Rivista Italiana di Medicina Legale e del Diritto in campo sanitario

Rivista: Rivista Italiana di Medicina Legale (e del Diritto in campo sanitario)
Anno: 2018
Fascicolo: n. 3
Editore: Giuffrè Editore Spa
ISSN: 1124-3376
Autori: Siracusa Margherita
Titolo: LA VACCINOPROFILASSI: QUALI GLI OBBLIGATI DESTINATARI DI QUESTA “SCELTA TRAGICA DEL DIRITTO”?
Pagine: pp. 869-868
Keywords: Vaccinoprofilassi, scelte tragiche del diritto, immunità di gregge, L.n. 119/2017 e 24/2017, minori

Lo scopo del presente studio è di indagare la natura giuridica della vaccinoprofilassi, per comprendere quali siano i soggetti obbligati all’attuazione della normativa in materia, erompendo, infine, nell’analisi dei rapporti tra medico e paziente e, quindi, della responsabilità dell’esercente la professione sanitaria. Filo conduttore saranno le riflessioni e sul recente D.L. n. 73/2017 (L. n. 119/2017) che impone vaccinazioni espressamente definite come obbligatorie ma che, se violate, comportano delle pseudo-sanzioni ovvero delle sanzioni “indirette”, e sul nuovo statuto della responsabilità del medico, L. n. 24/2017 (L. Gelli-Bianco). L’analisi approderà ad un risultato sconfortante: a causa delle contraddizioni giuridiche presenti nella lettera della norma, generatrici di una complessa attuazione della stessa, si rischia sia l’inefficacia della c.d. immunità di gregge sia l’assunzione di una nozione di vaccinoprofilassi come “scelta tragica del diritto” soprattutto per la categoria dei soggetti particolarmente vulnerabili dei minori di età.

LA VACCINOPROFILASSI: QUALI GLI OBBLIGATI DESTINATARI DI QUESTA “SCELTA TRAGICA DEL DIRITTO”?


1) Corte Cost., 15-18 aprile 1996, n. 118, disp. su https://www.cortecostituzionale.it/actionSchedaPronuncia.do?anno=1996&numero=118.
2) Per una introduzione al problema si v. A. Mazzitelli (2017), Il ragionevole dubbio in tema di vaccinazioni obbligatorie, disp. su http://www.federalismi.it/nv14/articolo-documento.cfm?Artid=35113. Per un’analisi introduttiva comparata si v. invece, M. Tomasi, Vaccini e salute pubblica: percorsi di comparazione in equilibrio fra diritti individuali e doveri di solidarietà, in Riv. pubbl. comp. europ., 2, 2017, 455 ss.
3) Piano nazionale di prevenzione vaccinale, disp. su http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/02/18/17A01195/sg. Per un’analisi di tipo epidemiologico, giuridico e culturale su tale importante documento, si v. C. De Waure et a., The new National Immunization Program 2017-2019 and the Essential Care Levels: what is going to change?, in Ig. San. Pubbl., 2017, 73 (5), 405 ss.
4) Sulle tensioni in materia di competenza legislativa esclusiva e concorrente si consenta il rinvio a M. Siracusa, I. Grappasonni, F. Petrelli (2017). The pharmaceutical care and rejected constitutional reform: what might have been and what is. Acta Biomed; Vol. 88 (3):352-359. Per una più ampia analisi della problematica si v. R. Balduzzi, D. Servetti (a cura di), La garanzia costituzionale del diritto alla salute e la sua attuazione nel Servizio sanitario nazionale, in R. Balduzzi, G. Carpani (a cura di), Manuale di diritto sanitario, Bologna, 2013, 49 ss. In ultimo, N. Vettori, L’evoluzione della disciplina in materia di vaccinazioni nel quadro dei principi costituzionali., pubblicato in questa rivista dopo la redazione e nelle more della pubblicazione del presente contributo, 2018, 1: 238-239.
5) Sullo stato della materia si v. l’archivio delle news, in continuo aggiornamento, del sito dell’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) disp. su. http://www.anticorruzione.it/portal/public/classic/Comunicazione/News/archivioNews e rinvio alla nota precedente.
6) Implicitamente nella decisione di rinvio delle province di Trento e di Bolzano. Disp. su: https://www.consiglio.provincia.tn.it/news/giornale-online/articoli/Pages/201709011727.aspx.
7) La Regione Veneto ha sollevato alcuni dubbi di legittimità costituzionale sul d.l. n. 73/2017, tra cui, ad esempio, l’assenza di una reale emergenza sanitaria che giustificasse la decretazione d’urgenza ovvero l’asserita irragionevolezza dell’approccio statale, imperniato sull’obbligatorietà anziché sulla volontarietà (così come promossa dalla legislazione regionale veneta negli ultimi anni) alla vaccinoprofilassi. Si v. i motivi del ricorso proposti dalla Regioni Veneto, disp. su http://www.gazzettaufficiale.it/atto/corte_costituzionale/caricaDettaglioAtto/originario;jsessionid=SWPxUqy3xFxYLRJ9XhW-g__.ntc-as2-guri2b?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2017-0809&atto.codiceRedazionale=17C00192.
8) http://www.statoregioni.it/Documenti/DOC_059436_REP.%2071%20CU%20(P.%202%20ODG).pdf.
9) http://www.regioni.it/newsletter/n-3211/del-27-07-2017/bonaccini-intesa-su-riparto-fondi-per-acquisto-nuovi-vaccini-16943.
10) Si v., infatti, note n. 6 e n. 7. Per un approfondimento sulla problematica del federalismo regionale in materia di salute alla luce della riforma del titolo V della Costituzione, si v. L. Cuocolo, A. Candido, L’incerta evoluzione del regionalismo sanitario in Italia, 23 settembre 2013, rep. in http://www.forumcostituzionale.it/wordpress/images/stories/pdf/documenti_forum/paper/0425_cuocolo_candido.pdf.
11) Le sei vaccinazioni obbligatorie in maniera definitiva sono: anti-poliomielitica; anti-difterica; anti-tetanica; anti-epatite B; anti-pertosse; anti-Haemophilus influenzae tipo b. Le 4 temporaneamente obbligatorie sono: anti-morbillo; anti-rosolia; anti parotite;anti-varicella. Infine, le quattro vaccinazioni “suggerite” sono: anti-meningococcica B e C; anti-pneumococcica; anti-rotavirus. Per un’analisi sull’aspetto etico-giuridico delle vaccinazioni obbligatorie, si v. A. Marchese, A. Vesto, Vaccinazioni obbligatorie e diritto alla salute: la “profilassi imposta” fra tensioni etiche e giuridiche, in Riv. it. med. leg., (e del dir. in campo sanit.), 2017, 4, 1124 ss.
12) Per un’ampia analisi si v. G.A. Giuffrè, Il regime di assistenza sanitaria dei minori stranieri non accompagnati alla luce della L. n. 47/2017, 2017, disp. su http://www.federalismi.it/nv14/articolo-documento.cfm?Artid=35115.
13) Slide n. 5, disp. su: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2610_allegato.pdf.
14) Recentemente, nelle more della pubblicazione del presente contributo, mediante una circolare, il Ministero della Salute e il Ministero dell’Istruzione dell’Università e della Ricerca hanno diffuso una sorta di interpretazione autentica di alcune locuzioni dell’analizzando D.L. n. 73/2017 (conv. in L. 31 luglio 2017, n. 119), sulla base di un acclarato “arresto del trend in diminuzione delle coperture vaccinali” e della necessità di garantire la semplificazione dell’attività amministrativa “senza pregiudizio per l’interesse pubblico alla tutela della salute pubblica”. In estrema sintesi, solo per l’anno scolastico 2018/2019 e pur sempre con una differenza tra Regioni e Province (essenzialmente fondata sulla autonomia e sulla avvenuta o meno organizzazione di una anagrafe vaccinale) allorché il decreto contempli la nozione di “dichiarazione” comprovante l’avvenuto assolvimento dell’obbligo vaccinale, essa deve intendersi come dichiarazione sostitutiva ai sensi della L. 445/2000. In altri termini, sarà sufficiente un’autocertificazione da parte dei genitori per assolvere l’obbligo di legge di dimostrare l’avvenuto adempimento dell’obbligo vaccinale. Il testo della circolare è rep. in http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato4306713.pdf. Sulle perplessità sorte da una prima interpretazione della succitata circolare si v. “Vaccini a tutta autocertificazione. Ecco la nuova circolare di Miur e Salute con le indicazioni per il prossimo anno scolastico”, in Quot. Sanit., 6 luglio 2018, rep. in http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=63651.
15) Per una più ampia riflessione sulla responsabilità genitoriale si v. D. Amram, Responsabilità genitoriale e vaccini, pubblicato in questa rivista dopo la redazione e nelle more della pubblicazione del presente contributo; 2018, 1: 281-288.
16) Sostanzialmente contra P. Bonanni, C. Azzari, L’obbligo vaccinale per l’accesso a scuola: una scelta giustificata nell’attuale contingenza epidemiologica e comunicativa, pubblicato in questa rivista dopo la redazione e nelle more della pubblicazione del presente contributo; 2018, 1: 218-219.
17) Sono previste anche sanzioni di natura contrattuale sui sanitari che operano nelle strutture pubbliche. Poiché l’economia del presente lavoro non consente un approfondimento sui rapporti tra medico ed ente ospedaliero, si consenta il rinvio a M. Siracusa, I Grappasonni, F. Petrelli, La responsabilità penale del farmacista ospedaliero vs la responsabilità dell’ente ospedaliero, in Recenti Prog Med; 2016, 107(1): 19-24.
18) Si registra un primo caso di radiazione, applicata dall’ordine dei medici ed odontoiatri di Treviso ad un medico, reo di aver diffuso le proprie opinioni scettiche nei confronti della vaccinazione di massa. Si imputa, a dir il vero con una carente motivazione, soprattutto in punto di proporzionalità della sanzione applicata, la violazione degli artt. 55 e 79 del Codice Deontologico. Si v. ricorso presentato dai difensori alla Commissione centrale gli esercenti le professioni sanitarie, disp. su: http://www.robertogava.it/wp/wp-content/uploads/2017/07/Ricorso-alla-CCEPS-contro-la-radiazione.pdf.
19) Le motivazioni della percezione negativa delle vaccinazioni: il rischio eventi avversi connessi all’inoculazione; l’esecuzione su un soggetto sano ed in assenza di una situazione di emergenza; gli effetti negativi transeunti dipendenti dalla inoculazione (es. pianto del bambino).
20) Per un cenno sui rapporti tra diritto alla salute e diritto all’informazione si consenta il rinvio a M. Siracusa, Il diritto “informato” ed economicamente condizionato di accesso al farmaco: l’AIFA e la farmacovigilanza, in BioLaw Journal, 2015; disp. su http://www.biodiritto.org/ojs/index.php?journal=biolaw&page=article&op=view&path%5B%5D=50.
21) Linee guida e buone pratiche disp. su: http://www.epicentro.iss.it/temi/vaccinazioni/linkDocumenti.asp.
22) Interessante caso in cui la Corte dei Conti, pur riconoscendo gli errori compiuti e dal personale paramedico (esecutore dell’inoculazione) e da quello medico (per “colpa organizzativa”) ha espressamente ritenuto di ripartire la responsabilità tra questi soggetti e la struttura sanitaria di appartenenza (ASL), al fine di impedire l’effetto scoraggiamento nella realizzazione della campagna vaccinale. Si v. Corte dei Conti Reg. Lombardia, 14 novembre 2015, n. 695. Foro amm. Tar 2005; 12: pp.4180 ss.
23) Corte Cost. 18 gennaio 2018, n. 5, il cui testo della sentenza è disp. su http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato6273627.pdf.
24) G. Marino, Patologia contratta a seguito di vaccinazioni obbligatorie? Risponde il ministero della salute, in Diritto & Giustizia, 2016, 10: pp. 49 ss.
25) Corte app. Catania, sez. I, 22 maggio 2017, (ud. 5 maggio 2017, dep. 22 maggio 2017), n. 943 (ined.).
26) C. Cupello, L’eterointegrazione della legge Gelli-Bianco: aggiornamenti in tema di linee guida ‘certificate’ e responsabilità penale in ambito sanitario. Rep. in https://www.penalecontemporaneo.it/pdf-viewer/?file=%2Fpdf-fascicoli%2FDPC_10_2017.pdf#page=266.
1) Corte Cost., 15-18 aprile 1996, n. 118, disp. su https://www.cortecostituzionale.it/actionSchedaPronuncia.do?anno=1996&numero=118.
2) Per una introduzione al problema si v. A. Mazzitelli (2017), Il ragionevole dubbio in tema di vaccinazioni obbligatorie, disp. su http://www.federalismi.it/nv14/articolo-documento.cfm?Artid=35113. Per un’analisi introduttiva comparata si v. invece, M. Tomasi, Vaccini e salute pubblica: percorsi di comparazione in equilibrio fra diritti individuali e doveri di solidarietà, in Riv. pubbl. comp. europ., 2, 2017, 455 ss.
3) Piano nazionale di prevenzione vaccinale, disp. su http://www.gazzettaufficiale.it/eli/id/2017/02/18/17A01195/sg. Per un’analisi di tipo epidemiologico, giuridico e culturale su tale importante documento, si v. C. De Waure et a., The new National Immunization Program 2017-2019 and the Essential Care Levels: what is going to change?, in Ig. San. Pubbl., 2017, 73 (5), 405 ss.
4) Sulle tensioni in materia di competenza legislativa esclusiva e concorrente si consenta il rinvio a M. Siracusa, I. Grappasonni, F. Petrelli (2017). The pharmaceutical care and rejected constitutional reform: what might have been and what is. Acta Biomed; Vol. 88 (3):352-359. Per una più ampia analisi della problematica si v. R. Balduzzi, D. Servetti (a cura di), La garanzia costituzionale del diritto alla salute e la sua attuazione nel Servizio sanitario nazionale, in R. Balduzzi, G. Carpani (a cura di), Manuale di diritto sanitario, Bologna, 2013, 49 ss. In ultimo, N. Vettori, L’evoluzione della disciplina in materia di vaccinazioni nel quadro dei principi costituzionali., pubblicato in questa rivista dopo la redazione e nelle more della pubblicazione del presente contributo, 2018, 1: 238-239.
5) Sullo stato della materia si v. l’archivio delle news, in continuo aggiornamento, del sito dell’Autorità Nazionale Anticorruzione (ANAC) disp. su. http://www.anticorruzione.it/portal/public/classic/Comunicazione/News/archivioNews e rinvio alla nota precedente.
6) Implicitamente nella decisione di rinvio delle province di Trento e di Bolzano. Disp. su: https://www.consiglio.provincia.tn.it/news/giornale-online/articoli/Pages/201709011727.aspx.
7) La Regione Veneto ha sollevato alcuni dubbi di legittimità costituzionale sul d.l. n. 73/2017, tra cui, ad esempio, l’assenza di una reale emergenza sanitaria che giustificasse la decretazione d’urgenza ovvero l’asserita irragionevolezza dell’approccio statale, imperniato sull’obbligatorietà anziché sulla volontarietà (così come promossa dalla legislazione regionale veneta negli ultimi anni) alla vaccinoprofilassi. Si v. i motivi del ricorso proposti dalla Regioni Veneto, disp. su http://www.gazzettaufficiale.it/atto/corte_costituzionale/caricaDettaglioAtto/originario;jsessionid=SWPxUqy3xFxYLRJ9XhW-g__.ntc-as2-guri2b?atto.dataPubblicazioneGazzetta=2017-0809&atto.codiceRedazionale=17C00192.
8) http://www.statoregioni.it/Documenti/DOC_059436_REP.%2071%20CU%20(P.%202%20ODG).pdf.
9) http://www.regioni.it/newsletter/n-3211/del-27-07-2017/bonaccini-intesa-su-riparto-fondi-per-acquisto-nuovi-vaccini-16943.
10) Si v., infatti, note n. 6 e n. 7. Per un approfondimento sulla problematica del federalismo regionale in materia di salute alla luce della riforma del titolo V della Costituzione, si v. L. Cuocolo, A. Candido, L’incerta evoluzione del regionalismo sanitario in Italia, 23 settembre 2013, rep. in http://www.forumcostituzionale.it/wordpress/images/stories/pdf/documenti_forum/paper/0425_cuocolo_candido.pdf.
11) Le sei vaccinazioni obbligatorie in maniera definitiva sono: anti-poliomielitica; anti-difterica; anti-tetanica; anti-epatite B; anti-pertosse; anti-Haemophilus influenzae tipo b. Le 4 temporaneamente obbligatorie sono: anti-morbillo; anti-rosolia; anti parotite;anti-varicella. Infine, le quattro vaccinazioni “suggerite” sono: anti-meningococcica B e C; anti-pneumococcica; anti-rotavirus. Per un’analisi sull’aspetto etico-giuridico delle vaccinazioni obbligatorie, si v. A. Marchese, A. Vesto, Vaccinazioni obbligatorie e diritto alla salute: la “profilassi imposta” fra tensioni etiche e giuridiche, in Riv. it. med. leg., (e del dir. in campo sanit.), 2017, 4, 1124 ss.
12) Per un’ampia analisi si v. G.A. Giuffrè, Il regime di assistenza sanitaria dei minori stranieri non accompagnati alla luce della L. n. 47/2017, 2017, disp. su http://www.federalismi.it/nv14/articolo-documento.cfm?Artid=35115.
13) Slide n. 5, disp. su: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_2610_allegato.pdf.
14) Recentemente, nelle more della pubblicazione del presente contributo, mediante una circolare, il Ministero della Salute e il Ministero dell’Istruzione dell’Università e della Ricerca hanno diffuso una sorta di interpretazione autentica di alcune locuzioni dell’analizzando D.L. n. 73/2017 (conv. in L. 31 luglio 2017, n. 119), sulla base di un acclarato “arresto del trend in diminuzione delle coperture vaccinali” e della necessità di garantire la semplificazione dell’attività amministrativa “senza pregiudizio per l’interesse pubblico alla tutela della salute pubblica”. In estrema sintesi, solo per l’anno scolastico 2018/2019 e pur sempre con una differenza tra Regioni e Province (essenzialmente fondata sulla autonomia e sulla avvenuta o meno organizzazione di una anagrafe vaccinale) allorché il decreto contempli la nozione di “dichiarazione” comprovante l’avvenuto assolvimento dell’obbligo vaccinale, essa deve intendersi come dichiarazione sostitutiva ai sensi della L. 445/2000. In altri termini, sarà sufficiente un’autocertificazione da parte dei genitori per assolvere l’obbligo di legge di dimostrare l’avvenuto adempimento dell’obbligo vaccinale. Il testo della circolare è rep. in http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato4306713.pdf. Sulle perplessità sorte da una prima interpretazione della succitata circolare si v. “Vaccini a tutta autocertificazione. Ecco la nuova circolare di Miur e Salute con le indicazioni per il prossimo anno scolastico”, in Quot. Sanit., 6 luglio 2018, rep. in http://www.quotidianosanita.it/governo-e-parlamento/articolo.php?articolo_id=63651.
15) Per una più ampia riflessione sulla responsabilità genitoriale si v. D. Amram, Responsabilità genitoriale e vaccini, pubblicato in questa rivista dopo la redazione e nelle more della pubblicazione del presente contributo; 2018, 1: 281-288.
16) Sostanzialmente contra P. Bonanni, C. Azzari, L’obbligo vaccinale per l’accesso a scuola: una scelta giustificata nell’attuale contingenza epidemiologica e comunicativa, pubblicato in questa rivista dopo la redazione e nelle more della pubblicazione del presente contributo; 2018, 1: 218-219.
17) Sono previste anche sanzioni di natura contrattuale sui sanitari che operano nelle strutture pubbliche. Poiché l’economia del presente lavoro non consente un approfondimento sui rapporti tra medico ed ente ospedaliero, si consenta il rinvio a M. Siracusa, I Grappasonni, F. Petrelli, La responsabilità penale del farmacista ospedaliero vs la responsabilità dell’ente ospedaliero, in Recenti Prog Med; 2016, 107(1): 19-24.
18) Si registra un primo caso di radiazione, applicata dall’ordine dei medici ed odontoiatri di Treviso ad un medico, reo di aver diffuso le proprie opinioni scettiche nei confronti della vaccinazione di massa. Si imputa, a dir il vero con una carente motivazione, soprattutto in punto di proporzionalità della sanzione applicata, la violazione degli artt. 55 e 79 del Codice Deontologico. Si v. ricorso presentato dai difensori alla Commissione centrale gli esercenti le professioni sanitarie, disp. su: http://www.robertogava.it/wp/wp-content/uploads/2017/07/Ricorso-alla-CCEPS-contro-la-radiazione.pdf.
19) Le motivazioni della percezione negativa delle vaccinazioni: il rischio eventi avversi connessi all’inoculazione; l’esecuzione su un soggetto sano ed in assenza di una situazione di emergenza; gli effetti negativi transeunti dipendenti dalla inoculazione (es. pianto del bambino).
20) Per un cenno sui rapporti tra diritto alla salute e diritto all’informazione si consenta il rinvio a M. Siracusa, Il diritto “informato” ed economicamente condizionato di accesso al farmaco: l’AIFA e la farmacovigilanza, in BioLaw Journal, 2015; disp. su http://www.biodiritto.org/ojs/index.php?journal=biolaw&page=article&op=view&path%5B%5D=50.
21) Linee guida e buone pratiche disp. su: http://www.epicentro.iss.it/temi/vaccinazioni/linkDocumenti.asp.
22) Interessante caso in cui la Corte dei Conti, pur riconoscendo gli errori compiuti e dal personale paramedico (esecutore dell’inoculazione) e da quello medico (per “colpa organizzativa”) ha espressamente ritenuto di ripartire la responsabilità tra questi soggetti e la struttura sanitaria di appartenenza (ASL), al fine di impedire l’effetto scoraggiamento nella realizzazione della campagna vaccinale. Si v. Corte dei Conti Reg. Lombardia, 14 novembre 2015, n. 695. Foro amm. Tar 2005; 12: pp.4180 ss.
23) Corte Cost. 18 gennaio 2018, n. 5, il cui testo della sentenza è disp. su http://www.quotidianosanita.it/allegati/allegato6273627.pdf.
24) G. Marino, Patologia contratta a seguito di vaccinazioni obbligatorie? Risponde il ministero della salute, in Diritto & Giustizia, 2016, 10: pp. 49 ss.
25) Corte app. Catania, sez. I, 22 maggio 2017, (ud. 5 maggio 2017, dep. 22 maggio 2017), n. 943 (ined.).
26) C. Cupello, L’eterointegrazione della legge Gelli-Bianco: aggiornamenti in tema di linee guida ‘certificate’ e responsabilità penale in ambito sanitario. Rep. in https://www.penalecontemporaneo.it/pdf-viewer/?file=%2Fpdf-fascicoli%2FDPC_10_2017.pdf#page=266.
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