Rivista Italiana di Medicina Legale e del Diritto in campo sanitario

Rivista: Rivista Italiana di Medicina Legale (e del Diritto in campo sanitario)
Anno: 2018
Fascicolo: n. 3
Editore: Giuffrè Francis Lefebvre
ISSN: 1124-3376
Autori: Eusebi Luciano
Titolo: VINCOLI LEGALI NELL’ATTIVITÀ SANITARIA, CONSIDERAZIONI ECONOMICHE E UN QUARANTENNALE. PROFILI DI ATTUALITÀ DEL DIALOGO IN BIOETICA
Pagine: pp. 783-782
Keywords: legislazione e scelte del medico, linee guida in ambito medico, valutazioni economiche e attività sanitaria, ruolo della bioetica, interruzione volontaria della gravidanza

Lo scritto muove dalla novità ravvisabile in disposizioni che prevedono specifici vincoli normativi per le scelte mediche. In particolare, viene affrontata la problematica delle linee guida in fase di progressivo accreditamento nell’ambito del Sistema Nazionale Linee Guida, evidenziando il problema del rapporto fra le medesime e valutazioni di ordine economico, nonché rimarcando l’importanza del vaglio di carattere bioetico nella fase della loro redazione. Si sottolinea, in questo quadro, l’irrinunciabilità di un contributo etico-critico dell’intera comunità medica. Si sostiene, altresì, come l’ambito della bioetica possa costituire un terreno non conflittuale di ascolto e di dialogo, il quale consenta di valorizzare quanto può essere condiviso. Di ciò vengono presi in esame alcuni aspetti con riguardo alla prevenzione dell’interruzione volontaria della gravidanza, a quarant’anni dall’introduzione della legge n. 194/1978.

VINCOLI LEGALI NELL’ATTIVITÀ SANITARIA, CONSIDERAZIONI ECONOMICHE E UN QUARANTENNALE. PROFILI DI ATTUALITÀ DEL DIALOGO IN BIOETICA


1) La Nota per gli utilizzatori della prima tra le linee guida già reperibili nel SNLG (v. infra, nel testo), in tema di emorragia post-partum, così si apre: « Le linee guida rappresentano uno strumento utile a garantire il rapido trasferimento delle conoscenze elaborate dalla ricerca biomedica nella condotta clinica quotidiana ».
2) Circa i quesiti riconducibili al testo di tale articolo si consenta il rinvio a L. Eusebi, Decisioni sui trattamenti sanitari o « diritto di morire »? I problemi interpretativi che investono la legge n. 219/2017 e la lettura del suo testo nell’ordinanza di rimessione alla Corte costituzionale dell’art. 580 c.p., in questa Rivista, 2018, 2, pp. 425 ss.
3) Rimane in proposito attuale, dal punto di vista biogiuridico, C. Bresciani (a cura di), Etica, risorse economiche e sanità, Giuffrè, Milano, 1998.
4) Cfr. sul tema, A.R. Di Landro, Dalle linee guida e dai protocolli all’individualizzazione della colpa penale nel settore sanitario. Misura oggettiva e soggettiva della malpractice, Giappichelli, Torino, 2012, pp. 133 ss. (il quale del pari evidenzia, per altro verso, i benefici che possono derivare per l’economia sanitaria, in termini di « razionalizzazione dei costi delle cure », dal ricorso in sé alle linee guida: ibi, pp. 206 ss.).
5) Così si legge nel sito web del Ministero della salute.
6) Cfr. in proposito M. Caputo, Colpa penale del medico e sicurezza delle cure, Giappichelli, Torino, 2017, p. 253, che considera il problema « in parte sdrammatizzato », sotto il profilo della responsabilità del medico, proprio per il fatto che la legge n. 24/2017 affida, in sostanza, all’Istituto Superiore di Sanità l’onere di « testare il coefficiente cautelare delle raccomandazioni » espresse dalle linee guida, nonché di « verificare l’esistenza di conflitti di interessi e la sostenibilità economica delle prescrizioni ». Ciò che, tuttavia, non autorizza né carenze in termini di trasparenza circa i criteri di valutazione della menzionata sostenibilità economica da parte dello stesso Istituto Superiore di Sanità, né l’esonero del medico dal giudizio sull’adeguatezza delle linee guida alle specificità del caso concreto ove le medesime non appaiano rispondere a criteri costituzionalmente (ed eticamente) fondati di ripartizione delle risorse (v. sul tema anche infra, § 3).
7) https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2018/07/MM_v1.2_lug-2018.pdf. Vi si precisa inizialmente: « Essendo il frutto di una revisione sistematica della letteratura con una valutazione esplicita della qualità delle prove e la formulazione di raccomandazioni la cui forza e direzione è basata su giudizi trasparenti, le linee guida si differenziano dalle conferenze di consenso, i position papers, i percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali, i protocolli tecnico-operativi, i pareri di esperti come pure i criteri di appropriatezza d’uso di tecnologie e dispositivi sanitari » (punto 1.1, p. 2).
8) Punto 2.4.3, p. 17. Peraltro, « nel caso in cui non siano necessarie attività di modelling, il lavoro di sintesi dell’evidenza economica potrebbe essere svolto anche dal [previsto] Evidence Review Team » (ibidem).
9) Punto 2.7, p. 19.
10) Questo il testo dell’intero punto 4.6 intitolato Valutazioni economiche: « La valutazione economica confronta i costi e le conseguenze delle possibili azioni alternative. La valutazione formale della costo-efficacia di un intervento, di un servizio o di un programma può aiutare i decisori a garantire il raggiungimento dei massimi risultati a fronte dell’impiego di risorse limitate. La definizione delle priorità in base a criteri di valutazione economica dovrebbe iniziare già nella fase di scoping e continuare fino allo sviluppo dei quesiti. Se dalla revisione della letteratura non emergono sufficienti evidenze sugli aspetti economici occorre procedere con l’impiego di tecniche di modellazione economica, quali l’adattamento di modelli economici esistenti o lo sviluppo ad hoc di nuovi modelli partendo dai dati esistenti. Il controllo di qualità delle valutazioni delle evidenze economiche e di qualsiasi modellazione economica è garantito dal Developer e dal QA team. Il controllo di qualità si baserà sull’utilizzo di checklist validate come quella del NICE tradotta in italiano e fornita nell’Appendice 10 o la CHEERS, disponibile al sito web: https://www.ispor.org/Health-Economic-Evaluation-Publication-CHEERS-Guidelines.asp. (ultima consultazione: 22/3/2018) » (pp. 40 s.).
11) Punto 4.7 pp. 44 s.
12) In tema di osservanza delle linee guida ex art. 5, co. 1, l. n. 219/2017 si considerino, peraltro, le complicazioni deducibili dal fatto che il Manuale più volte citato distingue tra « raccomandazioni “forti” e [raccomandazioni] “condizionate” (a favore o contro) », rispettivamente segnalate mediante le formule « si raccomanda di utilizzare » (o di non utilizzare) e « si suggerisce di utilizzare » (o di non utilizzare): punto 4.7, p. 46.
13) Per esempio esigendo la massima trasparenza nell’espletamento delle procedure menzionate e, rispetto alle medesime, forme idonee di realistica interlocuzione, anche attraverso gli Ordini professionali.
14) Cfr. a tal riguardo M. Caputo, op. cit., pp. 256 ss.
15) « 2.4.5 Esperti di bioetica - Lo staff dell’Unità di Bioetica dell’ISS partecipa alla produzione di LG valutando le implicazioni etiche derivanti dall’adozione degli interventi raccomandati. Non hanno diritto di voto » (p. 17).
16) Isabella Maria Coghi (1931-2008) è stata professore di endocrinologia ostetrico-ginecologica presso l’università La Sapienza di Roma. Sulla sua figura può consultarsi E. Fattorini,Umanesimo femminile. Isabella Coghi, un grande medico tra scienza ed etica, Carocci, Roma, 2011.
17) Si tratta del parere datato 16 dicembre 2005 su Aiuto alle donne in gravidanza e depressione post-partum (http://bioetica.governo.it/media/170682/p69_2005_aiuto_donne_gravidanza_it.pdf), con riguardo, in particolare, alla prima parte (pp. 3-10).
18) Ibi, p. 8.
19) Circa i quali, dato il loro necessario confluire, ai fini di un’interruzione legale della gravidanza, in un « pericolo » [serio o grave], nel caso di prosecuzione, per la « salute fisica o psichica » della donna, resta comunque attuale il tema relativo all’accertamento, in entrambe le fasi in cui tale interruzione risulta praticabile, di quello che costituisce un dato sanitario, la cui constatazione non può che essere riferita alla competenza medica.
20) Questa consapevolezza dovrebbe del pari condurre a non ritenere ormai aproblematici (anche sul piano della trasparenza informativa) strumenti suscettibili di interrompere la sequenza esistenziale dell’embrione umano al di fuori dell’ambito di pertinenza degli artt. 4 ss. della legge n. 194/1978: cfr. in tema di c.d. pillole del giorno dopo e dei cinque giorni dopo, S. Lira-Albarrán - M. Durand - M.F. Larrea-Schiavon - L. González - D. Barrera - C. Vega - A. Gamboa Domínguez - C. Rangel - F. Larrea, Ulipristal acetate administration at midcycle changes gene expressionprofiling of endometrialbiopsiestakenduring the receptiveperiod of the human menstrual cycle, in Molecular and Cellular Endocrinology, 2017, 447, pp. 1-11.
21) CNB, parere su Aiuto alle donne in gravidanza e depressione post-partum, cit., p. 9.
22) Ibi, p. 5.
23) Ibi, p. 9.
24) Ibidem.
25) Ibi, pp. 9 s.
1) La Nota per gli utilizzatori della prima tra le linee guida già reperibili nel SNLG (v. infra, nel testo), in tema di emorragia post-partum, così si apre: « Le linee guida rappresentano uno strumento utile a garantire il rapido trasferimento delle conoscenze elaborate dalla ricerca biomedica nella condotta clinica quotidiana ».
2) Circa i quesiti riconducibili al testo di tale articolo si consenta il rinvio a L. Eusebi, Decisioni sui trattamenti sanitari o « diritto di morire »? I problemi interpretativi che investono la legge n. 219/2017 e la lettura del suo testo nell’ordinanza di rimessione alla Corte costituzionale dell’art. 580 c.p., in questa Rivista, 2018, 2, pp. 425 ss.
3) Rimane in proposito attuale, dal punto di vista biogiuridico, C. Bresciani (a cura di), Etica, risorse economiche e sanità, Giuffrè, Milano, 1998.
4) Cfr. sul tema, A.R. Di Landro, Dalle linee guida e dai protocolli all’individualizzazione della colpa penale nel settore sanitario. Misura oggettiva e soggettiva della malpractice, Giappichelli, Torino, 2012, pp. 133 ss. (il quale del pari evidenzia, per altro verso, i benefici che possono derivare per l’economia sanitaria, in termini di « razionalizzazione dei costi delle cure », dal ricorso in sé alle linee guida: ibi, pp. 206 ss.).
5) Così si legge nel sito web del Ministero della salute.
6) Cfr. in proposito M. Caputo, Colpa penale del medico e sicurezza delle cure, Giappichelli, Torino, 2017, p. 253, che considera il problema « in parte sdrammatizzato », sotto il profilo della responsabilità del medico, proprio per il fatto che la legge n. 24/2017 affida, in sostanza, all’Istituto Superiore di Sanità l’onere di « testare il coefficiente cautelare delle raccomandazioni » espresse dalle linee guida, nonché di « verificare l’esistenza di conflitti di interessi e la sostenibilità economica delle prescrizioni ». Ciò che, tuttavia, non autorizza né carenze in termini di trasparenza circa i criteri di valutazione della menzionata sostenibilità economica da parte dello stesso Istituto Superiore di Sanità, né l’esonero del medico dal giudizio sull’adeguatezza delle linee guida alle specificità del caso concreto ove le medesime non appaiano rispondere a criteri costituzionalmente (ed eticamente) fondati di ripartizione delle risorse (v. sul tema anche infra, § 3).
7) https://snlg.iss.it/wp-content/uploads/2018/07/MM_v1.2_lug-2018.pdf. Vi si precisa inizialmente: « Essendo il frutto di una revisione sistematica della letteratura con una valutazione esplicita della qualità delle prove e la formulazione di raccomandazioni la cui forza e direzione è basata su giudizi trasparenti, le linee guida si differenziano dalle conferenze di consenso, i position papers, i percorsi diagnostico-terapeutici assistenziali, i protocolli tecnico-operativi, i pareri di esperti come pure i criteri di appropriatezza d’uso di tecnologie e dispositivi sanitari » (punto 1.1, p. 2).
8) Punto 2.4.3, p. 17. Peraltro, « nel caso in cui non siano necessarie attività di modelling, il lavoro di sintesi dell’evidenza economica potrebbe essere svolto anche dal [previsto] Evidence Review Team » (ibidem).
9) Punto 2.7, p. 19.
10) Questo il testo dell’intero punto 4.6 intitolato Valutazioni economiche: « La valutazione economica confronta i costi e le conseguenze delle possibili azioni alternative. La valutazione formale della costo-efficacia di un intervento, di un servizio o di un programma può aiutare i decisori a garantire il raggiungimento dei massimi risultati a fronte dell’impiego di risorse limitate. La definizione delle priorità in base a criteri di valutazione economica dovrebbe iniziare già nella fase di scoping e continuare fino allo sviluppo dei quesiti. Se dalla revisione della letteratura non emergono sufficienti evidenze sugli aspetti economici occorre procedere con l’impiego di tecniche di modellazione economica, quali l’adattamento di modelli economici esistenti o lo sviluppo ad hoc di nuovi modelli partendo dai dati esistenti. Il controllo di qualità delle valutazioni delle evidenze economiche e di qualsiasi modellazione economica è garantito dal Developer e dal QA team. Il controllo di qualità si baserà sull’utilizzo di checklist validate come quella del NICE tradotta in italiano e fornita nell’Appendice 10 o la CHEERS, disponibile al sito web: https://www.ispor.org/Health-Economic-Evaluation-Publication-CHEERS-Guidelines.asp. (ultima consultazione: 22/3/2018) » (pp. 40 s.).
11) Punto 4.7 pp. 44 s.
12) In tema di osservanza delle linee guida ex art. 5, co. 1, l. n. 219/2017 si considerino, peraltro, le complicazioni deducibili dal fatto che il Manuale più volte citato distingue tra « raccomandazioni “forti” e [raccomandazioni] “condizionate” (a favore o contro) », rispettivamente segnalate mediante le formule « si raccomanda di utilizzare » (o di non utilizzare) e « si suggerisce di utilizzare » (o di non utilizzare): punto 4.7, p. 46.
13) Per esempio esigendo la massima trasparenza nell’espletamento delle procedure menzionate e, rispetto alle medesime, forme idonee di realistica interlocuzione, anche attraverso gli Ordini professionali.
14) Cfr. a tal riguardo M. Caputo, op. cit., pp. 256 ss.
15) « 2.4.5 Esperti di bioetica - Lo staff dell’Unità di Bioetica dell’ISS partecipa alla produzione di LG valutando le implicazioni etiche derivanti dall’adozione degli interventi raccomandati. Non hanno diritto di voto » (p. 17).
16) Isabella Maria Coghi (1931-2008) è stata professore di endocrinologia ostetrico-ginecologica presso l’università La Sapienza di Roma. Sulla sua figura può consultarsi E. Fattorini,Umanesimo femminile. Isabella Coghi, un grande medico tra scienza ed etica, Carocci, Roma, 2011.
17) Si tratta del parere datato 16 dicembre 2005 su Aiuto alle donne in gravidanza e depressione post-partum (http://bioetica.governo.it/media/170682/p69_2005_aiuto_donne_gravidanza_it.pdf), con riguardo, in particolare, alla prima parte (pp. 3-10).
18) Ibi, p. 8.
19) Circa i quali, dato il loro necessario confluire, ai fini di un’interruzione legale della gravidanza, in un « pericolo » [serio o grave], nel caso di prosecuzione, per la « salute fisica o psichica » della donna, resta comunque attuale il tema relativo all’accertamento, in entrambe le fasi in cui tale interruzione risulta praticabile, di quello che costituisce un dato sanitario, la cui constatazione non può che essere riferita alla competenza medica.
20) Questa consapevolezza dovrebbe del pari condurre a non ritenere ormai aproblematici (anche sul piano della trasparenza informativa) strumenti suscettibili di interrompere la sequenza esistenziale dell’embrione umano al di fuori dell’ambito di pertinenza degli artt. 4 ss. della legge n. 194/1978: cfr. in tema di c.d. pillole del giorno dopo e dei cinque giorni dopo, S. Lira-Albarrán - M. Durand - M.F. Larrea-Schiavon - L. González - D. Barrera - C. Vega - A. Gamboa Domínguez - C. Rangel - F. Larrea, Ulipristal acetate administration at midcycle changes gene expressionprofiling of endometrialbiopsiestakenduring the receptiveperiod of the human menstrual cycle, in Molecular and Cellular Endocrinology, 2017, 447, pp. 1-11.
21) CNB, parere su Aiuto alle donne in gravidanza e depressione post-partum, cit., p. 9.
22) Ibi, p. 5.
23) Ibi, p. 9.
24) Ibidem.
25) Ibi, pp. 9 s.
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