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Rivista Italiana di Medicina Legale e del Diritto in campo sanitario

Rivista: Rivista Italiana di Medicina Legale (e del Diritto in campo sanitario)
Anno: 2019
Fascicolo: n. 1
Editore: Giuffrè Francis Lefebvre
ISSN: 1124-3376
Autori: Di Lello Finuoli Marina
Titolo: LIBERTÀ TERAPEUTICA E DIRITTO ALL’AUTODETERMINAZIONE DEL MALATO TERMINALE. QUALI IMPLICAZIONI PER IL DIRITTO PENALE?
Pagine: pp. 9-40
Keywords: responsabilità medica, libertà terapeutica, consenso informato, diritto all’autodeterminazione, dignità, linee, guida, buone pratiche

Il contributo concerne i recenti interventi normativi in tema di libertà terapeutica e diritto all’autodeterminazione del paziente. Le leggi 8 marzo 2017, n. 24 (c.d. Gelli-Bianco), e 22 dicembre 2017, n. 219 (in tema di consenso informato), sembrano invitare il professionista a selezionare autonomamente l’approccio terapeutico, ad attenersi alle linee-guida ministeriali e ad astenersi – a certe condizioni – dal ricorso a trattamenti oggettivamente inutili o sproporzionati. L’Autrice si interroga dunque sul ruolo della volontà del malato “terminale” nella scelta della terapia nonché sulle implicazioni penalistiche che originano dall’interazione, anche conflittuale, tra il diritto all’autodeterminazione e l’autonomia del sanitario nelle scelte riferibili al miglior interesse di cura del paziente.

LIBERTÀ TERAPEUTICA E DIRITTO ALL’AUTODETERMINAZIONE DEL MALATO TERMINALE. QUALI IMPLICAZIONI PER IL DIRITTO PENALE?

1. Libertà terapeutica e diritto all’autodeterminazione al “banco di prova” della terminalità.

Libertà terapeutica e diritto all’autodeterminazione sono stati al centro di due recenti interventi normativi, tesi a bilanciarne – per quanto possibile – le complesse interazioni. Dapprima, la l. 8 marzo 2017, n. 24 (l. Gelli-Bianco), nel varare il sistema nazionale di accreditamento delle raccomandazioni e buone pratiche clinico-assistenziali, ha riaperto il dibattito circa l’incidenza delle linee-guida “di Stato” sul libero esercizio dell’arte medica 1). A seguire, la l. 22 dicembre 2017, n. 219, diretta alla tutela del « diritto alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione della persona », ha esaltato il consenso quale termine essenziale della relazione di cura 2).

Le perplessità rispetto alla validazione pubblica delle indicazioni di comportamento clinico sono state in parte dissipate dalle Sezioni unite della Cassazione che, nella decisione sul caso Mariotti3), hanno ribadito l’incomprimibilità dell’autonomia del sanitario nelle decisioni riferibili al miglior interesse di cura del paziente.

Permane, tuttavia, una certa ambiguità sul ruolo della volontà del malato nella scelta della terapia, formalmente “condivisa”, specialmente nelle situazioni in cui non vi è più “nulla” o “molto” da fare. Il legislatore, nella sostanza, parrebbe invitare il professionista a selezionare autonomamente l’approccio terapeutico, ad attenersi alle raccomandazioni ministeriali (art. 5 l. Gelli-Bianco), ad astenersi – a certe condizioni – dal ricorso a trattamenti oggettivamente inutili o sproporzionati (art. 2, co. 2, l. n. 219 del 2017).

Alcune drammatiche vicende ove i malati, anche incoscienti, versavano in condizioni di totale dipendenza da sostegni artificiali o di grave sofferenza psico-fisica hanno sollecitato in seno alla comunità scientifica una rinnovata riflessione sulle scelte sanitarie che li possono riguardare 4). Nel presente lavoro, anche al fine di perimetrare il campo dell’indagine, non ci occuperemo – se non marginalmente – del c.d. “diritto di morire” 5). Si tratta di un problema difficilmente razionalizzabile, che interroga il giurista non solo, o non già, sul piano tecnico, bensì su quello culturale, ove convivono ispirazioni etiche e convinzioni dalle quali non siamo in grado di affrancarci 6). Ci concentreremo, invece, su alcune questioni (anch’esse, per la verità, tra le più “sensibili” per il diritto penale) che investono il diritto all’autodeterminazione nel tratto “terminale” della vita, ossia nella « condizione non più reversibile con le cure che evolve nella morte del paziente ed è caratterizzata da una progressiva perdita di autonomia, dal manifestarsi di sintomi fisici, come il dolore, e psichici che coinvolgono anche il nucleo familiare e delle relazioni sociali » 7).

La limitazione del discorso non mira a evitare i più spinosi temi del fine-vita, per lungo tempo abbandonati alla “soluzione” delle scriminanti 8), sui quali neanche il legislatore sa o vuole decidere 9); muove, al contrario, dall’interesse per le implicazioni (e “complicazioni”) penalistiche legate alla cura delle persone che si avvicinano alla morte, in primis anziani e malati affetti da patologie inguaribili e/o progressivamente invalidanti.

2. Accreditamento delle linee-guida e “sicurezza delle cure”.

Nell’intento di tipizzare un modello separato di colpa per i professionisti sanitari rispetto alle fattispecie di omicidio e lesioni personali 10), la l. n. 24 del 2017 ha introdotto nel codice penale una discussa “causa di non punibilità” 11), contestualmente abrogando l’art. 3, co. 1, d.l. 13 settembre 2012, n. 158 (conv. in l. 8 novembre 2012, n. 189, c.d. decreto Balduzzi).

L’attenzione dei penalisti, com’era prevedibile, si è riversata sulla clausola tesa al contenimento della responsabilità penale dei medici. A ben vedere, però, il “valore aggiunto” della novella si coglie nell’inquadramento dell’art. 590-sexies c.p. nel contesto delle norme che lo precedono; in particolare: la “codificazione” delle raccomandazioni di comportamento clinico al cui “rispetto” è condizionata l’operatività dell’articolo 12).

È noto: l’efficacia salvifica che il decreto Balduzzi intendeva conferire all’osservanza di guidelines e protocolli si era rivelata nei fatti incerta, alle volte persino illusoria 13). La coesistenza di teorie scientifiche confliggenti, il profluvio di documenti varati da organizzazioni, istituzioni pubbliche e strutture sanitarie in competizione aveva minato sin da subito, nell’applicazione giurisprudenziale 14), l’efficacia esimente dell’adesione alle acquisizioni scientifiche più diffuse e, con essa, la fiducia dei professionisti negli strumenti di codificazione.

Per promuovere la “sicurezza delle cure”, « come condicio sine qua non per impostare diagnosi e terapie realmente efficaci » 15), il legislatore del 2017 si è dunque deciso a regolare pubblicamente l’accreditamento delle raccomandazioni, incanalandole in una procedura di validazione tesa all’informazione/formazione dei professionisti e alla prevenzione degli errori 16). Assicurata la qualità del servizio, anche il diritto alla salute ne trae giovamento: la legge garantisce agli utenti un’assistenza sanitaria conforme a linee-guida e a buone pratiche di comprovata efficacia e, assieme, prestazioni libere dal timore dell’addebito per gli eventi avversi che eventualmente occorrano nell’adattamento delle raccomandazioni.

La riforma, da questo punto di vista, replica alle riserve espresse dalla giurisprudenza e dalla dottrina sul ruolo ambivalente delle guidelines nella definizione della responsabilità medica 17), ed « esprime una scelta di fondo, destinata a segnare il futuro della medicina, ‘ingabbiandolo’ in una dimensione sempre più organizzata e istituzionale » 18): un elenco di enti e istituzioni pubblici e privati, società scientifiche e associazioni “abilitate” a elaborare le raccomandazioni; l’integrazione delle stesse in un Sistema nazionale disciplinato dal Ministero della Salute (SNLG); la verifica di conformità della metodologia adottata agli standard definiti dall’Istituto Superiore di Sanità; la pubblicazione e l’aggiornamento biennale sul sito dell’Istituto.

Per quanto perfettibile, il processo di validazione istituzionale delle raccomandazioni di comportamento clinico merita apprezzamento. Nel contesto, meno favorevole, dei (molti) vincoli posti all’operatività della non punibilità 19), il legislatore si è premurato di introdurre un importante elemento di certezza: « il medico oggi non dovrà più occuparsi di saggiare la forza della linea guida pubblicata dall’Istituto Superiore di Sanità, dovendo concentrarsi [...] in una valutazione sulla pertinenza della linea guida al caso concreto e in una corretta traduzione esecutiva » 20).

Il merito della novella non si esaurisce nella promessa di un “beneficio”, i.e. non punibilità (vincolata all’occorrenza di certi presupposti) per il sanitario che cagioni eventi lesivi o mortali nell’esercizio dell’attività medica; consiste, piuttosto, nella messa a disposizione delle più avanzate indicazioni del sapere scientifico, cui si accompagna la pretesa di adeguamento e, poi, la norma “di favore”. Di più: al medico, perito e aggiornato, che opera nel rispetto delle direttive ufficiali (e, si auspica, nel rispetto delle indicazioni del malato), l’ordinamento offre non solo una norma di salvaguardia, ma l’impegno alla codeterminazione delle raccomandazioni con le società scientifiche 21).

È vero, non tutte le preoccupazioni espresse dalla scienza esperta possono dirsi completamente dissipate, in specie quelle legate al pericolo di riemersione di atteggiamenti difensivistici 22), alla circolazione di indicazioni orientate al mero contenimento delle spesa sanitaria o alla sponsorizzazione delle case farmaceutiche 23). D’ora in avanti, in ogni caso, spetterà al SNLG, anche tenendo conto delle esigenze economico-organizzative del Servizio Sanitario Nazionale, il compito di espungere istruzioni « ciniche e pigre », che subordinino l’interesse dei malati – soprattutto quelli terminali – agli obiettivi di spending review24). Il professionista, da parte sua, non potrà abbandonarsi acriticamente alle indica zioni di matrice istituzionale; la pubblicazione di una raccomandazione non la rende, per ciò solo, “adeguata” alla infinita varietà dei casi che possono porsi alla sua attenzione.

Sul punto, come si dirà a breve, si sono espresse le Sezioni unite della Cassazione. Preme sottolineare, però, come nel nuovo contesto della l. Gelli-Bianco (più organizzato, controllato, sicuro) l’adeguatezza delle raccomandazioni sembri correlata a parametri oggettivi, fissi, non suscettivi di modulazione da parte del paziente; al contrario, la l. n. 219 del 2017 associa il diritto all’autodeterminazione alla personalizzazione dei trattamenti. Non si comprende, in altri termini, se e in che misura: i) il professionista possa rivendicare l’“adeguatezza” alle “specificità” dei desiderata del paziente; ii) il malato abbia il diritto di esigere un “adeguamento” inusuale delle indicazioni ufficiali.

3. Linee-guida e art. 590- sexies c.p.

3.1. Le Sezioni unite Mariotti.

Prima di addentrarci nella trattazione delle questioni concernenti il diritto all’autodeterminazione dei malati terminali, ci sembra utile soffermarci sui profili di rilevanza penale della riforma, per verificare: a quali condizioni l’ordinamento subordini l’esclusione della punibilità; e se l’invito ad attenersi ai suggerimenti istituzionali possa in qualche modo compromettere la libertà terapeutica e, dunque, la corretta impostazione della relazione medico-paziente.

L’art. 590-sexies c.p. esclude la punibilità del professionista per i fatti di cui agli artt. 589 e 590 c.p. qualora: a) l’evento (morte o lesioni del paziente) sia intervenuto nell’esercizio della professione sanitaria; b) il professionista abbia rispettato le raccomandazioni previste nelle linee-guida ufficiali o, in mancanza, le buone pratiche clinico-assistenziali; c) le raccomandazioni o le buone pratiche risultino adeguate alle specificità del caso concreto; d) l’evento si sia verificato a causa di imperizia.

Le contraddizioni lessicali dell’articolo (« se le linee guida sono rispettate e adeguate alle specificità del caso concreto, l’imperizia non è ipotizzabile » 25)hanno innescato il contrasto: la Quarta sezione della Cassazione ha esibito, a pochi mesi di distanza, due letture della clausola inconciliabili.

Le posizioni sono note. Nella sentenza Tarabori, la Corte si era pronunciata impietosamente sulla clausola, da considerarsi incomprensibile e, comunque, “impraticabile” « se dovesse darsi corso ad una adesione acritica alla lettera della legge » 26). Da qui il rifiuto di escludere la punibilità del sanitario che, « pur avendo cagionato un evento lesivo a causa di comportamento rimproverabile per imperizia, in qualche momento della relazione terapeutica abbia comunque fatto applicazione di direttive qualificate; pure quando esse siano estranee al momento topico in cui l’imperizia lesiva si sia realizzata » 27). Osterebbero a simile lettura il principio costituzionale di colpevolezza e i limiti della responsabilità colposa, riferibile ai soli eventi (prevedibili ed evitabili) per scongiurare i quali è stata elaborata la regola dedotta in giudizio 28). Breve: l’errore, che potrebbe essere “tanto enorme quanto drammatico”, non è perdonato per il solo fatto che il medico si sia deciso all’intervento seguendo raccomandazioni cliniche certificate 29). Per questa via, la Quarta sezione riduceva la chiusa del co. 2 a mera indicazione sull’ambito applicativo dell’art. 590-sexies c.p.: le « sole situazioni astrattamente riconducibili alla sfera dell’imperizia, cioè al profilo di colpa che involge, in via ipotetica, la violazione delle leges artis » 30), con espressa esclusione delle condotte riferibili a imprudenza o negligenza 31). L’articolo altro non sarebbe che una speciale regola di parametrazione della colpa in campo sanitario 32).

In diversa composizione, la stessa Sezione sostiene una tesi opposta, recuperando quella interpretazione letterale che, pochi mesi prima, pareva inservibile 33). La sentenza Cavazza assume la natura di causa di non punibilità dell’art. 590-sexies c.p., ancorandone l’operatività al “rispetto” delle linee-guida accreditate, nonostante la commissione di errori in executivis dovuti a imperizia 34). « Tale rispetto viene però preteso soltanto nella fase della selezione delle stesse, cosicché resta fuori dalla gamma delle condotte punibili la “imperita applicazione” di esse, cioè la imperizia che cade nella fase esecutiva » 35), che la nuova legge ha inteso preservare dalla pena.

Le due decisioni convergono su alcuni termini del confronto con la disciplina del 2012: riemerge la responsabilità del sanitario per colpa lieve derivante da imprudenza e negligenza; riemerge, altresì, la responsabilità per colpa, anche lieve, derivante da imperizia nella scelta di una linea-guida inadeguata alle specificità del caso concreto (c.d. errore a monte) 36). L’inconciliabilità risiede nel significato attribuito all’inciso: « quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico-assistenziali ».

Anche la dottrina si era divisa sulla criptica clausola dell’art. 590-sexies c.p.: « Quand’è che, con esattezza, una linea guida può dirsi “rispettata” e quand’è che essa è “adeguata” alle specificità del caso concreto? » 37). Secondo alcuni autori, la norma pretendeva di introdurre una (irragionevole 38)depenalizzazione della colpa medica per imperizia, escludendo la punibilità del sanitario che avesse cagionato la morte o le lesioni del paziente nell’adattamento di linee-guida certificate o buone pratiche clinico-assistenziali, sempre che risultassero adeguate alle specificità del caso concreto 39). Contro l’irrilevanza penale di qualsiasi errore nell’esecuzione delle raccomandazioni si erano espressi altri commentatori 40), segnalando l’insuperabile equivocità dei presupposti applicativi della norma; con l’inciso « qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia » il legislatore non intendeva riferirsi ai c.d. errori a valle, ma si limitava a chiarire che le raccomandazioni cliniche evocabili nei giudizi di responsabilità per imperizia sarebbero solo quelle validate a mezzo del sistema di accreditamento.

Le Sezioni unite, anche al fine di impedire che l’“incompatibilità logica” tra le due interpretazioni degenerasse in arbitrio presso le corti di merito, si sono pronunciate sull’ambito applicativo della non punibilità 41), cimentandosi in un intervento di speciale difficoltà42); l’esito, per la verità, non può dirsi del tutto “fausto”, almeno per i medici, che patiscono il ridimensionamento della (promessa) limitazione della responsabilità penale.

Il Supremo Collegio, ora valorizzando il testo letterale, ora oltre-passandolo, vincola l’operatività della clausola a tre importanti limitazioni: 1) l’art. 590-sexies c.p. non con cerne l’errore connotato da colpa, anche lieve, derivante da negligenza e imprudenza; 2) lo « speciale abbuono » non potrà essere invocato neanche nei casi che non risultino governati da guidelines e buone pratiche, né nei casi di colpa per imperizia, anche lieve, nella selezione delle raccomandazioni, che risulteranno, perciò, inadeguate; 3) l’evento lesivo occorso nell’esecuzione delle raccomandazioni adeguate non deve essersi verificato per colpa grave.

Ai fini che più interessano, va notato come la perimetrazione ermeneutica della norma escluda dalla portata “salvifica” il momento selettivo delle raccomandazioni. Su questo specifico punto, la sentenza Tarabori aveva correttamente individuato l’ambito di (non) operatività della legge, evidenziandone criticamente « la notevole efficacia riduttiva rispetto al passato » 43). Sennonché, la considerazione ulteriore tratta da quest’ultima decisione – ossia l’impossibile convivenza del “rispetto” delle direttive con l’imperizia nell’adeguamento delle stesse alle peculiarità del caso concreto – viene smentita. Per le Sezioni unite, il testo dell’art. 590-sexies c.p. esplicita la volontà di introdurre nell’ordinamento una norma per i fatti occorsi nella trasposizione delle raccomandazioni sanitarie e riferibili alle fattispecie di cui agli artt. 589 e 590 c.p., « quando l’esercente una delle professioni sanitarie abbia dato causa ad uno dei citati eventi lesivi, versando in colpa da imperizia e pur avendo individuato e adottato, nonché fino ad un certo punto, bene attualizzato le linee-guida adeguate al caso di specie » 44).

L’estromissione dall’ambito della legge di sviste marchiane e manovre gravemente maldestre va senz’altro approvata; a dispetto dell’inciso legislativo, simili scelleratezze non meritano l’impunità per essere occorse in occasione dell’adattamento di una raccomandazione pertinente. Di contro, le Sezioni unite non intendono mettere al bando tutte le condotte di traduzione, anche quelle lievemente scorrette ma coerenti con la trasposizione della direttiva e da questa, dunque, regolate. Diversamente opinando, si condannerebbe il sanitario a compiere ogni gesto a suo rischio e pericolo.

La decisione mostra di tenere saggiamente conto della reale strutturazione di guidelines e buone pratiche, quali raccomandazioni e suggerimenti a carattere generale e orientativo, specie quando propongono al medico soluzioni diverse, magari alternative, per la cura della malattia (come spesso accade in caso di comorbilità). È corretto, dunque, ammetterne il “rispetto” da parte del sanitario che ne abbia osservato le indicazioni, anche se le manovre adattative non abbiano condotto al risultato salvifico o non siano state perfettamente eseguite (i.e. « qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia ») 45).

La soluzione pare altresì coerente con le finalità perseguite dal legislatore della Gelli-Bianco, che intendeva « pretendere, senza concessioni », che il sanitario fosse “preparato” sulle leges artis, “impeccabile” nelle diagnosi, “aggiornato” alle nuove acquisizioni scientifiche e alle raccomandazioni validate a mezzo della procedura pubblicistica: il professionista che rispetti i vincoli (non pochi!) posti dalla norma, che si mostri capace di fare scelte ex ante adeguate e di personalizzarle in relazione alle evoluzioni del quadro clinico che gli si presentino, ma, ciononostante, cagioni un evento lesivo o mortale per un errore nella esecuzione dell’atto medico, potrà – a certe condizioni – non essere punito, né addirittura... rimproverato 46) .

I giudici enucleano dai principi generali dell’ordinamento un ulteriore argine operativo alla non punibilità, che molto ha fatto discutere la dottrina penalistica: le lesioni o la morte del paziente occorse nell’esecuzione delle raccomandazioni non devono essersi verificate per colpa grave.

Un dato è certo: nella l. n. 24 del 2017 il riferimento alla graduazione della colpa manca; di più: dopo una breve apparizione nel corso dei lavori parlamentari, è stato stralciato in sede di approvazione. L’argomento, per le Sezioni unite, non sembra dirimente, sicché l’espunzione della distinzione colpa lieve/grave non ne impedisce il ripristino per l’operatività dell’art. 590-sexies c.p., considerando, peraltro, la « intuibile volontà del legislatore di proseguire lungo la direttrice segnata dal decreto Balduzzi » 47).

Per ripescare il limite della colpa grave le Sezioni unite muovono su tre fronti: analisi dei lavori preparatori; continuità con il decreto Balduzzi; valorizzazione dell’art. 2236 c.c., quale « principio di razionalità e regola di esperienza cui attenersi nel valutare l’addebito di imperizia », con riferimento alle difficoltà tecniche dell’intervento o del contesto in cui si svolge 48).

Su quest’ultimo punto, il Collegio esalta l’art. 2236 c.c. quale principio di carattere generale, intimamente collegato agli artt. 2 e 3 Cost. La norma era stata già meritoriamente evocata nella sentenza Tarabori con riferimento alle numerose situazioni che, nella prospettiva ultra-restrittiva dell’art. 590-sexies c.p. accolta dai giudici, rischiavano di essere considerate penalmente rilevanti, indipendentemente dall’attenzione al livello di difficoltà della prestazione e al grado della colpa. Lì il richiamo era particolarmente significativo, perché atto ad aprire la non punibilità alle condotte del medico (perito e) coraggioso che, in assenza di direttive ufficiali, non si fosse tirato indietro di fronte alla difficile praticabilità dell’intervento, magari rifiutando gli atteggiamenti rinunciatari tipici della medicina difensiva negativa, nel “rispetto” del paziente e delle esigenze di “cura”.

Senonché, nella decisione l’art. 2236 c.c. è recuperato secondo una prospettiva opposta, e cioè in funzione di argine alla portata applicativa della norma, al fine di impedire che l’art. 590-sexies c.p. includa la non punibilità di errori esecutivi “non lievi” (i.e. gravi, gravissimi, grossolani, macroscopici, ecc.), così compromettendo la ragionevolezza della norma. Per la Corte si può fare: la « demarcazione gravità/lievità » rivive nell’art. 590-sexies c.p.; al fine di dare “pratica attuazione” alla lettura proposta, si esorta dunque l’interprete al recupero dei criteri ermeneutici già sperimentati per l’art. 3 d. Balduzzi, avendo riguardo alla distanza dell’approccio terapeutico dalle raccomandazioni (e, per converso, all’opportunità di discostarsene), al grado di specializzazione del sanitario, alle peculiarità della vicenda e delle condizioni in cui ha operato.

3.2. Libertà terapeutica e fase selettiva: adeguatezza delle raccomandazioni.

Come si diceva, tra i presupposti operativi dell’articolo vi è quello per cui l’errore da imperizia non si realizzi nella fase di selezione della linea-guida da seguire. Nell’impostazione della l. Gelli-Bianco, la serietà dell’alleanza Stato-medico-paziente è corroborata dalla positivizzazione delle condotte doverose, alle quali i professionisti sanitari potranno d’ora in avanti guardare con fiducia. Le Sezioni unite, tuttavia, non mancano di illustrarne alcune “controindicazioni”.

La Corte afferma, anzi tutto, che « non si tratta di veri e propri precetti cautelari, capaci di generare allo stato attuale della normativa, in caso di violazione rimproverabile, colpa specifica, data la necessaria elasticità del loro adattamento al caso concreto » 49). In secondo luogo, la validazione delle regole volte a prevenire gli eventi di cui agli artt. 589 e 590 c.p. da parte dell’Istituto Superiore di Sanità non è condizione né necessaria né sufficiente a etichettare la linea-guida come adeguata. Come recita lo stesso art. 590-sexies c.p., la valutazione del giudice andrà condotta su casi concreti, rispetto alla varietà dei quali la “bolla” ministeriale non può preventivamente esprimersi. Il Collegio, sul punto, ribadisce con fermezza il « dovere... di discostarsene », laddove non risultino adeguate al quadro clinico del malato e alla sua evoluzione 50).

La precisazione smentisce la paventata istituzione di una “Medicina di Stato” 51)o il congegno di meccanismi “premiali” di atteggiamenti opportunistici (rectius: difensivistici). Come già sostenuto in dottrina, la linea-guida astrattamente adatta alla cura del quadro clinico di riferimento potrà e dovrà essere disattesa in favore di approcci terapeutici diversi da quelli ordinariamente raccomandati: « il primato della persona umana impone al medico di perseguire l’interesse di cura sulla base delle più aggiornate e accreditate conoscenze tecnico-scientifiche, anche di tipo sperimentale, individuando di volta in volta, con il consenso del curato, la terapia ritenuta più idonea ad assicurare la tutela della salute del singolo paziente, senza che il potere politico possa ingerirsi nella valutazione di scelte che rimangono di esclusiva spettanza del medico » 52).

Per la conferma di tali conclusioni si dovrà attendere l’adattamento della prassi giudiziaria, anche rispetto all’inquadramento della prospettiva del giudizio di adeguatezza (ex ante? 53). Resta, in ogni caso, commendevole l’opera di specificazione della Corte. La Cassazione “condanna” la paralisi delle iniziative del medico e il (colpevole) appiattimento acritico alle indicazioni ministeriali, atteggiamenti contrari allo spirito della novella, che, nelle intenzioni, mirava ad assicurare riconoscimento, dignità e autonomia dell’attività medico-chirurgica 54), soprattutto nella fase di adeguamento delle scelte terapeutiche in contesti altamente rischiosi.

4. Il consenso informato nella l. 22 dicembre 2017, n. 219. Il diritto all’autodeterminazione del malato terminale.

L’art. 5 l. Gelli-Bianco, nello stabilire che gli esercenti le professioni sanitarie « si attengono [...] alle raccomandazioni previste dalle linee guida » pubblicate secondo il procedimento di cui si è detto ovvero, « in mancanza delle suddette raccomandazioni, [...] alle buone pratiche clinico-assistenziali », fa « salve le specificità del caso concreto », senza menzione alcuna del consenso informato del paziente. L’omissione non va intesa nel senso di un ritorno al paternalismo dell’era pre-Massimo 55), dovendosi piuttosto considerare sottintesa la previa espressione del consenso allorquando ci si trovi nella fase di cui l’art. 5 si occupa, e cioè « nell’esecuzione delle prestazioni sanitarie » che perseguono « finalità preventive, diagnostiche, terapeutiche, palliative, riabilitative e di medicina legale ».

L’articolo, in ogni caso, non esplicita – né vieta... – che l’eventuale scostamento dalle raccomandazioni possa corrispondere alle indicazioni del malato terminale cosciente il quale, a prescindere dalle oggettive specificità del caso, voglia optare per soluzioni terapeutiche differenti da quelle suggerite dall’Istituto Superiore di Sanità; per esempio, trattamenti sperimentali o interventi chirurgici rischiosi che, per quanto impegnativi, potrebbero conseguire un risultato altrimenti insperato; o, al contrario, approcci meno invasivi o comunque preferiti perché più adatti alle condizioni di vita che la persona interessata intende conservare.

Il discorso, per questa via, si sposta sulla rilevanza del principio di autodeterminazione. A pochi mesi dal varo della l. Gelli-Bianco, « il consenso libero e informato della persona interessata » è stato riconosciuto quale fondamento della « relazione di cura e di fiducia tra paziente e medico » a opera della l. n. 219 del 2017, « un provvedimento, lungamente atteso, che segna, anche nella prospettiva penalistica, una tappa rilevante nel cammino di valorizzazione della libertà di autodeterminazione nelle scelte terapeutiche » 56). Superato l’inquadramento, invero riduttivo, nelle scriminanti, il consenso è stato restituito al “nucleo irriducibile” del diritto alla salute 57), quale ambito inviolabile della dignità umana e, dunque, alle garanzie degli artt. 2, 13 e 32 Cost.

Apprezzata positivamente dai commentatori 58), anche per il significato semantico-valoriale delle disposizioni 59), la l. n. 219 del 2017 ha assegnato all’autodeterminazione del malato la massima ampiezza possibile, almeno rispetto al diritto di rifiutare trattamenti medici 60), sospendere le cure e, dunque, “lasciarsi morire” 61), diritto da esercitarsi pure tramite le disposizioni anticipate di trattamento (DAT) 62). Da questo punto di vista, la novella è il portato della mutata sensibilità sociale per le sofferenze psichiche e fisiche di certe malattie terminali, su cui potrebbero aver inciso le drammatiche vicende umane e giudiziarie dei casi di Piergiorgio Welby ed Eluana Englaro. La legge nulla dispone, in ogni caso, sulla questione più ampia e problematica dell’aiuto a morire, alla quale paiono non saper (o voler) rispondere né il legislatore né la Consulta.

Tornando al nostro tema, la l. n. 219 del 2017 solleva diversi interrogativi sull’effettiva portata del diritto all’autodeterminazione dei pazienti per i quali non vi sia possibilità di ripresa. Si considerino, anzi tutto, gli artt. 1, co. 6 (“Consenso informato”) e 2, co. 2 (“Terapia del dolore, divieto di ostinazione irragionevole nelle cure e dignità nella fase finale della vita”):

Art. 1, co. 6. Il medico è tenuto a rispettare la volontà espressa dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare al medesimo e, in conseguenza di ciò, è esente da responsabilità civile o penale. Il paziente non può esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali; a fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali.

Art. 2, co. 2. Nei casi di paziente con prognosi infausta a breve termine o di imminenza di morte, il medico deve astenersi da ogni ostinazione irragionevole nella somministrazione delle cure e dal ricorso a trattamenti inutili o sproporzionati. In presenza di sofferenze refrattarie ai trattamenti sanitari, il medico può ricorrere alla sedazione palliativa profonda continua in associazione con la terapia del dolore, con il consenso del paziente.

Il primo ribadisce, da una parte, l’obbligo del sanitario di rispettare il diritto del paziente a rifiutare le cure ovvero a rinunciare ai trattamenti sanitari in corso; dall’altra parte, esclude che, in nome del principio di autodeterminazione, il malato possa esigere trattamenti contrari alle norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali: « a fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali » (art. 1, co. 6). Il secondo articolo concerne « i casi di paziente con prognosi infausta a breve termine o di imminenza di morte », rispetto ai quali « il medico deve astenersi da ogni ostinazione irragionevole nella somministrazione delle cure e dal ricorso a trattamenti inutili o sproporzionati », consentendo ora espressamente il ricorso « alla sedazione palliativa profonda continua in associazione con la terapia del dolore, con il consenso del paziente » (art. 2, co. 2).

Le indicazioni, lette congiuntamente, non sono facilmente interpretabili, a meno che non si definiscano preliminarmente la “contrarietà alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali” rispetto alla inesigibilità della prestazione, e la “ostinazione irragionevole”, i trattamenti “inutili” e “sproporzionati” rispetto al dovere di astensione; in altri termini, la legge revoca in dubbio il vincolo del professionista alla volontà del malato: i) nella fase di selezione dell’approccio terapeutico; ii) nel momento valutativo sulla “utilità” o “proporzione”; iii) nella decisione sulla “ragionevolezza” del trattamento 63).

L’altra espressione dal significato incerto è « casi di paziente con prognosi infausta a breve termine », distinti dai casi di « imminenza di morte ». Come si è detto in premessa, si considera terminale il malato che si trovi in una condizione non più reversibile con le cure e destinata a evolvere rapidamente nel decesso. Alla “terminalità” paiono dunque riconducibili, in astratto, situazioni patologiche le più varie, specie se diagnosticate nella fase dell’invecchiamento; la nozione, peraltro, appare “imprecisa” sul piano della delimitazione temporale, inadatta a fondare un dovere di astensione del professionista, quest’ultimo per vero riferito ai – non meglio definiti – trattamenti “inutili o sproporzionati” e alla “ostinazione irragionevole” 64). Nell’insieme, la terminologia riecheggia le norme dettate in materia di accanimento terapeutico (AT), alle quali riteniamo utile guardare per meglio chiarire il senso dell’art. 2 l. n. 219 del 2017.

Anzi tutto, l’art. 16 del Codice deontologico medico, “Accanimento diagnostico-terapeutico”:

Il medico, anche tenendo conto delle volontà del paziente laddove espresse, deve astenersi dall’ostinazione in trattamenti diagnostici e terapeutici da cui non si possa fondatamente attendere un beneficio per la salute del malato e/o un miglioramento della qualità della vita.

Ancora, in un documento redatto nel 1995 dal Comitato Nazionale per la Bioetica, dal titolo Questioni bioetiche relative alla fine della vita umana, si legge:

Esso può essere definito come un trattamento di documentata inefficacia in relazione all’obiettivo, a cui si aggiunga la presenza di un rischio elevato e/o una particolare gravosità per il paziente con un’ulteriore sofferenza, in cui l’eccezionalità dei mezzi adoperati risulta chiaramente sproporzionata agli obiettivi della condizione specifica 65).

A una prima impressione, entrambe le definizioni si soffermano « sul dato oggettivo, consentendo in tal modo ai singoli medici di individuare autonomamente comportamenti che, configurandosi come AT, siano da evitare » 66). A noi sembra, invece, che la formula dell’art. 16 – che nella precedente versione non conteneva alcun riferimento alla « volontà del paziente » – apra il giudizio sulla sopportabilità dei trattamenti e sugli obiettivi di miglioramento al parere della persona interessata 67).

Posta, dunque, l’« impossibilità di prescindere (anche) in questo caso dalla valutazione soggettiva del malato, dal momento che ad essa sono intimamente connessi i concetti di beneficio e qualità della vita », resta da chiarire « che rapporto intercorra tra la valutazione oggettiva e la volontà del malato, e quale sia il parametro per valutare la qualità di vita del paziente » 68).

Costituisce un dato ormai acquisito che il concetto di “salute”, cui si riferisce anche il Codice deontologico, quale diritto fondamentale dell’individuo, non sia più riducibile alla mera assenza di malattia, ma vada inteso quale stato di benessere psico-fisico, una condizione generale coinvolgente l’autonomia della persona, la qualità delle relazioni sociali, l’aspirazione a una vita dignitosa 69). Se, dunque, la legge 219 intende garantire « tutela » effettiva « alla vita, alla salute, alla dignità e all’autodeterminazione della persona » quali autentici “diritti” (art. 1), l’“utilità e la “proporzione” dei trattamenti, così come il “beneficio” e il “miglioramento” della salute, non potranno essere riscostruiti prescindendo dall’ascolto del paziente poiché, come sa ogni persona che abbia avuto esperienza diretta o indiretta di malattie inarrestabili e/o progressivamente invalidanti, « lo stesso trattamento può essere ritenuto appropriato da un individuo e inappropriato da un altro » 70).

Ciò è tanto più valido per i malati terminali e i pazienti anziani, affetti da patologie che impongono spesso al medico il ricorso a soluzioni differenti da quelle della Evidence-Based Medicine 71) . Nei casi in cui la scienza non può curare la patologia, l’alleanza (anche questa, terapeutica) tra medico e paziente non concerne il “buon esito” della guarigione 72), ma l’impegno al conseguimento di ogni possibile « beneficio per la salute del malato » e la conservazione della migliore qualità esistenziale possibile 73).

Le ricerche sul trattamento dei malati terminali e degli anziani colpiti da malattie ad avanzamento progressivo avvisano il professionista delle difficoltà che si incontrano nell’assunzione di un ruolo nuovo e diverso da quello tradizionale. Neanche il Sistema Sanitario, alle volte, si rivela preparato, né sul piano strutturale, né su quello della formazione professionale 74). Le questioni dell’insufficienza delle risorse economiche destinate all’assistenza di persone anziane e malati terminali (finanziamenti per la specializzazione in geriatria, strutture di accoglienza, sostegno domiciliare, aiuti per l’acquisto di farmaci, ecc.) e quello della disponibilità di medici e familiari a dedicare tempo e cure a questi particolari pazienti sono strettamente legate 75). La medicina ha migliorato le aspettative di vita, ma non sa fronteggiare l’invecchiamento della popolazione 76). Persino nella percezione sociale è mutata la considerazione di cui godono le persone anziane che, avendo ormai perso l’antico primato di conoscenza e saggezza, sono considerate quale fattore di appesantimento del sistema previdenziale.

In tale contesto, il lavoro del medico dovrebbe essere apprezzato (anche in termini di destinazione delle risorse) non solo quando concerne la “scoperta” di nuove cure contro malattie terribili, ma anche quando è indirizzato alla conservazione delle funzioni che si perdono con l’avanzare dell’età, le stesse grazie alle quali ci manteniamo indipendenti. Il medico che non può trovare un “rimedio” 77)è chiamato a dialogare con la persona assistita per comprenderne le priorità, affinché il tempo che resta sia “degno di essere vissuto” 78). Non potrà imporre una rincorsa all’allungamento dell’esistenza né, se il paziente lo richiede, potrà lasciare nulla di intentato 79). « Certo, da altra parte, nemmeno può ritenersi che la volontà del paziente (anche se esplicitata in una specifica richiesta) esoneri il medico “dalla posizione di garanzia che egli ricopre: delle scelte terapeutiche il medico ha in ogni caso la responsabilità, e ha il dovere di non cedere a richieste di praticare interventi tecnicamente insostenibili o giuridicamente vietati” » 80).

Il tema, allora, riguarda le ipotesi in cui la volontà del paziente diverge dalle indicazioni ufficiali di matrice pubblica validate dall’Istituto Superiore di Sanità e/o dalla valutazione del professionista circa l’utilità e la proporzione del trattamento, sì da poter rientrare negli spazi nei quali la legge prospetta al medico un dovere di astensione (art. 2, co. 2) o lo rassicura circa l’inesistenza di obblighi professionali (art. 1, co. 6).

5. Quali implicazioni per il diritto penale?

5.1. Rifiuto e rinuncia alle cure.

Chiarita l’impossibilità di pretermettere, nel giudizio sulla “utilità” e “proporzione” delle terapie o sulla “ragionevolezza” della ostinazione, la volontà del malato, le specificità biografiche, la narrazione di bisogni e aspettative in termini di “beneficio per la salute e qualità della vita”, si proverà a rispondere all’interrogativo circa le implicazioni penali stiche che originano dall’interazione, anche conflittuale, tra diritto all’autodeterminazione e libertà terapeutica.

Lo scenario meno problematico, per il quale la l. n. 219 del 2017 dispone anche in tema di responsabilità penale, è quello in cui il paziente rifiuti le cure ovvero rinunci a proseguire i trattamenti sanitari, comprese nutrizione e alimentazione artificiali. L’art. 1, co. 5, in questo senso, riconosce la massima estensione possibile al diritto al rifiuto di accertamenti e trattamenti e alla revoca del consenso:

Ogni persona capace di agire ha il diritto di rifiutare, in tutto o in parte, con le stesse forme di cui al comma 4, qualsiasi accertamento diagnostico o trattamento sanitario indicato dal medico per la sua patologia o singoli atti del trattamento stesso. Ha, inoltre, il diritto di revocare in qualsiasi momento, con le stesse forme di cui al comma 4, il consenso prestato, anche quando la revoca comporti l’interruzione del trattamento. Ai fini della presente legge, sono considerati trattamenti sanitari la nutrizione artificiale e l’idratazione artificiale, in quanto somministrazione, su prescrizione medica, di nutrienti mediante dispositivi medici. Qualora il paziente esprima la rinuncia o il rifiuto di trattamenti sanitari necessari alla propria sopravvivenza, il medico prospetta al paziente e, se questi acconsente, ai suoi familiari, le conseguenze di tale decisione e le possibili alternative e promuove ogni azione di sostegno al paziente medesimo, anche avvalendosi dei servizi di assistenza psicologica. Ferma restando la possibilità per il paziente di modificare la propria volontà, l’accettazione, la revoca e il rifiuto sono annotati nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico.

Consenso al trattamento e revoca, acquisiti « nei modi e con gli strumenti più consoni alle condizioni del paziente » (art. 1, co. 4), sono documentati « in forma scritta o attraverso videoregistrazioni o, per la persona con disabilità, attraverso dispositivi che le consentano di comunicare ». In qualunque forma acquisiti, consenso, revoca e rifiuto sono inseriti nella cartella clinica e nel fascicolo sanitario elettronico, a garanzia della corretta emersione della volontà del malato.

La norma è fortemente orientata alla “protezione” del paziente dai trattamenti sanitari non voluti; « un’estrinsecazione in chiave “negativa” » 81)del consenso che, forse, restituisce « della medicina l’immagine di un’attività proclive ad agire, almeno dopo certe fasi del suo intervento, contro il malato e dalla quale ci si dovrebbe difendere facendo valere il diritto di morire » 82). L’articolo, per la verità, tutela altresì il professionista, minimizzando il rischio penale al quale era esposto nei casi di trattamenti sanitari difformi o, nella prospettiva opposta, di interruzione “attiva” delle cure 83): la volontà del singolo di rifiutare/rinunciare ai trattamenti, preceduta da una informazione completa e cor retta (art. 1, co. 3) e inserita (“nero su bianco”) nella cartella clinica, fonda per il medico un autentico dovere di rispetto, cui segue l’esenzione da responsabilità civile e penale (art. 1, co. 6) 84).

La “promessa” della esenzione della responsabilità non è « superflua », poiché sancisce « in modo inequivoco la liceità e la legittimità della condotta attiva del medico – necessaria per dare attuazione al diritto del paziente di rinunciare al proseguimento di un trattamento sanitario – soprattutto al fine di garantire un definitivo consolidamento delle radici costituzionali del principio del consenso/rifiuto informato nella relazione medico-paziente » 85). La legge, peraltro, esalta assistenza, dialogo e condivisione, espressamente prevedendo che il « tempo della comunicazione tra medico e paziente costituisce tempo di cura » (art. 1, co. 8) 86). L’asimmetria 87)tra i principali protagonisti della relazione terapeutica pare, dunque, attenuata, quantomeno rispetto all’ipotesi di cui discutiamo, intensamente caratterizzata dall’accordo sulla soluzione, il confronto sulle alternative, il coinvolgimento dei familiari 88). La dialettica, d’altra parte, potrà concernere le conseguenze legali delle scelte condivise, affinché il malato non tema, nel consenso iniziale a un trattamento salva-vita, di poter essere irrimediabilmente vincolato, insieme al medico, alla terapia, così favorendo l’attivazione delle cure, fidando nella libertà del sanitario (anche dalla pena) 89).

Le modalità, invero molto garantite, dettate per l’espressione di assenso, rifiuto e revoca, non dovranno però burocratizzare eccessivamente la relazione tra medico e malato terminale/anziano. Per i pazienti geriatrici la decisione di non sottoporsi a terapie invasive o faticose si affianca, di norma, alla programmazione di trattamenti alternativi, diversi dalle cure palliative di accompagnamento alla morte 90). Al medico, per esempio, potrà essere chiesto di escogitare una soluzione (attiva) ad hoc per consentire al malato di svolgere autonomamente certe attività quotidiane o di partecipare a un evento familiare cui non intende rinunciare, anche se impegnativo sul piano fisico. Ai fini della esenzione da responsabilità, il frequente adattamento delle cure all’evolversi della ma lattia o dell’invecchiamento non dovrà costringere medico e paziente a un continuo aggiornamento del rifiuto 91).

5.2. Ostinazione “ragionevole”.

Sempre nella prospettiva dell’accordo, sorge l’interrogativo sulla responsabilità penale del sanitario che si “ostini” nella prosecuzione delle terapie, nella ricerca di nuove soluzioni, magari non convenzionali, allo scopo primario di allungare la vita della persona assistita, magari di salvarla. Ai dubbi sull’incidenza delle direttive “statali” sulla libertà terapeutica, dottrina e giurisprudenza hanno risposto segnalando il dovere del professionista di valorizzare sempre e comunque le specificità del caso concreto, discostandosi da guidelines inadeguate. Quando, invece, la deviazione non risponda a esigenze oggettive, ma alla richiesta del malato terminale di tentare il tutto per tutto, fino a che punto può spingersi la libertà del terapeuta?

In casi del genere, « la difficoltà risiede nell’affermare allo stesso tempo che una personale concezione delle salute possa, da una parte, determinare il distacco di un sondino o lo spegnimento di un macchinario, cagionando più o meno direttamente il decesso del paziente, ma non sia sufficiente e non serva, dall’altra, ad ottenere una terapia fortemente voluta, addirittura agognata, in casi in cui, del resto, una cura propriamente detta neppure esiste – casi in cui soltanto esiste, invece, la certezza dell’exitus finale » 92).

Un dato è certo: la volontà dell’assistito non può “autorizzare” qualsiasi terapia. Come meglio si vedrà in merito ai trattamenti che il malato non ha diritto di esigere e che il professionista può rifiutare, il consenso del paziente a sottoporsi a un trattamento “costi quel che costi” non vale da solo a escludere la rilevanza penale del fatto, neanche nei « casi di paziente con prognosi infausta a breve termine », allorquando all’omessa attivazione non potrebbe riconoscersi alcuna incidenza causale sull’avverarsi della morte. Il professionista che decida di sottoporre il malato a trattamenti illeciti, non supportati da evidenze scientifiche, inadeguati al quadro diagnostico e, dunque, alle specificità del caso concreto, viola le leges artis ed espone il paziente a pericoli, danni e sofferenze per i quali subirà la reazione sanzionatoria.

Allo stesso tempo, pare scorretto affermare « che l’effettuazione di una terapia non proporzionata sia da ritenersi sempre proibita » 93). Le determinazioni del malato assumono rilevanza nel giudizio sulla “utilità” e “proporzione” delle cure (art. 2, co. 2, l. n. 219 del 2017), nonché sul “beneficio” per la salute e la qualità della vita (art. 16 Codice deontologico). Se, dunque, il consenso informato non può autorizzare “tutto”, può comunque autorizzare “qualcosa” di più o di diverso dai trattamenti tradizionali, nei limiti della libertà scientifica (art. 33 Cost.) e dello sviluppo della ricerca (art. 9 Cost.) che persegua il progresso della medicina, la cura delle patologie e il miglioramento delle condizioni esistenziali dell’essere umano. Ci riferiamo – è bene ribadirlo – a trattamenti leciti, la cui efficacia sia supportata da dati scientifici e che, tuttavia, non possano (ancora) fregiarsi del marchio di conformità ministeriale o non siano espressamente dettati per il quadro morboso del malato. Due esempi per tutti: sperimentazione clinica e impiego di farmaci off label.

La sperimentazione consiste nello studio degli effetti clinici e farmacologici di uno o più medicinali sperimentali sull’uomo (assorbimento, metabolismo, reazioni avverse, eliminazione), con lo scopo di verificarne efficacia e sicurezza. La normativa nazionale ed europea di riferimento descrive nel dettaglio la “procedura” per l’avvio e la conduzione della sperimentazione 94). La stessa deve basarsi su un protocollo che descriva la metodologia applicata e individui i soggetti coinvolti (ricercatori, sponsor, pazienti). Il protocollo deve essere approvato da parte di un Comitato etico, ossia un organismo indipendente posto a tutela (pubblica) dei diritti, della sicurezza e del benessere delle persone (criteri di inclusione/esclusione degli individui nella/dalla sperimentazione; verifica di idoneità/indipendenza degli sperimentatori; monitoraggio dello studio; pubblicazione dei dati); il Comitato svolge altresì funzioni consultive in relazione a questioni etiche connesse con le attività di sperimentazione, allo scopo di proteggere e promuovere i valori della persona umana.

Senza poter dedicare in questa sede ulteriore spazio alla illustrazione dell’iter di approvazione della sperimentazione, preme evidenziare quali siano i principi generali posti a tutela della salute dei partecipanti al clinical trial95): la sperimentazione può essere condotta esclusivamente se « i diritti, la sicurezza, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati e prevalgono su tutti gli altri interessi » (art. 3 Reg. (UE) n. 536/2014); è sempre soggetta ad autorizzazione preventiva e a revisione scientifica ed etica (art. 4 Reg. (UE) n. 536/2014); può essere avviata solo con il consenso informato del malato (artt. 48 Cod. deontologico e 29 Reg. (UE) n. 536/2014); « i benefici previsti, per i soggetti o la salute pubblica, giustificano i rischi e gli inconvenienti prevedibili » (art. 28 Reg. (UE) n. 536/2014).

La normativa sulla sperimentazione, negli anni, si è arricchita di diversi interventi del legislatore italiano ed europeo. Da ultimo, con la l. 11 gennaio 2018, n. 3 96), il Parlamento ha delegato il Governo ad adottare uno o più decreti legislativi « per il riassetto e la riforma delle disposizioni vigenti in materia di sperimentazione clinica dei medicinali per uso umano ». È significativo che, tra i principi e i criteri direttivi, la legge delega abbia previsto: il coinvolgimento delle associazioni dei pazienti nella definizione dei protocolli di ricerca; l’evidenza pubblica delle procedure di accreditamento; la pubblicazione di un elenco dei centri autorizzati alla sperimentazione sul sito internet dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA); che i centri clinici autorizzati aprano, sul sito istituzionale, una pagina dedicata alla trasparenza (nominativi e curricula dei soggetti coinvolti nella sperimentazione, sperimentazioni attivate, finanziamenti, programmi di spesa e contratti); l’istituzione di un Centro di coordinamento nazionale dei Comitati etici territoriali.

La delega del 2018, in sintesi, sposa l’impostazione istituzionale-organizzativa della l. Gelli-Bianco, e persegue la sicurezza delle cure (sperimentali) tramite il controllo pubblico sulla attendibilità delle ricerche e la validità del protocollo: consenso e informazione del paziente, elementi imprescindibili per l’avvio di una sperimentazione, non valgono da soli a superare le indicazioni ordinamentali sul governo del rischio nello sviluppo delle soluzioni terapeutiche.

Passando al nostro secondo esempio, l’off label consiste nella prescrizione e nell’impiego di un farmaco per un’indicazione terapeutica diversa da quella sperimentata e/o secondo dosi o vie di somministrazione differenti da quelle per le quali è stata rilasciata l’autorizzazione d’immissione in commercio 97). L’uso di un farmaco off label « rappresenta, emblematicamente, il dilemma intrinseco all’attività medico-chirurgica: un continuo oscillare fra la libertà terapeutica – da molti ritenuta fondamento del progresso della medicina – anche derogando alle indicazioni ufficiali, e la necessità di osservare norme e regolamenti, fondamento della tutela del paziente e della sua salute » 98).

A partire dalle leggi 23 dicembre 1996, n. 648 e 8 aprile 1998, n. 94 (c.d. l. Bindi, o anche Di Bella) 99), anche il nostro Paese ha inteso autorizzare e, al contempo, regolare una pratica medica largamente diffusa nel settore delle cure palliative e delle malattie oncologiche in genere, da attuarsi secondo i seguenti principi: il sanitario prescrive l’uso off label di un farmaco sotto la propria diretta responsabilità; è necessaria la previa informazione del paziente e l’acquisizione del consenso; il medico ritiene, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali in label; l’uso è conforme a lavori pubblicati su riviste scientifiche accreditate in campo internazionale.

In particolare, l’art. 3 l. n. 94 del 1998 (“Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate”), nel porre il principio generale per cui il medico che prescrive un farmaco « si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanità », prevede (co. 2):

In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un’indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i qual sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.

Nella prassi, si assiste a una frequente prescrizione di farmaci off Iabel ai malati anziani e terminali, per i quali non vi è una efficace terapia approvata oppure è sconsigliabile la conduzione di studi clinici sperimentali, pur essendo disponibili dati scientifici che comprovino l’efficacia in altre popolazioni di pazienti. L’impiego, alle volte, sostanzia una (buona) pratica consolidata, sì da giustificare l’inserimento del medicinale nell’elenco dei farmaci erogabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale (cfr. l. n. 648 del 1996), nell’attesa che venga modificata l’autorizzazione all’immissione al commercio.

La legittimità della prescrizione off label non si fonda, dunque, sul solo consenso informato, ma sull’utilità terapeutica del trattamento (i.e. adeguatezza alle specificità del caso concreto), l’opportunità della deviazione dalle indicazioni per l’immissione in commercio, la notorietà dei benefici, la conformità a un metodo scientifico 100).

Tornando alla domanda iniziale, sui limiti di ragionevolezza dell’ostinazione, nessuna richiesta o insistenza del malato può prevalere sulle esigenze di controllo e di sicurezza delle terapie. Ciò che il consenso può autorizzare è il trattamento conforme alla lex artis, l’inclusione in una sperimentazione il cui protocollo sia stato approvato dal Comitato etico, la prescrizione off label di un farmaco il cui impiego sia noto e conforme a studi scientifici internazionali. Solo quando il paziente chieda trattamenti coerenti col proprio quadro clinico – tesi « alla salvaguardia di esigenze terapeutiche oggettivamente riscontrabili, pur se soggette alle percezioni e alle riletture individuali » 101)– e sempre che siano rispettate le raccomandazioni di legge per l’esecuzione del trattamento, la speranza, anche remota, di contrastare lo stato patologico o di allontanare il momento del decesso assume dimensione terapeutica e il professionista è autorizzato ad agire 102). Di più: nel caso di errore di adattamento (per imperizia lieve), il medico che dimostri di aver rispettato le raccomandazioni contenute nelle linee-guida o le buone pratiche che governano la sperimentazione o la prescrizione del farmaco off label potrà invocare la non punibilità di cui all’art. 590-sexies c.p.

Del pari, e sempre che si resti nell’ambito del rischio consentito (i.e. della ragionevolezza della ostinazione), è nostra opinione che non si possa neanche contestare la violazione delle norme in materia di accanimento terapeutico e di utilità/proporzione dei trattamenti. Queste ultime non possiedono natura cautelare rispetto all’evento morte o lesioni; mirano, invece, alla tutela del malato dal medico che, senza il suo consenso, o senza informarlo correttamente sulla gravosità delle cure e sull’assenza di qualunque beneficio attendibile, persegua fini estranei al primario interesse del paziente.

Nell’alveo della responsabilità del medico residuano, invece, le ipotesi di errore nella selezione dell’approccio terapeutico, ossia le ipotesi in cui il professionista abbia valutato erroneamente le condizioni di salute del paziente, sottoponendolo a una terapia sperimentale o all’uso di un farmaco inadatti alla gestione della patologia 103). In simili casi, riemerge la responsabilità del sanitario per non essersi dimostrato aggiornato alle indicazioni di comportamento clinico validate dall’Istituto Superiore di Sanità o comunque circolanti nella comunità scientifica.

Per l’errore di adattamento, in ogni caso, il professionista potrà far valere la speciale difficoltà della prestazione, appellandosi all’art. 2236 c.c. quale principio « di ‘equità solidale’, e che poggia su un dato di realtà apprezzabile da chiunque: più complesso è il contesto operativo, più occorre fare appello alla cautela, meno esigibile diventa la pre stazione perfetta » 104). Nel contesto sperimentale, ove il medico intraprende interventi non routinari, non ancora studiati a sufficienza, neanche rispetto ai metodi da adottare, l’operatività dell’art. 2236 c.c. pare più che appropriata; sempre che la condotta del medico che sottoponga il paziente consenziente alla cura sperimentale non rilevi in termini di imprudenza 105).

5.3. Il diritto di esigere.

Del tutto diverso lo scenario in cui medico e paziente terminale siano in disaccordo sull’esperimento delle cure o il ricorso a trattamenti inusuali. Recuperando le norme cui si accennava all’inizio, l’art. 1, co. 6, l. n. 219 del 2017 (seconda parte) dispone:

Il paziente non può esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali; a fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali.

L’articolo « tutela un incomprimibile ambito di autonomia professionale del medico, sul quale non può pesare un obbligo di rispetto incondizionato di ogni e qualsiasi richiesta del malato » 106). Nel delicato bilanciamento con l’autodeterminazione del paziente, la libertà terapeutica non può mai soccombere del tutto, tanto meno di fronte alla pretesa di accedere a espedienti illegali (eutanasia attiva), privi di riscontri scientifici (caso Stamina) o estranei alla scienza medica (riti magici) 107). La disposizione di cui all’art. 1, co. 6, bene esplicita tale esigenza, limita la posizione di garanzia del medico all’intervento sanitario legittimo e sgombra il campo da ogni possibile « fraintendimento sulla esistenza di presunti diritti del paziente di esigere « trattamenti » privi di evidenze che ne comprovino l’efficacia » 108); anche in ossequio all’indicazione deontologica per cui il professionista « non acconsente alla richiesta di una prescrizione da parte dell’assistito al solo scopo di compiacerlo » (art. 13).

La previsione si rivela quanto mai opportuna nel contesto socio-culturale contempo raneo, ove il ricorso alla “medicina fai-da-te” o « pseudomedicina » 109), l’accesso incontrollato a fonti virtuali inattendibili, la propagazione della scienza-spazzatura e delle teorie di “complottismo farmaceutico” (in primis, “no-vax”) hanno alimentato il disprezzo per la preparazione e l’esperienza professionale 110).

Preme in ogni caso intendersi sul significato di trattamenti sanitari “contrari alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali”, poiché i pazienti terminali, come si è detto, talvolta richiedono al sanitario lo scostamento dalle acquisizioni della Evidence-Based Medicine e/o l’accesso a terapie sperimentali, per conservare autonomia e dignità nell’ultimo tratto dell’esistenza o per conseguire nuove e insperate chances di salvezza. La scelta finale tra le opzioni disponibili non è di natura tecnica, ma morale, e appartiene al malato 111); ma quali sono i trattamenti che (per legge) il malato non può esigere e rispetto ai quali non grava sul medico alcun obbligo professionale?

Il riferimento alla “deontologia professionale” è stato interpretato, in un primo momento, come comprensivo della c.d. clausola di coscienza 112). La disposizione, in altri termini, legittimerebbe il medico obiettore a rifiutare, anche nel contesto della l. n. 219 del 2017, i trattamenti contrari alle sue personali convinzioni. Alcuni autori hanno contestato simile ricostruzione 113), poiché comprometterebbe l’operatività della legge e, assieme, la portata del neo-conquistato diritto all’autodeterminazione. È vero che l’obiezione di coscienza trova la sua fonte (anche) nel Codice deontologico; ma la genericità del rinvio mal si concilia con la precisione con cui il legislatore, di norma, disciplina le clausole di coscienza “specifiche”.

Tali riserve, a nostro avviso, sono (in parte) fondate: l’inciso di cui all’art. 1, co. 6 non vale a veicolare una generale facoltà di obiezione, almeno rispetto alle principali manifestazioni di volontà disciplinate dalla l. n. 219 del 2017, che pongono a carico del medico anzi tutto un inequivoco obbligo di astensione. A fronte dell’intenzione di rifiutare le terapie e revocare il consenso, l’obiettore non potrà invocare la propria coscienza per attivarsi coattivamente e costringere il malato a subire un trattamento indesiderato. Sarà tenuto a « rispettare la volontà espressa dal paziente » (art. 1, co. 6, prima parte), financo ad agire per acquisire e documentare la manifestazione del rifiuto o della revoca, dedicare “tempo e cura” alla comunicazione (art. 1, co. 8), prospettare le conseguenze e le possibili alternative (art. 1, co. 5); in altre parole: dovrà dare attuazione alle disposizioni della legge sul consenso, senza mortificare la libertà morale della persona assistita (divieto di abbandono terapeutico) 114).

Detto ciò, il silenzio sulle modalità d’esercizio del diritto di obiezione di coscienza non equivale al suo totale disconoscimento 115). Espletate le attività di cui sopra – rispetto alle quali il personale sanitario non può dichiararsi indisponibile 116) – non è detto che si possa esigere dal medico un ultimo agere che egli senta in contrasto con la propria coscienza, per esempio l’estubazione, la rimozione del sondino nasogastrico, lo spegnimento del macchinario di ventilazione 117).

La positivizzazione nel testo della l. n. 219 del 2017 avrebbe certamente giovato alla identificazione dei limiti all’esercizio della clausola, al buon funzionamento delle strutture sanitarie e, dunque, alla tutela dei pazienti che vogliano interrompere le cure. L’art. 9 l. n. 194 del 1978, in tema di interruzione volontaria di gravidanza (I.V.G.), regola espressamente il diritto all’obiezione, esonerando il personale sanitario dalle operazioni dirette a determinare l’I.V.G.; distingue, inoltre, tra le diverse attività che precedono l’inter vento, sollevando il personale obiettore dagli accertamenti clinici preliminari all’interruzione e dal confronto dialogico sulle alternative, anche a garanzia dell’autodeterminazione della donna 118). È auspicabile che, nelle comunicazioni ‘prescritte’ dalla l. n. 219 del 2017, il professionista informi il malato delle sue personali convinzioni, in ossequio alla vocazione fiduciaria della relazione. Medico e paziente (e struttura ospedaliera) potranno così pianificare con anticipo le modalità concrete di sospensione delle cure, ovvero individuare sin da subito un altro professionista che si assuma la responsabilità delle terapie ed, eventualmente, dell’interruzione.

È essenziale, allora, che il Servizio Sanitario assicuri presso tutte le strutture ospedaliere del territorio nazionale la presenza o l’intervento tempestivo di esercenti sanitari che diano applicazione alla l. n. 219 del 2017, garantendo così a tutti gli utenti l’accesso alle prestazioni e l’esercizio del diritto all’autodeterminazione, in specie nella scelta di lasciarsi morire 119). Se così non fosse, anche il diritto all’obiezione potrebbe essere compromesso. L’art. 22 Codice deontologico (“Rifiuto di prestazione professionale”) riconosce al medico la possibilità di « rifiutare la propria opera professionale quando vengano richieste prestazioni in contrasto con la propria coscienza o con i propri convincimenti tecnico-scientifici », a patto che « il rifiuto non sia di grave e immediato nocumento per la salute della persona »; da intendersi, nel caso di specie, quale nocumento per la qualità della vita determinato dal prolungamento della sofferenza psico-fisica. Non è detto, dunque, che il medico curante, corresponsabile della relazione di cura, possa rifiutarsi di intervenire (rectius: di compiere un atto del suo ufficio) per sospendere le terapie nel caso in cui non vi siano altri soggetti abilitati all’interruzione attiva. Ne discenderebbe un grave nocumento per la persona, costretta a patire (nell’immediato) una condizione insopportabile. Si consideri, inoltre, la differenza tra il rifiuto di erogare ex novo una prestazione sanitaria e quello di interrompere una terapia che lo stesso professionista ha contribuito ad avviare. In ultima istanza, graverà sull’amministrazione sanitaria la responsabilità di assicurare la sospensione dei trattamenti avviati dal personale interno, anzi tutto tramite l’adozione di specifiche misure organizzative (per esempio: la previsione di un equilibrato rapporto tra personale obiettore e non obiettore, l’assunzione di professionisti ad hoc, l’attivazione di strumenti di mobilità, ecc.) 120).

Meno problematico è il riferimento alla “contrarietà alle buone pratiche clinico-assistenziali”, per la cui definizione soccorre il dibattito sviluppatosi all’indomani dell’approvazione del decreto Balduzzi. Nella nozione “ampia” di buone-pratiche, si ricorderà, « trovano ricetto, oltre ai protocolli e alle check list, tutte quelle soluzioni sperimentate in modo positivo dai medici, ancorché talune di loro non possano fregiarsi dell’accreditamento presso la comunità scientifica » 121). La l. Gelli-Bianco ha ufficialmente declassato le buone pratiche, separandole nell’art. 5 dalle raccomandazioni contenute nelle linee-guida pubblicate dall’Istituto Superiore di Sanità. Alle buone pratiche fa poi riferimento anche l’art. 3, che istituisce l’Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza in sanità, quali misure per la prevenzione e la gestione del rischio sanitario nonché per la formazione e l’aggiornamento del personale. Si noti, ancora, che l’art. 1, co. 6, esclude dal perimetro dei doveri professionali le sole prestazioni contrarie alle buone pratiche, senza alcun riferimento alle linee-guida.

Il distinguo può essere spiegato nei seguenti termini, utili al chiarimento della nozione di “contrarietà alle buone pratiche”. Queste ultime veicolano prescrizioni operative per la prevenzione degli errori nella somministrazione delle terapie e il miglioramento della sicurezza delle prestazioni (eventi avversi, conseguenze inattese, ecc.). Deve dunque considerarsi “contrario alle buone pratiche” un trattamento per il quale non esiste alcuna traccia di positiva sperimentazione e, dunque, pericoloso per la sicurezza del malato, del personale sanitario o della struttura. Rispetto al trattamento pericoloso, dal quale ci si potrà fondatamente attendere un danno per la salute dei soggetti coinvolti, il professionista non ha obblighi professionali.

Dalle raccomandazioni veicolate dalle guidelines ci si potrà e dovrà discostare allorquando non siano adeguate alle specificità del caso concreto, poiché si tratta di suggerimenti, proposte di comportamento, alle volte finalizzate alla migliore gestione organizzativa o economica della struttura. Al contrario, l’adesione del professionista alle regole di sicurezza è pretesa senza eccezione alcuna, né può essere oggetto di discussione con il malato. Contro l’asservimento terapeutico e la medicina pretensiva il professionista dovrà opporre il sapere scientifico e rifiutare le prestazioni inefficaci o inutilmente rischiose. Non è “cura” tutto ciò che il malato vuole o crede. Non è “sperimentazione” tutto ciò che il sanitario azzarda o prova. Il perimetro degli obblighi professionali, per questa via, coincide con la salvaguardia della salute della persona assistita, che « non significa esaudirne ogni desiderio che possa giovare allo stato d’animo del soggetto; al contrario, perché una certa richiesta possa considerarsi fattore per la promozione della salute individuale e perciò fonte di obbligazioni a carico del servizio sanitario, è necessario che risponda a una indicazione medica, ossia che riposi su riscontri di natura tecnico scientifica » 122).

La previsione di cui all’art. 1, co. 6, anche in questo caso, è posta a tutela della libertà terapeutica. Nessun professionista può essere costretto a intraprendere trattamenti clinicamente inefficaci, a prescrivere farmaci off label, ad attivare una sperimentazione in cui non crede. Di più: ricorda « al medico (ma anche a tutte le restanti figure che esercitano una professione sanitaria) che oltre alla “scienza” ciò che deve guidare ogni momento dell’attività diagnostico-terapeutica è la “coscienza” di operare per produrre benefici prevalenti rispetto a eventuali controindicazioni » 123).

In tali casi, naturalmente, « il sovrapporsi della decisione del medico su quella del paziente (del profilo oggettivo su quello soggettivo) rischia di interrompere – di fatto – l’essenza stessa del rapporto terapeutico (ricostruito nei termini di una vera e propria alleanza di cura) » 124). Il malato si rivolgerà dunque a un altro medico, che creda nelle potenzialità terapeutiche di un qualche approccio, o che voglia osare trattamenti non convenzionali. Con la seguente precisazione: i) nel caso in cui il professionista esponga il paziente a pericoli (questi sì) inutili o sproporzionati, potranno considerarsi violate in uno lex artis e legge penale; ii) nel caso in cui si accerti l’esistenza di una raccomandazione di comportamento clinico adeguata (ex ante) al caso concreto, anche il primo medico potrà risponderne penalmente, per non esserci dimostrato aggiornato – per rimproverabile impreparazione – alle acquisizioni scientifiche rese disponibili dall’Istituto Superiore di Sanità.

6. Conclusioni.

La principale critica mossa alla l. n. 219 del 2017 è quella di « aver delineato una sorta di contrapposizione tra ruolo del paziente e ruolo del medico, descrivendo quest’ultimo [...] in termini per così dire esecutivi » 125). Alla l. Gelli-Bianco, al contrario, si è rimproverato di aver anteposto l’eterodirezione pubblica del professionista all’autodeterminazione della persona assistita.

Dagli scenari conflittuali di cui si è detto sono emersi i primi chiarimenti in ordine al trattamento dei pazienti terminali e, assieme, al coordinamento delle due leggi, in specie nei casi in cui l’allontanamento dalle raccomandazioni di comportamento clinico discenda da una espressa richiesta dell’assistito.

Anzi tutto, è auspicabile che, nell’elaborazione delle linee-guida, l’Istituto Superiore di Sanità tenga conto delle specificità di cura degli anziani e dei malati terminali, affinché i medici, destinati ad arrendersi all’evento mortale, possano meglio motivare scelte (apparentemente) “inusuali”. Nell’attesa che l’Istituto proceda alla validazione delle guidelines, i professionisti dovranno promuovere l’interazione con l’assistito e il nucleo familiare, affinché la selezione dell’approccio terapeutico – che sia accreditato, sperimentale, rinunciatario, ecc. – sostanzi una scelta realmente condivisa, sì da prevenire l’insoddisfazione (e la diffidenza) dalla quale origina il contenzioso medico-legale 126). La comunicazione sulle strategie percorribili e le aspettative del malato, in termini di qualità della vita e di benefici per la salute, potrà essere utilmente spesa anche nell’ipotesi in cui il medico venga chiamato a dare conto dell’“adeguatezza” del trattamento prescelto.

Gli esercenti le professioni sanitarie dovranno dare attuazione alle leggi del 2017 valorizzando le peculiarità (e vulnerabilità) dei pazienti terminali e, assieme, l’affidabilità delle competenze professionali, a tutela della « libertà della persona nelle scelte che più intimamente la riguardano » 127). Solo nell’alleanza terapeutica il diritto all’autodeterminazione del malato potrà essere esercitato in modo completo, beneficiando dei ‘saperi’ del professionista, della varietà delle proposte terapeutiche e dell’assistenza, anche nel rifiuto di cure 128).

Di Lello Finuoli Marina


1) L. 8 marzo 2017, n. 24, recante « Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie » (c.d. l. Gelli-Bianco). Sulla legge: M. Bilancetti - F. Bilancetti, Verso quale riforma della responsabilità medica?, in questa Rivista, 2016, pp. 1399 ss.; G. M. Caletti - M. L. Mattheudakis, Una prima lettura della legge “Gelli-Bianco” nella prospettiva del diritto penale, in Dir. pen. cont. - Riv. Trim., 2017, n. 2, pp. 84 ss.; M. Caputo, I nuovi limiti alla sanzione penale, in M. Lovo - L. Nocco (a cura di), La nuova responsabilità sanitaria. Le novità introdotte dalla Legge Gelli, Milano, 2017, 26 ss.; Id., Colpa penale del medico e sicurezza delle cure, Torino, 2018, pp. 344 ss.; F. Centonze - M. Caputo, La risposta penale alla malpractice: il dedalo di interpretazioni disegnato dalla riforma Gelli-Bianco, in questa Rivista, 2016, pp. 1361 ss.; C. Cupelli, Lo statuto penale della colpa medica e le incerte novità della legge Gelli- Bianco, in Dir. pen. cont., 3 aprile 2017; F. D’Alessandro, La responsabilità penale del sanitario alla luce della riforma “Gelli-Bianco”, in Dir. pen. proc., 2017, pp. 573 ss.; G. De Francesco, In tema di dovere terapeutico, colpa medica e recenti riforme, in Leg. pen., 2 maggio 2017; Id., Un ulteriore sviluppo normativo in tema di responsabilità penale del sanitario, in questa Rivista, 2018, pp. 1525 ss.; G. L. Gatta, Colpa e responsabilità medica: il decreto Balduzzi va in soffitta e approda in G.U. la legge “Gelli Bianco”, in Dir. pen. cont., 20 marzo 2017; P. Piras, Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., in Dir. pen. cont., 1 marzo 2017; L. Risicato, Il nuovo statuto penale della colpa medica: un discutibile progresso nella valutazione della responsabilità del personale sanitario, in Leg. pen., 7 giugno 2017; Id., Vecchi e nuovi circoli viziosi in tema di colpa penale del medico, in questa Rivista, 2017, pp. 1515 ss.; A. Roiati, La colpa medica dopo la legge “Gelli-Bianco”: contraddizioni irrisolte, nuove prospettive ed eterni ritorni, in Arch. pen., 2017, n. 2, pp. 13 ss.
2) L. 22 dicembre 2017, n. 219, recante « Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento ». Sul tema si segnala il Focus che questa Rivista ha dedicato alle questioni interpretative emergenti dalla legge (fascicolo n. 3/2018). Tra le altre letture: S. Canestrari, I fondamenti del biodiritto penale e la legge 22 dicembre 2017 n. 219, in Riv. it. dir. proc. pen., 2018, pp. 55 ss.; Id., La legge n. 219 del 2017 in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento, in Leg. pen., 20 dicembre 2018; C. Cupelli, Consenso informato, autodeterminazione terapeutica e disposizioni anticipate di trattamento: profili penali, in B. Romano (a cura di), La responsabilità penale degli esercenti una professione sanitaria. Indagine ad un anno dalla legge Gelli-Bianco (in corso di pubblicazione, già disponibile su www.discrimen.it, 15 ottobre 2018).
3) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti. Tra i commenti alla sentenza, G. Amato, Conclusione giusta in linea con la norma e contro le negligenze, in Guida dir., n. 12/2018, pp. 26 ss.; C. Cupelli, L’art. 590-sexies c.p. nelle motivazioni delle sezioni unite: un’interpretazione ‘costituzionalmente conforme’ dell’imperizia medica (ancora) punibile, in Dir. pen. cont., 1 marzo 2018; C. Brusco, L’intervento delle Sezioni unite sulla responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria dopo la legge Gelli-Bianco, in www.ilpenalista.it, 12 marzo 2018; G. M. Caletti - M. L. Mattheudakis, La fisionomia dell’art. 590-sexies c.p. dopo le sezioni unite tra ‘nuovi’ spazi di graduazione dell’imperizia e ‘antiche’ incertezze, in Dir. pen. cont., 9 aprile 2018; M. Caputo, Le Sezioni Unite alle prese con la colpa medica: nomofilachia e nomopoiesi per il gran ritorno dell’imperizia lieve, in questa Rivista, 2018, pp. 345 ss.; L. Risicato, Le Sezioni unite salvano la rilevanza in bonam partem dell’imperizia “lieve” del medico, in Giur. it., 2018, pp. 948 ss.
4) L. Eusebi, Introduzione al Focus. Menomazioni gravi della salute: “diritto di vivere” o “diritto di morire”? Questioni aperte circa le dichiarazioni di rifiuto delle terapie, in questa Rivista, 2014, p. 483.
5) La letteratura sul tema è amplissima. Senza pretesa di esaustività, tra i contributi dei penalisti si segnalano: F. Consulich - C. Genoni, Intervento penale e decisioni di fine vita. Alla ricerca di un diritto contemporaneo, in Giurisprudenza Penale Web, 2019, 1-bis; C. Cupelli, Il “diritto” del paziente (di rifiutare) e il “dovere” del medico (di non perseverare), in Cass. pen., 2008, pp. 1907 ss.; M. Donini, La necessità dei diritti infelici. Il diritto di morire come limite all’intervento penale, in questa Rivista, 2016, pp. 555 ss.; L. Eusebi, voce “Eutanasia” (Parte giuridica - Diritti positivi odierni. Parti speciali), in E. Sgreccia - A. Tarantino (a cura di), Enciclopedia di bioetica e scienza giuridica, vol. V, Napoli, 2012, pp. 1002 ss.; F. Giunta, Diritto a morire e diritto penale, in Riv. it. dir. proc. pen., 1997, pp. 74 ss.; A. Manna, Omicidio del consenziente ed istigazione al suicidio: l’eutanasia, in A. Manna (a cura di), Reati contro la persona, Torino, 2007, pp. 51 ss.; F. Mantovani, voce “Eutanasia” (Parte giuridica - Diritti positivi odierni. Parte generale), in E. Sgreccia - A. Tarantino (a cura di), Enciclopedia di bioetica e scienza giuridica, cit., p. 984; F. Ramacci, Premesse alla revisione della legge penale sull’aiuto a morire, in Studi in memoria di Pietro Nuvolone, vol. II, Milano, 1991, pp. 131 ss.; L. Risicato, Dal « diritto di vivere » al « diritto di morire ». Riflessioni sul ruolo della laicità nell’esperienza penalistica, Torino, 2008; S. Seminara, Le sentenze sul caso Englaro e sul caso Welby: una prima lettura, in Dir. pen. proc., 2007, pp. 1561 ss.; F. Stella, Il problema giuridico dell’eutanasia: l’interruzione e l’abbandono delle cure mediche, in Riv. it. dir. proc. pen., 1984, pp. 1007 ss.; F. Viganò, Esiste un diritto a “essere lasciati morire in pace”? Considerazioni a margine del caso Welby, in Riv. it. dir. proc. pen., 2007, pp. 5 ss.
6) Sull’opportunità che i giuristi si liberino da preconcetti religiosi, S. Seminara, Riflessioni in tema di suicidio e di eutanasia, in Riv. it. dir. proc. pen., 1995, p. 670. Sui rapporti tra diritto penale e religione, O. Di Giovine, Un diritto penale empatico?, Torino, 2009, pp. 80 ss. Si legga anche M. B. Magro, Etica laica e tutela della vita umana: riflessioni sul principio di laicità in Diritto penale, in Riv. it. dir. proc. pen., 1994, pp. 1422 ss.
7) La definizione è tratta dal sito del Ministero della Salute (www.salute.gov.it). Un paziente si considera terminale quando è affetto da una patologia (non necessariamente oncologica) in fase evolutiva e irreversibile. La patologia deve essere definita dai seguenti criteri, contemporaneamente presenti. 1) Criterio terapeutico: assenza o esaurimento dei possibili trattamenti specifici. 2) Criterio sintomatico: presenza di sintomi invalidanti che condizionano una riduzione del performance status al di sotto del 50% della Karnofsky performance status scale. 3) Criterio evolutivo o temporale: rapida evoluzione della malattia, che porta alla morte in genere entro tre mesi. Sul tema, si legga anche AA.VV., Palliative care for older people: better practices, World Health Organization - Regional Office for Europe, Copenhagen, ‎2011‎.
8) M. Donini, La necessità dei diritti infelici, cit., p. 5561. In generale, anche sulla non riconducibilità dell’attività medico-chirurgica tesa alla guarigione « al fenomeno della “giustificazione” », G. De Francesco, In tema di dovere terapeutico, colpa medica e recenti riforme, in Leg. pen., 2 maggio 2017. Si vedano anche F. Consulich, Lo statuto penale delle scriminanti. Principio di legalità e cause di giustificazione: necessità e limiti, Torino, 2018; S. Tordini Cagli, Principio di autodeterminazione e consenso dell’avente diritto, Bologna, 2008.
9) Sulla contrapposizione tra laici e non laici sui temi eticamente sensibili, L. Risicato, Dal « diritto di vivere » al « diritto di morire » , cit., p. 6. Sulla trasformazione della neutralità delle istituzioni rispetto all’eutanasia in « spaventosa anomìa, non giustificabile mediante il ricorso al principio di laicità », E. Greco, « Ragione strumentale » vs. « ragione etica », tra profili non coercibili di autodeterminazione soggettiva e « legittimazione procedurale » degli atti eutanasici cc.dd. “passivi”, in questa Rivista, 2016, pp. 757-759 e pp. 772-773.
10) C. Piergallini, voce “Colpa”, in Enciclopedia del diritto, Annali, X, Milano, 2017, pp. 222 ss.
11) Sull’inquadramento dogmatico della clausola, invero discutibile, F. D’Alessandro, La responsabilità penale del sanitario, cit., p. 576: « Non è chiaro l’inquadramento dogmatico di tale esenzione da pena: pur incidendo sulla colpa, essa non sembra presentare i tratti caratteristici di una scusante e pare perciò da ricondurre più propriamente a una limitazione del tipo dell’illecito colposo, che viene amputato di uno dei profili di rimproverabilità soggettiva che potrebbero descriverlo (i.e.: l’imperizia); meno convincente, ma pur sempre plausibile, sembra invece la qualificazione come causa di non punibilità in senso stretto, rispetto alla quale, se può essere facilmente colta la retrostante valutazione di opportunità politico-criminale che la sorreggerebbe, non persuade la persistente sopravvivenza di un giudizio di intrinseca illiceità del fatto che essa postula e che, nella prospettiva del legislatore, sembra invece essere del tutto superato ». Sulla natura della norma quale causa di esclusione del tipo, M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., pp. 411 ss., in particolare in tema di formule di proscioglimento. Per la corretta definizione delle « circostanze che escludono la pena », M. Romano, Cause di giustificazione, cause scusanti, cause di non punibilità, in Riv. it. dir. proc. pen., 1990, pp. 55 ss.
12) Le “raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche, al fine di aiutare medici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche”. La definizione è tratta da M. J. Field - K. N. Lohr, Guidelines for clinical practice: from development to use, Washington, 1992, p. 35. Tali raccomandazioni “puntano a orientare le decisioni mediche tra le migliaia di notizie provenienti dalla letteratura biomedica, preselezionando le informazioni utili a impostare la soluzione di una questione clinica con la maggior probabilità di successo e il minor dispendio di risorse possibile”. Così M. Caputo, Filo d’Arianna o flauto magico? Linee guida e checklist nel sistema della responsabilità per colpa medica, in Riv. it. dir. proc. pen., 2012, p. 877. Sul tema, anche A. Di Landro, Dalle linee guida e dai protocolli all’individuazione della colpa penale nel settore sanitario, Torino, 2012; G. Rotolo, Guidelines e leges artis in ambito medico, in questa Rivista, 2013, pp. 277 ss..
13) M. Caputo, Filo d’Arianna o flauto magico?, cit., p. 875: « Anni e anni di ricerca e pubblicistica sanitaria dovrebbero aver ammaestrato i destinatari dell’informazione biomedica sul fatto che non tutto ciò che viene pubblicato e circola sulle riviste di settore, per ciò solo, possiede il crisma dell’autorevolezza e merita di governare i processi decisionali dei clinicians ». Sul tema anche A. Vallini, L’art. 3 del decreto “Balduzzi” tra retaggi dottrinali, esigenze concrete, approssimazioni testuali, dubbi di legittimità, in questa Rivista, 2013, pp. 739 ss.
14) Sul ruolo delle linee-guida nella ricostruzione della colpa presso la Corte di legittimità, A. Manna, Medicina difensiva e diritto penale, Pisa, 2014, pp. 149 ss.
15) M. Caputo, Colpa penale del medico e sicurezza delle cure, Torino, 2017, p. 360.
16) In argomento, L. Risicato, Vecchi e nuovi circoli viziosi, cit.
17) L. Risicato, Vecchi e nuovi circoli viziosi, cit., p. 1519: « Già prima dell’entrata in vigore della legge Balduzzi la giurisprudenza di legittimità aveva espresso forti riserve sulle guidelines, da sempre sospese tra migliore interesse del paziente ed esigenze di spending review sanitaria, oltre che sul loro ruolo di norme solo eventualmente cautelari: esse sono state considerate un intrico non dipanabile di regole etiche, direttive deontologiche e prescrizioni giuridiche, definite in pronunzie taglienti “ciniche e pigre” non solo per la loro presunta estraneità a finalità terapeutiche, ma soprattutto per la tentazione dei facili automatismi nella valutazione – o più spesso nell’esclusione – della responsabilità ».
18) M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., pp. 365-366.
19) L’art. 590-sexies c.p. esclude la punibilità del professionista: 1) per i soli fatti di cui agli artt. 589 e 590 c.p.; 2) qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia (non anche negligenza o imprudenza; 3) nell’adattamento di raccomandazioni previste nelle linee-guida ufficiali o, in mancanza, di buone pratiche clinico-assistenziali (non anche nella fase selettiva); 4) sempre che le raccomandazioni o le buone pratiche risultino adeguate alle specificità del caso concreto (v. par. 3).
20) M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 253. Cfr. anche G. De Francesco, In tema di dovere terapeutico, cit., p. 3. L’Autore, nell’escludere che la posizione di garanzia del medico possa essere ricondotta alla logica dell’impedimento dell’evento ex art. 40 cpv. c.p., o alla distinzione civilistica tra obbligazioni di mezzo e di risultato, afferma: « Il professionista in campo sanitario ha pur sempre il dovere di conseguire un risultato; se ha da effettuare una diagnosi, la dovrà svolgere in modo da assicurare una corretta rappresentazione del quadro clinico; così come, in un’operazione chirurgica, chi la esegua dovrà fare in modo di ultimarla senza determinare rischi ulteriori rispetto a quelli che ineriscono all’intervento praticato. Il c.d. “dovere terapeutico” si qualifica, insomma, alla stregua dello svolgimento di un compito che, date la circostanze, possa rivelarsi conforme al rispetto integrale delle leges artis maggiormente in linea con le condizioni e le aspettative del paziente ».
21) La legge adotta un approccio fortemente “collaborativo” e affida alla partnership tra pubblico e privato l’allestimento condiviso di un sistema di compliance più “sicuro”. Sull’allestimento di un sistema di accreditamento delle cautele per la prevenzione degli illeciti ex d.lgs. n. 231 del 2001, si legga F. Centonze, Responsabilità da reato degli enti e agency problems. I limiti del d.lgs.vo n. 231 del 2001 e le prospettive di riforma, in Riv. it. dir. proc. pen., 2017, p. 979.
22) Sul problema della medicina difensiva, G. Forti - M. Catino - F. D’Alessandro - C. Mazzucato - G. Varraso, Il problema della medicina difensiva. Una proposta di riforma in materia di responsabilità penale nell’ambito dell’attività sanitaria e di gestione del contenzioso legato al rischio clinico, Pisa, 2010; A. Manna, Medicina difensiva e diritto penale, cit.; F. Palazzo, Responsabilità medica, “disagio” professionale e riforme penali, in Dir. pen. proc., 2009, pp. 1061 ss.; R. Bartoli, I costi “economico-penalistici” della medicina difensiva, in questa Rivista, 2011, pp. 1107 ss.; F. D’Alessandro, Contributi del diritto alla riduzione della medicina difensiva, in questa Rivista, 2014, pp. 929 ss.
23) Sull’opportunità di distinguere regole cautelari e linee-guida di tipo economico, G. Forti, Il “quadro in movimento” della colpa penale del medico, tra riforme auspicate e riforme attuate, in Dir. pen. proc., 2015, p. 741. Esprime viva preoccupazione per il potenziale ingresso di considerazioni economiche nell’iter di validazione delle linee-guida L. Eusebi, Editoriale: Vincoli legali nell’attività sanitaria, considerazioni economiche e un quarantennale. Profili di attualità del dialogo di bioetica, in questa Rivista, 2018, p. 784: « Possono assumere rilievo nella prospettiva presa in esame, soprattutto, considerazioni di carattere economico: rispetto alle quali il confine fra necessarie ponderazioni etiche circa l’allocazione delle risorse da parte dei pubblici poteri nonché in merito alle priorità di utilizzo delle risorse specificamente assegnate al comparto sanitario ​e scelte, invece, oggettivamente discriminatorie, per ragioni lato sensu egoistiche, nei confronti di soggetti deboli, privi di potere contrattuale o, comunque, non (più) produttivi rischia di configurarsi, quantomeno, fluido​ ». Nello stesso senso, L. Risicato, Vecchi e nuovi circoli viziosi, cit., p. 1520: « Ma la perplessità più consistente attiene senz’altro al ruolo conferito alle linee guida dall’art. 1 della legge Gelli-Bianco, secondo il quale la sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. Sembra di capire che la finalità primaria della legge sia, ancora una volta, la predisposizione di efficienti sistemi di risk management allo scopo di contenere la spesa pubblica! Le linee guida, stando così le cose, restano legate a doppio filo sia alla gestione del rischio che alla razionalizzazione delle spese, prescrivendo non tanto – o non soltanto – la terapia migliore, ma quella che si dimostra più efficace al minor costo. Da linee guida il cui obiettivo primario non sia (o, quanto meno, non sia soltanto) l’interesse del paziente, non può certo discendere in modo automatico l’esclusione della responsabilità penale del medico ».
24) Il pericolo che circolino raccomandazioni legate alle sole esigenze di risparmio può dirsi “stemperato”: la legge ha affidato all’Istituto Superiore di Sanità il compito di « testare il coefficiente cautelare delle raccomandazioni, verificare l’esistenza di conflitti di interessi e la sostenibilità economica delle prescrizioni ». Così M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 253.
25) Così P. Piras, Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., cit.
26) Cass. pen., sez. IV, 20 aprile - 7 giugno 2017, n. 28187, Tarabori. Tra i commenti: C. Cupelli, La legge Gelli-Bianco e il primo vaglio della Cassazione: linee guida sì, ma con giudizio, in Dir. pen. cont., 13 giugno 2017; P. Piras, Il discreto invito della giurisprudenza a fare noi la riforma della colpa medica, in Dir. pen. cont., 4 luglio 2017; M. Caputo, ‘Promossa con riserva’ La legge Gelli-Bianco passa l’esame della Cassazione e viene ‘rimandata a settembre’ per i decreti attuativi, in questa Rivista, 2017, pp. 724 ss.; M. Di Lello Finuoli, Responsabilità colposa in ambito sanitario: la Cassazione esclude l’impunità dell’imperizia, in Danno e resp., 2017, pp. 736 ss.; G. Iadecola, Qualche riflessione sulla nuova disciplina della colpa medica per imperizia nella legge 8 marzo 2017 n. 24 (legge cd. Gelli-Bianco), in Dir. pen. cont., 13 giugno 2017 (a commento dell’informazione provvisoria); L. Risicato, Colpa dello psichiatra e legge Gelli-Bianco: la prima stroncatura della Cassazione, in Giur. it., 2017, pp. 2201 ss.
27) Cass. pen., sez. IV, 20 aprile - 7 giugno 2017, n. 28187, Tarabori.
28) Per tutti, G. Forti, Colpa ed evento nel diritto penale, Milano, 1990, pp. 356 ss.
29) Nell’affermare che il “rispetto” delle raccomandazioni non possa convivere con l’“imperizia”, si sconfessa la sentenza Cantore (Cass. pen., Sez. IV, 29 gennaio 2013, n. 16237, Cantore, in questa Rivista, 2013, p. 1419, con nota di A. Provera, ‘Residuo di colpa’ nell’ipotesi di condotta del medico tenuta in ossequio alle linee-guida. Il “paradosso” della culpa in actione perita. Si veda anche la nota di F. Viganò, Linee guida, sapere scientifico e responsabilità del medico in una importante sentenza della Cassazione, in Dir. pen. cont., 11 aprile 2013), ove la stessa Quarta sezione aveva individuato un’ipotesi di « culpa in actione perita » (A. Provera, ‘Residuo di colpa’, cit.), consistente nell’errore di adeguamento della direttiva alle peculiarità del caso concreto.
30) Cass. pen., Sez. IV, 20 aprile - 7 giugno 2017, n. 28187, Tarabori.
31) Sul tema, A. Roiati, Prime aperture interpretative a fronte della supposta limitazione della Balduzzi al solo profilo dell’imperizia, nota a Cass. pen., Sez. IV, 17 novembre 2014, n. 47289, in Dir. pen. cont., 23 marzo 2015. In giurisprudenza cfr. anche Cass. pen., Sez. IV, 6 giugno 2016, n. 23283.
32) Cfr. P. Piras, Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., cit.
33) Cass. pen., sez. IV, 19 ottobre - 31 ottobre 2017, n. 50078, Cavazza. A commento della sentenza, P. Piras, La non punibilità dell’imperizia medica in executivis, in Dir. pen. cont., n. 12/2017, pp. 139 ss.
34) P. Piras, La non punibilità dell’imperizia medica in executivis, in Dir. pen. cont., n. 12/2017, p. 139.
35) Cass. pen., sez. IV, 19 ottobre - 31 ottobre 2017, n. 50078, Cavazza.
36) Le espressioni “errore a monte” ed “errore a valle” sono di F. Centonze - M. Caputo, La risposta penale alla malpractice, cit., pp. 1361 ss.: « Occorre precisare che quello che abbiamo definito come errore nella scelta esprime, a ben vedere, due sotto-classi di situazioni: si profila punibile tanto l’errore nella individuazione di una raccomandazione non adeguata alle specificità del caso concreto, che impongono di ricercare altra linea guida idonea, o in assenza, una buona prassi; tanto l’errore da mancato congedo, che s’invera quando, nel corso del trattamento, affiorino circostanze tali da imporre al medico un immediato allontanamento da quel sapere codificato, e la ricerca di altra linea guida o, in assenza, di una buona prassi vicaria ». Sulla distinzione tra errore nella scelta ed errore nella trasposizione, si veda Cass. pen., Sez. IV, 29 gennaio 2013, n. 16237, Cantore, cit.
37) G. M. Caletti, La colpa penale “smarrita” nel mare magnum delle linee guida, in AA.VV., Responsabilità e linee guida, Udine, 2018, p. 163.
38) M. Caputo, I nuovi limiti alla sanzione penale, in AA.VV., La nuova responsabilità sanitaria, Milano, 2017, pp. 30 ss.
39) M. Caputo, I nuovi limiti alla sanzione penale, cit.; F. D’Alessandro, La responsabilità penale del sanitario, cit.; G. Iadecola, Qualche riflessione sulla nuova disciplina della colpa medica per imperizia, cit.
40) Ex multis, P. Piras, Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., cit.
41) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti, cit.
42) La pronuncia sostanzia il rifiuto di contegni difensivistici negativi da parte del Supremo Collegio che, per l’elusione di quesiti interpretativi rischiosi, avrebbe potuto rimettere carte (e problemi) alla Corte costituzionale per un vaglio sul decifit di tassatività della norma. Sulla funzione nomofilattica della Cassazione, G. Canzio, Crisi della nomofilachia e prospettive di riforma della Cassazione, in Dir. pen. cont., 6 febbraio 2017.
43) Cass. pen., Sez. IV, 20 aprile - 7 giugno 2017, n. 28187, Tarabori.
44) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti. A conclusione del ragionamento, i giudici precisano che, per dare attuazione alla clausola, « può dirsi che si rimanga nel perimetro del “rispetto delle linee guida” quando cioè lo scostamento da esse è marginale e di minima entità ». Quest’ultima affermazione, per la verità, appare contraddittoria: un conto è considerare l’errore esecutivo estraneo al “rispetto” delle linee guida; un altro è considerare l’errore esecutivo uno “scostamento marginale” da esse, anche se di “minima entità”. Sul punto, è probabile che la Corte intendesse riferirsi alle sole manifestazioni di imperizia che non disattendono (neanche marginalmente) le indicazioni delle raccomandazioni cliniche, sempre che l’errore sia di entità limitata, con ciò anticipando quanto dirà a seguire, e cioè che solo gli errori dovuti a imperizia lieve sono ricompresi nel perimetro della clausola.
45) In questo senso, M. Caputo, La responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria dopo la L. n. 24 del 2017... “quo vadit”? Primi dubbi, prime risposte, secondi dubbi, in Danno e resp., 2017, pp. 293 ss.; G. Iadecola, Qualche riflessione sulla nuova disciplina della colpa medica per imperizia, cit.
46) Il messaggio veicolato dalla l. n. 24 del 2017, d’altra parte, era quello di scusare i medici dal rimprovero per l’assunzione di rischi per il bene altrui, sempre che ricorrano i presupposti di cui all’art. 590-sexies c.p., in continuità con la positiva considerazione che le istituzioni – e la giurisprudenza – hanno da tempo maturato nei confronti degli esercenti le professioni sanitarie. La natura della non punibilità merita, ad avviso di chi scrive, di essere ancora indagata. Sulla copertura costituzionale dell’atto medico, Cass. pen., Sez. un., 18 dicembre 2008 - 21 gennaio 2009, n. 2437, Giulini, in Dir. pen. proc., 2009, con nota di M. Pelissero. Sulla irriducibilità dell’attività medico-chirurgica in favore del malato al fenomeno della ‘giustificazione’, G. De Francesco, Un ulteriore sviluppo normativo in tema di responsabilità penale del sanitario, in questa Rivista, 2018, p. 1525.
47) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti. Da qui la soluzione: « La ricerca ermeneutica conduce a ritenere che la norma in esame continui a sottendere la nozione di “colpa lieve”, in linea con quella che l’ha preceduta e con la tradizione giuridica sviluppatasi negli ultimi decenni. Un complesso di fonti e di interpreti che ha mostrato come il tema della colpa medica penalmente rilevante sia sensibile alla questione della sua graduabilità, pur a fronte di un precetto, quale l’art. 43 cod. pen., che scolpisce la colpa senza distinzioni interne ».
48) Sul tema, M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 317; A. Massaro, L’art. 590-sexies c.p., la colpa per imperizia del medico e la camicia di Nesso dell’art. 2236 c.c., in Arch. pen., 18 settembre 2017.
49) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti.
50) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti: « Non si tratta, infatti, di “scudi” contro ogni ipotesi di responsabilità, essendo la loro efficacia e forza precettiva dipendenti dalla dimostrata “adeguatezza” alle specificità del caso concreto (art. 5) che è anche l’apprezzamento che resta, per il sanitario, il mezzo attraverso il quale recuperare la autonomia nell’espletare il proprio talento professionale e, per la collettività, quello per vedere dissolto il rischio di appiattimenti burocratici ».
51) P. Piras, Imperitia sine culpa non datur: a proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., cit., p. 271.
52) M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 259.
53) Come per l’art. 3 d. Balduzzi, anche per l’art. 590-sexies c.p. la valutazione del giudice circa la rispondenza della condotta del sanitario alle raccomandazioni veicolate da linee guida adeguate andrà condotta secondo una prospettiva ex ante, tenendo conto della evoluzione del quadro clinico del paziente; anche se, come è stato evidenziato (G. De Francesco, Un ulteriore sviluppo normativo, cit., p. 1529; L. Risicato, Vecchi e nuovi circoli viziosi, cit., p. 1522), la generalizzata punibilità dell’errore diagnostico, che deriva dalla scelta di una linea guida inevitabilmente inadeguata, pare il portato di un vaglio ex post sulla congruenza della raccomandazione clinica alle specificità del quadro morboso.
54) G. Forti, Il “quadro in movimento” della colpa penale del medico, cit.
55) Cfr. la sentenza Cass. pen., Sez. V, n. 5639 del 1992, Massimo, con cui la Cassazione conferma la condanna di un medico chirurgo per l’omicidio preterintenzionale di un’anziana paziente, per aver proceduto a un intervento chirurgico diverso e più invasivo di quello concordato con la donna, poi deceduta. La decisione rappresenta una tappa fondamentale per l’affermazione del dovere del medico di acquisire il consenso informato del paziente prima di intraprendere qualsiasi trattamento.
56) C. Cupelli, Consenso informato, autodeterminazione terapeutica e disposizioni anticipate di trattamento: profili penali,cit.
57) Corte Cost. n. 252 del 2001.
58) S. Canestrari, Una buona legge buona (ddl recante « norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento »), in questa Rivista, 2017, pp. 975 ss. Nello stesso senso anche Id., La legge n. 219 del 2017, cit.
59) S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT: a proposito di volontà e di cura, di fiducia e di comunicazione, in questa Rivista, 2018, p. 936; C. Casonato, Taking sick rights seriously: la pianificazione delle cure come paradigma di tutela delle persone malate, in questa Rivista, 2018, p. 949; R. Palavera, I confini del diritto ai confini della vita: un luogo privilegiato per la promozione dialogica dei valori?, in Giurisprudenza Penale Web, 2019, 1-bis.
60) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., p. 2.
61) In tema, F. Viganò, Il rifiuto di trattamenti di sostegno vitale nell’ordinamento italiano, Relazione all’incontro di studi del CSM dal titolo “Autodeterminazione, diritto alla vita, eutanasia e tutela prenatale”, tenutosi ad Agrigento il 23 settembre 2007, reperibile sul sito www.csm.it.
62) Sul « diritto fondamentale generale a una vita umana e dignitosa “lungo il cammino” della morte », M. Donini, La necessità dei diritti infelici, cit., p. 569.
63) « Si tratta, come appare da subito evidente, di una soluzione non risolutiva, dal momento che occorre ancora una volta sciogliere in via preliminare il nodo di cosa debba esattamente intendersi per trattamenti “straordinari non proporzionati” e di quale sia il peso da assegnare alla volontà del paziente nel giudizio di ‘proporzione’ del trattamento ». Così C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito. Nota a Cass. sez. IV., 13.1.2011 (dep. 7.4.2011), n. 13746, in Dir. pen. cont., 24 maggio 2011. Nello stesso senso, L. Eusebi, Della dignità e dei diritti. La forzatura nel processo Cappato e la legge sulle disposizioni anticipate di trattamento, in Il Regno, p. 134: « Si consideri, per esempio, l’art. 2 § 2, con riguardo all’interpretazione del concetto di « prognosi infausta a breve termine » (che si aggiunge a quello, non equivocabile, della « imminenza di morte »): prognosi in costanza della quale, secondo la legge, il medico « deve astenersi » (qui senza menzione del consenso) da trattamenti (inutili o) sproporzionati; il che esige di rammentare come il giudizio, trasparente e motivato, sulla sproporzione non possa non coinvolgere, comunque, l’avviso del paziente ».
64) Attenzione: una definizione legislativa delle condizioni terminali rischia di favorire una “cultura dello scarto” per i malati che vi rientrino. Sul tema, M. Donini, La necessità dei diritti infelici, cit., p. 577: « La delimitazione rigorosa dei presupposti deve impedire che si crei una cultura dell’inutilità dell’essere umano in condizioni terminali o di sofferenza estrema o d’impossibilità permanente di una vita normale, impedendo altresì lo sviluppo d’indirizzi che legittimino l’aumento di disattenzione terapeutica in caso di malattie terminali o anche solo sicuramente mortali ».
65) Questioni bioetiche relative alla fine della vita umana, 1995, p. 29, reperibile sul sito www.bioetica.governo.it, 14 luglio 1995.
66) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.: « Ciò che preme evidenziare è il duplice rischio che reca con sé una lettura esclusivamente ‘oggettiva’ dell’AT. Da un lato, quello di eliminare la possibilità per il paziente di far valere residue (seppure scarse) chances di salvezza o di prolungamento della vita (se desiderate, come nel caso di specie); dall’altro, quello di far riemergere istanze paternalistiche nella relazione terapeutica, rimettendo al solo medico la scelta non solo del come ma anche del se e del quando effettuare un determinato trattamento ».
67) « D’altro canto, l’appropriatezza, la necessità e la proporzionalità sono parametri e aggettivazioni che, a fronte di un soggetto incapace della cui volontà nulla si sappia o si riesca a sapere, non possono che restare affidati al giudizio del personale sanitario. Vero è che in tale giudizio risiede una valutazione anche in termini di qualità della vita, a fronte di soggetti non terminali (grazie alle terapie di sostegno vitale), ma gravissimamente disabili. Vi è un problema di artificialità della vita, e di invasività dell’intervento sanitario, la cui disponibilità non può sempre equivalere, peraltro, ad una giustificazione per il suo impiego. Per contro, a fronte di un soggetto capace (o della di lui volontà, rimasta nel tempo scolpita), la nozione di accanimento terapeutico non può che soggettivamente declinarsi, a prescindere da qualsivoglia valutazione sanitaria, salvo non si tratti, ancora una volta, di contrarietà alle « buone pratiche clinico-assistenziali », nonché considerando l’esigenza di una certa razionalità nell’impiego delle risorse e nelle spese affrontate (nell’ipotesi, per esempio, di malato terminale che strenuamente richieda di essere trattato con terapie attive fino all’ultimo suo respiro) ». Così S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit., p. 945.
68) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.
69) Cfr. Costituzione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità: « Health is a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity ». In tema, M. Leonardi, Nuovi paradigmi nella definizione di salute e disabilità. La classificazione ICF e la Convenzione ONU dei diritti delle persone con disabilità, in A. Pessina (a cura di), Paradoxa. Etica della condizione umana, Milano, 2010, pp. 11 ss. In tema, C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, in Jus, 2018, pp. 351-354. Si veda anche S. Cacace, A proposito di scienza e diritto: il « caso Stamina » (ma non solo). Libera scelta della cura e tutela della salute: là dove il dovere del medico s’arresta, in questa Rivista, 2016, p.112, che scrive « È una salute soggettiva questa: è il paziente che decide (che specifica a cosa può corrispondere, per lui, simile, generica, nozione ».
70) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.
71) Cfr. il Manuale di competenze in geriatria della Società italiana di Gerontologia e Geriatria (sul sito www.sigg.it). In particolare, Item 16, che « identifica accuratamente le situazioni cliniche nelle quali la speranza di vita, lo stato funzionale (eventuale disabilità), le preferenze o volontà del malato anziano e gli obiettivi delle cure prevalgono come criterio da seguire nelle decisioni da prendere sulle raccomandazioni e le linee guida tradizionali (medicina basata sulle evidenze-EBM) ».
72) Sul tema, A. Gawande, Being Mortal. Illness, Medicine and What Matters in the End, London, 2014. Si veda anche G. De Francesco, Un ulteriore sviluppo normativo, cit., p. 1530: « Il supposto ‘evento’ da scongiurare riceve meglio il suo significato da quell’obiettivo che si cerca di perseguire, e che non vi contrappone (radicalmente) come il positivo al negativo, ma come una conformazione di percorsi possibili, funzionali allo scopo nei limiti in cui si possa trarne comunque beneficio, anche se parzialmente o provvisoriamente (e persino, fruirne in quel ‘succedaneo’ estremo e senza futuro, che è rappresentato da un minor grado di sofferenze) ».
73) Il medico dovrà preoccuparsi di « preservare per gli ultimi tempi della vita la qualità relazionale massima possibile, piuttosto che richiedere impegnative procedure che possono allungare la vita solo di poco, a prezzo di un’invasività fisica e psicologica che si è sempre meno disposti a richiedere ». Così A. Zuppiroli, Le trame della cura, Firenze, pp. 63-64.
74) A. Gawande, Being mortal, cit. Cfr., però, l’art. 1, co. 10, l. n. 219 del 2017: « La formazione iniziale e continua dei medici e degli altri esercenti le professioni sanitarie comprende la formazione in materia di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del dolore e di cure palliative ».
75) M. C. Nussbaum, Giustizia sociale e dignità umana, Bologna, 2002, pp. 32-33.
76) D. Amram - G. Comandè, Consenso informato, disposizioni anticipate di trattamento e pianificazione condivisa delle cure: introduzione a un percorso guidato nel dibattito scientifico sulla legge n. 219/2017, Introduzione al Focus: Riflessioni interdisciplinari sulla legge n. 219/2017, in questa Rivista, 2018, p. 932: « Considerato che l’Italia è il secondo paese più vecchio al mondo, dopo il Giappone, la tutela del diritto alla salute e della dignità della persona nella fase di invecchiamento e/o malattia è divenuta una esigenza sempre più urgente in ragione altresì del progresso medico e scientifico che consente proposte di trattamento sempre più diversificate per tecniche e grado di invasività ».
77) A. Gawande, Being mortal, cit., p. 27: « Old age is not a diagnosis ».
78) M. C. Nussbaum, Giustizia sociale e dignità umana, cit., p. 71.
79) In questo senso « la centralità del dialogo tra paziente e medico non assume rilievo soltanto a fini di cernita fra le risorse tecnico-mediche in teoria attivabili, ma anche per contrastare un’ipotetica applicabilità automatica di linee-guida costruite non già al fine di ottimizzare le strategie terapeutiche, bensì sulla base di mere considerazioni economiche – le quali non è detto rispondano a criteri di equa ripartizione delle risorse – aventi il fine di escludere certe categorie di malati dall’accesso a determinati presidi ». Così L. Eusebi, Appunti per una pianificazione terapeutica condivisibile, in questa Rivista, 2016, p. 1160.
80) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.
81) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., p. 7.
82) Così L. Eusebi, Problemi aperti circa le condotte incidenti sulla vita umana, in questa Rivista, 2012, p. 870. Sul rifiuto quale « libertà negativa imprescindibile », G. Cocco, Un punto sul diritto di libertà di rifiutare terapie mediche anche salva vita (con qualche considerazione penalistica), in Resp. civ. prev., 2009, pp. 585 ss. Sul tema si legga anche A. Vallini, Introduzione al Focus. Il diritto di rifiutare le cure e i suoi risvolti: spunti per una discussione multidisciplinare, in questa Rivista, 2014, pp. 495 ss.
83) Nessun dubbio, invece, sulla rilevanza penale dei trattamenti arbitrari coatti, praticati non ostante l’espresso dissenso del paziente, come affermato nella decisione Cass. pen., Sez. un., 18 dicembre 2008 - 21 gennaio 2009, n. 2437, Giulini, cit.
84) « Ecco, dunque, che il legislatore conferma e rafforza gli approdi giurisprudenziali, apponendovi un suggello che sarà ora ben difficile disfare, in tribunale. E, soprattutto, in tribunale non sarà più così necessario andare: [...] perché il legislatore ha ben delineato i confini entro i quali la volontà del paziente può legittimamente esprimersi ed ottenere ossequio: non avrà più ragione alcuna d’intervenire, dunque, un’autorizzazione giudiziaria ai fini del rispetto di un rifiuto dal quale consegua direttamente il decesso, beneplacito in precedenza – talvolta – richiesto in un’ottica di medicina (anche comprensibilmente) difensiva ». Così S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit., p. 941.
85) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., pp. 10-11.
86) In argomento, C. Iagnemma, “Il tempo della comunicazione costituisce tempo di cura”: l’approccio narrativo nella Legge n. 219 del 2017, in Giurisprudenza Penale Web, 2019, 1-bis.
87) A. Gargani, Jus imperfectum? L’esercizio del diritto di rifiutare le cure tra esigenze di garanzia e prospettive di riforma, in questa Rivista, 2014, p. 517.
88) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., p. 8.
89) Sul tema, S. Canestrari, I fondamenti del biodiritto penale, cit.
90) In tema di terapia del dolore ed eutanasia “indiretta”, S. Canestrari, Le diverse tipologie di eutanasia: una legislazione possibile, in S. Canestrari - G. Cimbalo - G. Pappalardo (a cura di), Eutanasia e diritto. Confronto tra discipline, Torino, 2003, pp. 231 ss.
91) Cfr. ancora il Manuale di competenze in geriatria della Società italiana di Gerontologia e Geriatria (sul sito www.sigg.it), secondo il quale le preferenze del paziente potrebbero prevalere persino sulle raccomandazioni di eseguire test di screening (Item 15).
92) S. Cacace, A proposito di scienza e diritto, cit. pp. 116-117.
93) L. Eusebi, Introduzione al Focus. Menomazioni gravi della salute: “diritto di vivere” o “diritto di morire”?, cit.
94) Si vedano: Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale del 1964; Reg. (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014; d.l. 13 settembre 2012, n. 158 (c.d. Balduzzi); d.lgs. 6 novembre 2007, n. 200, « Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali »; art. 48 Codice deontologico medico.
95) In argomento, L. Fierro, L’UE verso la mondializzazione della sperimentazione clinica. dalla semplificazione delle procedure ai diritti degli arruolati, in questa Rivista, 2016, pp. 971 ss.
96) « Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute ».
97) Sul tema, G. Iadecola, Prescrizione di farmaci ’off label’ e responsabilità penale del medico, in Dir. pen. proc., 2006, pp. 1125 ss.; F. Massimino, La prescrizione dei farmaci “off label”: adempimenti, obblighi e responsabilità del medico, in Diritto e responsabilità, 2003, p. 934; P. Piras, La responsabilità del medico per le prescrizioni off label, in Cass. pen., 2009, pp. 1963 ss.; A. Roiati, La somministrazione di farmaci in via sperimentale tra consenso informato e imputazione colposa dell’evento, in Cass. pen., 2009, pp. 2382 ss.
98) Così F. Poli - A. Cicognani - V. Castiglioni, Responsabilità del medico e uso off-label dei farmaci dopo la legge di riforma Balduzzi, in questa Rivista, 2014, pp. 1155 ss.
99) L. 23 dicembre 1996, n. 648, « Conversione in legge del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996 »; l. 8 aprile 1998, n. 94, « Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria ».
100) P. Piras, La responsabilità del medico per le prescrizioni off label, cit., secondo il quale « il medico potrà esaudire i desiderata del paziente solo se ciò non confligga con quanto previsto in letteratura »; in caso contrario « si passa dal consenso informato al capriccio informato ».
101) C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, cit., p. 377.
102) L. Eusebi, I confini dell’intervento sanitario indebito: la nozione di « lex artis » e il consenso ad atti non proporzionati. Rilievi a margine di Cass. pen. 7 aprile 2011, n. 13746, in questa Rivista, 2011, pp. 1396-1397: « In questo quadro, il requisito della proporzionatezza nell’attività medica mira a evitare condotte pur sempre suscettibili (secondo certi tassi probabilistici) di contrastare uno stato patologico e, pertanto, in grado di assumere carattere terapeutico, ma tali da lasciar ritenere nettamente superiore, rispetto all’ipotesi opposta, la probabilità del determinarsi di effetti preponderanti sfavorevoli, in termini di risultati avversi ovvero di ulteriori menomazioni o sofferenze prodotti da quella medesima attività. Il criterio della proporzionatezza, dunque, ha come ratio la salvaguardia della salute: per cui il medico, ordinariamente, ne tutelerà la salute secondo tale criterio. Ma non corrisponde alla ratio di quel criterio l’assunto che non si possa agire pur sempre a tutela, innanzitutto, della vita, se il paziente correttamente informato lo richieda, secondo criteri meno prudenziali ». Si legga anche, C. Cupelli, Consenso informato, autodeterminazione terapeutica e disposizioni anticipate di trattamento cit., p. 16, secondo il quale il medico « diviene garante non più soltanto della salute del paziente ma anche della sua libertà morale (rectius: della sua libertà di cura), che si estende dal diritto di non curarsi ab origine o di non essere più curato in itinere (anche del paziente che non è in grado di attuare questa libertà da solo) sino a quello di sottoporsi ad un trattamento ‘estremo’, con ridotte chances di riuscita ed altamente rischioso per la vita, al solo scopo di prolungarla, anche di poco. Beninteso, sempre che ‘oggettivamente’ sussista una pur minima probabilità di conseguire gli scopi terapeutici indicati dal paziente ».
103) La responsabilità del sanitario riemerge altresì nel caso della somministrazione del placebo a paziente coinvolto nel clinical trial (dovuta alla randomizzazione della distribuzione del farmaco sperimentale) così negando la terapia standard alla quale il paziente non avrebbe dovuto essere sottratto. Cfr. art. 49, co. 3, Cod. deontologico (“Sperimentazione clinica”): « Il medico garantisce che il soggetto reclutato non sia sottratto a consolidati trattamenti indispensabili al mantenimento o al ripristino dello stato di salute ».
104) M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 317.
105) In tema, F. Grotteria, Il paradigma della responsabilità civile nella sperimentazione clinica: alla ricerca di un equilibrio tra canoni tradizionali ed incertezza scientifica, in questa Rivista, 2017, pp. 1299 ss.
106) C. Casonato, Taking sick rights seriously, cit., p. 956.
107) « L’eccezione a tale principio – il rispetto della volontà, anche negativa – attiene a tre ipotesi: la contrarietà a norme di legge, alla deontologia professionale e alle buone pratiche clinico-assistenziali (secondo periodo del comma sesto, art. 1: « il paziente non può esigere trattamenti sanitari contrari a »). A fronte di simili richieste, dunque, « il medico non ha obblighi professionali » (perché, a contrario, in tutte le altre ipotesi, li ha). Ecco che una prima notazione pare opportuna: l’obbligo professionale vi sarà e sarà quello di non accondiscendere alla richiesta, a pena d’incorrere – questa volta sì – in responsabilità professionale, per violazione dei canoni della medicina (ciò che si chiede deve potersi annoverare fra i trattamenti sanitari) e dell’ordinamento (non potrà ottemperarsi a istanze eutanasiche, per esempio) ». Così S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit., pp. 942-943.
108) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., p. 11.
109) L’espressione è di J. Hellmuth - G. Raninovici - B. Miller, The Rise of Pseudomedicine for Dementia and Brain Health, in www.jamanetwork.com, 25 gennaio 2019. La c.d. pseudomedicina imperversa in particolare nei settori ancora oscuri, come quello dell’Alzheimer e delle demenze, ove mancano terapie ufficiali. Certi professionisti, speculando sul dolore delle famiglie, propongono “cure” costosissime, ai limiti della legalità, ma fondamentalmente inutili. Gli Autori sottolineano come tali interventi, per quanto innocui, non siano affatto “benigni”, né dal punto di vista medico, né da quello medico o finanziario: « pseudomedicine may involve unethical gain for practitioners and manufactured illusion of benefit for patients ».
110) Sul problema dell’incultura, G. Forti, La cura delle norme. Oltre la corruzione delle regole e dei saperi, Milano, 2018, pp. 13 ss.
111) C. Casonato, Taking sick rights seriously, cit., pp. 956-958. Vedi anche C. Cupelli, Il “diritto” del paziente (di rifiutare) e il “dovere” del medico (di non perseverare), cit., p. 1821: « Come è noto, la posizione di garanzia del medico è riconducibile ad un obbligo di protezione, che trova la sua fonte nel rapporto di cura, legittimato da un accordo di volontà, in base al quale il malato, capace di autodeterminarsi liberamente, affida al sanitario la salvaguardia dei propri beni giuridici salute e vita, che da solo, altrimenti, non sarebbe in grado di realizzare. Naturalmente, tale accordo non solo condiziona l’instaurarsi del rapporto, ma ne determina l’ambito di operatività e di durata, individuandone i limiti, nel senso che spetta comunque al paziente la scelta finale sull’attuazione della terapia ».
112) In argomento, V. Abu Awwad, L’obiezione di coscienza nell’attività sanitaria, in questa Rivista, 2012, pp. 403 ss.; M. Bertolino, Brevi note in tema di obiezione di coscienza, a margine di una recente sentenza della Cassazione, in Riv. it. dir. proc. pen., 2013, pp. 1442 ss.; G. Bognetti, voce “Obiezione di coscienza”, in Enc. giur., XXIV, 1991, Roma; L. Eusebi, Obiezione di coscienza del professionista sanitario, in L. Lenti - E. Palermo Fabris - P. Zatti (a cura di), I diritti in medicina, in S. Rodotà - P. Zatti (diretto da), Trattato di biodiritto, Milano, 2011, pp. 173 ss.; I. Leoncini, Laicità dello Stato, pluralismo e diritto costituzionale all’obiezione di coscienza, in Studi in onore di Mario Romano, Napoli, 2011, pp. 367 ss.; F. Mantovani, Obiezione di coscienza: tra presente e futuro, in Iustitia, 2011, pp. 141 ss.; F. Palazzo, voce “Obiezione di coscienza”, in Enc. dir., XXIX, Milano, 1979, pp. 539 ss.; F. Stella, La obiezione di coscienza del sanitario nelle legislazioni europee, in questa Rivista, 1985, pp. 444 ss.; P. Veronesi, L’obiezione di coscienza e le riflessioni del giurista nell’era del biodiritto, in Criminalia, 2011, pp. 401 ss.
113) S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit.
114) S. Canestrari, I fondamenti del biodiritto penale, cit. Sull’acquisizione del consenso quale obbligo di servizio per il medico del Servizio Sanitario Nazionale, C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, cit., pp. 354-355.
115) Sulla derivazione costituzionale del diritto all’obiezione si è espresso il Comitato Nazionale per la Bioetica, Obiezione di coscienza e bioetica, 12 luglio 2012, reperibile al sito ww.bioetica.governo.it (in particolare, pp. 9 ss.). Sulla possibilità di prescindere dalla esplicitazione nel testo di legge, G. Dalla Torre, Obiezione di coscienza e valori costituzionali, in R. Botta (a cura di), L’obiezione di coscienza tra tutela della libertà e disgregazione dello Stato democratico, Milano, pp. 38 ss. Contro, V. Abu Awwad - N. Vettori, Servizi di interruzione volontaria della gravidanza e obiezione di coscienza: obblighi dell’amministrazione sanitaria e possibili profili di responsabilità penale, in questa Rivista, 2018, pp. 9 ss.
116) In tema di interruzione volontaria della gravidanza, anche la l. n. 194 del 1978 precisa, all’art. 9, co. 3, che: « L’obiezione di coscienza esonera il personale sanitario ed esercente le attività ausiliarie dal compimento delle procedure e delle attività specificamente e necessariamente dirette a determinare l’interruzione della gravidanza, e non dall’assistenza antecedente e conseguente all’intervento ». In giurisprudenza: Cass. pen., Sez. VI, 27 novembre 2012 – 2 aprile 2013, n. 14979, in questa Rivista, 2014, pp. 321 ss., con nota di F. Cembriani.
117) Al contrario, S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit.: « Se anche nel « non può esigere trattamenti sanitari », poi, si volesse ricomprendere la fattispecie dell’interruzione che richieda una prestazione di natura sanitaria (l’estubazione, per esempio), pare corretto affermare, anche sotto la lente della ratio legis, che la menzione della contrarietà alla deontologia professionale non possa immediatamente riferirsi ad un dettato – quello dell’art. 22 – vòlto a delineare i confini della condotta deontologicamente corretta (ai fini dell’esonero da responsabilità disciplinare): quello che il medico può non fare. La contrarietà attiene, per converso, a ciò che il medico – deontologicamente parlando – dovrebbe fare: il paziente, allora, non potrà pretendere, per l’appunto, il contrario ».
118) In assenza di norme ad hoc nella l. n. 219 del 2017, l’obiezione non potrà essere esercitata in modo “indiscriminato”, ossia anche per le attività di acquisizione e documentazione della revoca del consenso ovvero per le altre attività che non siano immediatamente lesive del bene-vita; nel caso in cui il medico rifiuti al paziente l’avvio dell’iter per la sospensione delle cure, la condotta potrà rilevare ai sensi dell’art. 328, co. 1, c.p. (rifiuto di atti d’ufficio). Sui reati dei pubblici ufficiali contro la P.A. si veda M. Romano, Commentario sistematico del Codice penale, I delitti contro la pubblica amministrazione, Milano, 2019.
119) S. Cacace, A proposito di scienza e diritto, cit., p. 116, secondo la quale « la struttura sanitaria deve in ogni caso garantire che l’autodeterminazione terapeutica venga onorata, a prescindere dalla possibilità – o meno – del singolo professionista di appellarsi ad una supposta clausola di coscienza ». Sulla dimensione organizzativa della tutela del diritto alla salute, C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, cit., p. 355. Sul reciproco condizionamento tra “organizzazione” e “diritti”, M. Amitrano Zingale, L’obiezione di coscienza nell’esercizio della funzione pubblica sanitaria, in Giur. cost., 2015, pp. 1098 ss., con particolare attenzione alla sentenza del Consiglio di Stato del 2 settembre 2014, n. 4460. La terza Sezione del Consiglio di Stato dichiara illegittimo il provvedimento della Regione Lombardia che respingeva la richiesta del padre/tutore di Eluana Englaro di mettere a disposizione della figlia una struttura per il distacco del sondino naso-gastrico, come da autorizzazione della Corte d’Appello di Milano (decreto 9 luglio 2008). Si legga altresì il lavoro di V. Abu Awwad - N. Vettori, Servizi di interruzione volontaria della gravidanza e obiezione di coscienza, cit., sul tema dell’obbligo, gravante sulle amministrazioni sanitarie, a regolare in via organizzativa l’esercizio dell’obiezione di coscienza da parte del personale affinché non sia pregiudicata l’erogazione delle prestazioni a cui le utenti hanno diritto.
120) Nella l. n. 194 del 1978 si prevede, all’art. 9, co. 4, che « Gli enti ospedalieri e le case di cura autorizzate sono tenuti in ogni caso ad assicurare l’espletamento delle procedure previste dall’articolo 7 e l’effettuazione degli interventi di interruzione della gravidanza richiesti secondo le modalità previste dagli articoli 5, 7 e 8. La regione ne controlla e garantisce l’attuazione anche attraverso la mobilità del personale ». Anche il Comitato Nazionale per la Bioetica, Obiezione di coscienza e bioetica, cit., pp. 18-19, raccomanda l’adozione di misure adeguate a garantire l’erogazione dei servizi, anche tramite la predisposizione di una diversa organizzazione delle mansioni e del reclutamento.
121) M. Caputo, Colpa penale del medico, p. 280.
122) Così C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, cit., p. 356.
123) A. Fiori - D. Marchetti, Medicina legale della responsabilità medica, Milano, 2018, p. 138.
124) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.
125) L. Eusebi, Della dignità e dei diritti, cit., p. 134.
126) Per l’adozione di un modello responsivo di prevenzione degli illeciti colposi in ambito medico, B. Spricigo, Un approccio “responsivo” per le ipotesi di illecito colposo in ambito medico, in questa Rivista, 2014, pp. 107 ss.
127) L. Risicato, Dal « diritto di vivere » al « diritto di morire », cit., p. 38.
128) Sul tema, R. Palavera, I confini del diritto ai confini della vita: un luogo privilegiato per la promozione dialogica dei valori?, in Giurisprudenza Penale Web, 2019, 1-bis.
1) L. 8 marzo 2017, n. 24, recante « Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie » (c.d. l. Gelli-Bianco). Sulla legge: M. Bilancetti - F. Bilancetti, Verso quale riforma della responsabilità medica?, in questa Rivista, 2016, pp. 1399 ss.; G. M. Caletti - M. L. Mattheudakis, Una prima lettura della legge “Gelli-Bianco” nella prospettiva del diritto penale, in Dir. pen. cont. - Riv. Trim., 2017, n. 2, pp. 84 ss.; M. Caputo, I nuovi limiti alla sanzione penale, in M. Lovo - L. Nocco (a cura di), La nuova responsabilità sanitaria. Le novità introdotte dalla Legge Gelli, Milano, 2017, 26 ss.; Id., Colpa penale del medico e sicurezza delle cure, Torino, 2018, pp. 344 ss.; F. Centonze - M. Caputo, La risposta penale alla malpractice: il dedalo di interpretazioni disegnato dalla riforma Gelli-Bianco, in questa Rivista, 2016, pp. 1361 ss.; C. Cupelli, Lo statuto penale della colpa medica e le incerte novità della legge Gelli- Bianco, in Dir. pen. cont., 3 aprile 2017; F. D’Alessandro, La responsabilità penale del sanitario alla luce della riforma “Gelli-Bianco”, in Dir. pen. proc., 2017, pp. 573 ss.; G. De Francesco, In tema di dovere terapeutico, colpa medica e recenti riforme, in Leg. pen., 2 maggio 2017; Id., Un ulteriore sviluppo normativo in tema di responsabilità penale del sanitario, in questa Rivista, 2018, pp. 1525 ss.; G. L. Gatta, Colpa e responsabilità medica: il decreto Balduzzi va in soffitta e approda in G.U. la legge “Gelli Bianco”, in Dir. pen. cont., 20 marzo 2017; P. Piras, Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., in Dir. pen. cont., 1 marzo 2017; L. Risicato, Il nuovo statuto penale della colpa medica: un discutibile progresso nella valutazione della responsabilità del personale sanitario, in Leg. pen., 7 giugno 2017; Id., Vecchi e nuovi circoli viziosi in tema di colpa penale del medico, in questa Rivista, 2017, pp. 1515 ss.; A. Roiati, La colpa medica dopo la legge “Gelli-Bianco”: contraddizioni irrisolte, nuove prospettive ed eterni ritorni, in Arch. pen., 2017, n. 2, pp. 13 ss.
2) L. 22 dicembre 2017, n. 219, recante « Norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento ». Sul tema si segnala il Focus che questa Rivista ha dedicato alle questioni interpretative emergenti dalla legge (fascicolo n. 3/2018). Tra le altre letture: S. Canestrari, I fondamenti del biodiritto penale e la legge 22 dicembre 2017 n. 219, in Riv. it. dir. proc. pen., 2018, pp. 55 ss.; Id., La legge n. 219 del 2017 in materia di consenso informato e disposizioni anticipate di trattamento, in Leg. pen., 20 dicembre 2018; C. Cupelli, Consenso informato, autodeterminazione terapeutica e disposizioni anticipate di trattamento: profili penali, in B. Romano (a cura di), La responsabilità penale degli esercenti una professione sanitaria. Indagine ad un anno dalla legge Gelli-Bianco (in corso di pubblicazione, già disponibile su www.discrimen.it, 15 ottobre 2018).
3) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti. Tra i commenti alla sentenza, G. Amato, Conclusione giusta in linea con la norma e contro le negligenze, in Guida dir., n. 12/2018, pp. 26 ss.; C. Cupelli, L’art. 590-sexies c.p. nelle motivazioni delle sezioni unite: un’interpretazione ‘costituzionalmente conforme’ dell’imperizia medica (ancora) punibile, in Dir. pen. cont., 1 marzo 2018; C. Brusco, L’intervento delle Sezioni unite sulla responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria dopo la legge Gelli-Bianco, in www.ilpenalista.it, 12 marzo 2018; G. M. Caletti - M. L. Mattheudakis, La fisionomia dell’art. 590-sexies c.p. dopo le sezioni unite tra ‘nuovi’ spazi di graduazione dell’imperizia e ‘antiche’ incertezze, in Dir. pen. cont., 9 aprile 2018; M. Caputo, Le Sezioni Unite alle prese con la colpa medica: nomofilachia e nomopoiesi per il gran ritorno dell’imperizia lieve, in questa Rivista, 2018, pp. 345 ss.; L. Risicato, Le Sezioni unite salvano la rilevanza in bonam partem dell’imperizia “lieve” del medico, in Giur. it., 2018, pp. 948 ss.
4) L. Eusebi, Introduzione al Focus. Menomazioni gravi della salute: “diritto di vivere” o “diritto di morire”? Questioni aperte circa le dichiarazioni di rifiuto delle terapie, in questa Rivista, 2014, p. 483.
5) La letteratura sul tema è amplissima. Senza pretesa di esaustività, tra i contributi dei penalisti si segnalano: F. Consulich - C. Genoni, Intervento penale e decisioni di fine vita. Alla ricerca di un diritto contemporaneo, in Giurisprudenza Penale Web, 2019, 1-bis; C. Cupelli, Il “diritto” del paziente (di rifiutare) e il “dovere” del medico (di non perseverare), in Cass. pen., 2008, pp. 1907 ss.; M. Donini, La necessità dei diritti infelici. Il diritto di morire come limite all’intervento penale, in questa Rivista, 2016, pp. 555 ss.; L. Eusebi, voce “Eutanasia” (Parte giuridica - Diritti positivi odierni. Parti speciali), in E. Sgreccia - A. Tarantino (a cura di), Enciclopedia di bioetica e scienza giuridica, vol. V, Napoli, 2012, pp. 1002 ss.; F. Giunta, Diritto a morire e diritto penale, in Riv. it. dir. proc. pen., 1997, pp. 74 ss.; A. Manna, Omicidio del consenziente ed istigazione al suicidio: l’eutanasia, in A. Manna (a cura di), Reati contro la persona, Torino, 2007, pp. 51 ss.; F. Mantovani, voce “Eutanasia” (Parte giuridica - Diritti positivi odierni. Parte generale), in E. Sgreccia - A. Tarantino (a cura di), Enciclopedia di bioetica e scienza giuridica, cit., p. 984; F. Ramacci, Premesse alla revisione della legge penale sull’aiuto a morire, in Studi in memoria di Pietro Nuvolone, vol. II, Milano, 1991, pp. 131 ss.; L. Risicato, Dal « diritto di vivere » al « diritto di morire ». Riflessioni sul ruolo della laicità nell’esperienza penalistica, Torino, 2008; S. Seminara, Le sentenze sul caso Englaro e sul caso Welby: una prima lettura, in Dir. pen. proc., 2007, pp. 1561 ss.; F. Stella, Il problema giuridico dell’eutanasia: l’interruzione e l’abbandono delle cure mediche, in Riv. it. dir. proc. pen., 1984, pp. 1007 ss.; F. Viganò, Esiste un diritto a “essere lasciati morire in pace”? Considerazioni a margine del caso Welby, in Riv. it. dir. proc. pen., 2007, pp. 5 ss.
6) Sull’opportunità che i giuristi si liberino da preconcetti religiosi, S. Seminara, Riflessioni in tema di suicidio e di eutanasia, in Riv. it. dir. proc. pen., 1995, p. 670. Sui rapporti tra diritto penale e religione, O. Di Giovine, Un diritto penale empatico?, Torino, 2009, pp. 80 ss. Si legga anche M. B. Magro, Etica laica e tutela della vita umana: riflessioni sul principio di laicità in Diritto penale, in Riv. it. dir. proc. pen., 1994, pp. 1422 ss.
7) La definizione è tratta dal sito del Ministero della Salute (www.salute.gov.it). Un paziente si considera terminale quando è affetto da una patologia (non necessariamente oncologica) in fase evolutiva e irreversibile. La patologia deve essere definita dai seguenti criteri, contemporaneamente presenti. 1) Criterio terapeutico: assenza o esaurimento dei possibili trattamenti specifici. 2) Criterio sintomatico: presenza di sintomi invalidanti che condizionano una riduzione del performance status al di sotto del 50% della Karnofsky performance status scale. 3) Criterio evolutivo o temporale: rapida evoluzione della malattia, che porta alla morte in genere entro tre mesi. Sul tema, si legga anche AA.VV., Palliative care for older people: better practices, World Health Organization - Regional Office for Europe, Copenhagen, ‎2011‎.
8) M. Donini, La necessità dei diritti infelici, cit., p. 5561. In generale, anche sulla non riconducibilità dell’attività medico-chirurgica tesa alla guarigione « al fenomeno della “giustificazione” », G. De Francesco, In tema di dovere terapeutico, colpa medica e recenti riforme, in Leg. pen., 2 maggio 2017. Si vedano anche F. Consulich, Lo statuto penale delle scriminanti. Principio di legalità e cause di giustificazione: necessità e limiti, Torino, 2018; S. Tordini Cagli, Principio di autodeterminazione e consenso dell’avente diritto, Bologna, 2008.
9) Sulla contrapposizione tra laici e non laici sui temi eticamente sensibili, L. Risicato, Dal « diritto di vivere » al « diritto di morire » , cit., p. 6. Sulla trasformazione della neutralità delle istituzioni rispetto all’eutanasia in « spaventosa anomìa, non giustificabile mediante il ricorso al principio di laicità », E. Greco, « Ragione strumentale » vs. « ragione etica », tra profili non coercibili di autodeterminazione soggettiva e « legittimazione procedurale » degli atti eutanasici cc.dd. “passivi”, in questa Rivista, 2016, pp. 757-759 e pp. 772-773.
10) C. Piergallini, voce “Colpa”, in Enciclopedia del diritto, Annali, X, Milano, 2017, pp. 222 ss.
11) Sull’inquadramento dogmatico della clausola, invero discutibile, F. D’Alessandro, La responsabilità penale del sanitario, cit., p. 576: « Non è chiaro l’inquadramento dogmatico di tale esenzione da pena: pur incidendo sulla colpa, essa non sembra presentare i tratti caratteristici di una scusante e pare perciò da ricondurre più propriamente a una limitazione del tipo dell’illecito colposo, che viene amputato di uno dei profili di rimproverabilità soggettiva che potrebbero descriverlo (i.e.: l’imperizia); meno convincente, ma pur sempre plausibile, sembra invece la qualificazione come causa di non punibilità in senso stretto, rispetto alla quale, se può essere facilmente colta la retrostante valutazione di opportunità politico-criminale che la sorreggerebbe, non persuade la persistente sopravvivenza di un giudizio di intrinseca illiceità del fatto che essa postula e che, nella prospettiva del legislatore, sembra invece essere del tutto superato ». Sulla natura della norma quale causa di esclusione del tipo, M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., pp. 411 ss., in particolare in tema di formule di proscioglimento. Per la corretta definizione delle « circostanze che escludono la pena », M. Romano, Cause di giustificazione, cause scusanti, cause di non punibilità, in Riv. it. dir. proc. pen., 1990, pp. 55 ss.
12) Le “raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche, al fine di aiutare medici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche”. La definizione è tratta da M. J. Field - K. N. Lohr, Guidelines for clinical practice: from development to use, Washington, 1992, p. 35. Tali raccomandazioni “puntano a orientare le decisioni mediche tra le migliaia di notizie provenienti dalla letteratura biomedica, preselezionando le informazioni utili a impostare la soluzione di una questione clinica con la maggior probabilità di successo e il minor dispendio di risorse possibile”. Così M. Caputo, Filo d’Arianna o flauto magico? Linee guida e checklist nel sistema della responsabilità per colpa medica, in Riv. it. dir. proc. pen., 2012, p. 877. Sul tema, anche A. Di Landro, Dalle linee guida e dai protocolli all’individuazione della colpa penale nel settore sanitario, Torino, 2012; G. Rotolo, Guidelines e leges artis in ambito medico, in questa Rivista, 2013, pp. 277 ss..
13) M. Caputo, Filo d’Arianna o flauto magico?, cit., p. 875: « Anni e anni di ricerca e pubblicistica sanitaria dovrebbero aver ammaestrato i destinatari dell’informazione biomedica sul fatto che non tutto ciò che viene pubblicato e circola sulle riviste di settore, per ciò solo, possiede il crisma dell’autorevolezza e merita di governare i processi decisionali dei clinicians ». Sul tema anche A. Vallini, L’art. 3 del decreto “Balduzzi” tra retaggi dottrinali, esigenze concrete, approssimazioni testuali, dubbi di legittimità, in questa Rivista, 2013, pp. 739 ss.
14) Sul ruolo delle linee-guida nella ricostruzione della colpa presso la Corte di legittimità, A. Manna, Medicina difensiva e diritto penale, Pisa, 2014, pp. 149 ss.
15) M. Caputo, Colpa penale del medico e sicurezza delle cure, Torino, 2017, p. 360.
16) In argomento, L. Risicato, Vecchi e nuovi circoli viziosi, cit.
17) L. Risicato, Vecchi e nuovi circoli viziosi, cit., p. 1519: « Già prima dell’entrata in vigore della legge Balduzzi la giurisprudenza di legittimità aveva espresso forti riserve sulle guidelines, da sempre sospese tra migliore interesse del paziente ed esigenze di spending review sanitaria, oltre che sul loro ruolo di norme solo eventualmente cautelari: esse sono state considerate un intrico non dipanabile di regole etiche, direttive deontologiche e prescrizioni giuridiche, definite in pronunzie taglienti “ciniche e pigre” non solo per la loro presunta estraneità a finalità terapeutiche, ma soprattutto per la tentazione dei facili automatismi nella valutazione – o più spesso nell’esclusione – della responsabilità ».
18) M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., pp. 365-366.
19) L’art. 590-sexies c.p. esclude la punibilità del professionista: 1) per i soli fatti di cui agli artt. 589 e 590 c.p.; 2) qualora l’evento si sia verificato a causa di imperizia (non anche negligenza o imprudenza; 3) nell’adattamento di raccomandazioni previste nelle linee-guida ufficiali o, in mancanza, di buone pratiche clinico-assistenziali (non anche nella fase selettiva); 4) sempre che le raccomandazioni o le buone pratiche risultino adeguate alle specificità del caso concreto (v. par. 3).
20) M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 253. Cfr. anche G. De Francesco, In tema di dovere terapeutico, cit., p. 3. L’Autore, nell’escludere che la posizione di garanzia del medico possa essere ricondotta alla logica dell’impedimento dell’evento ex art. 40 cpv. c.p., o alla distinzione civilistica tra obbligazioni di mezzo e di risultato, afferma: « Il professionista in campo sanitario ha pur sempre il dovere di conseguire un risultato; se ha da effettuare una diagnosi, la dovrà svolgere in modo da assicurare una corretta rappresentazione del quadro clinico; così come, in un’operazione chirurgica, chi la esegua dovrà fare in modo di ultimarla senza determinare rischi ulteriori rispetto a quelli che ineriscono all’intervento praticato. Il c.d. “dovere terapeutico” si qualifica, insomma, alla stregua dello svolgimento di un compito che, date la circostanze, possa rivelarsi conforme al rispetto integrale delle leges artis maggiormente in linea con le condizioni e le aspettative del paziente ».
21) La legge adotta un approccio fortemente “collaborativo” e affida alla partnership tra pubblico e privato l’allestimento condiviso di un sistema di compliance più “sicuro”. Sull’allestimento di un sistema di accreditamento delle cautele per la prevenzione degli illeciti ex d.lgs. n. 231 del 2001, si legga F. Centonze, Responsabilità da reato degli enti e agency problems. I limiti del d.lgs.vo n. 231 del 2001 e le prospettive di riforma, in Riv. it. dir. proc. pen., 2017, p. 979.
22) Sul problema della medicina difensiva, G. Forti - M. Catino - F. D’Alessandro - C. Mazzucato - G. Varraso, Il problema della medicina difensiva. Una proposta di riforma in materia di responsabilità penale nell’ambito dell’attività sanitaria e di gestione del contenzioso legato al rischio clinico, Pisa, 2010; A. Manna, Medicina difensiva e diritto penale, cit.; F. Palazzo, Responsabilità medica, “disagio” professionale e riforme penali, in Dir. pen. proc., 2009, pp. 1061 ss.; R. Bartoli, I costi “economico-penalistici” della medicina difensiva, in questa Rivista, 2011, pp. 1107 ss.; F. D’Alessandro, Contributi del diritto alla riduzione della medicina difensiva, in questa Rivista, 2014, pp. 929 ss.
23) Sull’opportunità di distinguere regole cautelari e linee-guida di tipo economico, G. Forti, Il “quadro in movimento” della colpa penale del medico, tra riforme auspicate e riforme attuate, in Dir. pen. proc., 2015, p. 741. Esprime viva preoccupazione per il potenziale ingresso di considerazioni economiche nell’iter di validazione delle linee-guida L. Eusebi, Editoriale: Vincoli legali nell’attività sanitaria, considerazioni economiche e un quarantennale. Profili di attualità del dialogo di bioetica, in questa Rivista, 2018, p. 784: « Possono assumere rilievo nella prospettiva presa in esame, soprattutto, considerazioni di carattere economico: rispetto alle quali il confine fra necessarie ponderazioni etiche circa l’allocazione delle risorse da parte dei pubblici poteri nonché in merito alle priorità di utilizzo delle risorse specificamente assegnate al comparto sanitario ​e scelte, invece, oggettivamente discriminatorie, per ragioni lato sensu egoistiche, nei confronti di soggetti deboli, privi di potere contrattuale o, comunque, non (più) produttivi rischia di configurarsi, quantomeno, fluido​ ». Nello stesso senso, L. Risicato, Vecchi e nuovi circoli viziosi, cit., p. 1520: « Ma la perplessità più consistente attiene senz’altro al ruolo conferito alle linee guida dall’art. 1 della legge Gelli-Bianco, secondo il quale la sicurezza delle cure si realizza anche mediante l’insieme di tutte le attività finalizzate alla prevenzione e gestione del rischio connesso all’erogazione di prestazioni sanitarie e l’utilizzo appropriato delle risorse strutturali, tecnologiche e organizzative. Sembra di capire che la finalità primaria della legge sia, ancora una volta, la predisposizione di efficienti sistemi di risk management allo scopo di contenere la spesa pubblica! Le linee guida, stando così le cose, restano legate a doppio filo sia alla gestione del rischio che alla razionalizzazione delle spese, prescrivendo non tanto – o non soltanto – la terapia migliore, ma quella che si dimostra più efficace al minor costo. Da linee guida il cui obiettivo primario non sia (o, quanto meno, non sia soltanto) l’interesse del paziente, non può certo discendere in modo automatico l’esclusione della responsabilità penale del medico ».
24) Il pericolo che circolino raccomandazioni legate alle sole esigenze di risparmio può dirsi “stemperato”: la legge ha affidato all’Istituto Superiore di Sanità il compito di « testare il coefficiente cautelare delle raccomandazioni, verificare l’esistenza di conflitti di interessi e la sostenibilità economica delle prescrizioni ». Così M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 253.
25) Così P. Piras, Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., cit.
26) Cass. pen., sez. IV, 20 aprile - 7 giugno 2017, n. 28187, Tarabori. Tra i commenti: C. Cupelli, La legge Gelli-Bianco e il primo vaglio della Cassazione: linee guida sì, ma con giudizio, in Dir. pen. cont., 13 giugno 2017; P. Piras, Il discreto invito della giurisprudenza a fare noi la riforma della colpa medica, in Dir. pen. cont., 4 luglio 2017; M. Caputo, ‘Promossa con riserva’ La legge Gelli-Bianco passa l’esame della Cassazione e viene ‘rimandata a settembre’ per i decreti attuativi, in questa Rivista, 2017, pp. 724 ss.; M. Di Lello Finuoli, Responsabilità colposa in ambito sanitario: la Cassazione esclude l’impunità dell’imperizia, in Danno e resp., 2017, pp. 736 ss.; G. Iadecola, Qualche riflessione sulla nuova disciplina della colpa medica per imperizia nella legge 8 marzo 2017 n. 24 (legge cd. Gelli-Bianco), in Dir. pen. cont., 13 giugno 2017 (a commento dell’informazione provvisoria); L. Risicato, Colpa dello psichiatra e legge Gelli-Bianco: la prima stroncatura della Cassazione, in Giur. it., 2017, pp. 2201 ss.
27) Cass. pen., sez. IV, 20 aprile - 7 giugno 2017, n. 28187, Tarabori.
28) Per tutti, G. Forti, Colpa ed evento nel diritto penale, Milano, 1990, pp. 356 ss.
29) Nell’affermare che il “rispetto” delle raccomandazioni non possa convivere con l’“imperizia”, si sconfessa la sentenza Cantore (Cass. pen., Sez. IV, 29 gennaio 2013, n. 16237, Cantore, in questa Rivista, 2013, p. 1419, con nota di A. Provera, ‘Residuo di colpa’ nell’ipotesi di condotta del medico tenuta in ossequio alle linee-guida. Il “paradosso” della culpa in actione perita. Si veda anche la nota di F. Viganò, Linee guida, sapere scientifico e responsabilità del medico in una importante sentenza della Cassazione, in Dir. pen. cont., 11 aprile 2013), ove la stessa Quarta sezione aveva individuato un’ipotesi di « culpa in actione perita » (A. Provera, ‘Residuo di colpa’, cit.), consistente nell’errore di adeguamento della direttiva alle peculiarità del caso concreto.
30) Cass. pen., Sez. IV, 20 aprile - 7 giugno 2017, n. 28187, Tarabori.
31) Sul tema, A. Roiati, Prime aperture interpretative a fronte della supposta limitazione della Balduzzi al solo profilo dell’imperizia, nota a Cass. pen., Sez. IV, 17 novembre 2014, n. 47289, in Dir. pen. cont., 23 marzo 2015. In giurisprudenza cfr. anche Cass. pen., Sez. IV, 6 giugno 2016, n. 23283.
32) Cfr. P. Piras, Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., cit.
33) Cass. pen., sez. IV, 19 ottobre - 31 ottobre 2017, n. 50078, Cavazza. A commento della sentenza, P. Piras, La non punibilità dell’imperizia medica in executivis, in Dir. pen. cont., n. 12/2017, pp. 139 ss.
34) P. Piras, La non punibilità dell’imperizia medica in executivis, in Dir. pen. cont., n. 12/2017, p. 139.
35) Cass. pen., sez. IV, 19 ottobre - 31 ottobre 2017, n. 50078, Cavazza.
36) Le espressioni “errore a monte” ed “errore a valle” sono di F. Centonze - M. Caputo, La risposta penale alla malpractice, cit., pp. 1361 ss.: « Occorre precisare che quello che abbiamo definito come errore nella scelta esprime, a ben vedere, due sotto-classi di situazioni: si profila punibile tanto l’errore nella individuazione di una raccomandazione non adeguata alle specificità del caso concreto, che impongono di ricercare altra linea guida idonea, o in assenza, una buona prassi; tanto l’errore da mancato congedo, che s’invera quando, nel corso del trattamento, affiorino circostanze tali da imporre al medico un immediato allontanamento da quel sapere codificato, e la ricerca di altra linea guida o, in assenza, di una buona prassi vicaria ». Sulla distinzione tra errore nella scelta ed errore nella trasposizione, si veda Cass. pen., Sez. IV, 29 gennaio 2013, n. 16237, Cantore, cit.
37) G. M. Caletti, La colpa penale “smarrita” nel mare magnum delle linee guida, in AA.VV., Responsabilità e linee guida, Udine, 2018, p. 163.
38) M. Caputo, I nuovi limiti alla sanzione penale, in AA.VV., La nuova responsabilità sanitaria, Milano, 2017, pp. 30 ss.
39) M. Caputo, I nuovi limiti alla sanzione penale, cit.; F. D’Alessandro, La responsabilità penale del sanitario, cit.; G. Iadecola, Qualche riflessione sulla nuova disciplina della colpa medica per imperizia, cit.
40) Ex multis, P. Piras, Imperitia sine culpa non datur. A proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., cit.
41) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti, cit.
42) La pronuncia sostanzia il rifiuto di contegni difensivistici negativi da parte del Supremo Collegio che, per l’elusione di quesiti interpretativi rischiosi, avrebbe potuto rimettere carte (e problemi) alla Corte costituzionale per un vaglio sul decifit di tassatività della norma. Sulla funzione nomofilattica della Cassazione, G. Canzio, Crisi della nomofilachia e prospettive di riforma della Cassazione, in Dir. pen. cont., 6 febbraio 2017.
43) Cass. pen., Sez. IV, 20 aprile - 7 giugno 2017, n. 28187, Tarabori.
44) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti. A conclusione del ragionamento, i giudici precisano che, per dare attuazione alla clausola, « può dirsi che si rimanga nel perimetro del “rispetto delle linee guida” quando cioè lo scostamento da esse è marginale e di minima entità ». Quest’ultima affermazione, per la verità, appare contraddittoria: un conto è considerare l’errore esecutivo estraneo al “rispetto” delle linee guida; un altro è considerare l’errore esecutivo uno “scostamento marginale” da esse, anche se di “minima entità”. Sul punto, è probabile che la Corte intendesse riferirsi alle sole manifestazioni di imperizia che non disattendono (neanche marginalmente) le indicazioni delle raccomandazioni cliniche, sempre che l’errore sia di entità limitata, con ciò anticipando quanto dirà a seguire, e cioè che solo gli errori dovuti a imperizia lieve sono ricompresi nel perimetro della clausola.
45) In questo senso, M. Caputo, La responsabilità penale dell’esercente la professione sanitaria dopo la L. n. 24 del 2017... “quo vadit”? Primi dubbi, prime risposte, secondi dubbi, in Danno e resp., 2017, pp. 293 ss.; G. Iadecola, Qualche riflessione sulla nuova disciplina della colpa medica per imperizia, cit.
46) Il messaggio veicolato dalla l. n. 24 del 2017, d’altra parte, era quello di scusare i medici dal rimprovero per l’assunzione di rischi per il bene altrui, sempre che ricorrano i presupposti di cui all’art. 590-sexies c.p., in continuità con la positiva considerazione che le istituzioni – e la giurisprudenza – hanno da tempo maturato nei confronti degli esercenti le professioni sanitarie. La natura della non punibilità merita, ad avviso di chi scrive, di essere ancora indagata. Sulla copertura costituzionale dell’atto medico, Cass. pen., Sez. un., 18 dicembre 2008 - 21 gennaio 2009, n. 2437, Giulini, in Dir. pen. proc., 2009, con nota di M. Pelissero. Sulla irriducibilità dell’attività medico-chirurgica in favore del malato al fenomeno della ‘giustificazione’, G. De Francesco, Un ulteriore sviluppo normativo in tema di responsabilità penale del sanitario, in questa Rivista, 2018, p. 1525.
47) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti. Da qui la soluzione: « La ricerca ermeneutica conduce a ritenere che la norma in esame continui a sottendere la nozione di “colpa lieve”, in linea con quella che l’ha preceduta e con la tradizione giuridica sviluppatasi negli ultimi decenni. Un complesso di fonti e di interpreti che ha mostrato come il tema della colpa medica penalmente rilevante sia sensibile alla questione della sua graduabilità, pur a fronte di un precetto, quale l’art. 43 cod. pen., che scolpisce la colpa senza distinzioni interne ».
48) Sul tema, M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 317; A. Massaro, L’art. 590-sexies c.p., la colpa per imperizia del medico e la camicia di Nesso dell’art. 2236 c.c., in Arch. pen., 18 settembre 2017.
49) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti.
50) Cass. pen., Sez. un., 21 dicembre 2017 - 22 febbraio 2018, Mariotti: « Non si tratta, infatti, di “scudi” contro ogni ipotesi di responsabilità, essendo la loro efficacia e forza precettiva dipendenti dalla dimostrata “adeguatezza” alle specificità del caso concreto (art. 5) che è anche l’apprezzamento che resta, per il sanitario, il mezzo attraverso il quale recuperare la autonomia nell’espletare il proprio talento professionale e, per la collettività, quello per vedere dissolto il rischio di appiattimenti burocratici ».
51) P. Piras, Imperitia sine culpa non datur: a proposito del nuovo art. 590 sexies c.p., cit., p. 271.
52) M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 259.
53) Come per l’art. 3 d. Balduzzi, anche per l’art. 590-sexies c.p. la valutazione del giudice circa la rispondenza della condotta del sanitario alle raccomandazioni veicolate da linee guida adeguate andrà condotta secondo una prospettiva ex ante, tenendo conto della evoluzione del quadro clinico del paziente; anche se, come è stato evidenziato (G. De Francesco, Un ulteriore sviluppo normativo, cit., p. 1529; L. Risicato, Vecchi e nuovi circoli viziosi, cit., p. 1522), la generalizzata punibilità dell’errore diagnostico, che deriva dalla scelta di una linea guida inevitabilmente inadeguata, pare il portato di un vaglio ex post sulla congruenza della raccomandazione clinica alle specificità del quadro morboso.
54) G. Forti, Il “quadro in movimento” della colpa penale del medico, cit.
55) Cfr. la sentenza Cass. pen., Sez. V, n. 5639 del 1992, Massimo, con cui la Cassazione conferma la condanna di un medico chirurgo per l’omicidio preterintenzionale di un’anziana paziente, per aver proceduto a un intervento chirurgico diverso e più invasivo di quello concordato con la donna, poi deceduta. La decisione rappresenta una tappa fondamentale per l’affermazione del dovere del medico di acquisire il consenso informato del paziente prima di intraprendere qualsiasi trattamento.
56) C. Cupelli, Consenso informato, autodeterminazione terapeutica e disposizioni anticipate di trattamento: profili penali,cit.
57) Corte Cost. n. 252 del 2001.
58) S. Canestrari, Una buona legge buona (ddl recante « norme in materia di consenso informato e di disposizioni anticipate di trattamento »), in questa Rivista, 2017, pp. 975 ss. Nello stesso senso anche Id., La legge n. 219 del 2017, cit.
59) S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT: a proposito di volontà e di cura, di fiducia e di comunicazione, in questa Rivista, 2018, p. 936; C. Casonato, Taking sick rights seriously: la pianificazione delle cure come paradigma di tutela delle persone malate, in questa Rivista, 2018, p. 949; R. Palavera, I confini del diritto ai confini della vita: un luogo privilegiato per la promozione dialogica dei valori?, in Giurisprudenza Penale Web, 2019, 1-bis.
60) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., p. 2.
61) In tema, F. Viganò, Il rifiuto di trattamenti di sostegno vitale nell’ordinamento italiano, Relazione all’incontro di studi del CSM dal titolo “Autodeterminazione, diritto alla vita, eutanasia e tutela prenatale”, tenutosi ad Agrigento il 23 settembre 2007, reperibile sul sito www.csm.it.
62) Sul « diritto fondamentale generale a una vita umana e dignitosa “lungo il cammino” della morte », M. Donini, La necessità dei diritti infelici, cit., p. 569.
63) « Si tratta, come appare da subito evidente, di una soluzione non risolutiva, dal momento che occorre ancora una volta sciogliere in via preliminare il nodo di cosa debba esattamente intendersi per trattamenti “straordinari non proporzionati” e di quale sia il peso da assegnare alla volontà del paziente nel giudizio di ‘proporzione’ del trattamento ». Così C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito. Nota a Cass. sez. IV., 13.1.2011 (dep. 7.4.2011), n. 13746, in Dir. pen. cont., 24 maggio 2011. Nello stesso senso, L. Eusebi, Della dignità e dei diritti. La forzatura nel processo Cappato e la legge sulle disposizioni anticipate di trattamento, in Il Regno, p. 134: « Si consideri, per esempio, l’art. 2 § 2, con riguardo all’interpretazione del concetto di « prognosi infausta a breve termine » (che si aggiunge a quello, non equivocabile, della « imminenza di morte »): prognosi in costanza della quale, secondo la legge, il medico « deve astenersi » (qui senza menzione del consenso) da trattamenti (inutili o) sproporzionati; il che esige di rammentare come il giudizio, trasparente e motivato, sulla sproporzione non possa non coinvolgere, comunque, l’avviso del paziente ».
64) Attenzione: una definizione legislativa delle condizioni terminali rischia di favorire una “cultura dello scarto” per i malati che vi rientrino. Sul tema, M. Donini, La necessità dei diritti infelici, cit., p. 577: « La delimitazione rigorosa dei presupposti deve impedire che si crei una cultura dell’inutilità dell’essere umano in condizioni terminali o di sofferenza estrema o d’impossibilità permanente di una vita normale, impedendo altresì lo sviluppo d’indirizzi che legittimino l’aumento di disattenzione terapeutica in caso di malattie terminali o anche solo sicuramente mortali ».
65) Questioni bioetiche relative alla fine della vita umana, 1995, p. 29, reperibile sul sito www.bioetica.governo.it, 14 luglio 1995.
66) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.: « Ciò che preme evidenziare è il duplice rischio che reca con sé una lettura esclusivamente ‘oggettiva’ dell’AT. Da un lato, quello di eliminare la possibilità per il paziente di far valere residue (seppure scarse) chances di salvezza o di prolungamento della vita (se desiderate, come nel caso di specie); dall’altro, quello di far riemergere istanze paternalistiche nella relazione terapeutica, rimettendo al solo medico la scelta non solo del come ma anche del se e del quando effettuare un determinato trattamento ».
67) « D’altro canto, l’appropriatezza, la necessità e la proporzionalità sono parametri e aggettivazioni che, a fronte di un soggetto incapace della cui volontà nulla si sappia o si riesca a sapere, non possono che restare affidati al giudizio del personale sanitario. Vero è che in tale giudizio risiede una valutazione anche in termini di qualità della vita, a fronte di soggetti non terminali (grazie alle terapie di sostegno vitale), ma gravissimamente disabili. Vi è un problema di artificialità della vita, e di invasività dell’intervento sanitario, la cui disponibilità non può sempre equivalere, peraltro, ad una giustificazione per il suo impiego. Per contro, a fronte di un soggetto capace (o della di lui volontà, rimasta nel tempo scolpita), la nozione di accanimento terapeutico non può che soggettivamente declinarsi, a prescindere da qualsivoglia valutazione sanitaria, salvo non si tratti, ancora una volta, di contrarietà alle « buone pratiche clinico-assistenziali », nonché considerando l’esigenza di una certa razionalità nell’impiego delle risorse e nelle spese affrontate (nell’ipotesi, per esempio, di malato terminale che strenuamente richieda di essere trattato con terapie attive fino all’ultimo suo respiro) ». Così S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit., p. 945.
68) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.
69) Cfr. Costituzione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità: « Health is a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity ». In tema, M. Leonardi, Nuovi paradigmi nella definizione di salute e disabilità. La classificazione ICF e la Convenzione ONU dei diritti delle persone con disabilità, in A. Pessina (a cura di), Paradoxa. Etica della condizione umana, Milano, 2010, pp. 11 ss. In tema, C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, in Jus, 2018, pp. 351-354. Si veda anche S. Cacace, A proposito di scienza e diritto: il « caso Stamina » (ma non solo). Libera scelta della cura e tutela della salute: là dove il dovere del medico s’arresta, in questa Rivista, 2016, p.112, che scrive « È una salute soggettiva questa: è il paziente che decide (che specifica a cosa può corrispondere, per lui, simile, generica, nozione ».
70) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.
71) Cfr. il Manuale di competenze in geriatria della Società italiana di Gerontologia e Geriatria (sul sito www.sigg.it). In particolare, Item 16, che « identifica accuratamente le situazioni cliniche nelle quali la speranza di vita, lo stato funzionale (eventuale disabilità), le preferenze o volontà del malato anziano e gli obiettivi delle cure prevalgono come criterio da seguire nelle decisioni da prendere sulle raccomandazioni e le linee guida tradizionali (medicina basata sulle evidenze-EBM) ».
72) Sul tema, A. Gawande, Being Mortal. Illness, Medicine and What Matters in the End, London, 2014. Si veda anche G. De Francesco, Un ulteriore sviluppo normativo, cit., p. 1530: « Il supposto ‘evento’ da scongiurare riceve meglio il suo significato da quell’obiettivo che si cerca di perseguire, e che non vi contrappone (radicalmente) come il positivo al negativo, ma come una conformazione di percorsi possibili, funzionali allo scopo nei limiti in cui si possa trarne comunque beneficio, anche se parzialmente o provvisoriamente (e persino, fruirne in quel ‘succedaneo’ estremo e senza futuro, che è rappresentato da un minor grado di sofferenze) ».
73) Il medico dovrà preoccuparsi di « preservare per gli ultimi tempi della vita la qualità relazionale massima possibile, piuttosto che richiedere impegnative procedure che possono allungare la vita solo di poco, a prezzo di un’invasività fisica e psicologica che si è sempre meno disposti a richiedere ». Così A. Zuppiroli, Le trame della cura, Firenze, pp. 63-64.
74) A. Gawande, Being mortal, cit. Cfr., però, l’art. 1, co. 10, l. n. 219 del 2017: « La formazione iniziale e continua dei medici e degli altri esercenti le professioni sanitarie comprende la formazione in materia di relazione e di comunicazione con il paziente, di terapia del dolore e di cure palliative ».
75) M. C. Nussbaum, Giustizia sociale e dignità umana, Bologna, 2002, pp. 32-33.
76) D. Amram - G. Comandè, Consenso informato, disposizioni anticipate di trattamento e pianificazione condivisa delle cure: introduzione a un percorso guidato nel dibattito scientifico sulla legge n. 219/2017, Introduzione al Focus: Riflessioni interdisciplinari sulla legge n. 219/2017, in questa Rivista, 2018, p. 932: « Considerato che l’Italia è il secondo paese più vecchio al mondo, dopo il Giappone, la tutela del diritto alla salute e della dignità della persona nella fase di invecchiamento e/o malattia è divenuta una esigenza sempre più urgente in ragione altresì del progresso medico e scientifico che consente proposte di trattamento sempre più diversificate per tecniche e grado di invasività ».
77) A. Gawande, Being mortal, cit., p. 27: « Old age is not a diagnosis ».
78) M. C. Nussbaum, Giustizia sociale e dignità umana, cit., p. 71.
79) In questo senso « la centralità del dialogo tra paziente e medico non assume rilievo soltanto a fini di cernita fra le risorse tecnico-mediche in teoria attivabili, ma anche per contrastare un’ipotetica applicabilità automatica di linee-guida costruite non già al fine di ottimizzare le strategie terapeutiche, bensì sulla base di mere considerazioni economiche – le quali non è detto rispondano a criteri di equa ripartizione delle risorse – aventi il fine di escludere certe categorie di malati dall’accesso a determinati presidi ». Così L. Eusebi, Appunti per una pianificazione terapeutica condivisibile, in questa Rivista, 2016, p. 1160.
80) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.
81) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., p. 7.
82) Così L. Eusebi, Problemi aperti circa le condotte incidenti sulla vita umana, in questa Rivista, 2012, p. 870. Sul rifiuto quale « libertà negativa imprescindibile », G. Cocco, Un punto sul diritto di libertà di rifiutare terapie mediche anche salva vita (con qualche considerazione penalistica), in Resp. civ. prev., 2009, pp. 585 ss. Sul tema si legga anche A. Vallini, Introduzione al Focus. Il diritto di rifiutare le cure e i suoi risvolti: spunti per una discussione multidisciplinare, in questa Rivista, 2014, pp. 495 ss.
83) Nessun dubbio, invece, sulla rilevanza penale dei trattamenti arbitrari coatti, praticati non ostante l’espresso dissenso del paziente, come affermato nella decisione Cass. pen., Sez. un., 18 dicembre 2008 - 21 gennaio 2009, n. 2437, Giulini, cit.
84) « Ecco, dunque, che il legislatore conferma e rafforza gli approdi giurisprudenziali, apponendovi un suggello che sarà ora ben difficile disfare, in tribunale. E, soprattutto, in tribunale non sarà più così necessario andare: [...] perché il legislatore ha ben delineato i confini entro i quali la volontà del paziente può legittimamente esprimersi ed ottenere ossequio: non avrà più ragione alcuna d’intervenire, dunque, un’autorizzazione giudiziaria ai fini del rispetto di un rifiuto dal quale consegua direttamente il decesso, beneplacito in precedenza – talvolta – richiesto in un’ottica di medicina (anche comprensibilmente) difensiva ». Così S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit., p. 941.
85) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., pp. 10-11.
86) In argomento, C. Iagnemma, “Il tempo della comunicazione costituisce tempo di cura”: l’approccio narrativo nella Legge n. 219 del 2017, in Giurisprudenza Penale Web, 2019, 1-bis.
87) A. Gargani, Jus imperfectum? L’esercizio del diritto di rifiutare le cure tra esigenze di garanzia e prospettive di riforma, in questa Rivista, 2014, p. 517.
88) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., p. 8.
89) Sul tema, S. Canestrari, I fondamenti del biodiritto penale, cit.
90) In tema di terapia del dolore ed eutanasia “indiretta”, S. Canestrari, Le diverse tipologie di eutanasia: una legislazione possibile, in S. Canestrari - G. Cimbalo - G. Pappalardo (a cura di), Eutanasia e diritto. Confronto tra discipline, Torino, 2003, pp. 231 ss.
91) Cfr. ancora il Manuale di competenze in geriatria della Società italiana di Gerontologia e Geriatria (sul sito www.sigg.it), secondo il quale le preferenze del paziente potrebbero prevalere persino sulle raccomandazioni di eseguire test di screening (Item 15).
92) S. Cacace, A proposito di scienza e diritto, cit. pp. 116-117.
93) L. Eusebi, Introduzione al Focus. Menomazioni gravi della salute: “diritto di vivere” o “diritto di morire”?, cit.
94) Si vedano: Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale del 1964; Reg. (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014; d.l. 13 settembre 2012, n. 158 (c.d. Balduzzi); d.lgs. 6 novembre 2007, n. 200, « Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali »; art. 48 Codice deontologico medico.
95) In argomento, L. Fierro, L’UE verso la mondializzazione della sperimentazione clinica. dalla semplificazione delle procedure ai diritti degli arruolati, in questa Rivista, 2016, pp. 971 ss.
96) « Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute ».
97) Sul tema, G. Iadecola, Prescrizione di farmaci ’off label’ e responsabilità penale del medico, in Dir. pen. proc., 2006, pp. 1125 ss.; F. Massimino, La prescrizione dei farmaci “off label”: adempimenti, obblighi e responsabilità del medico, in Diritto e responsabilità, 2003, p. 934; P. Piras, La responsabilità del medico per le prescrizioni off label, in Cass. pen., 2009, pp. 1963 ss.; A. Roiati, La somministrazione di farmaci in via sperimentale tra consenso informato e imputazione colposa dell’evento, in Cass. pen., 2009, pp. 2382 ss.
98) Così F. Poli - A. Cicognani - V. Castiglioni, Responsabilità del medico e uso off-label dei farmaci dopo la legge di riforma Balduzzi, in questa Rivista, 2014, pp. 1155 ss.
99) L. 23 dicembre 1996, n. 648, « Conversione in legge del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996 »; l. 8 aprile 1998, n. 94, « Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria ».
100) P. Piras, La responsabilità del medico per le prescrizioni off label, cit., secondo il quale « il medico potrà esaudire i desiderata del paziente solo se ciò non confligga con quanto previsto in letteratura »; in caso contrario « si passa dal consenso informato al capriccio informato ».
101) C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, cit., p. 377.
102) L. Eusebi, I confini dell’intervento sanitario indebito: la nozione di « lex artis » e il consenso ad atti non proporzionati. Rilievi a margine di Cass. pen. 7 aprile 2011, n. 13746, in questa Rivista, 2011, pp. 1396-1397: « In questo quadro, il requisito della proporzionatezza nell’attività medica mira a evitare condotte pur sempre suscettibili (secondo certi tassi probabilistici) di contrastare uno stato patologico e, pertanto, in grado di assumere carattere terapeutico, ma tali da lasciar ritenere nettamente superiore, rispetto all’ipotesi opposta, la probabilità del determinarsi di effetti preponderanti sfavorevoli, in termini di risultati avversi ovvero di ulteriori menomazioni o sofferenze prodotti da quella medesima attività. Il criterio della proporzionatezza, dunque, ha come ratio la salvaguardia della salute: per cui il medico, ordinariamente, ne tutelerà la salute secondo tale criterio. Ma non corrisponde alla ratio di quel criterio l’assunto che non si possa agire pur sempre a tutela, innanzitutto, della vita, se il paziente correttamente informato lo richieda, secondo criteri meno prudenziali ». Si legga anche, C. Cupelli, Consenso informato, autodeterminazione terapeutica e disposizioni anticipate di trattamento cit., p. 16, secondo il quale il medico « diviene garante non più soltanto della salute del paziente ma anche della sua libertà morale (rectius: della sua libertà di cura), che si estende dal diritto di non curarsi ab origine o di non essere più curato in itinere (anche del paziente che non è in grado di attuare questa libertà da solo) sino a quello di sottoporsi ad un trattamento ‘estremo’, con ridotte chances di riuscita ed altamente rischioso per la vita, al solo scopo di prolungarla, anche di poco. Beninteso, sempre che ‘oggettivamente’ sussista una pur minima probabilità di conseguire gli scopi terapeutici indicati dal paziente ».
103) La responsabilità del sanitario riemerge altresì nel caso della somministrazione del placebo a paziente coinvolto nel clinical trial (dovuta alla randomizzazione della distribuzione del farmaco sperimentale) così negando la terapia standard alla quale il paziente non avrebbe dovuto essere sottratto. Cfr. art. 49, co. 3, Cod. deontologico (“Sperimentazione clinica”): « Il medico garantisce che il soggetto reclutato non sia sottratto a consolidati trattamenti indispensabili al mantenimento o al ripristino dello stato di salute ».
104) M. Caputo, Colpa penale del medico, cit., p. 317.
105) In tema, F. Grotteria, Il paradigma della responsabilità civile nella sperimentazione clinica: alla ricerca di un equilibrio tra canoni tradizionali ed incertezza scientifica, in questa Rivista, 2017, pp. 1299 ss.
106) C. Casonato, Taking sick rights seriously, cit., p. 956.
107) « L’eccezione a tale principio – il rispetto della volontà, anche negativa – attiene a tre ipotesi: la contrarietà a norme di legge, alla deontologia professionale e alle buone pratiche clinico-assistenziali (secondo periodo del comma sesto, art. 1: « il paziente non può esigere trattamenti sanitari contrari a »). A fronte di simili richieste, dunque, « il medico non ha obblighi professionali » (perché, a contrario, in tutte le altre ipotesi, li ha). Ecco che una prima notazione pare opportuna: l’obbligo professionale vi sarà e sarà quello di non accondiscendere alla richiesta, a pena d’incorrere – questa volta sì – in responsabilità professionale, per violazione dei canoni della medicina (ciò che si chiede deve potersi annoverare fra i trattamenti sanitari) e dell’ordinamento (non potrà ottemperarsi a istanze eutanasiche, per esempio) ». Così S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit., pp. 942-943.
108) S. Canestrari, La legge n. 219 del 2017, cit., p. 11.
109) L’espressione è di J. Hellmuth - G. Raninovici - B. Miller, The Rise of Pseudomedicine for Dementia and Brain Health, in www.jamanetwork.com, 25 gennaio 2019. La c.d. pseudomedicina imperversa in particolare nei settori ancora oscuri, come quello dell’Alzheimer e delle demenze, ove mancano terapie ufficiali. Certi professionisti, speculando sul dolore delle famiglie, propongono “cure” costosissime, ai limiti della legalità, ma fondamentalmente inutili. Gli Autori sottolineano come tali interventi, per quanto innocui, non siano affatto “benigni”, né dal punto di vista medico, né da quello medico o finanziario: « pseudomedicine may involve unethical gain for practitioners and manufactured illusion of benefit for patients ».
110) Sul problema dell’incultura, G. Forti, La cura delle norme. Oltre la corruzione delle regole e dei saperi, Milano, 2018, pp. 13 ss.
111) C. Casonato, Taking sick rights seriously, cit., pp. 956-958. Vedi anche C. Cupelli, Il “diritto” del paziente (di rifiutare) e il “dovere” del medico (di non perseverare), cit., p. 1821: « Come è noto, la posizione di garanzia del medico è riconducibile ad un obbligo di protezione, che trova la sua fonte nel rapporto di cura, legittimato da un accordo di volontà, in base al quale il malato, capace di autodeterminarsi liberamente, affida al sanitario la salvaguardia dei propri beni giuridici salute e vita, che da solo, altrimenti, non sarebbe in grado di realizzare. Naturalmente, tale accordo non solo condiziona l’instaurarsi del rapporto, ma ne determina l’ambito di operatività e di durata, individuandone i limiti, nel senso che spetta comunque al paziente la scelta finale sull’attuazione della terapia ».
112) In argomento, V. Abu Awwad, L’obiezione di coscienza nell’attività sanitaria, in questa Rivista, 2012, pp. 403 ss.; M. Bertolino, Brevi note in tema di obiezione di coscienza, a margine di una recente sentenza della Cassazione, in Riv. it. dir. proc. pen., 2013, pp. 1442 ss.; G. Bognetti, voce “Obiezione di coscienza”, in Enc. giur., XXIV, 1991, Roma; L. Eusebi, Obiezione di coscienza del professionista sanitario, in L. Lenti - E. Palermo Fabris - P. Zatti (a cura di), I diritti in medicina, in S. Rodotà - P. Zatti (diretto da), Trattato di biodiritto, Milano, 2011, pp. 173 ss.; I. Leoncini, Laicità dello Stato, pluralismo e diritto costituzionale all’obiezione di coscienza, in Studi in onore di Mario Romano, Napoli, 2011, pp. 367 ss.; F. Mantovani, Obiezione di coscienza: tra presente e futuro, in Iustitia, 2011, pp. 141 ss.; F. Palazzo, voce “Obiezione di coscienza”, in Enc. dir., XXIX, Milano, 1979, pp. 539 ss.; F. Stella, La obiezione di coscienza del sanitario nelle legislazioni europee, in questa Rivista, 1985, pp. 444 ss.; P. Veronesi, L’obiezione di coscienza e le riflessioni del giurista nell’era del biodiritto, in Criminalia, 2011, pp. 401 ss.
113) S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit.
114) S. Canestrari, I fondamenti del biodiritto penale, cit. Sull’acquisizione del consenso quale obbligo di servizio per il medico del Servizio Sanitario Nazionale, C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, cit., pp. 354-355.
115) Sulla derivazione costituzionale del diritto all’obiezione si è espresso il Comitato Nazionale per la Bioetica, Obiezione di coscienza e bioetica, 12 luglio 2012, reperibile al sito ww.bioetica.governo.it (in particolare, pp. 9 ss.). Sulla possibilità di prescindere dalla esplicitazione nel testo di legge, G. Dalla Torre, Obiezione di coscienza e valori costituzionali, in R. Botta (a cura di), L’obiezione di coscienza tra tutela della libertà e disgregazione dello Stato democratico, Milano, pp. 38 ss. Contro, V. Abu Awwad - N. Vettori, Servizi di interruzione volontaria della gravidanza e obiezione di coscienza: obblighi dell’amministrazione sanitaria e possibili profili di responsabilità penale, in questa Rivista, 2018, pp. 9 ss.
116) In tema di interruzione volontaria della gravidanza, anche la l. n. 194 del 1978 precisa, all’art. 9, co. 3, che: « L’obiezione di coscienza esonera il personale sanitario ed esercente le attività ausiliarie dal compimento delle procedure e delle attività specificamente e necessariamente dirette a determinare l’interruzione della gravidanza, e non dall’assistenza antecedente e conseguente all’intervento ». In giurisprudenza: Cass. pen., Sez. VI, 27 novembre 2012 – 2 aprile 2013, n. 14979, in questa Rivista, 2014, pp. 321 ss., con nota di F. Cembriani.
117) Al contrario, S. Cacace, La nuova legge in materia di consenso informato e DAT, cit.: « Se anche nel « non può esigere trattamenti sanitari », poi, si volesse ricomprendere la fattispecie dell’interruzione che richieda una prestazione di natura sanitaria (l’estubazione, per esempio), pare corretto affermare, anche sotto la lente della ratio legis, che la menzione della contrarietà alla deontologia professionale non possa immediatamente riferirsi ad un dettato – quello dell’art. 22 – vòlto a delineare i confini della condotta deontologicamente corretta (ai fini dell’esonero da responsabilità disciplinare): quello che il medico può non fare. La contrarietà attiene, per converso, a ciò che il medico – deontologicamente parlando – dovrebbe fare: il paziente, allora, non potrà pretendere, per l’appunto, il contrario ».
118) In assenza di norme ad hoc nella l. n. 219 del 2017, l’obiezione non potrà essere esercitata in modo “indiscriminato”, ossia anche per le attività di acquisizione e documentazione della revoca del consenso ovvero per le altre attività che non siano immediatamente lesive del bene-vita; nel caso in cui il medico rifiuti al paziente l’avvio dell’iter per la sospensione delle cure, la condotta potrà rilevare ai sensi dell’art. 328, co. 1, c.p. (rifiuto di atti d’ufficio). Sui reati dei pubblici ufficiali contro la P.A. si veda M. Romano, Commentario sistematico del Codice penale, I delitti contro la pubblica amministrazione, Milano, 2019.
119) S. Cacace, A proposito di scienza e diritto, cit., p. 116, secondo la quale « la struttura sanitaria deve in ogni caso garantire che l’autodeterminazione terapeutica venga onorata, a prescindere dalla possibilità – o meno – del singolo professionista di appellarsi ad una supposta clausola di coscienza ». Sulla dimensione organizzativa della tutela del diritto alla salute, C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, cit., p. 355. Sul reciproco condizionamento tra “organizzazione” e “diritti”, M. Amitrano Zingale, L’obiezione di coscienza nell’esercizio della funzione pubblica sanitaria, in Giur. cost., 2015, pp. 1098 ss., con particolare attenzione alla sentenza del Consiglio di Stato del 2 settembre 2014, n. 4460. La terza Sezione del Consiglio di Stato dichiara illegittimo il provvedimento della Regione Lombardia che respingeva la richiesta del padre/tutore di Eluana Englaro di mettere a disposizione della figlia una struttura per il distacco del sondino naso-gastrico, come da autorizzazione della Corte d’Appello di Milano (decreto 9 luglio 2008). Si legga altresì il lavoro di V. Abu Awwad - N. Vettori, Servizi di interruzione volontaria della gravidanza e obiezione di coscienza, cit., sul tema dell’obbligo, gravante sulle amministrazioni sanitarie, a regolare in via organizzativa l’esercizio dell’obiezione di coscienza da parte del personale affinché non sia pregiudicata l’erogazione delle prestazioni a cui le utenti hanno diritto.
120) Nella l. n. 194 del 1978 si prevede, all’art. 9, co. 4, che « Gli enti ospedalieri e le case di cura autorizzate sono tenuti in ogni caso ad assicurare l’espletamento delle procedure previste dall’articolo 7 e l’effettuazione degli interventi di interruzione della gravidanza richiesti secondo le modalità previste dagli articoli 5, 7 e 8. La regione ne controlla e garantisce l’attuazione anche attraverso la mobilità del personale ». Anche il Comitato Nazionale per la Bioetica, Obiezione di coscienza e bioetica, cit., pp. 18-19, raccomanda l’adozione di misure adeguate a garantire l’erogazione dei servizi, anche tramite la predisposizione di una diversa organizzazione delle mansioni e del reclutamento.
121) M. Caputo, Colpa penale del medico, p. 280.
122) Così C. Miccichè, L’amministrazione della sofferenza, cit., p. 356.
123) A. Fiori - D. Marchetti, Medicina legale della responsabilità medica, Milano, 2018, p. 138.
124) C. Cupelli, Responsabilità colposa e accanimento terapeutico consentito, cit.
125) L. Eusebi, Della dignità e dei diritti, cit., p. 134.
126) Per l’adozione di un modello responsivo di prevenzione degli illeciti colposi in ambito medico, B. Spricigo, Un approccio “responsivo” per le ipotesi di illecito colposo in ambito medico, in questa Rivista, 2014, pp. 107 ss.
127) L. Risicato, Dal « diritto di vivere » al « diritto di morire », cit., p. 38.
128) Sul tema, R. Palavera, I confini del diritto ai confini della vita: un luogo privilegiato per la promozione dialogica dei valori?, in Giurisprudenza Penale Web, 2019, 1-bis.
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