Rivista Italiana di Medicina Legale e del Diritto in campo sanitario

Rivista: Rivista Italiana di Medicina Legale (e del Diritto in campo sanitario)
Anno: 2018
Fascicolo: n. 1
Editore: Giuffrè Francis Lefebvre
ISSN: 1124-3376
Autori: Ricci Cristoforo, Ricci Pietrantonio
Titolo: LE BIOBANCHE DI RICERCA: QUESTIONI E DISCIPLINA
Pagine: pp. 95-94
Keywords: Biobanche di ricerca, campioni biologici, consenso informato, dati genetici, diritto alla privacy

Le biobanche, con il passare del tempo, stanno assumendo un ruolo molto importante nel campo della ricerca scientifica. Infatti, il progresso delle conoscenze scientifiche è notevolmente agevolato dalla possibilità per i ricercatori di ricorrere ad ampie raccolte di campioni biologici di elevata qualità. Tuttavia, in tale settore, la libertà e gli interessi della scienza devono essere bilanciati con la necessaria tutela della persona umana. Da un punto di vista giuridico, però, si deve segnalare che alla crescente importanza assunta dalle biobanche di ricerca ed alla delicatezza delle questioni da esse sollevate non sembra corrispondere un’adeguata attenzione da parte dal legislatore, dal momento che manca una legge ordinaria concernente nello specifico tale materia. Ad ogni modo, nell’attesa di un esauriente intervento del legislatore, nel presente studio si intende mettere in evidenza le specifiche e del tutto peculiari problematiche sollevate dalle biobanche di ricerca e la disciplina vigente. In particolare, l’attenzione è rivolta alle questioni più delicate, quali quelle relative alla natura giuridica, all’appartenenza ed alle vicende circolatorie dei campioni biologici, al consenso informato ed al trattamento dei dati sensibili e genetici.

LE BIOBANCHE DI RICERCA: QUESTIONI E DISCIPLINA

1. Introduzione.

Ci sono temi che più degli altri suscitano l’interesse e l’attenzione degli studiosi di bioetica e di biodiritto a causa della loro stretta attinenza con l’origine di tali discipline e, tra di essi, non si può non includere quello relativo alle biobanche di ricerca.

È noto infatti che l’origine della bioetica e del biodiritto sono da ricollegare alla necessità di combinare il progresso tecno-scientifico con la conoscenza dei valori umani al fine di salvaguardare l’umanità e di garantire la permanenza della vita sulla terra, così come è altrettanto noto che oramai si va sempre più intensificando la ricerca su campioni biologici umani, soprattutto a causa delle informazioni genetiche in essi contenute, e, conseguentemente, la creazione di strutture, pubbliche o private, che sono deputate alla loro raccolta e conservazione 1).

Le biobanche di ricerca, quindi, possono essere definite come tutte quelle strutture in cui, senza fine di lucro diretto, vengono raccolti e conservati in maniera organizzata e secondo elevati standard di qualità una vasta gamma di tessuti o altri materiali biologici umani (ad esempio, cellule, colture cellulari sia primarie che derivate o immortalizzate, proteine, acidi nucleici e liquidi biologici) da cui estrapolare informazioni genetiche ed altri dati personali (clinici, genealogici o relativi allo stile di vita) da impiegare a fini di ricerca 2).

Dal punto di vista giuridico, esse pongono alcuni rilevanti problemi da collocare all’interno di una prospettiva che riesca a garantire un giusto ed equilibrato contemperamento tra il dovere di tutelare adeguatamente i soggetti che concedono i campioni biologici (da rischi di usi impropri delle informazioni personali e da altri danni) e la necessità per i ricercatori di avere una flessibilità tale da consentire l’esecuzione delle ricerche, pena l’impossibilità di progredire nelle conoscenze scientifiche 3). In particolare, tra i principali problemi sollevati dalle biobanche di ricerca meritano di essere segnalati quelli relativi alla natura giuridica, all’appartenenza ed alle vicende circolatorie dei campioni biologici 4), alle peculiarità del consenso informato in tema di raccolta e conservazione dei medesimi ed al trattamento dei dati sensibili e genetici da essi desumibili 5).

2. La cornice assiologica.

In mancanza di una disciplina legislativa organica e precisa 6), al fine di prospettare delle soluzioni alle suddette problematiche sollevate dalle biobanche di ricerca, sembra quanto mai utile ed opportuno delineare tutti quei principi e valori, elaborati sia a livello nazionale che internazionale, in grado di guidare tale riflessione 7). Tale cornice assiologica è costituita:

 1) dal principio di intangibilità e indisponibilità della persona umana, che, quale componente fondamentale del principio personalistico, impone (ex artt. 2 e 26, comma 4, Cost.; art. 2 T.U.E.; art. 2 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea; art. 2 C.E.D.U.; art. 3 della Dichiarazione universale dei diritti umani, approvata dall’ONU in data 10 dicembre 1948; art. 6, comma 1, del Patto internazionale delle Nazioni Unite relativo ai diritti civili e politici del 16 dicembre 1966; punto 9 della Dichiarazione di Helsinki, approvata dall’Associazione medica mondiale nel giugno del 1964 e da ultimo aggiornata nel 2013; art. 47, comma 1, del codice di deontologia medica del 2014) di salvaguardarne la vita fisica come bene primario e come base di ogni altro bene della persona medesima, evitando così [ex art. 41, comma 2, Cost.; art. 2 della Convenzione di Oviedo sui diritti dell’uomo e la biomedicina; art. 3, lett. b, della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell’UNESCO; art. 12 della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani, adottata l’11 novembre 1997 dall’UNESCO; art. 5 della Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa; punti 16, 17 e 18 della Dichiarazione di Helsinki] che essa venga piegata ad interessi economici o strumentalizzata per fini di ricerca scientifica 8). Rispetto a tale principio, si pongono come logici corollari, per un verso, [ex art. 2 Cost.; art. 16 T.F.U.E.; art. 8 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea; art. 9 della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell’UNESCO; art. 7 della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO; art. 14, lett. a, della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO; art. 1 della Convenzione del Consiglio d’Europa sulla protezione delle persone rispetto al trattamento automatizzato dei dati a carattere personale del 28 gennaio 1981, ratificata dall’Italia il 29 marzo 1997 ed entrata in vigore il 1º luglio 1997; art. 25 della Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa; punto 24 della Dichiarazione di Helsinki; dell’art. 11 del Codice di deontologia medica del 2014] la tutela del diritto alla riservatezza delle persone coinvolte, per altro verso, [ex art. 32, comma 1, Cost.; art. 168 T.F.U.E.; art. 3, comma 1 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea; art. 5, lett. a, della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO; art. 1 della Racco mandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa; punti 4, 7 e 14 della Dichiarazione di Helsinki] il principio terapeutico (o di totalità) in virtù del quale, tenendo sullo sfondo l’imprescindibile obiettivo di cura del paziente, si potrà accettare che la raccolta di campioni biologici possa creare qualche disagio al soggetto interessato, ma sempre a condizione che ne venga rispettata l’integrità fisica e ne venga garantita la sopravvivenza, e, per altro verso ancora, (soprattutto ex art. 3, comma 2, lett. b, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea; art. 13 della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina; art. 2 della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO; art. 13, comma 3, lett. b, della L. 19 febbraio 2004, n. 40) il principio di intangibilità della « casualità dell’origine » (ovvero dell’integrità genetica) della persona, secondo il quale, salvo che per motivi terapeutici, non è lecita alcuna manipolazione genica germinale e somatica alterativa o migliorativa 9).

 2) dal principio di autodeterminazione (sancito dagli artt. 13 e 32, comma 2, Cost.; dall’art. 2 T.U.E.; dall’art. 8 C.E.D.U.; dall’art. 12 della Dichiarazione universale dei diritti umani; dall’art. 17 del Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici), in virtù del quale l’acquisizione ed uso sia dei campioni biologici sia dei dati personali e genetici dei singoli individui deve avvenire nel rispetto della regola del consenso informato [come previsto dagli artt. 3, comma 2, lett. a, e 6 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea; dall’art. 5 della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina; dall’art. 6 della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell’UNESCO; dall’art. 5, lett. b, della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO; artt. 6, lett. d, e 8, lett. a, della Dichiarazione internazionale sui dati genetici, adottata dall’UNESCO il 16 ottobre 2003; dall’art. 10 della Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa; dal punto 32 della Dichiarazione di Helsinki dove vi è un espresso riferimento alle attività di sperimentazione clinica effettuate mediante biobanche];

 3) dal principio di uguaglianza [sancito dall’art. 3 Cost.; dall’art. 2 T.U.E.; dagli artt. 8 e 10 T.F.U.E.; dall’art. 20 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea; dall’art. 14 C.E.D.U.; dagli artt. 1, 2 e 7 della Dichiarazione universale dei diritti umani; dall’art. 26 del Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici; art. 10 della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell’UNESCO; dall’art. 7 della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO; dall’art. 6 della Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa], che impone, soprattutto per quanto attiene alla gestione delle informazioni genetiche o comunque sanitarie di una persona, il divieto di qualsiasi forma di discriminazione (come si evince dall’art. 21 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea; dall’art. 11 della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell’UNESCO; dall’art. 6 della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO; e specificamente dall’art. 11 della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina) 10);

 4) dal principio solidaristico (previsto dagli artt. 2 e 4 Cost.; dall’art. 29 della Dichiarazione universale dei diritti umani; dall’art. 13 della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell’UNESCO), il quale, per un verso, subordina l’acquisizione dei campioni biologici e delle predette informazioni alla regola della gratuità (come espressamente disposto dall’art. 3, comma 2, lett. c, della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea; dall’art. 21 della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina; dall’art. 4 della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO) 11), per altro verso, anche in una prospettiva intergenerazionale, mitiga il principio terapeutico, consentendo tale acquisizione per fini di ricerca e di sperimentazione anche in assenza di benefici per la salute del singolo, sempre che, però, non vengano ingiustificatamente ed irrimediabilmente pregiudicate la sua integrità fisica, la sua operatività e la sua sopravvivenza e sempre che vengano rispettate le sue volontà (ex artt. 16 e 17 della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina; art. 5, lett. e, della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO), e, per altro verso ancora, spinge nella direzione di estendere e rafforzare la capacità dei Paesi in via di sviluppo di condurre ricerche nel campo della biologia e della genetica, tenuto conto dei loro problemi specifici, e di permettere ai medesimi di trarre beneficio dai progressi della ricerca scientifica e tecnologica, così che possa andare a vantaggio di tutti (come espressamente previsto dall’art. 19 lett. a, della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO; artt. 18, lett. b, 19 e 23, lett. b, della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO);

 5) dal principio di promozione dello sviluppo della ricerca scientifica (ex art. 9, comma 1, Cost.; art. 3, comma 3, T.U.E.; artt. 179-180 T.F.U.E.; art. 27, comma 1, della Dichiarazione universale dei diritti umani; art. 19, comma 2, del Patto internazionale relativo ai diritti civili e politici; art. 15, comma 2, del Patto internazionale relativo ai diritti economici, sociali e culturali; art. 14 della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO) e di libertà della scienza (ex art. 33, comma 1, Cost.; art. 13 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea; art. 15, della Convenzione sui diritti umani e la biomedicina; art. 15, comma 3, del Patto internazionale delle Nazioni Unite relativo ai diritti economici, sociali e culturali del 16 dicembre 1966; art. 2 della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell’UNESCO; art. 12, lett. b, della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO).

Fatta questa indispensabile premessa, è ora possibile passare all’esame dei summenzionati profili problematici sollevati dalle biobanche di ricerca, mettendone in evidenza anche la scarna e non sempre specifica normativa di riferimento.

3. La natura giuridica, l’appartenenza e la circolazione dei campioni biologici.

I primi nodi da sciogliere sono quelli relativi alla natura giuridica dei campioni biologici destinati alla ricerca e, conseguentemente, alla loro appartenenza ed alle loro vicende circolatorie, i quali non possono non essere inquadrati nell’ambito degli atti di disposizione del corpo e di parti distaccate da esso, espressamente previsti e disciplinati dall’art. 5 c.c.

Innanzitutto, per quanto attiene alla natura giuridica dei campioni biologici, va osservato che dal momento che il corpo umano non è configurabile, in senso tecnico, come qualcosa di proprio e, quindi, come un qualsiasi articolo di vendita o di scambio, ma, in forza della sua unione sostanziale con un’anima spirituale, come qualcosa di sé, ossia come una parte costitutiva della persona, mediante la quale essa si manifesta e si esprime 12), similmente, anche i campioni biologici umani, quali parti distaccate dal corpo medesimo, nonostante la loro separazione ed un lungo processo di conservazione e trattamento, non possono essere del tutto assimilati alle altre cose materiali 13).

Infatti, si deve mettere in evidenza come i materiali biologici umani destinati alla ricerca vengono in rilievo non solo nella loro dimensione materiale, rispetto alla quale potrebbe anche astrattamente parlarsi di meri beni mobili sottoponibili alle normali logiche proprietarie ed alle comuni norme di circolazione dettate per i medesimi, ma anche in quella « informazionale », ossia quali supporti di dati ed informazioni di natura personale del disponente inscindibilmente legati con l’identità personale del medesimo, di modo che saranno assoggettati anche alla disciplina della privacy14).

Anzi, in virtù della disciplina attualmente applicabile agli stessi, che, come si vedrà [infra 5], si connota anche per la facoltà concessa al disponente di richiederne la distruzione in caso di sopravvenuto rifiuto al trattamento dei dati personali da essi derivanti, si può sostenere che la loro protezione giuridica ha trovato il suo cardine non tanto nell’alveo dei diritti proprietari, quanto piuttosto negli strumenti giuridici a tutela dei diritti della personalità ed in particolare nel diritto alla riservatezza, di modo che da oggetti materiali o beni mobili hanno finito per assumere quasi la veste smaterializzata di dati inscindibili dal loro titolare 15).

Se questa è la natura giuridica dei campioni biologici umani destinati alla ricerca, rispetto al connesso problema della loro appartenenza e delle loro vicende circolatorie, sembra preferibile sposare, piuttosto che le tesi tradizionali che tendono, per un verso, a sottolineare l’appartenenza « proprietaria » alla persona dal cui corpo sono staccate 16)o, per altro verso, ad ammettere l’impossessamento da parte del primo occupante, in quanto res nullius17), quella di chi sostiene che la soluzione giuridica delle questioni relative alla disponibilità e alle forme appartenenza e di circolazione delle stesse vada ricercata e distinta a seconda delle caratteristiche fisiologiche delle singole parti corporee e degli scopi perseguiti mediante il loro concreto impiego 18).

Ora, dalla suddetta natura giuridica dei campioni biologici destinati alla ricerca e dalla, seppur esigua, disciplina dettata per i medesimi, dove, come meglio si vedrà in seguito [infra 4 e 5], oltre a prevedersi la loro distruzione in caso di revoca del consenso al loro utilizzo, pare prediligersi un approccio volto a garantire l’identificabilità dei concedenti e la possibilità di disporne, già in sede di prestazione del consenso al loro utilizzo, per il tempo in cui il concedente stesso avrà cessato di vivere, sembra discendere il riconoscimento della loro appartenenza in capo ai soggetti da cui provengono 19)e una ricostruzione delle loro vicende circolatorie in chiave di « concessione concordata di utilizzo a condizioni stabilite » ed a titolo gratuito e, quindi, in chiave di negozio ad efficacia obbligatoria 20).

Tale soluzione, tra l’altro, non è del tutto eccentrica rispetto al quadro generale relativo agli atti di disposizione del proprio corpo 21). Infatti, anche se si propende per una ricostruzione elastica del regime di appartenenza e di circolazione delle parti staccate dal corpo umano, non si può negare che in termini generali, in relazione ai materiali biologici appositamente prelevati dal corpo umano, per un verso, si può parlare di una loro appartenenza in capo al soggetto da cui provengono assimilabile al diritto di proprietà (di cui agli artt. 832 e ss. c.c.), ma non del tutto coincidente con esso, in quanto ci si muove non tanto nell’ambito dell’avere, quanto piuttosto nell’ambito dell’essere 22), e, per altro verso, sembra sì lecito disporne in via negoziale, ma nel rispetto del quadro assiologico summenzionato [retro 2], dei limiti posti dall’art. 5 c.c. ed eventualmente dalla legislazione speciale, ossia gratuitamente, liberamente e senza serio pericolo o danno per la vita, l’integrità fisica o l’identità personale del disponente, nonché per una giusta e proporzionata ragione rappresentata, ad esempio, sia dalla solidarietà reciproca che dal desiderio di contribuire alla tutela della vita e della salute altrui 23). Al contempo, sempre in termini generali, anche in relazione alle parti già staccate dal corpo umano, naturalmente o per altre necessità terapeutiche, può parlarsi di beni del soggetto da cui provengono ed è riconoscibile l’interesse di disporne liberamente e tendenzialmente senza fini di lucro (ad esempio, chiedendone la ricongiunzione al proprio organismo, la sottoposizione ad accertamenti clinici, la conservazione o la donazione a fini solidaristici) 24). Pertanto, rispetto a tali vicende circolatorie, può parlarsi, anche se con alcune peculiarità, di autonomia privata incidente nel campo delle relazioni personali, esistenziali, affettive e, quindi, non patrimoniali 25).

Questa ricostruzione teorica incide notevolmente anche sull’interpretazione da dare alla regola della gratuità, mediante la quale non si esprimerebbe tanto il divieto di disporne a titolo oneroso e, quindi, una regola di organizzazione del sistema di circolazione dei diritti sul corpo atta a garantire la libertà e la spontaneità degli atti di disposizione, quanto piuttosto l’impossibilità di costituire diritti aventi una connotazione patrimoniale sul corpo umano e sui tessuti che lo compongono anche dopo la loro ablazione dal corpo di origine 26).

4. Le peculiarità del consenso informato in tema di biobanche di ricerca.

Un ulteriore problema da prendere in considerazione è quello relativo al consenso informato relativo alla raccolta ed all’immagazzinamento dei campioni biologici da parte delle biobanche di ricerca, rispetto al quale è necessario operare una distinzione a seconda del fatto che esso riguardi materiali biologici che devono essere appositamente prelevati da una persona vivente o da un cadavere o, ancora, derivanti da altre operazioni previamente acconsentite 27).

Nel primo caso, ossia nell’ipotesi in cui il campione biologico debba essere appositamente prelevato da una persona vivente, si deve mettere in evidenza, oltre alla necessaria comprensibilità e concisione delle informazioni ed all’altrettanto necessaria sussistenza della libertà e capacità decisionale dell’interessato 28), anche come il modulo con cui si propone ad una persona di accettare il prelievo di un campione e la sua successiva conservazione ed utilizzazione a fini di ricerca dovrebbe indicare nella maniera più precisa possibile 29): 1) gli scopi del prelievo; 2) gli scopi della conservazione; 3) le modalità con cui il prelievo avverrà e le loro eventuali implicazioni più significative per l’organismo; 4) i riferimenti sul luogo geografico deputato alla conservazione 30); 5) le modalità con cui verrà garantita la sicurezza circa la conservazione dei dati e la privacy31); 6) le modalità con cui gli interessati che ne facciano richiesta possono accedere alle informazioni contenute nel progetto di ricerca 32); 7) la durata dello stoccaggio 33); 8) le modalità con cui potrà essere eventualmente modificato o revocato il consenso ed, in tal caso, presentata l’eventuale richiesta di distruzione del campione 34); 9) le indennità previste nel caso di danno causato dalla partecipazione allo studio; 10) la destinazione del campione nel caso di decesso del soggetto 35); 11) i risultati conseguibili, anche in relazione alle notizie inattese che possono essere conosciute per effetto del trattamento dei dati genetici, e la loro comunicabilità o meno al diretto interessato 36); 12) l’eventualità che i dati e/o i campioni biologici siano conservati e utilizzati per altri scopi di ricerca scientifica e statistica, per quanto noto, adeguatamente specificati, anche con riguardo alle categorie di soggetti ai quali possono essere eventualmente comunicati i dati oppure trasferiti i campioni 37); 13) nel caso in cui sia previsto il trasferimento di dati genetici e di campioni anche in Paesi non appartenenti all’Unione europea, la presenza in tali Paesi di un livello di tutela delle persone adeguato, nonché gli estremi identificativi dei soggetti destinatari dei dati e dei campioni, al fine di garantire in concreto all’interessato la possibilità di esercitare il controllo sui dati e sui campioni che lo riguardano; 14) l’assenza di qualsiasi diritto di partecipazione, su base individuale, agli eventuali profitti derivanti dallo studio dei campioni biologici 38); 15) l’effettivo ruolo svolto dallo sponsor o promotore della ricerca (o dai suoi collaboratori) e l’assenza di un conflitto di interesse tra questi e gli sperimentatori 39); 16) l’identità e i dati di contatto del titolare del trattamento; 17) il diritto dell’interessato di chiedere al titolare del trattamento la rettifica dei dati o la limitazione del trattamento; 18) il diritto di proporre reclamo innanzi alle competenti autorità di controllo in caso di illecito trattamento dei dati.

Anche nelle ipotesi in cui i materiali biologici siano stati già rimossi per scopi estranei alla ricerca, tra l’altro molto frequenti dal momento che i tessuti molto spesso vengono asportati nell’ambito di operazioni chirurgiche e diagnostiche condotte per altri fini, il consenso dovrà essere ottenuto preferibilmente prima del prelievo dei campioni biologici e, benché effettuato per altre e diverse finalità rispetto a quelle di ricerca, riguarderà nello specifico anche l’immagazzinamento e l’uso dei campioni biologici per tali scopi 40).

Invece, nell’ipotesi in cui i campioni biologici vengano rimossi da un cadavere, premesso che la messa a disposizione del corpo post mortem per scopi didattici e di ricerca deve considerarsi come espressione dei valori di solidarietà e di promozione della cultura e della ricerca, finalizzati a loro volta alla tutela della salute (ex artt. 9 e 32 Cost.) e che il corpo post mortem, per il suo legame con la persona e per il suo valore simbolico e affettivo, merita sempre e comunque rispetto, si ritiene che, oltre al principio di gratuità, anche il principio del consenso consapevole e informato del disponente va considerato come fondamentale e che, quindi, non può essere sostituito dal principio del silenzio-assenso, con la conseguenza che è da valutarsi come non condivisibile sia la subordinazione della messa a disposizione del corpo (o di sue parti) al consenso o alla non opposizione dei familiari al momento della morte dell’interessato, sia quanto previsto all’art. 32 del R.D. 31 agosto 1933, n. 1592, ovvero la destinazione, alle attività didattiche e di studio, di corpi morti di persone che siano risultate essere totalmente sconosciute o prive di relazioni parentali e amicali, a meno che tali persone non abbiano espresso il loro consenso 41).

5. Il trattamento dei dati sensibili e genetici.

La raccolta e l’immagazzinamento di campioni biologici umani da parte delle biobanche di ricerca comporta necessariamente anche il trattamento dei dati personali, in particolare di quelli sensibili e genetici, dei concedenti, di modo che non si può non menzionare ed affrontare il problema relativo alla protezione di tali dati ed alla tutela della riservatezza dei concedenti medesimi 42).

A tal proposito, si deve innanzitutto segnalare che, mentre il trattamento dei dati genetici è inevitabile nelle ricerche di genetica molecolare, ossia all’interno di quelle ricerche dove si studia il DNA contenuto nelle cellule normali del corpo umano (come quelle circolanti nel sangue), esso è tendenzialmente da escludere nelle ricerche di patologia molecolare, ossia all’interno di quelle ricerche dove si studiano le cellule malate o alterate rispetto a quelle normali, in quanto in molti casi, come per esempio nelle cellule dei tumori, esse sono poco adatte a dare informazioni di tipo genetico, di modo che in una gran parte delle ricerche strettamente mediche effettuate ricorrendo allo strumento delle biobanche si analizzano solo dati sensibili (e non anche genetici) 43).

Tale sottolineatura non è di secondo momento in relazione all’individuazione della disciplina applicabile in tema di tutela della riservatezza dei concedenti e di protezione dei loro dati.

Infatti, se è vero che i dati genetici possono essere definiti come tutte quelle informazioni sulle caratteristiche ereditarie degli individui ottenute dall’analisi degli acidi nucleici o da altre analisi scientifiche e se è vero che, qualora da essi discendano, nell’ambito di studi e ricerche, informazioni sulla salute o sull’origine razziale ed etnica della persona, i medesimi possono essere fatti rientrare all’interno dei dati sensibili 44), è anche vero che in capo ai dati genetici non si può non riconoscere un’ontologica diversità rispetto ai meri dati sensibili concernenti lo stato di salute della persona, scaturente prevalentemente (come sottolineato tra l’altro dall’art. 4 della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO) dalla loro maggiore capacità predittiva, dal fatto di contenere un corredo identificativo unico ed esclusivo per ciascun individuo ed, in caso di loro analisi, dal significativo e persistente impatto sul gruppo biologico di appartenenza, inclusa la discendenza 45).

Ad ogni modo, il nostro legislatore, con il d.lg. 30 giugno 2006, n. 196, ha dettato una differente disciplina per il trattamento dei dati sensibili e genetici. In particolare, per il trattamento dei dati sensibili, laddove ne è titolare un privato o un ente pubblico economico, si richiede oltre al consenso scritto dell’interessato o di un suo rappresentante legale (ottenibile anche successivamente al trattamento, a condizione che vi sia un rischio grave, imminente ed irreparabile per la salute o l’incolumità fisica dell’interessato medesimo ex art. 82, comma 2, d.lg. 30 giugno 2006, n. 196; art. 8, lett. c, della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO), anche la previa autorizzazione del Garante per la protezione dei dai personali (d’ora in avanti, il Garante), il quale è tenuto a comunicarla entro quarantacinque giorni dalla richiesta, decorsi i quali la mancata pronuncia equivale a rigetto (ex art. 26 del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196; art. 8, lett. b, della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO) 46). Analo gamente, anche il trattamento dei dati genetici da chiunque effettuato è consentito, di norma con il consenso dell’interessato, solo nei casi previsti da apposita autorizzazione rilasciata dal Garante sentito il Ministro della salute, che acquisisce, a tal fine, il parere del Consiglio superiore di sanità (ex art. 90 del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196) 47). Se queste sono le basi normative, è allora facile comprendere come la differenza tra la disciplina relativa al trattamento dei dati sensibili rispetto a quella concernente il trattamento di quelli genetici è legata al fatto che il Garante non ha potuto non optare che per un meccanismo di autorizzazione generale differenziato in riferimento a singoli settori, in virtù del quale i titolari dei trattamenti che rientrano nell’ambito di applicazione di tali autorizzazioni non sono tenuti a presentare una richiesta specifica di autorizzazione a condizione che, però, il trattamento che si intende effettuare sia conforme alle prescrizioni in esse indicate.

Pertanto, nell’individuazione della disciplina applicabile in tema di tutela della riservatezza dei concedenti, tenendo sempre sullo sfondo i principi generali elaborati a livello internazionale e le disposizioni contenute nel d.lg. 30 giugno 2003, n. 196 48), occorre prendere in considerazione anche quelle predisposte dal Garante per la protezione dei dati personali nell’Autorizzazione generale n. 8/2016 relativa, nello specifico, ai campioni biologici destinati alla ricerca ed alle informazioni genetiche da essi derivanti 49), tentando, nei limiti del possibile, un raffronto anche con quelle da esso introdotte con l’Autorizzazione generale n. 2/2016 in ordine al trattamento dei dati sensibili e con l’Autorizzazione generale n. 9/2016 concernente il trattamento dei dati personali per scopi di ricerca scientifica. Tutte queste autorizzazioni generali sono state adottate, ex art. 40 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196 in data 15 dicembre 2016 ed hanno efficacia fino al 24 maggio 2018, dal momento che a decorrere dal 25 maggio 2018 sarà applicabile il Regolamento (UE) 2016/679, già entrato in vigore il 24 maggio 2016, relativo proprio alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati ed abrogativo della direttiva 95/46/CE, di cui, già in questa sede, non si può non tener conto. In particolare, sin d’ora, si deve menzionare il fatto che, per il trattamento dei dati sensibili e genetici, tale regolamento, una volta applicabile, non renderà più necessaria alcuna autorizzazione da parte del Garante.

Passando ora all’esame di tale esigua e frammentaria disciplina giuridica, si procederà prendendo in considerazione i suoi punti nevralgici, rappresentati dagli obblighi del titolare del trattamento (ossia delle biobanche), inclusi quelli relativi alle modalità del trattamento ed ai controlli eventualmente previsti, dai diritti dell’interessato (ossia del concedente), quali quelli di accesso ai dati e di verifica dei dati, di revoca del consenso, di non venire a conoscenza degli esiti della ricerca, nonché dai diritti riconosciuti in capo alle persone appartenenti al medesimo gruppo biologico dell’interessato.

Innanzitutto, si deve mettere in evidenza come tra gli obblighi del titolare del trattamento, ossia delle biobanche, figurano quello di trattare i dati in modo lecito e secondo correttezza (art. 4, comma 1, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016; art. 5, lett. a, della Convenzione del Consiglio d’Europa sulla protezione delle persone rispetto al trattamento automatizzato dei dati a carattere personale; art. 5, comma 1, lett. a, del Regolamento UE 2016/679); quello di raccoglierli e registrarli per scopi determinati, espliciti e legittimi 50); quello di assicurare la loro esattezza e, se necessario, il loro aggiornamento, la loro pertinenza, completezza e non eccedenza rispetto alle finalità per le quali sono raccolti; quello di conservarli in una forma che consenta l’identificazione dell’interessato per un periodo di tempo non superiore a quello necessario agli scopi per i quali sono raccolti e trattati (art. 14, lett. e, della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO; art. 5, lett. e, della Convenzione del Consiglio d’Europa sulla protezione delle persone rispetto al trattamento automatizzato dei dati a carattere personale; art. 11, del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196; art. 7, comma 1, dell’Autorizzazione del Garante n. 9/2016; art. 5, comma 1, lett. e, del Regolamento UE 2016/679).

In merito, si deve però precisare che, rispetto a tale ultimo punto, ossia all’identificabilità dell’interessato, il dibattito è aperto, tanto è vero che non vi è un’uniformità normativa. Infatti, secondo quanto previsto dall’art. 14, lett. c, della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO, dall’art. 2 della L. 21 ottobre 2005, n. 219 (concernente le banche del sangue aventi anche funzioni di ricerca) e dall’art. 9 del Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici, approvato con provvedimento del Garante per la protezione dei dati personali n. 2 del 16 giugno 2004, esso deve avvenire di regola in forma anonima, mentre, secondo quanto disposto dall’art. 8 della Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa, dall’art. 89, comma 1, del Regolamento UE 2016/679, dall’art. 14 del d.lg. 6 novembre 2007, n. 191 e dall’art. 22 del d.lg. 20 dicembre 2007, n. 261 (anch’esse concernenti le predette banche del sangue), si dovrebbe prediligere l’anonimizzazione, con la precisazione, che, secondo la predetta Raccomandazione del Consiglio d’Europa ed il predetto regolamento europeo, ci si può discostare da tale modalità solo in presenza di adeguate giustificazioni 51).

Ad ogni modo, sembra più coerente con le necessità delle attività di ricerca e maggiormente condivisibile la previsione secondo cui i dati sensibili e genetici (nonché i campioni biologici da cui sono estrapolati) contenuti in elenchi, registri o banche di dati, tenuti con l’ausilio di strumenti elettronici, devono essere conservati e trattati con tecniche di cifratura o mediante l’utilizzazione di codici identificativi o di altre soluzioni che, considerato il numero e la natura dei dati trattati, li rendono temporaneamente inintelligibili anche a chi è autorizzato ad accedervi e permettono di identificare gli interessati solo in caso di necessità (artt. 5, comma 2, e 7, comma 1, dell’Autorizzazione del Garante n. 9/2016; art. 4.3. dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016; punto 2, par. 3 delle Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito di sperimentazioni cliniche di medicinali, adottate dal Garante in data 24 luglio 2008) 52).

In particolare, si prevede anche che, quando gli scopi statistici e scientifici, legittimi e specifici, del trattamento di dati sensibili non possono essere raggiunti senza l’identificazione anche temporanea degli interessati, il titolare esegue il trattamento utilizzando solo i dati strettamente pertinenti ai suoi obblighi, compiti o finalità (art. 2 dell’Autorizzazione del Garante n. 2/2016; art. 3 dell’Autorizzazione del Garante n. 9/2016; art. 4.1, comma 1, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016; art. 5, comma 1, lett. c, del Regolamento UE 2016/679; art. 14, lett. d, della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO).

Inoltre, sempre in tale ambito, si aggiunge che i dati genetici devono essere conservati, sin dal momento della raccolta, separatamente da altri dati personali trattati per finalità che non richiedono il loro utilizzo e che i medesimi dati devono essere trattati con tali modalità anche quando sono tenuti in elenchi, registri o banche di dati senza l’ausilio di strumenti elettronici (art. 4.2 dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016) 53). I dati idonei a rivelare lo stato di salute ed i dati genetici poi, per espressa previsione, non possono essere diffusi (art. 5, comma 2, dell’Autorizzazione del Garante n. 2/2016; art. 6, comma 2, dell’Autorizzazione del Garante n. 9/2016; art. 9, comma 9, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016) ed i titolari del trattamento sono autorizzati ad effettuare unicamente le operazioni indispensabili per il perseguimento delle finalità per le quali il trattamento è consentito, anche quando i dati sono raccolti nello svolgimento di compiti di vigilanza, di controllo o ispettivi (art. 22 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196; art. 17 del Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici; art. 3 dell’Autorizzazione del Garante n. 2/2016; art. 5, comma 1, dell’Autorizzazione del Garante n. 9/2016; art. 4, comma 3, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016; art. 25, comma 2, del Regolamento UE 2016/679).

Si deve anche aggiungere che, in tema di biobanche di ricerca, sempre al fine di apprestare un’adeguata protezione dei dati raccolti, incluse le informazioni genetiche, ed una maggiore tutela della riservatezza, per un verso, è garantito che siano adottate misure volte ad evitarne aggiunte, soppressioni o modifiche non autorizzate 54), e, per altro verso, è assicurato che non avvenga alcuna divulgazione non autorizzata di tali informazioni, garantendo nel contempo la tracciabilità dei campioni biologici 55).

Il Regolamento UE 2016/679, inoltre, una volta divenuto applicabile, determinerà per il titolare del trattamento anche il dovere di effettuare, prima del trattamento stesso, una valutazione di impatto sulla protezione dei dati raccolti e da utilizzare (consultando, tra l’altro, il Garante in caso di rischio elevato), di designare un responsabile della protezione dei dati (con compiti consultivi e di sorveglianza), di registrare, una volta eseguito il trattamento, le proprie attività e di notificare le violazioni dei dati personali sia al Garante che all’interessato (artt. 30 e 33-39 del Regolamento UE 2016/679).

Peraltro, la ricerca scientifica e statistica, per il cui svolgimento è consentito il trattamento dei dati genetici e l’utilizzo dei campioni biologici, deve essere effettuata, altresì, sulla base di un progetto redatto conformemente agli standard del pertinente settore disciplinare, anche al fine di documentare che il trattamento dei dati e l’utilizzo dei campioni biologici sia effettuato per idonei ed effettivi scopi scientifici. In particolare, laddove la ricerca preveda il prelievo e/o l’utilizzo di campioni biologici, il progetto, da conservarsi a cura del titolare in forma riservata almeno per un anno dopo la conclusione della ricerca, deve indicare l’origine, la natura e le modalità di prelievo e di conservazione dei campioni, nonché le misure adottate per garantire la volontarietà del conferimento del materiale biologico da parte dell’interessato (artt. 4.2 e 8, commi 1 e 2, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016; art. 3 del Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici) 56).

Passando ora ai diritti dell’interessato, ossia del concedente, occorre prendere in considerazione oltre a quello relativo alla conoscenza delle finalità e delle modalità del trattamento (art. 5 dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016; art. 15 del Regolamento UE 2016/679; per un precisa individuazione dei contenuti dell’informativa retro 4), anche quello concernente la conoscenza della logica applicata in caso di trattamento con l’ausilio di strumenti elettronici e degli estremi identificativi dei soggetti ai quali i dati possono essere comunicati.

L’interessato, inoltre, può, previa verifica, pretendere, a pena di inutilizzabilità dei dati, il loro aggiornamento, la loro rettificazione e la loro integrazione (art. 8, comma 4, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016; art. 16 del Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici; punto 9, par. 1 delle Linee guida per i trattamenti di dati personali bell’ambito di sperimentazioni cliniche di medicinali; art. 16 del Regolamento UE 2016/679; art. 13 della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO; art. 8 della Convenzione del Consiglio d’Europa sulla protezione delle persone rispetto al trattamento automatizzato dei dati a carattere personale), la cancellazione o il blocco dei dati trattati in maniera illegittima, ed infine l’attestazione che tali ultime operazioni sono state portate a conoscenza di coloro ai quali tali dati sono stati comunicati, con l’aggiunta che tali diritti possono essere esercitati con richiesta rivolta senza formalità al titolare o al responsabile 57). L’interessato, inoltre, può opporsi per motivi legittimi o per talune altre finalità, quale ad esempio l’uso dei dati per scopi da lui non condivisi, potendo revocare il consenso precedentemente offerto e addirittura chiederne la distruzione, insieme ai campioni biologici da cui provengono, ovviamente a condizione che quest’ultimi non siano anonimi o irreversibilmente anonimizzati [art. 6 dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016; punto 9, par. 3, delle Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito di sperimentazioni cliniche di medicinali; art. 9 della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO; art. 15, comma 1, Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa] 58).

Infatti, come già accennato, l’acquisizione ed il trattamento dei dati genetici e sensibili presuppone, salvo eccezioni, il consenso scritto dell’interessato o, se incapace, del suo rappresentante legale 59). Quanto appena detto trova una sostanziale conferma anche all’interno degli artt. 6, commi 1, 3 e 4 e 8.1 dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016, dove, in maniera condivisibile e non molto difforme dagli artt. 21 e 22 della Raccomandazione R(2006)4 del Consiglio d’Europa concernente, come già accennato, l’uso di materiali biologici umani per fini di ricerca, anche con riferimento al problema dei possibili usi secondari e non previsti, si stabilisce che la ricerca sui materiali biologici e, quindi, il trattamento dei dati personali da essi derivanti dovrebbero essere intrapresi, salvo che per le eccezioni espressamente previste dalla legge, soltanto se sono nell’ambito del consenso dato dalla persona interessata (sempre modificabile o revocabile e comunque estendibile al perseguimento di scopi scientifici e statistici direttamente collegati con quelli per i quali è stato originariamente acquisito), tanto è vero che, laddove si intenda eccedere rispetto a tale limite, ragionevoli sforzi dovrebbero essere compiuti per contattare la persona al fine di ottenere il consenso al nuovo e diverso uso proposto, con la precisazione che, nell’ipotesi in cui ciò non sia possibile con sforzi ragionevoli, questi dati (e materiali biologici) dovrebbero essere usati solo in un progetto di ricerca soggetto alla valutazione indipendente (da parte del competente comitato etico e del Garante) della realizzazione delle seguenti condizioni: a) sussistenza di un importante interesse scientifico; b) impossibilità di conseguire altrimenti gli obiettivi della ricerca; c) mancanza di prove circa la sussistenza di una volontà contraria della persona interessata; d) impossibilità di identificare coloro da cui provengono campioni biologici 60).

Inoltre, rispetto alla dibattuta questione dell’accesso ai dati genetici ed ai campioni biologici nella forma del loro trasferimento ad altri ricercatori esterni alla struttura che si è occupata della raccolta, prassi assai utile al fine di favorire lo scambio di idee e di metodologie di indagine e, quindi, la creazione di nuovo sapere scientifico, ma anche potenzialmente lesiva della riservatezza dell’interessato e dell’esercizio del suo diritto di ritirarsi dalla ricerca, è previsto che, fermo restando in ogni caso il suo previo consenso, essi non possono essere comunicati e messi a disposizione di terzi salvo che sia indispensabile per il perseguimento delle finalità indicate dall’autorizzazione generale, tanto è vero che i medesimi, se raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica, possono essere comunicati o trasferiti a enti e istituti di ricerca, alle associazioni e agli altri organismi pubblici e privati aventi finalità di ricerca, esclusivamente nell’ambito di progetti congiunti. Tuttavia, non è escluso che i dati genetici e i campioni biologici raccolti per scopi di ricerca scientifica e statistica possano essere comunicati o trasferiti ai soggetti sopra indicati, benché non partecipanti a progetti congiunti, a condizione che, però, ciò avvenga, limitatamente alle informazioni prive di dati identificativi, per scopi scientifici direttamente collegati a quelli per i quali sono stati originariamente raccolti e chiaramente determinati per iscritto nella richiesta dei dati e/o dei campioni, con l’obbligo per il soggetto richiedente di non trattare i dati e/o utilizzare i campioni per fini diversi da quelli indicati nella richiesta e di non comunicarli o trasferirli ulteriormente a terzi (art. 9, commi 1, 2 e 3, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016) 61).

Ulteriori garanzie per l’interessato sono poi rappresentate, per un verso, dal fatto che nessun atto (o provvedimento giudiziario o amministrativo), che implichi una valutazione del comportamento umano, può essere fondato esclusivamente sul trattamento automatizzato dei suoi dati, benché volto a definirne il profilo o la personalità, e, per altro verso, dal fatto che al medesimo, in maniera forse un po’ troppo semplicistica, è richiesto di dichiarare se vuole conoscere o meno i risultati dell’esame o della ricerca, comprese eventuali notizie inattese che lo riguardano, anche qualora queste ultime rappresentino per lui un beneficio concreto e diretto in termini di terapia o di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive (art. 6, comma 2, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016; art. 11, comma 4, del Codice di deontologia e di buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici; art. 5, lett. c, della Dichiarazione universale sul genoma umano e i diritti umani dell’UNESCO; art. 10 della Dichiarazione internazionale sui dati genetici dell’UNESCO; art. 10 della Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina), nulla statuendo, ad esempio, a proposito dei casi in cui dalle ricerche genetiche emergano circostanze parimenti delicate, ma senza ripercussioni dirette sulla salute dell’individuo (si pensi ad esempio alla scoperta che la paternità legittima di un soggetto non corrisponde a quella biologica), di modo che, ad oggi, in assenza di disposizioni su tale ultimo punto, la comunicazione sembra essere lasciata alla discrezionalità del medico 62).

Specifiche previsioni sono inoltre formulate anche in riferimento agli appartenenti al medesimo gruppo biologico dell’interessato. Infatti, siccome le attività di studio e di ricerca sui dati genetici dell’interessato possono comportare l’acquisizione di importanti informazioni in grado di arrecare un beneficio concreto e diretto in termini di terapia, di prevenzione o di consapevolezza delle scelte riproduttive anche per gli appartenenti alla stessa linea genetica dell’interessato, si prevede espressamente che tali informazioni possono essere comunicate anche a questi ultimi, su loro richiesta, qualora l’interessato vi abbia espressamente acconsentito, o, ugualmente, qualora tali risultati siano indispensabili per evitare un pregiudizio per la loro salute, ivi compreso il rischio riproduttivo, e il consenso dell’interessato non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilità 63).

Ad ogni modo è generalmente riconosciuta la possibilità di utilizzare, benché nel rispetto delle pertinenti disposizioni di legge, i dati trattati e i campioni biologici prelevati per l’esecuzione di test genetici a fini di prevenzione, di diagnosi o di terapia, o ancora per finalità di ricerca scientifica e statistica, anche per lo svolgimento delle investigazioni difensive o per l’esercizio di un diritto in un procedimento penale (art. 7 dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016) 64).

I danni derivanti dal trattamento dei dati, per un verso, in presenza di un concreto rischio, possono essere prevenuti mediante il blocco del trattamento stesso da parte del Garante (artt. 154, comma 1, lett. d, e 143, comma 1, lett. c, del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196) e, per altro verso, nel caso in cui si siano già realizzati, possono essere risarciti ai sensi dell’art. 2050 c.c., alla stregua quindi di attività pericolosa, fonte di responsabilità aggravata (art. 15, comma 1, del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196) 65). È inoltre ammesso il risarcimento dei danni non patrimoniali anche in ipotesi di violazione delle modalità di raccolta dei dati personali (art. 15, comma 2, del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196) 66).

6. Riflessioni conclusive.

Alla luce delle considerazioni appena fatte, si può dunque notare come non risulta allo stato sussistente una specifica ed organica disciplina delle biobanche di ricerca.

Pertanto, premesso che è ormai accettato dalla comunità scientifica internazionale che l’utilizzo di organi, tessuti e cellule umane può dare un enorme contributo alla ricerca medica, su un argomento così complesso come quello dell’utilizzo di campioni biologici umani a tali fini, urge, in una prospettiva multidisciplinare ed inclusiva dei vari aspetti connessi, la predisposizione di una normativa che, per un verso, tuteli gli interessi dei concedenti e dei ricercatori, ponendo le condizioni atte a favorire il coinvolgimento dei primi nelle attività dei secondi, e che, per altro verso, disciplini in modo chiaro ed equilibrato tutte le problematiche legate alle varie attività delle biobanche di ricerca, tenendo sempre sullo sfondo il rispetto dei principi di uguaglianza, di autodeterminazione, di solidarietà e, soprattutto, di intangibilità e indisponibilità della persona umana 67).

Occorre, quindi, una normativa specifica che regoli in maniera organica le varie fasi di trattamento del materiale biologico umano dal momento in cui viene prelevato dal paziente sino al momento del suo utilizzo per finalità legate alla ricerca, considerando gli aspetti etici, logistici, di sicurezza, e di certificazione di qualità, e facendo capire che tale utilizzo per la ricerca non si pone in concorrenza con le donazioni di organi a scopo di trapianto e quindi con le banche di tessuti per lo più esistenti che si occupano solo di trapianti.

Appare infine opportuno che le biobanche di ricerca vengano coordinate a livello regionale e nazionale sia al fine di ridurre drasticamente i costi di gestione, che sono direttamente proporzionali al loro numero, sia al fine di sviluppare studi e ricerche di alto contenuto scientifico e tecnologico, anche a valenza internazionale, con particolare riguardo alla tutela della salute, sia al fine di promuovere e realizzare programmi operativi atti a favorire la nascita ed il collegamento di reti e legami stabili e diffusi tra il mondo della ricerca e quello produttivo 1).

Ricci Cristoforo Ricci Pietrantonio


1) Per quanto attiene alle ragioni che hanno condotto alla nascita della bioetica, cfr., ex multis, Sgreccia E (2007). Manuale di bioetica, Vol. I, Fondamenti ed etica biomedica. Vita e pensiero, Milano, pp. 3-5. Per quanto concerne invece l’incremento delle ricerche effettuate ricorrendo ai campioni biologici umani, v. RiegmanPhj, MorenteMm, Betsouc F, DeBlasio P, Gearye P (2008). Biobanking for better Health Care. Mol. Oncology; 2(3):213-222; Andrews L, Nelkin D (2002). Il mercato del corpo. Il commercio dei tessuti umani nell’era biotecnologica. Giuffrè, Milano, pp. 75-79, dove si parla addirittura di « nuova corsa all’oro ». In relazione poi alle nuove frontiere scientifiche e tecnologiche aperte dalla genetica, v., ex multis, Sgreccia E, op. ult. cit., pp. 393-394; Serra A (2004). Genoma umano. In: Russo G (a cura di). Enciclopedia di bioetica e sessuologia. Elledici, Leumann, pp. 941-944; Colonna V, Barbujani G (2011). Quattro domande a cui la genetica può cercare di rispondere. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). Forum BioDiritto 2009. I dati genetici nel biodiritto.Cedam, Padova, pp. 13-26; con particolare riferimento al campo zootecnico e agricolo, invece, v. Barcaccia G, Falcinelli M (2005). Genetica e genomica, vol. I, Genetica generale. Liguori, Napoli, pp. 51 e 68. In relazione all’importanza assunta dalle biobanche di ricerca, cfr. invece Toccaceli V (2007). Riflessioni etiche sulle banche biologiche per la ricerca scientifica. Disponibile su: https:// www.personaedanno.it/ attachments/ allegati_articoli/ AA_005667_resource1_orig.pdf. Visionato il 19 ottobre 2016, p. 1, dove si parla di « risorse critiche » per l’avanzamento delle conoscenze scientifiche nel campo biomedico; D’Aloia A (2011). Profili costituzionali in tema di dati genetici: note di sintesi. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). op. ult. cit., pp. 429-430; Macilotti M (2013). Le biobanche di ricerca: studio comparato sulla “zona grigia” tra privacy e proprietà. Università degli Studi di Trento, Trento, p. 2; Turrini M, Neresini F (2012). Banche della vita. Tessuti, cellule e frammenti di DNA tra scienza e società. In: Caenazzo L (a cura di). Biobanche. Importanza, implicazioni e opportunità per la società. Risvolti scientifici, etico-giuridici e sociologici. Libreriauniversitaria.it ed., Padova, pp. 51-73, dove, nel sottolineare la reciproca interazione esistente tra biobanche e società, si mette in evidenza come le prime costituiscano sia una difesa contro le malattie, sia una garanzia circa i futuri avanzamenti della ricerca biomedica, sia una fonte di « biovalore ».
2) Per una digressione di carattere storico in tema di biobanche, cfr. ŠulekovÁ M (2013). Le biobanche di ricerca. Problematiche etico-sociali tra diritti dell’individuo e prospettiva comunitaria. Medicina e morale; 3:477-478. In merito, si deve sottolineare che l’impiego del termine « biobanca » è relativamente recente nella letteratura medica, come testimoniato dal fatto che la prima occorrenza edita all’interno della banca dati mondiale PubMed risale al 1996 [e risulta in Loft S, Poulsen HE (1996). Cancer risk and Oxidative DNA Damage in Man. J. Mol. Med.; 74:297-312], anche se si è fatto notare come una ricerca in Google Scholar recupera lavori antecedenti, in particolare risalenti agli anni Ottanta, in cui compaiono alcuni report che si riferiscono a studi su biobanche in centri dell’Europa del Nord, per esempio MONICA biobank, presso la svedese Umea University [sul punto, v. DeRobbio A (2010). Biobanche e proprietà intellettuale: commons o caveau?. Disponibile su: http://www.aib.it/aib/sezioni/emr/bibtime/num-xiii-3/derobbio.htm. Visionato il 19 ottobre 2016]. Per quanto attiene alla complessa questione definitoria, cfr. Migliazzo MG (2012). Biobanche: dalla tutela individuale alla dimensione collettiva. Discipline a confronto. Aspetti problematici in un’ottica di classificazione delle biobanche. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). La disciplina delle biobanche a fini terapeutici e di ricerca. Università degli Studi di Trento, Quaderno del Dipartimento di scienze giuridiche n. 101, Trento, pp. 93-115. Venendo ora alle biobanche di ricerca è da rimarcare come in base ai diversi tipi di materiali biologici raccolti ed alle finalità di ricerca perseguite sia stata operata una distinzione tra biobanche tessutali [in merito, cfr. Parolini O, Magatti M, DeMunari S, Cargnoni A (2014), Placenta umana a termine: una fonte etica di cellule staminali per la medicina rigenerativa. In: Eusebi L (a cura di). Biobanche. Aspetti scientifici ed etico-giuridici. Vita e pensiero, Milano, pp. 37-56], biobanche genetiche [in merito, cfr. v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 19-20; Piazza A (2006). Le biobanche tra genetica e biodiritto. Iustitia; 1:41-42; Novelli G, Pietrangeli I (2011), I campioni biologici. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). Trattato di biodiritto, Vol. II, t. I, Il governo del corpo. Giuffrè, Milano, pp. 1044-1045; Rebulla P (2014). Prospettive di ricerca e terapia per i Centri di Risorse Biologiche. In: Eusebi L (a cura di). op. ult. cit., pp. 109-116; Rostain S, Villani L (2011). Biobanche, informazione genetica e banca nazionale del DNA In: Faralli C, Galletti M (a cura di). Biobanche e informazioni genetiche. Aracne, Roma, pp. 47-49; SocietàItalianaDiGeneticaUmana (2003). Biobanche genetiche. Linee guida. Analysis; 5-6:5-6] e biobanche di popolazione [per approfondimenti, ex multis, v. Mascalzoni D (2011). Biobanche di popolazione: i confini frammentati di una definizione tra individuo e gruppo genetico. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). op. ult. cit., pp. 1215-1233; Santosuosso A, Colussi LA, Diritto e genetica delle popolazioni. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). op. ult. cit., pp. 351-369; Macilotti M (2013). op. ult. cit., pp. 21-27; Knoppers BM, Zawati MH (2011), Population biobanks and access. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). op. ult. cit., pp. 1181-1193; Pacia R (2014). Campione biologico e consenso informato nella ricerca genetica: il possibile ruolo delle biobanche. Jus civ.; 3:75-76; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). Biobanche: aspetti etici della conservazione del materiale biologico umano.; 1:66-67; E. Stefanini (2008). Dati genetici e diritti fondamentali. Profili di diritto comparato ed europeo. Cedam, Padova, pp. 128-152; Hayry M, Chadwick R, Arnason V, Arnason G (2007). The Ethics and Governance of Human Genetic Databases: European Perspectives. Cambridge University Press, Cambridge, p. 132; ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza e LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (2009). Dati minimi per le reti delle biobanche di popolazione. Disponibile su: http:// presidenza.governo.it/ biotecnologie/ documenti/ Minimum_ Data_ Set_ banche_ popolazione%20.pdf. Visionato il 19 ottobre 2016, dove si fornisce una lista non obbligatoria del tipo di dati che il responsabile della biobanca di popolazione deve completare se ritiene che siano rilevanti]. Per un’analisi relativa alle diverse possibili interpretazioni dell’assenza di « lucro diretto » nelle biobanche, cfr. Macilotti M (2013). op. ult. cit., p. 13. Infine, proprio a causa degli elevati standard organizzativi e di qualità, le biobanche di ricerca possono essere tenute ben distinte sia dagli archivi di anatomia patologica che dalle collezioni storiche di tessuti [in tal senso, v. Macilotti M (2011). Le biobanche: disciplina e diritti della persona. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). op. ult. cit., pp. 1198-1199; Id. (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 14-18; Bevilacqua G, Inghirami G (2008). Collezioni, banche e archivi diagnostici di tessuti. Pathologica; 100:49-50; Buccelli C, Cannovo N, Donisi C (2011). Aspetti normativi ed operativi delle sperimentazioni cliniche. Guida per le Segreterie tecno-scientifiche dei Comitati Etici. Piccin, Padova, p. 63; Ferioli E, Picozzi M (2011). op. ult. cit.; 556; contra, invece, Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). La conservazione del materiale biologico finalizzato alla ricerca scientifica: questioni giuridiche e riflessioni etiche sulle biobanche. Medicina e morale; 4:67]. Non è mancato tuttavia chi ha individuato delle peculiarità delle biobanche di ricerca anche sul piano strutturale ed organizzativo [in tal senso, v. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014), Orientamenti per “linee guida” in materia di biobanche. In: Eusebi L (a cura di), op. ult. cit., pp. 128-129].
3) Per tale rilievo, cfr. Bompiani A (2006). Il progetto di raccomandazione del Consiglio d’Europa sulla utilizzazione di materiale biologico di origine umana e le biobanche. Elaborazione da parte del Comitato direttivo per la bioetica del Consiglio d’Europa. Iustitia; 1:61; Santaniello G. (2002), Ricerca genetica e tutela della persona. Disponibile su: http://www.interlex.it/675/santaniello2.htm. Visionato il 13 gennaio 2017; Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 2, p. 109; Vaccari G (2012). Diritti fondamentali e biobanche a fini terapeutici e di ricerca: i bilanciamenti p(rop)osti dalle fonti (e “non fonti”) esistenti in materia. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 28-31; Tomasi M (2012). Il modello individualista al banco di prova. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 202-203; Colussi LA (2012). Dai vichinghi agli oroscopi genetici: saghe islandesi passate e future. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 257, dove si aggiunge che, tra gli interessi da bilanciare, non sono da escludere quello dello Stato alla tutela del benessere della collettività e della salute pubblica, quello degli enti che finanziano lo studio al profitto e quello delle generazioni future al progresso tecno-scientifico.
4) Si precisa che per « campione biologico » si intendono diversi tipi di materiali quali componenti subcellulari (come DNA, RNA o proteine), cellule o tessuti, interi organi (come fegato, rene, cuore e placenta), gameti, cellule staminali, latte materno, aria esalata, prodotti del corpo (come denti, capelli, unghie, sudore, urina o feci), sangue e suoi derivati (come plasma, siero, linfociti e globuli rossi), salive e cellule buccali. Non sono invece considerati come materiali biologici umani gli organismi, come batteri o virus, isolati da qualsiasi campione biologico [così Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1028]. Inoltre non possono essere considerati campioni biologici nemmeno gli embrioni dal momento che sono vietati la loro raccolta, il loro utilizzo e la loro manipolazione genetica sia a scopo di sperimentazione e di ricerca che ai fini di un trapianto (ex art. 13 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 ed art. 3, comma 4, della L. 1º aprile 1999, n. 91; in tal senso, in giurisprudenza, cfr. C.Cost. 13 aprile 2016, n. 84). Dal quadro normativo e giurisprudenziale appena esplicitato sembra quindi discendere anche l’inutilizzabilità sia a fini di trapianto che a fini di ricerca di campioni biologici ottenuti, con il consenso almeno della madre, da embrioni o feti abortiti non spontaneamente, in quanto, in caso contrario, si correrebbe il rischio che venga subdolamente incentivata la pratica abortiva e la generazione di embrioni a fini di ricerca. Tali timori non sono infondati come testimoniato da una recente inchiesta condotta, per conto del Congresso statunitense, dal Select Investigative Panel on Infant Lives, che ha fatto emergere la compravendita di tessuti e organi di bambini abortiti (anche oltre i termini di legge) da parte di aziende, cliniche ed università [il testo integrale di tale report è disponibile su https:// energycommerce. house. gov/ sites/ republicans. energycommerce. house. gov/ files/ documents/ Select_ Investigative_ Panel_ Final_ Report.pdf. Visionato il 13 gennaio 2017]. In definitiva, si può concordare con chi ritiene che, nonostante le differenze tra i vari materiali biologici e ferme restando le esclusioni appena considerate, i campioni biologici sono accomunati da tre caratteristiche, ossia la derivazione dal corpo umano, la consistenza fisica e la capacità di fornire dati genetici e sanitari del soggetto da cui provengono [in tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 54].
5) Quelli appena enunciati sono solo alcuni dei problemi sollevati dalle biobanche di ricerca, potendosene infatti rinvenire molti altri. Ad esempio, molto discussa è la possibilità di far rientrare in questa categoria di biobanche anche le banche del sangue. In merito, a chi propende per la tesi negativa a causa delle peculiarità (anche in punto di disciplina) delle banche del sangue [in tal senso, v. Macilotti M (2008). Proprietà, informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca. Nuova giur. civ. comm.; 7-8:223, nota 10; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 65; DeLorenzo F, DeMiro D’Ajeta R, Iannelli E, Vecchione A, Daniele B, Cimmino F, Pierotti M, Daidone MG, Satolli R, Casali P (2011). Linee guida nell’uso di campioni biologici a fini di ricerca scientifica. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 303], si può obiettare che esse sono per legge (ex artt. 5, lett. a, n. 11 e 12, e 15 della L. 21 ottobre 2005, n. 219) deputate a svolgere anche un importante ruolo nel campo della ricerca, per lo più di tipo farmaceutico [in tal senso, v. Petrini C (2012). Problemi di etica nell’utilizzo a fini di ricerca delle cellule staminali del sangue cordonale conservato nelle banche biologiche italiane. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 287; Stefanini E (2012). Le banche cordonali e l’inadeguatezza del quadro regolatorio italiano. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 321; DeRobbio A (2010). loc. cit. sub. 2; Girolami P (2004). Problemi etici posti dalla raccolta di materiale biologico e delle relative informazioni: le biobanche e le bioteche. Documento comune del Consiglio Nazionale di Etica francese e tedesco. Riv. it. med. leg.; 2:434; Hess DC (2014). Impiego delle cellule staminali non embrionali nell’ictus ischemico: dal laboratorio al trattamento dei pazienti, e il ruolo delle biobanche, in Eusebi L (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 31-35]. Addirittura, discutibile potrebbe apparire anche la consolidata distinzione tra banche di tessuti destinati a fini di trapianto e biobanche di ricerca, in quanto molto spesso i tessuti messi a disposizione per i trapianti, quando sono a tal fine inservibili, possono essere utilizzati per fini di ricerca [in merito, cfr. Ponzin D, Camposampiero D, Griffoni C, Grassetto A, Ferrari S (2012). Eye banking e biobanking: l’esperienza di Fondazione Banca degli Occhi del Veneto. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 174-176]. Inoltre, non è mancato chi ha messo in discussione anche il ricorso al termine « banca » per denominare tali centri di raccolta di materiali biologici a fini di ricerca, in quanto esso sarebbe inficiato da un richiamo ad attività di natura commerciale e lucrativa che mal si conciliano con attività di interesse pubblico, quale la ricerca biomedica, suggerendosi così l’uso di altri termini, quale, ad esempio, « bioteca » [in tal senso, cfr. IstitutoNazionaleDeiTumori (2010). Dalla Biobanca alla Bioteca di ricerca: raccomandazioni etico-giuridiche. Disponibile su: http:// www.tissuebank.it/ pubblicazioni/ docUfficiale/ DocumentazioneScientifica/ OECI_Biobank_IT.pdf. Visionato il 19 ottobre 2016; Petrini C (2012). Prefazione. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 6; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 570; Migliazzo MG (2012). loc. cit. sub. 2, pp. 96-98].
6) A tal proposito, deve essere messo in evidenza come, sempre più spesso, le innovazioni tecno-scientifiche pongano nella prassi nuove e spinose questioni, rispetto alle quali il conseguente dibattito sul piano bioetico, per un verso, ostacola la predisposizione di una regolamentazione biogiuridica e, per altro verso, determina l’insorgenza di una sorta di « far west » o l’emergere di regole (soft laws) occasionali, temporanee e frammentarie [sul punto, cfr. Palazzani L (2014). Biobanche: problemi bioetici e biogiuridici. In: Eusebi L. (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 12-13; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 28-40; Tomasi M (2012). Il modello italiano di regolamentazione giuridica delle biobanche: alla ricerca di una sintesi per una materia poliedrica. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 27-45; Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 13-39; Lorenzon S (2012). La regolamentazione delle biobanche all’incrocio tra diritto dell’Unione e discrezionalità legislativa nazionale: alla ricerca di un punto di equilibrio tra riservatezza e libertà di ricerca scientifica. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 49; Ducato R. (2010). “Lost in legislation”: il diritto multilivello delle biobanche di ricerca nel sistema delle fonti del diritto (Convenzioni internazionali, leggi europee, nazionali e regionali, soft law). Disponibile su: http:// eprints.biblio.unitn.it/ 1931/1/ ID_1931_Trento_Lawtech_Research_Paper_4.pdf. Visionato il 15 novembre 2016]. Quanto appena detto trova una conferma proprio in tema di biobanche di ricerca, dove, al fine di ricostruire la disciplina applicabile, oltre alle disposizioni di carattere generale menzionate nelle grandi dichiarazioni di principio elaborate a livello europeo ed internazionale ed ai principi fondamentali enunciati dalla Costituzione italiana, si devono menzionare: le Linee Guida dell’OCSE, emanate nel 2007 e denominate Best Practice Guidelines on Biosecurity for BRC’s (Biological Resource Centers); le Linee Guida sempre dell’OCSE, risalenti al 2009 e intitolate Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases; Il documento della WHO del 2003 denominato Genetic Databases: assessing the benefits and the impact on human & patient rights; la Raccomandazione R(2006)4 sulla ricerca sui materiali biologici di origine umana, adottata dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa il 15 marzo 2006; ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). Linee guida per la certificazione delle biobanche. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; passim, dove, unitamente ai suoi quattro allegati, sono riportati dei criteri minimi per la costituzione delle biobanche, una Guida concernente la loro attività (Allegato 1), importanti prescrizioni relative alle loro infrastrutture (Allegato 2), considerazioni inerenti le banche dei tessuti umani per la ricerca e l’allestimento di un sistema informativo per la gestione di una banca di materiali biologici (rispettivamente Allegati 3 e 4), nonché delle linee guida per la loro certificazione; il D.M. Attività Produttive del 26 giugno 2006 riguardante la certificazione delle biobanche, rispetto alla quale però non vengono indicati precisi criteri, rinviandosi sul punto a quelli forniti e comunicati dall’OCSE; ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (11 febbraio 2008). Biobanche e centri per le risorse biologiche di campioni umani, istituiti a fini di ricerca. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; pp. 10-11, concernente il riconoscimento/accreditamento delle biobanche; gli Standard Sigucert della Società italiana di genetica umana del 30 aprile 2014, dove si definiscono i loro requisiti organizzativi, operativi, gestionali e professionali. Per analoghe previsioni, v. pure SocietàItalianaDiGeneticaUmana (2003). loc. cit. sub. 2, pp. 9-11. Sul punto, in dottrina, cfr. Botti G, Franco R, Carbone A (2008). Modalità di conservazione dei campioni: congelamento, fissazione e controlli di qualità. Pathologica; 100:76-80; Pontisso P (2012). Aspetti scientifici delle biobanche. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 15-20. Per quanto attiene alle norme applicabili in tema di protezione dei dati personali, sensibili e genetici rispetto all’attività delle biobanche di ricerca, infra 5. Per una ricostruzione dei modelli adottati dai diversi Paesi europei in tema di regolazione del biobanking, v. MontanariVergallo G, DiLuca A, Caterinozzi I, Iovenitti L, DiLuca NM (2016). Modelli regolatori del consenso del maggiorenne all’uso del materiale biologico in biobanche di ricerca. Riv. it. med. leg.; 3:1033-1049; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 40-48. Per quanto attiene invece al funzionamento delle banche del sangue e degli emocomponenti, si rinvia alla disciplina contenuta nella citata L. 21 ottobre 2005, n. 219, nel d.lg. 20 dicembre 2007, n. 261, concernente appunto la « Revisione del d.lg. 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti » e nel D.M. Salute 28 dicembre 2015, n. 300, attuativo della direttiva 2004/110/UE e recante « Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti », i cui principi ispiratori sono quelli di tutela della salute della persona, di gratuità, del consenso informato e di tutela della riservatezza. In particolare, le modalità di preparazione, conservazione e controllo di qualità degli emocomponenti sono riportate nell’Allegato V, parte B, del D.M. Salute 28 dicembre 2015, n. 300, dove si prevede che la preparazione degli emocomponenti deve avvenire con procedure che garantiscano la sterilità dei prodotti, mentre la qualità dei medesimi deve essere garantita attraverso l’esecuzione di specifici controlli, pianificati per quantità e frequenza sulla base di adeguate valutazioni statistiche (controllo statistico di processo), al fine di ottenere dati statisticamente rappresentativi rispetto al volume complessivo della produzione dei singoli emocomponenti. Inoltre, per quanto attiene alle banche di cellule staminali emopoietiche da sangue periferico un riferimento obbligato è rappresentato, oltreché dal d.lg. 6 novembre 2007, n. 191 e dal D.M. Salute 28 dicembre 2015, n. 300 (in particolare, l’Allegato XI), dalle Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche. Specifiche disposizioni, poi, sono dettate anche dal documento intitolato « Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale » (approvato con accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in data 29 ottobre 2009) e dalle Linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale (approvate con accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in data 20 aprile 2011) anche in relazione alle cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone ombelicale. Per un breve esame delle criticità legate alle banche di sangue da cordone ombelicale, v. Petrini C (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 273-304; Stefanini E (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 305-323; Onisto M, Caenazzo L (2012). Biobanche di cordone ombelicale: aspetti etici. In: Caenazzo L. (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 128-132.
7) A tal proposito, si deve segnalare che l’individuazione di tale quadro assiologico di riferimento è di fondamentale importanza, in quanto è proprio da esso che dipendono le principali differenze tra le soluzioni adottate rispetto alle questioni aperte dalla costituzione delle biobanche di ricerca. In particolare, per un esame dettagliato della prospettiva utilitaristica, di quella liberale, di quella comunitaristica e di quella personalistica, cfr. L. Palazzani L. (2006). Le biobanche come problema per il biodiritto.Iustitia; 1:34-37; ŠUlekovÁ M (2013). loc. cit. sub. 2, pp. 501-507. Per quanto riguarda invece l’opportunità di un riferimento, nella ricostruzione di questo quadro assiologico, non solo alla normativa interna, ma anche a quella europea e internazionale a causa della loro stretta interazione ed integrazione rispetto alle soluzioni giuridiche da dare ai problemi posti dal progresso tecno-scientifico, v. Santosuosso A (2011). Diritto, scienza, nuove tecnologie. Cedam, Padova, pp. 13-37; Id (2002). Persone fisiche e confini biologici: chi determina chi. Pol. dir.; 3:540-541; circa le differenti modalità di tale integrazione ed interazione, proprio con riferimento alle biobanche, v. Azzini S (2012). Biobanche, consenso e fonti del diritto: un caso di eccezionale disordine?. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 124-134 e 149.
8) A tal proposito, deve essere sottolineato che il personalismo costituzionale non deve essere confuso con l’individualismo libertario [così Perlingieri P (2005). A margine della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, in Id. La persona e i suoi diritti. Problemi del diritto civile. ESI, Napoli, p. 66]. Infatti, il principio personalistico, fatto proprio dalla Costituzione italiana, implica la tutela della persona umana da intendersi come « sostanza individuale dotata di natura razionale », strutturalmente fatta come esigenza di infinito e costitutivamente aperta alla vita, al bene ed al trascendente, per trovare in essi il suo compimento, di modo che il suo effettivo rispetto non può prescindere dalla salvaguardia della sua inscindibile dimensione sia corporale che spirituale da qualsiasi attacco, a prescindere da chi lo ponga in essere [per questa definizione di persona, v. Boezio S. Liber de persona et duabus naturis contra Eutychen et Nestorium, cap. 3, P.L. 64, 1343. Per quanto attiene alla costitutiva apertura dell’io al trascendente ed alla natura talmente sconfinata del desiderio umano da poter trovare una sua piena soddisfazione solo nel divino, cfr. Perlingieri P (2014). Manuale di diritto civile. ESI, Napoli, p. 53, dove si afferma che « la persona è totalità e indipendenza; ha dignità poiché in relazione diretta con l’assoluto nel quale soltanto ha compimento »; Giussani L (2010). Il senso religioso. BUR, Milano, passim]. In particolare, la necessaria tutela della vita fisica di una persona dal concepimento alla sua fine naturale quale contenuto precipuo del principio di intangibilità ed indisponibilità della persona umana e, quindi, del principio personalistico si fonda sulla pericolosità intrinseca di un’esclusione dal concetto di persona della sua dimensione corporale e conseguentemente con la sua riduzione ad un fascio di facoltà volitive, razionali e sensoriali. Infatti, per tale via, una piena e inderogabile tutela giuridica verrebbe riconosciuta non a tutti gli uomini in quanto tali, ma solo ad una serie di fattori astratti e disincarnati (come la volontà, l’emozione ed il raziocinio) e, di riflesso, solo a coloro che ne sono in possesso, così introducendo surrettiziamente un’oggettiva distinzione tra classi di esseri umani (ovvero tra esseri umani/persone ed esseri umani/non persone) e, quindi, un differente giudizio di valore sugli stessi con esiti discriminatori. Più precisamente, tale scissione del concetto di persona dalla sua dimensione corporale sembra essere il presupposto necessario ed indispensabile per una subdola reificazione e, di conseguenza, per una mercificazione di alcuni esseri umani in vita (come, ad esempio, i nascituri e coloro che sono affetti da malattie gravemente invalidanti), trasformandoli da soggetti in oggetti di diritti, indiscriminatamente « utilizzabili » (anche sulla base di un preventivo consenso, rispettivamente, dei genitori e degli interessati o dei loro rappresentanti volontari o legali) per fini di ricerca scientifica [in tal senso, cfr. Pessina A (1999). Bioetica. L’uomo sperimentale. Bruno Mondadori, Milano, pp. 62 ss.; DiRosa G (2013). Dai principi alle regole. Appunti di biodiritto. Giappichelli, Torino, pp. 31-36; Zanotti A (1990). Le manipolazioni genetiche e il diritto della Chiesa. Giuffrè, Milano, pp. 207-212; D’AddinoSerravalle P (1989). Ingegneria genetica e valutazione del giurista. ESI, Napoli, pp. 12-13 e 32-33; Pino A. (1948), Contributo alla teoria giuridica dei beni. Riv. trim. dir. proc. civ., p. 836]. Peraltro, prendendo in considerazione la seconda parte dell’anzidetta definizione di persona, si può affermare che il rispetto del principio personalistico non può prescindere dalla tensione alla plenitudo essendi insita in ogni persona e, pertanto, non può essere scisso dalla legge naturale tomisticamente intesa, ossia da quell’imperioso invito indelebilmente inscritto nell’intimo di ogni uomo, conoscibile con il solo lume della ragione (pratica e speculativa) e costituente per tali motivi una via tanto oggettiva ed universale, quanto ineludibile e ragionevole per il conseguimento della propria realizzazione che può avvenire solo nella sempre continua e progressiva adesione, piena di affetto e di ragione, a Dio [in merito all’identificazione tra il sommo bene umano e Dio, cfr. Tommaso D’Aquino, Somma Teologica, I-II, q. 94, a. 2]. Il principio personalistico, quindi, come il principio di laicità, pur non consentendo l’instaurazione di regimi teocratici, non include necessariamente un distacco dall’ordine morale ontologicamente e metafisicamente fondato, originariamente e costitutivamente impresso in ogni uomo, ma lo presuppone al fine di garantire il pieno sviluppo della persona, in modo tale da implicare una spinta verso il rispetto di tutte quelle inclinazioni naturali al bene inscritte nella parte più profonda della persona, inclusa quella relativa alla salvaguardia della propria vita, la quale non potrà mai essere messa a repentaglio per fini di ricerca scientifica né dal suo titolare né da terzi [per quanto concerne l’inscindibile collegamento tra persona, legge naturale ed ordine morale ontologicamente e metafisicamente fondato, cfr. Tommaso D’Aquino, Somma Teologica, I-II, q. 91, a. 2]. Inoltre, è proprio su queste basi che deve parlarsi di dignità umana, la quale è un qualcosa di intrinseco e di oggettivo non dipendente da valutazioni soggettive o collettive e, pertanto, deve essere riconosciuta ad ogni essere umano dal concepimento fino al termine naturale della sua vita. Si precisa che l’espressione « dignità umana », nella nostra Carta fondamentale, si ritrova qua talis nell’art. 41, comma 2, mentre invece, nella formula di un’esistenza « libera e dignitosa », nell’art. 36, comma 1, e, con riferimento alla dignità « sociale », nell’art. 3. Inoltre, la dignità umana è espressamente richiamata, invocandosene il rispetto e la tutela, nell’art. 1 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea, nell’art. 2 del Trattato sull’Unione Europea, nell’art. 1, comma 1, della Convenzione di Oviedo sui diritti dell’uomo e la biomedicina e nell’art. 4, lett. a, della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell’UNESCO. Si deve poi aggiungere che, in qualche sentenza, anche la Corte costituzionale ha fatto richiamo alla « dignità umana », come principio che corrobora altri diritti [in tal senso, v. C. Cost., 17 luglio 2001, n. 252; C. Cost., 2 dicembre 2005, n. 432].
9) In tal senso, nell’ambito di una riflessione invero più filosofica che giuridica, cfr. Sgreccia E (2007). loc. cit. sub. 1, pp. 407-408, il quale, in maniera condivisibile, ritiene che un simile principio può essere coerentemente affermato solo nell’ambito di una visione teleologica della realtà fondata sul creazionismo, in quanto solo in una simile prospettiva la casualità dell’origine può essere percepita non come un cieco caso potenzialmente limitante e, quindi, da combattere, ma come un dono della Provvidenza, che, lungi dall’ostacolare la persona, l’aiuta e l’indirizza verso il suo compimento, rispettandone così la libertà; Spaemann R (1998), Felicità e benevolenza. Vita e pensiero, Milano, pp. 220-221, il quale osserva che un mutamento genetico della natura umana, al fine per esempio di migliorarne l’idoneità al soggiorno nello spazio, significherebbe degradare gli uomini futuri a semplici mezzi per la soddisfazione degli scopi degli odierni manipolatori, per esempio per appagare la loro fantasia creativa o la loro idea di ciò in cui consiste la felicità umana, di modo che la dignità dell’uomo presuppone necessariamente la sua naturalità, non potendosi quindi individuare alcun criterio che permetta di distinguere tra una parte dell’essere umano non contingente, chiamata persona o soggettività, ed una, quella corporale, contingente disponibile ad essere ricostruita a piacimento; Pessina A (1999). loc. cit. sub. 8, pp. 110-112; Zanotti A (1990). loc. cit. sub. 8, pp. 188-202; LucasLucas R (2002), Bioetica per tutti. San Paolo ed., Cinisello Balsamo, pp. 96-97, dove si osserva che un’eventuale liceità delle manipolazioni genetiche non terapeutiche delle future generazioni, per un verso, le renderà meno libere e più dipendenti, e, per altro verso, in virtù di un materialismo genetico che decide tutto, potrebbe condurre all’illusione di una « salvezza genetica » dove l’uomo non avrà più malattie, né sofferenze, né limiti; D’AddinoSerravalle P (1989). loc. cit. sub. 8, pp. 17-20, dove, argomentando ex artt. 32, 2 e 3, comma 2, Cost., si afferma che il diritto a non veder manipolato il proprio patrimonio genetico deve essere coordinato con il diritto alla salute, di modo che, per tale via, se da una parte non è da considerarsi ammissibile la terapia genetica attuata su cellule germinali (a causa delle sue implicazioni sull’evoluzione della specie), dall’altra è da ritenersi lecita la terapia sulle cellule somatiche. In senso parzialmente conforme, cfr. pure Habermas J (2002). Il futuro della natura umana. I rischi di una genetica liberale. Einaudi, Torino, pp. 16-17, il quale però incentra il discorso sul principio di uguaglianza all’infuori di qualsivoglia prospettiva metafisica; Rodotà S (2012). La vita e le regole. Tra diritto e non diritto. Feltrinelli, Milano, pp. 141-153 e 164-174, dove, in una prospettiva tutta centrata sull’autodeterminazione del soggetto, si ricostruisce il diritto all’integrità genetica in modo tale da ammettere eccezioni sul piano terapeutico e da ammettere un’eugenetica individuale (e non anche di massa); Id (1995). Tecnologie e diritti. Il Mulino, Bologna, pp. 160-163, dove, soprattutto con riferimento agli interventi sulla catena germinale, si sofferma sulle possibili discriminazioni su basi genetiche e sul diritto delle generazioni future alla conservazione delle diversità genetiche. In senso parzialmente contrario, Lecaldano E (2009). Bioetica. Le scelte morali. Laterza, Roma-Bari, pp. 271-278, il quale, non ritenendo di poter fondare un divieto di manipolazioni genetiche alterative e migliorative su un criterio oggettivo, in quanto, da un punto di vista medico, manca un chiaro ed univoco criterio a tal fine spendibile, si spinge a sostenere che, in nome di una libertà di essere diversi che va riconosciuta a ciascuna persona attuale o futura (evitandosi così una sorta di paternalismo intergenerazionale), sono pienamente leciti tutti quegli interventi genetici alterativi e migliorativi in grado di minimizzare i danni (non individuabili una volta per tutte) derivanti da predisposizioni genetiche e di massimizzare la libertà degli individui presenti o futuri. In senso decisamente contrario, invece, v. Sloterdijk P (1994). Non siamo stati ancora salvati. Saggi dopo Heidegger. Bompiani, Milano, pp. 239-266, dove si osserva che, siccome l’uomo non si è mai liberato della sua componente bestiale (pur cercando di addomesticarla), la soluzione a tale problema può essere costituita dalle nuove prospettive aperte dall’ingegneria genetica, proponendosi così delle regole volte a costruire una sorta di « parco umano », somigliante ad un centro di produzione ed allevamento di esseri umani; Lalli C. (2011). Informazione genetica e discriminazione. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 149.
10) In merito, cfr. D’Aloia A (2011). loc cit. sub 1, pp. 418-419, il quale, sottolineando la straordinaria capacità di adattamento delle clausole costituzionali, osserva che il riferimento alle « condizioni personali », contenuto nell’art. 3, comma 1, Cost., appare idoneo ad attagliarsi ai nuovi problemi connessi al rischio di potenziali discriminazioni provocate dalla circolazione e dalla conoscenza dei dati genetici.
11) Per una ricostruzione della gratuità non come « regola », ma come principio fondativo (generale ed universale) del sistema giuridico italiano così da doverlo distinguere dal contiguo principio di solidarietà, anche se spesso ne funge da complemento, cfr. Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 117-128.
12) In ordine allo statuto giuridico del corpo umano, sul piano giuridico-positivo e con riferimento alla dottrina meno recente, è possibile notare la presenza di differenti correnti di pensiero [per una ricostruzione invece delle molteplici teorie elaborate sul piano giuridico-filosofico per giustificare il diritto di proprietà, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 69-78]. Secondo Alcuni, sul presupposto che un bene si connota per la sua attitudine a soddisfare esigenze economiche e sociali, il corpo umano, non potendo assolvere una simile funzione, deve essere considerato come elemento materiale del fenomeno persona, di modo che, rispetto ad esso, si può parlare soltanto di libertà [in tal senso, v. Pino A (1948). loc. cit. sub. 8, p. 836]. Secondo Altri, invece, nulla osterebbe a considerare beni gli stessi uomini, di modo che in essi andrebbe riconosciuta, anche in senso giuridico, non solo una persona, ma pure una cosa e così, in senso stretto, un oggetto di diritto, il qual diritto ben potrebbe appartenere sia alla persona del medesimo uomo, che ne è la cosa o l’oggetto, sia alla persona di un uomo diverso [in tal senso, cfr. Degni F (1938). Sulla trasfusione obbligatoria del sangue. Foro it.; 4:129]. Secondo Altri ancora, poi, sul presupposto che il corpo si trova con la persona in un nesso strettissimo, così da potersi dire organico, e che è configurabile come uno dei beni più elevati rispetto ai quali può individuarsi una signoria giuridica, si sostiene che in realtà non può parlarsi di un diritto di proprietà sul corpo medesimo, ma di diritti della personalità, concernenti suoi modi di essere fisici o morali, come ad esempio la vita e l’integrità fisica, da intendersi quali beni appartenenti alla categoria dell’essere, più che dell’avere, la cui disponibilità si risolve essenzialmente in una rinuncia all’azionabilità degli strumenti protettivi previsti dall’ordinamento giuridico [in tal senso, v. Pesante M (1962). Corpo umano (atti di disposizione). In: Enc. dir., Vol. X. Giuffrè, Milano, pp. 655-657; Gangi C (1948). Persone fisiche e persone giuridiche. Giuffrè, Milano, p. 164]. Ad ogni modo, nella dottrina più recente, per la preferibile ricostruzione del corpo umano come elemento inscindibile dalla persona, piuttosto che come oggetto separato dalla medesima, cfr. Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, pp. 13-17, dove, dopo aver criticato la visione liberal-libertaria radicata in una concezione antropologica individualistica che, ponendo al centro il soggetto e la sua autonomia (o autodeterminazione), riduce il corpo ad oggetto biologico di proprietà del soggetto e liberamente disponibile (nella prospettiva più radicale, anche nella logica del libero mercato e del libero scambio) e che apre al rischio sia di un suo sfruttamento a fini economici e di ricerca sia, di converso, di un pregiudizio allo sviluppo della ricerca medesima, ritiene che l’uomo non solo « ha », ma « è » anche un corpo, essendo quest’ultimo manifestazione della soggettività; Venuti MC (2001). Atti di disposizione del corpo e principio di gratuità. Dir. fam. pers.; 4:828; Giacobbe G (1992). Trapianti. In: Enc. dir., Vol. XLIV. Giuffrè, Milano, p. 895; Dogliotti M (1990). Atti di disposizione sul corpo e teoria contrattuale. Rass. dir. civ., p. 241; Romboli R. (1988) Art. 5. In: Pizzorusso A, Romboli R, Breccia U, DeVita A. Delle persone fisiche.Comm. cod. civ. Scialoja e Branca, Zanichelli, Bologna-Roma, p. 230.
13) In tal senso, v. Malomo A (2009). Banche di tessuti (parte giuridica). In Sgreccia E, Tarantino A. (a cura di). Enciclopedia di bioetica e scienza giuridica. Vol. II, ESI, Napoli, pp. 60-61; Carusi D (2011). Donazioni e trapianti: allocazione e consenso. In: Rodotà S., Zatti P. (diretto da). loc. cit. sub. 2, p. 1120; Zatti P (2009). Maschere del diritto volti della vita. Giuffrè, Milano, pp. 53-112; Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. 279-290. In passato, invece, si concordava sul fatto che le parti staccate dal corpo, in assenza di una diminuzione permanente dell’integrità fisica della persona interessata, acquistavano indistintamente la natura di beni mobili disponibili, suscettibili di diventare oggetto di proprietà, alla stregua di qualsiasi altro bene [in tal senso, v. Fadda F, BensaPe (1926). Note e riferimenti al diritto civile italiano. In: Windscheid B, Diritto delle Pandette, IV, Utet, Torino, p. 610; Scozzafava OT (1982). I beni e le forme giuridiche di appartenenza. Giuffrè, Milano, pp. 602 ss.].
14) In tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 55-163, il quale, però, menziona anche una dimensione relazionale del tessuto umano, derivante dal peculiare rapporto tra questo ed il soggetto da cui proviene ed implicante il suo coinvolgimento e la sua partecipazione al progresso scientifico mediante un giudizio, di carattere etico, sulla compatibilità tra il suo schema valoriale e le finalità perseguite dall’utilizzatore del medesimo tessuto; Id (2012). Lo statuto giuridico della corporeità e le biobanche di ricerca. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 214; in giurisprudenza, in senso analogo ed in chiave comparatistica, v. Force India Formula One Team vs. Malaysian Racing Team [2012] EWHC 616 (Ch); Fairstar Heavy Transport NV vs. Adkins and another [2012] EWHC 2952 (TCC); contra: Autorità gar. Privacy, 21 dicembre 2017, n. 561, dove, proprio in tema di disciplina applicabile ai campioni biologici, si traccia una netta linea di demarcazione tra i medesimi ed i dati genetici da essi derivanti, sostenendosi che la disciplina contenuta nel d.lg 30 giugno 2003, n. 196, può applicarsi solo ai secondi.. In particolare, si deve ricordare come, ormai da tempo, si è consapevoli del fatto che i campioni biologici rappresentano un veicolo informativo permanente in ordine alle caratteristiche genetiche del soggetto dal quale sono stati prelevati, al punto da essere stati assimilati ad una « sfera di cristallo » attraverso la quale predire future condizioni di salute [così Andrews L (1990). DNAtesting, Banking, and Individual Rights. In: Knoppers BM, Laberge CM, Genetic Screening. From Newborns to DNA Typing. Excerpta Medica, Amsterdam, p. 217; v. pure RoscamAbbingHdc (1998). The Convention of human rights and biomedicine. An Appraisal of the Council of Europe Convention. Eur. J. Health Law; 5(4):382; Ferrando G (2005). Diritto e scienze della vita. Cellule e tessuti nelle recenti direttive europee. Familia, 6:1157-1173; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, p. 44; Marzocco V (2012). Il consenso informato alla conservazione e all’utilizzo di materiale biologico umano. Persona e corpo tra relazione interrotta e nuovi scenari rappresentativi. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 161-162; Palazzani L. (2014). loc. cit. sub. 6, pp. 17-18].
15) In tal senso, v. Lattanzi R (2011). Ricerca genetica e protezione dei dati personali. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). loc. cit. sub. 2, pp. 328-331; DiLella F (2009). Ambiti di rilevanza e tutela dei dati genetici. Dir. giur.; 4:520; Mascalzoni D (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 1222-1223; Beyleveld D, Taylor MJ (2007). Data Protection, Genetics and Patents for Biotechnology. Eur. J. Health Law; 14(2):180. A favore di questa interpretazione depongono, tra l’altro, anche l’art. 7 della Raccomandazione del Consiglio d’Europa n. R(92)1, relativa all’utilizzazione dell’analisi dell’acido deossiribonucleico (DNA) nell’ambito del sistema giudiziario penale, e l’art. 8, lett. a, della Raccomandazione del Consiglio d’Europa n. R(92)3 relativa ai test genetici ed allo screening genetico per scopi di natura sanitaria. In giurisprudenza, invece, in tal senso, cfr. Corte E.D.U., 4 dicembre 2008, S. and Marper v. U.K, dove, nei punti 68 e 73, si è sostenuto che le impronte digitali, i profili di DNA ed i campioni di cellule, costituiscono dei dati personali secondo il significato della Convenzione sulla protezione dei dati personali dal momento che essi riguardano persone identificate o identificabili, riconoscendo altresì che, considerata la natura e la quantità delle informazioni personali contenute nei campioni di cellule, la loro conservazione non può non essere vista di per sé come una ingerenza nel diritto al rispetto della vita privata degli individui interessati. Contra: Santosuosso A, Colussi LA (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 368-369, dove, con specifico riferimento alle biobanche di popolazione, si osserva che la tesi dell’applicazione al campione biologico della disciplina dettata per la tutela della privacy sia improponibile sia perché non tiene conto del tipo di attività svolta su quel materiale, della distanza temporale tra prelievo del medesimo e suo uso a fini di ricerca e della distanza genetica (dal momento non si può non tener conto del fatto che l’uomo condivide con gli appartenenti del suo gruppo biologico percentuali decrescenti di informazioni comuni), sia perché, pur volendosi distaccare dal modello proprietario, tale tesi finisce per adottarne una delle pretese più paradossali, ossia quella che la proprietà si estenda « usque ad caelum ed usque ad inferos », ritenendo così preferibile che la tutela della riservatezza possa impedire una ricerca solo in presenza di un apprezzabile interesse; Macilotti M (2011). La natura dei campioni biologici utilizzati a scopo di ricerca medica. Un difficile equilibrio tra la tutela della persona e il mercato. In: Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 28-29, dove si sostiene che l’assorbimento della dimensione materiale del campione biologico nella sua dimensione informazionale, sebbene giustificato dalla necessità di proteggere gli interessi della singola persona, costituisce una visione monoprospettica che pone in esponente la volontà del singolo e non tiene conto dell’interesse che la collettività nutre nel progresso della scienza, con esiti deresponsabilizzanti per il cittadino, il quale verrebbe ridotto a mero « utente » del progresso scientifico, senza alcun obbligo di contribuire al medesimo, anche quando l’interesse che potrebbe vantare sul suo campione biologico sia minimo (o addirittura nullo); conf. M. Tallacchini M (2011). Uno spazio pubblico per i tessuti umani. Oltre la dicotomia tra autonomia e proprietà. In: Rufo F (a cura di). Il laboratorio della bioetica. Le scelte morali tra scienza e società. Ediesse, Roma, p. 235.
16) Per una riconduzione dei tessuti nella sfera proprietaria del disponente, cfr. Carnelutti F (1938). Problema giuridico della trasfusione di sangue. Foro it.; 4:95, dove si afferma che il diritto di proprietà sul proprio corpo si estende anche alle parti che da esso si separano in ragione di un ius in se ipsum; conf. Ravà T (1901). I diritti sulla persona propria nella scienza e nella filosofia del diritto; Riv. it. scien. giur.; p. 192; ScozzafavaOt (1982). loc. cit. sub. 13, pp. 602 ss.; Torrente A, Schlesinger P (2015), Manuale di diritto privato. Giuffrè, Milano, p. 141. In tal senso, inoltre, cfr. DeCupis A (1982). I diritti della personalità. In: Tratt. dir. civ. comm. Cicu e Messineo, IV, 1. Giuffrè, Milano, p. 181, secondo il quale le parti staccate del corpo rientrerebbero in una preesistente sfera giuridica personale dello stesso soggetto; conf. Pesante M (1962). loc. cit. sub. 11, p. 663. Cfr. pure SantoroPassarelli F (1964). Dottrine generali del diritto civile. Jovene, Napoli, p. 52, dove si traccia un parallelismo tra il diritto sulle parti staccate dal corpo e quello delle opere dell’ingegno, di modo che, come un soggetto è proprietario delle opere del suo ingegno, così dovrebbe essere ritenuto titolare del proprio sostrato biologico, secondo un’interpretazione estensiva dell’art. 2576 c.c.; Criscuoli G (1985). L’acquisto delle parti staccate del proprio corpo e gli artt. 820 e 821 c.c. Dir. fam. pers.; 1-2:266-275, dove, assimilando i frutti naturali alle parti staccate del corpo, si individua un referente normativo per la disciplina delle parti staccate del corpo umano negli artt. 820 e 821 c.c., estendendo il concetto di fruttificazione espresso da questa norma in via analogica. In giurisprudenza, v. pure Cass. civ., Sez. I, 5 agosto 2008, n. 21128, dove si nega l’esistenza di un diritto dei più stretti congiunti sulle parti staccate dal corpo di un soggetto defunto quando questi era ancora in vita; Trib. Milano, 17 aprile 1961, dove si sostiene che il paziente ha il diritto di ottenere la consegna dei pezzi anatomici asportatigli nel corso di un intervento chirurgico in quanto solo questi può disporne; Trib. Milano, 7 aprile 1966, dove si è riconosciuto al paziente il diritto di vedersi restituito il reperto istologico ai sensi dell’art. 2235 c.c. dopo che quest’ultimo era stato sottoposto ad un’analisi diagnostica; Trib. Napoli, 14 marzo 1972, dove si afferma che l’individuo acquista la parte staccata dal suo corpo all’atto del distacco, a meno che, informato della sorte del bene, non accetti volontariamente di abbandonarlo, a pena del risarcimento del danno; e, in una prospettiva comparatistica, Venner v. State of Maryland, 354 A.2d pp. 483, 498, md. App. 1976 (dicta).
17) Per una classificazione dei tessuti come res nullius, in virtù di una sorta di presunzione di abbandono, v. Bianca CM (1978). Diritto civile, I, La norma giuridica. I soggetti. Giuffrè, Milano, p. 163; Dogliotti M (1990). loc cit. sub. 12, p. 291; Rodotà S (1995). loc. cit. sub. 9, p. 200, il quale però preferisce parlare di res derelictae; OfficeOfTecnologyAssessment (1987). New Developments in Biotechnology: Ownership of Human Tissues and Cells, Special Report.OTA-BA-337. U.S. Government Printing Office, Washington D.C., p. 82, dove si propone una discutibile analogia tra le parti staccate del corpo e la selvaggina di passaggio liberamente cacciabile.
18) In dottrina è possibile rinvenire un gran numero di osservazioni circa l’esistenza di diversi regimi di appartenenza e di circolazione a seconda della tipologia dei tessuti considerati. Ad esempio, alcune parti staccate del corpo, come i capelli ed il latte materno sono spesso definite come proprietà del soggetto da cui provengono e, a differenza di altre, sono considerate in via ordinaria anche come beni commerciabili a causa della loro riproducibilità ed a causa del fatto che non incidono sull’integrità fisica in modo permanente. In tal senso, cfr. Gambaro A (1990). La proprietà. In: Tratt. dir. priv. Iudica e Zatti. Giuffrè, Milano, pp. 39 ss.; Carusi D (1998). Atti di disposizione del corpo. In Enc. giur. Treccani, vol. III. Roma, pp. 7-8 ed 11. Non è mancato però chi ha ritenuto che la considerazione giuridica dei materiali biologici non vari tanto a seconda delle loro caratteristiche fisiologiche, quanto piuttosto a seconda dei loro specifici impieghi [in tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 53-55]. Per una panoramica delle diverse posizioni espresse in tema di appartenenza dei campioni biologici, v. Negrini G, LaPietra L (2011). Collezioni di campioni biologici conservate negli ospedali. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 277-283.
19) In tal senso, v. Pilar N. (2011). Genetic data and the law. The principles at stake. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 54; in giurisprudenza, in una prospettiva comparatistica, cfr. la pronuncia dell’England and Wales Court of Appeal nel c.d. caso Yearworth [Jonathan Yearworth and others vs. North Bristol NHS Trust (2009) EWCA Civ. 37]. Inoltre, in merito all’appartenenza dei campioni biologici, si deve precisare che l’assorbimento dei campioni biologici nella disciplina relativa alla tutela della riservatezza non si pone in contrasto con la loro appartenenza al concedente, in quanto, come rilevato dalla dottrina d’oltreoceano, privacy e proprietà (nei limiti in cui si può parlare di essa in relazione alle parti staccate dal corpo) presentano tratti e origini comuni. Infatti, per un verso, si è sottolineato come nelle « zones of privacy » gli individui possiedono il diritto di escludere e di condurre le loro relazioni intime all’interno di un pubblico dominio, così come il diritto di proprietà crea zone nelle quali i terzi possono accedere solo previo assenso del proprietario [sul punto, v. Warren S, BrandeisLd (1890). The Right to Privacy. Harvard Law Rev.; 4(5):193-220, secondo i quali il diritto alla privacy nasce dal diritto di proprietà di ogni persona sulla propria individualità; Mattei U (1997). Comparative Law and Economics. University of Michigan Press, Ann Arbor, p. 32; Nedelsky J (1991). Law, Boundaries, and the Bounded Self. In: Post R (a cura di). Law and the Order of Culture. University of California Press, Berkeley-Los Angeles, p. 62; Westin A (1967). Privacy and Freedom. Athenum, New York, p. 324; Murphy RS (1996). Property Rights in Personal Information: an Economic Defense of Privacy. Georgetown Law J.; 84(7):2381-2417; Mell P (1996). Seeking Shade in a Land of Perpetual Sunlight: Privacy as Property in the Electronic Wilderness. Berkeley Tech. Law J.; 11(1):1-92; Litman J (2000). Information Privacy/Information Property. Stanford Law Rev.; 52:1283-1313], e, per altro verso, si è osservato come sia la proprietà che la privacy rievocano l’immagine di uno spazio limitato, di santuari protetti che rappresentano sia sfere nelle quali il processo decisionale avviene in forma decentrata, sia delle metafore che definiscono un ambito di immunità fisica o sociale dall’ingerenza dello Stato [sul punto, v. Rao R (2000). Property, Privacy and the Human Body. Boston Univ. Law Rev.; 80(2):427; Id (2007). Genes and Spleens: Property, Contract or Privacy Rights in the Human Body. J. Law Med. Ethics; 35(3):371]. Nondimeno, sempre la dottrina di common law rileva anche come privacy e proprietà presentino caratteristiche profondamente diverse, in quanto, mentre la proprietà protegge l’autonomia del singolo rispetto al bene posseduto, la privacy conferisce autonomia al singolo nella gestione dell’identità personale, ed in quanto, mentre nel paradigma proprietario la persona e il corpo sono distinti, la tutela della privacy presuppone la personificazione del corpo, il quale è visto come un tutt’uno con la persona. Inoltre, diversamente dal diritto alla privacy, il diritto di proprietà produce un sistema di relazioni distinte tra il corpo e il suo proprietario e facilita la frammentazione del corpo stesso, in quanto, se le parti del corpo sono distinte dalla persona, allora diviene possibile cedere, espropriare, acquistare una parte del corpo senza che quest’ultimo venga a perdere la sua identità. Ciononostante, la tutela della proprietà e la tutela della privacy non sono ritenuti modelli concorrenti perché si pongono a protezione di beni giuridici differenti che coesistono nel medesimo bene, ossia, nell’ordine, il materiale biologico e i dati in essi contenuti, venendosi così a creare un regime giuridico unitario attraverso una sorta di vicendevole integrazione. Tuttavia, il riconoscimento dell’appartenenza dei campioni biologici umani in capo al soggetto da cui sono prelevati non è però unanimemente condivisa. In particolare, in ordine al riconoscimento della proprietà dei campioni biologici in capo all’ente di ricerca, anziché al disponente o al singolo ricercatore, in una prospettiva comparatistica, cfr. il c.d. caso Catalona [Washington University vs. William J. Catalona, et al., 2006 U.S. Dist. Lexis 22969], mentre, in ordine invece al riconoscimento della proprietà in capo ai medici/ricercatori per occupazione, sempre in giurisprudenza ed in una prospettiva comparatistica, cfr. S. corte California, 9 luglio 1990, Moore vs. The Regents of the Univ. of California, [51 Cal. 3d 120, 793 P.2d 479, 271 Cal. Rptr. 146 (1990)]; United States District Court, S.D. Florida, Miami Division, 29 maggio 2003, Greenberg vs. Miami Children’s Hospital, [264 F. Supp. 2d 1064 (US DC Florida 2003)]. Invece, circa l’impossibilità di riconoscere l’esistenza di un qualsivoglia diritto di proprietà sul corpo o su una parte di esso, a meno che sugli stessi non sia stata esercitata un’attività atta ad alterarne la natura, sempre in una prospettiva comparatistica, si esprime la giurisprudenza meno recente [così, High Court of Australia, Doodeward vs. Spence, (1908) 6 CLR 406; England and Wales Court of Appeal, Dobson vs. North Tyneside Health Authority and Another, (1997) 1 WLR 596; England and Wales Court of Appeal, R. vs. Kelly and Lindsay, (1999) QB 621].
20) In tal senso, per quanto attiene ai campioni biologici raccolti per fini di ricerca, cfr. ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, p. 12, dove si nota che viene considerato un principio etico fondamentale che il materiale biologico « donato » non diventi merce di totale interesse economico, ma venga garantito un ritorno di benefici alla comunità; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, p. 47. Per una soluzione interlocutoria, v., invece, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009), Raccolta di campioni biologici a fini di ricerca: consenso informato. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; pp. 10-11, dove, pur riconoscendosi che quella della concessione di utilizzo dei campioni biologici a fini di ricerca è la tesi dominante, si propone di lasciare in capo al disponente la facoltà di scegliere se donarli alle biobanche in maniera esplicita ed irreversibile. Limitatamente alla natura gratuita di tale atto, cfr. Resta G (2011). La disposizione del corpo. Regole di appartenenza e di circolazione. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). loc. cit. sub. 2, pp. 825-828. A sostegno di questa ipotesi, che si fonda sull’appartenenza dei campioni biologici in capo al concedente, sembra opportuno richiamare anche gli artt. 170-bis, comma 3, e 170-ter, comma 1, del d.lg. 10 febbraio 2005, n. 30, dove si stabilisce che la domanda di brevetto relativa ad un’invenzione che ha per oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana deve essere corredata dall’espresso consenso, libero ed informato, a tale prelievo e utilizzazione, della persona da cui è stato prelevato tale materiale, in base alla normativa vigente, e che, in caso di utilizzo dello stesso senza il consenso espresso dell’interessato, si applica, salvo che il fatto non costituisca più grave reato, una pesante sanzione amministrativa pecuniaria. Infatti, parlandosi di « consenso al prelievo ed all’utilizzazione » sembra escludersi un effetto traslativo di natura reale a favore dei ricercatori o della biobanca e la sussistenza di una peculiare forma di appartenenza del materiale biologico umano in capo al soggetto da cui è stato asportato, in quanto in caso contrario sarebbe stato sufficiente parlare di un semplice « consenso al prelievo » [contra: Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 159-160, dove si sostiene che tali norme non hanno tanto l’obiettivo di tutelare l’appartenenza dei campioni biologici al soggetto da cui provengono, quanto piuttosto quello di evitare che si realizzi un profitto economico attraverso di loro senza il consenso del soggetto medesimo]. Inoltre, si può anche rimarcare la scarsa appropriatezza del ricorso al termine ed al concetto di « donazione » discendente dal fatto che, in tali ipotesi, la concessione del materiale biologico è pur sempre correlata nei concedenti che contribuiscono alla costituzione di una biobanca alla speranza di poter usufruire sul piano personale e/o familiare e/o di popolazione (geografica, lavorativa e così via) dei benefici provenienti dalle ricerche da essa effettuate in termini di prevenzione o di terapia. Inoltre, per un verso, come si vedrà, il concedente mantiene sempre una certa forma di controllo sul proprio campione, soprattutto attraverso l’esercizio del diritto di revoca del consenso all’utilizzabilità del medesimo, per altro verso, il ricorso ad un termine fortemente connotato dal punto di vista etico come quello di « donazione » può rendere meno facile far percepire, in generale e al soggetto stesso che rende disponibili propri materiali biologici, il frequente sussistere di rilevanti interessi aventi natura economica, soprattutto in ambito farmaceutico, connessi alla gestione dei risultati delle ricerche condotte attraverso banche biologiche, e, per altro verso ancora, dal momento che, come visto, il materiale biologico resta identificativo della realtà esistenziale di un individuo, la sua utilizzazione non potrà mai essere dissociata dal riferimento al sentire etico del concedente [per tali notazioni, cfr. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 130-131 e 134]. Non deve poi essere dimenticato come il ricorso al termine « donazione » pone anche seri problemi dal punto di vista più propriamente tecnico-giuridico dal momento che, come noto, essa richiede la forma dell’atto pubblico a meno che non si tratti di donazioni di modico valore. Pertanto, a meno di non voler sostenere che il consenso debba essere prestato con gli onerosi crismi dell’atto pubblico, si dovrà necessariamente concludere che la donazione di un tessuto rappresenta una donazione di modico valore, con ciò operando una quanto mai complessa e discutibile stima del valore economico del campione biologico [in tal senso, cfr. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 174, nota 12].
21) Tale soluzione, tuttavia, non è unanimemente condivisa. Laddove, infatti, si prospettino dei regimi giuridici differenziati per la dimensione « materiale » ed « informazionale » del campione biologico, la disciplina di riferimento, in relazione alla prima dimensione, sarebbe quella della proprietà, con due soluzioni prospettabili: nella prima, il consenso, con un negozio ad efficacia reale, trasferirebbe la proprietà dei campioni biologici e, con essa, la facoltà di usare i medesimi e gli eventuali diritti, anche patrimoniali, che potrebbero derivare dalle invenzioni scientifiche messe a punto dallo studio dei campioni; nella seconda, il consenso, con un negozio ad efficacia obbligatoria, autorizzerebbe solo l’uso dei campioni nei limiti previsti dall’informativa sottoposta al paziente, con rilevanti problemi in caso di nuova ricerca o di revoca del consenso precedentemente prestato. Invece, con riferimento alla dimensione informazionale, il consenso, avendo ad oggetto la relazione tra il soggetto ed i suoi dati personali, non potrebbe mai essere ricondotto al paradigma della proprietà, dovendosi così ricorrere al quadro normativo concernente la protezione dei dati personali. In questa prospettiva, v. Macilotti M (2008). loc. cit. sub. 5, pp. 232-233; Id (2009). Consenso informato e biobanche di ricerca. Nuova giur. civ. comm.; 3:160; Id (2011). loc. cit. sub. 14, pp. 19-33; Id (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 1203-1208 e 1210-1211, Id (2012). loc. cit. sub. 14, p. 223, il quale, pur sottolineando la sussistenza nei campioni biologici messi a disposizione delle biobanche di ricerca di una dimensione « materiale » ed « informazionale », in ordine alla seconda richiama lo schema delittuale del consenso del avente diritto, mentre in ordine alla loro appartenenza sostiene che debba parlarsi di res communis omnium (o commons), in quanto svariati ed irrisolvibili problemi si ricollegherebbero all’eventuale appartenenza proprietaria esclusiva sia del donatore (si pensi, ad esempio, alla loro concreta inutilizzabilità da parte dei donatori stessi a causa della mancanza di conoscenze necessarie a sfruttarne le caratteristiche biologiche ed all’impossibilità per i ricercatori di beneficiare di raccolte aggregate stabili di campioni o di eseguire studi comparati), che dei ricercatori (si pensi, ad esempio, all’impedimento opponibile agli altri ricercatori relativamente al loro uso ed alla eventuale corsa per l’accaparramento, anche con mezzi illeciti, dei campioni al fine di ottenere maggiori finanziamenti pubblici), con conseguente attribuzione alle biobanche del ruolo di garante della riservatezza dei pazienti; conf. Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). La disciplina giuridica delle biobanche. Pathologica; 100:94; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 134-135 e 192; Tallacchini M (1998). Il corpo e le sue parti. L’allocazione giuridica dei materiali biologici umani. Medicina e morale; 3:499-543; Novelli G, Pietrangeli I (2011), loc. cit. sub. 2, p. 1038; A. DeRobbio (2010), loc. cit. sub. 2; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 19; Onisto M, Caenazzo L (2012). loc. cit. sub. 6, p. 126. Tale tesi, per quanto pregevole ed autorevolmente sostenuta, sembra però scontrarsi con il dato normativo, salvo che per le ipotesi in cui venga ammessa la discussa raccolta ed utilizzazione da parte delle biobanche di ricerca di campioni conservati in collezioni storiche rispetto ai quali, non potendosi più individuare o contattare il disponente, viene in rilievo la sola dimensione materiale [per approfondimenti in merito, infra 5]. Non è un caso che la più accorta dottrina sul tema è stata costretta a correggere il tiro definendo i campioni biologici destinati alla ricerca come dei « semi-commons », ossia come dei beni sui quali convivono un regime di appartenenza particolare ed una proprietà comune, al fine di garantire, proprio attraverso il ruolo di controllo sulla loro distribuzione svolto dalle biobanche, un più efficiente uso dei medesimi [in tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 213-219; Gatter K (2012). Biobanks as a Tissue and Information Semi-Commons: Balancing Interests for Personalized Medicine, Tissue Donors and Public Health. J. Health Care L&Pol’y; 15:303]. Sempre in tale ottica, v. poi DeLorenzo F, DeMiro D’Ajeta R, Iannelli E, Vecchione A, Daniele B, Cimmino F, Pierotti M, DaidoneMg, Satolli R, Casali P (2011). loc. cit. sub. 4, p. 305, dove, in relazione all’atto di disposizione con il quale un soggetto consente al prelievo e successivo utilizzo del campione biologico, si parla di donazione modale all’istituto di ricerca, essendo questa onerata di utilizzarli esclusivamente allo scopo di ricerca originariamente previsto o ad altri eticamente compatibili; Laurie G (2002). Genetic Privacy: A Challenge to Medico-legal Norms. Cambridge University Press, Cambridge, pp. 312-327, dove si parla di un trasferimento di proprietà del campione biologico dalla persona da cui proviene ai ricercatori che preveda, per legge, il mantenimento di legittimi interessi (anche economici) in capo al primo circa i medesimi ed i risultati della ricerca in cui sono impiegati; Pacia R (2012). Ricerca genetica, biobanche e consenso informato. Fam. dir.; 8-9:844; Id (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 77-83, dove, richiamandosi l’art. 45 del d.lg. 15 febbraio 1997, n. 22 (Disciplina sulla gestione dei rifiuti) ed il d.p.r. 15 luglio 2003, n. 254 (Regolamento recante la disciplina della gestione dei rifiuti sanitari) secondo cui, in considerazione del fatto che, in caso di mancato assenso al loro utilizzo per fini di ricerca, i tessuti derivanti da operazioni diagnostiche ed interventi chirurgici devono essere distrutti in quanto considerati rifiuti sanitari pericolosi, si afferma che il consenso alla conservazione del campione biologico conferisce alla biobanca, non già un diritto di proprietà sul dato genetico da esso derivante, ma solo un diritto di utilizzo nei limiti previsti dalle disposizioni che regolano la circolazione dei dati medesimi, nonché, in virtù della « funzione sociale » della proprietà (ex art. 42, comma 2, Cost.), il diritto di gestire il materiale biologico a fini di ricerca, nel presupposto comunque che disponibilità e titolarità del campione spettino alle biobanche da intendersi, quindi, come soggetti terzi da assoggettare al rispetto di determinati requisiti di affidabilità. Inoltre, in altri paesi, in particolare negli Stati Uniti, si è suggerito di seguire, nell’organizzazione delle biobanche, il modello del c.d. biotrust, secondo il quale il donatore del campione biologico o settlor manifesta la volontà di trasferirne la proprietà al trust, nominando contestualmente un trustee, la Biotrust Foundation, avente il compito fiduciario di distribuirli agli enti di ricerca, di conservare le chiavi di accesso all’identità dei medesimi, di tutelare la privacy dei donatori, di controllare che essi siano impiegati nel rispetto di regole etiche, il tutto sotto il controllo di organi esterni, che potrebbero annoverare al loro interno anche una quota di rappresentanza dei donatori [a favore di tale tesi, in dottrina, cfr. NationalResearchCouncil, CommitteeOnGenomeDiversity (1997). Evaluating Human Genetic Diversity. National Academy Press, Washington D.C., passim; ColussiIa (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 270-271; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 564; WinickoffDe, Winickoff RN (2003). The Charitable Trust as a Model for Genome Biobanks. N. Eng. J. Med.; 349(12):1180-1184; WinickoffDe, Neumann BL (2005). Towards a Social Contract for Genomics: Property and the Public in the “Biotrust” Model. Genomics, Society and Policy; 1(3):8].
22) In ordine alla non coincidenza tra appartenenza del corpo e diritto di proprietà, cfr. Kant I (1991). Lezioni di etica. Laterza, Bari, p. 189; Marzano MM, Parisoli L (1999). Le mosse della legittimazione e le trappole del controllo: il discorso della scienza alla prova del vissuto. In: Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. XI-XII; D’AddinoSerravalle P (2010). Corpo (atti di disposizione del). In: Sgreccia E, Tarantino A. (a cura di). Enciclopedia di bioetica e scienza giuridica. Vol. III, ESI, Napoli, p. 543, dove si mette in evidenza che il diritto assoluto che ciascuno ha sulla propria persona ovvero sul corpo e sui modi di essere della persona si distingue dall’appartenenza proprietaria dei beni esterni all’uomo, in quanto è inalienabile e (tendenzialmente) indisponibile; Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. 268 e 278, dove, pur ammettendosi che il riconoscimento in capo a ciascun soggetto della possibilità di trattare i propri tessuti corporali come una loro proprietà potrebbe consentire una maggiore controllo sul modo in cui questi vengono utilizzati, si sottolinea anche che, nonostante ciò, gli altri non possono trattare i medesimi come una proprietà altrui di cui approfittare; Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc. cit. sub. 21, pp. 92-93, dove, per un verso, si osserva che il termine proprietà è utilizzato nell’accezione comune sia per descrivere una « cosa », che per individuare la relazione che insiste tra una persona ed una cosa, la quale sottende una serie di diritti e facoltà che fungono da elementi necessari per poter affermare che un soggetto è proprietario di un bene (quali, ad esempio, il diritto di godere e di disporre, il diritto di escludere i terzi dal godimento del bene, il diritto di trasferire il bene, il diritto di venderlo), di modo che, perché tale diritto possa ritenersi pieno o addirittura sussistente, il soggetto indicato quale proprietario deve avere la possibilità, anche astratta, di esercitare tali facoltà, la qual cosa con riguardo ai tessuti umani, è fortemente limitata dalla natura stessa dei beni, dal momento che, sia a livello nazionale che in ambito europeo, essi sono considerati di regola beni extra commercium, e in quanto tali non possono essere oggetto di scambi a titolo oneroso e, per altro verso, si nota che un’ulteriore ragione che rende difficoltosa l’applicazione del modello proprietario, risiede nella difficoltà di individuare con chiarezza il soggetto proprietario, dal momento che la dimensione informazionale dei tessuti è una dimensione collettiva in quanto non attiene soltanto al soggetto che ha subito l’ablazione ma al suo intero nucleo biologico, con la conseguenza che la sua gestione non potrà essere esercitata in completa autonomia da colui che ha subito l’asportazione, pena il rischio di escludere e discriminare i soggetti che condividono il medesimo patrimonio biologico. Tali osservazioni, pur essendo pienamente ragionevoli, in quanto sottolineano le peculiarità delle parti staccate dal corpo umano, se permettono di escludere l’esistenza di un diritto di proprietà in senso tecnico, non permettono tuttavia di escludere anche un rapporto di appartenenza sui generis dei medesimi rispetto al soggetto da cui vengono distaccate, il quale risulta essere assoggettato a limiti e vincoli del tutto peculiari. Più in generale, per una considerazione della proprietà come figura che si pone ai margini della categoria dell’appartenenza, v. Zatti P (2007). Il corpo e la nebulosa dell’appartenenza. Nuova giur. civ. comm.; 23:3.
23) In merito, cfr. Carusi D (1998). loc. cit. sub. 18, p. 2, dove si afferma che lo sviluppo delle cc.dd. biotecnologie e della chirurgia dei trapianti ha notevolmente accresciuto il novero delle « cose » ricavabili dal corpo e suscettibili di soddisfare interessi umani e che, rispetto a questo fenomeno, il nostro ordinamento, e in larga maggioranza gli ordinamenti ad esso più vicini, mostrano la tendenza a istituire particolari « circuiti » distributivi (si pensi ad esempio al sangue, agli organi espiantati da cadavere e al rene espiantato da vivente), di talché, per un verso, è da escludere la loro circolazione alla stregua di un qualunque oggetto di proprietà e, per altro verso, risulta notevolmente ridotta la loro riconducibilità alla categoria dei beni commerciabili, potendosi essa definire soltanto come ipotesi eccezionale (come nel caso del contratto di baliatico o di vendita dei capelli).
24) In tal senso, cfr. DiRosa G (2013). loc. cit. sub. 8, p. 141; D’AddinoSerravalle P (2010). loc. cit. sub. 21, pp. 555-556; ScozzafavaOt (1982). loc. cit. sub. 13, p. 602 ss.; Carusi D (1998). loc. cit. sub. 18, p. 9; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 135; Toccaceli V (2007). loc. cit. sub. 1, p. 2; Vecchi PM (1994). Trapianti e trasfusioni. In: Enc. giur. Treccani, Roma, p. 13. Tuttavia, non è mancato chi, facendo leva sulle affermazioni di principio costituzionali e con riferimento alla donazione d’organi, ritiene doversi accogliere un orientamento che porti a riconoscere la liceità dell’impiego delle parti staccate, ad esempio durante un’operazione chirurgica, a beneficio della salute altrui, anche prescindendo dal consenso del soggetto da cui tali parti sono asportate, in virtù di una forma di espropriazione per pubblica utilità o di collettivizzazione delle medesime [in tal senso, v. CherubiniMc (1978). Tutela della salute ed atti di disposizione del corpo. In Busnelli FD, Breccia U (a cura di). Tutela della salute e diritto privato. Giuffrè, Milano, p. 94].
25) In ordine alla conciliabilità tra gli atti di disposizione del proprio corpo e l’autonomia negoziale, cfr. Galasso A (2001). Biotecnologie e atti di disposizione del corpo. Familia; 4:925-936, il quale, pur riconoscendo che bisogna accostarsi ai primi rifuggendo da logiche patrimoniali e di mercato e pur ammettendo che gli stessi mal si prestano ad essere ricondotti nelle nozioni di contratto, atto unilaterale e testamento, sostiene che non si può aprioristicamente escludere un’opera di accostamento ed adattamento della disciplina dettata per la seconda, in virtù della quale è possibile estrapolare alcune regole valide anche per gli atti di disposizione del corpo, rappresentate dal potere di recesso (da intendersi quale diritto di pentimento riconoscibile in via generale quale potere naturalmente connesso al contenuto ed agli effetti della promessa del disponente), dalla gratuità (da intendersi quale garanzia della libertà di autodeterminazione), dalla buona fede e dall’affidamento (da intendersi quali contrappesi alla libera revocabilità degli atti di disposizione del corpo in grado di far nascere doveri di comportamento tra le parti e di terzi a causa della sussistenza di loro interessi meritevoli di tutela); VenutiMc (2002). Gli atti di disposizione del corpo. Giuffrè, Milano, pp. 76-78; Id (2001). loc. cit. sub. 12, pp. 829-834 e 844-848; D’Arrigo CM (1999). Autonomia privata e integrità fisica. Giuffrè, Milano, pp. 154-166; Carusi D (1995). Contratto illecito e soluti retentio. L’art. 2035 del codice civile tra vecchie e nuove « immoralità ». Jovene, Napoli, pp. 113 ss., dove si parla di contratti reali; Cosco G (2015). La disposizione del corpo tra disciplina codicistica e complessità del sistema delle fonti. Ordines; 2:131-132, dove si ammette il ricorso all’autonomia negoziale, ma non anche allo strumento del contratto; Pesante M (1992), loc. cit. sub. 12, pp. 653-654. Contra: Resta G (2011). loc. cit. sub. 20, pp. 809-848, dove, sul presupposto che per rispondere al quesito generale circa il regime di appartenenza e di circolazione del corpo non è più sufficiente guardare al solo modello codicistico ma a un più ampio complesso di regole e principi di fonte non soltanto interna ma anche internazionale, si osserva che esso, ispirandosi alla regola della gratuità, dell’anonimato e del consenso informato e sempre revocabile (con esclusione dell’operatività dei canoni di buona fede e di correttezza) e, al contempo, richiedendo la forma scritta ed un controllo preventivo da parte dell’autorità giudiziaria o da parte di altri organismi tecnici o di garanzia, appare riconducibile allo schema unilaterale del consenso autorizzativo (o legittimante), con la conseguenza che la figura del negozio giuridico bilaterale, soprattutto se a titolo oneroso, va assumendo uno spazio concettuale ed operativo sempre più marginale.
26) In tal senso, in una prospettiva comparatistica, cfr. l’art. 16-1 del codice civile francese, dove si stabilisce che il corpo umano, i suoi elementi ed i suoi prodotti non possono costituire oggetto di un diritto patrimoniale. Per questa ricostruzione della regola della gratuità in tema di atti di disposizione del proprio corpo o di parti staccate di esso, cfr. pure Alpa G, Resta G (2006). Le persone fisiche e i diritti della personalità. In: Tratt. dir. civ. Sacco. Utet, Torino, p. 604. A sostegno di questa tesi si può notare come, con riferimento alla proprietà industriale, occorre ricordare, per un verso, la distinzione tra scoperta ed invenzione, in quanto la prima, ossia l’individuazione di qualcosa o rivelazione di qualcosa già esistente in natura, a differenza della seconda, ossia della soluzione di un problema tecnico e della creazione di un quid pluris che prima non esisteva, non è brevettabile, ossia passibile di uno sfruttamento economico esclusivo, e, per altro verso, il corrispondente divieto di brevettare il corpo umano ed ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane (ex art. 81-quinquies, comma 1, lett. a e lett. b, punto 3, del d.lg. 10 febbraio 2005, n. 30, recante il « Codice della proprietà industriale »). Quanto detto non può certamente essere messo in discussione dalla brevettabilità di materiali biologici isolati dal loro ambiente naturale (ex art. 81-quater, lett. a, del d.lg. 10 febbraio 2005, n. 30), in quanto l’isolamento rientra nel più ampio concetto di invenzione e non già di scoperta [in tal senso, v. SpagnoloAg, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 76; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1059; in giurisprudenza, invece, cfr. Cgue, 9 ottobre 2001, n. 377; contra: Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 68, il quale definisce tale ultima distinzione come « sofistica »]. Inoltre, anche a voler considerare « sofistica » tale distinzione, in una prospettiva comparatistica, va sottolineato che il giudice federale di New York, in una sentenza del 22 marzo 2010, ha sostenuto, su tali basi, un ampio veto sul brevetto dell’umano, sia nella forma naturale che in quella isolata [così New York Southern District Court, 22 marzo 2010, Association For Molecular Pathology et al. v. United States Patent and Trademark Office et al., No. 1:2009cv04515; conf. U.S. Supreme Court, 13 giugno 2013, Association For Molecular Pathology et al. v. Myriad Genetics, Inc. et al., No. 12-398]. Ad ogni modo, circa il pericolo che la brevettazione genetica spinga a raccogliere e studiare i campioni biologici non tanto per il benessere dell’umanità, quanto piuttosto per il tornaconto economico degli scienziati e dei privati che investono nelle loro ricerche, v. Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. 75-136. Inoltre, si deve segnalare anche una nuova corrente di pensiero favorevole ad un approccio aperto e partecipativo alla scienza (open data sharing), in virtù del quale i dati delle ricerche dovrebbero essere rilasciati rapidamente nel pubblico dominio, senza che siano esercitati o esercitabili diritti di proprietà intellettuale tali da precluderne l’accesso ad altri utilizzatori [in tal senso, cfr. Joly Y, Allen C, Knoppers BM (2012). Currents in contemporary bioethics. Open access as benefit sharing? The example of publicly funded large-scale genomic databases. J. Law Med. Ethics; 40(1):143-146 Knoppers BM (2006). Biobanks: new challenges for bioethics and biolaw. Iustitia; 1:53; Id (2010). Consent to ‘personal’ genomics and privacy. EMBO Reports, 11(6):416-419; DeRobbio A, Corradi A (2010). Biobanks on Balance between Private Property and Commons: Patents or Open Data sharing. It. J. Libr. Inf. Scien., 1(2):305-329; DeRobbio A (2010). loc. cit. sub. 2; Onisto M, Caenazzo L (2012). loc. cit. sub. 6, p. 127; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 242-258; Boggio A (2008). Transfer of Samples and Sharing of Results: Requirements Imposed on Researchers. In: Elger B, Biller-Adorno N, Mauron A, CapronAm (a cura di). Ethical Issues in Governing Biobanks: Global Perspectives. Routledge, Aldershot, p. 234, dove si osserva che le biobanche possono a tal fine avvalersi dello strumento contrattuale ed, in particolare, delle clausole di « grant back », mediante le quali i ricercatori che accedono ai campioni si obbligano a restituire alle medesime i dati di base ed i risultati ottenuti dalle ricerche condotte su di essi]. Per quanto attiene alla diversa tesi secondo cui la regola della gratuità impedirebbe solo il compimento di atti di disposizione del proprio corpo o di parti staccate di esso a scopo di lucro, cfr. A. Gambaro (1990). loc. cit. sub. 18, p. 41; Rodotà (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 185-188; Id (1995). loc. cit. sub. 9, pp. 201-202; VenutiMc (2002). loc. cit. sub. 25, p. 41; Ferrando G (2002). Il principio di gratuità, biotecnologie e « atti di disposizione del corpo ». Eur. dir. priv.; 3:780-783; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 567; Girolami P (2004). loc. cit. sub. 5, p. 438.
27) Si deve segnalare la posizione di chi sostiene la superfluità della richiesta del consenso alla raccolta ed al trattamento dei campioni biologici e dei dati ad essi relativi in considerazione del fatto che essi sarebbero in sé giustificati dallo scopo scientifico della ricerca e dalla possibilità che i risultati della medesima possano condurre a uno sviluppo della conoscenza dei meccanismi patologici ed a un miglioramento dello stato di salute delle generazioni future (nonché, forse, dello stesso concedente) [in tal senso, cfr. StjernschantzForsberg J, Hansson MG, Eriksson (2011). Biobank Research: Who Benefits from Individual Consent?. BMJ; 343: d5647]. Una simile posizione, tuttavia, non sembra essere condivisibile sia perché priva il concedente della possibilità di controllare il trattamento dei propri dati sensibili, sia perché il medesimo potrebbe essere in disaccordo con i principi ispiratori della ricerca in cui vengono usati i propri campioni biologici [per tali rilievi, v. Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (2012). Introduzione. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 8-9].
28) Per una sottolineatura dell’adeguatezza e della comprensibilità delle informazioni da rendere in sede di raccolta, conservazione ed uso dei campioni biologici da parte delle biobanche, cfr. Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 571; Villani L (2012). Biobanche, test rivelatori di informazioni genetiche e consenso informato. Ragiusan; 335/336/337:13; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 133; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 70. Tale precisazione non è di secondaria importanza in quanto un recente studio effettuato sui gemelli italiani che hanno partecipato ad una ricerca portata avanti ricorrendo ad una biobanca ha messo in evidenza come solo il 33,3% dei partecipanti ha dimostrato di aver compreso correttamente lo scopo del medesimo [così Toccaceli V (2011). Population based biobanks. Participants’ Understanding, Attitude and Awareness towards Donation for Research. In. Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 51-58]. Per un’evidenziazione delle peculiarità del consenso informato nell’ambito della genetica, cfr. Casini M, Sartea C (2009). La consulenza genetica in Italia: problemi, regole di consenso informato, trattamento dei dati genetici e privacy. Medicina e morale; 6:1124-1125, dove si osserva che le singolarità di questo contesto vanno ascritte alla natura delle informazioni in gioco, al coinvolgimento di soggetti diversi da quello direttamente interessato ed alla spesso dubbia utilità applicativa (in particolare, sul piano terapeutico) delle informazioni raccolte.
29) Si deve ricordare che, in letteratura, nella documentazione etico-legale e nella prassi, si riscontra un crescente numero di modelli di consenso informato per quanto riguarda la ricerca su campioni biologici umani, suddivisibili in due tipologie rappresentate, rispettivamente, da una forma di concessione limitata e controllata ed da una donazione definitiva ed illimitata. Nella prima tipologia, il concedente mantiene sui campioni prelevati un potere di controllo ed ogni intervento successivo necessita del suo consenso. La seconda tipologia, invece ritiene inefficace e non praticabile il concetto tradizionale di consenso informato e quindi, pur mantenendo un sistema di tutela dei dati personali, non richiede uno specifico consenso per ogni protocollo sperimentale. All’interno della prima tipologia è possibile far rientrare il « consenso specifico » [secondo il quale il campione può essere utilizzato solo per la ricerca cui la donazione è finalizzata, di modo che è necessario contattare il donatore per ottenere il consenso a una nuova ricerca; in tal senso, cfr. Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 69; Hornstein D, Nakar S, Weinberger S, Greenbaum D (2015). More Nuanced Informed Consent Is Not Necessarily Better Informed Consent. Am. J. Biotech.; 15(9):51-53], il « consenso multi-opzione » [o « multilivello », secondo il quale il campione può essere utilizzato per una delle molte opzioni spiegate al concedente in forma dettagliata; in tal senso, v. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 136; NationalBioethicsAdvisoryCommission (1999). Research Involving Human Biological materials: Ethical Issues and Policy Guidance; Tri-CouncilPolicyStatement (1998). Ethical Conduct for Research Involving Humans], il « consenso ristretto » [secondo il quale il campione può essere utilizzato solo per la ricerca cui la donazione è finalizzata o per altre ricerche aventi identico scopo; in tal senso, cfr. Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 23; D’Agnolo G (2014). Le biobanche e il Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita (CNBBSV). Stato dell’arte e principali iniziative regolatorie in Italia. In Eusebi L (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 99; Salardi S (2011). Informazioni genetiche e diritto. Quale tutela per l’individuo?. In: Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 130-131; DeLorenzo F, DeMiro D’Ajeta R, Iannelli E, Vecchione A, Daniele B, Cimmino F, Pierotti M, Daidone MG, Satolli R, Casali P (2011). loc. cit. sub. 4, p. 310], il « consenso futuro » (che concerne l’immagazzinamento del campione nella biobanca e contempla la facoltà di acconsentire in futuro a determinati tipi di ricerca) ed il « consenso proxy » (ossia fornito dai discendenti, dal coniuge o dal rappresentante legale dell’interessato a causa della sua incapacità o della sua morte). All’interno della seconda tipologia, rientrano invece il « consenso ampliato » [o broad consent, che ricomprende, in una forma generalizzata, un insieme di diversi obiettivi conoscitivi raggiungibili attraverso studi distinti e non ancora specificati; in tal senso, v. Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc cit. sub. 21, p. 98; Borgoño C (2011). La protezione dei dati genetici nel biodiritto internazionale. Principi biogiuridici fondamentali. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 369; Sheenan M (2011). Can Broad Consent be Informed Consent?. Public Health Ethics; 4(3):226-235; Steinsbekk KS, KåreMyskja B, Solberg B (2013). Broad consent versus dynamic consent in biobank research: Is passive participation an ethical problem?. Eur. J. Hum. Gen.; 21(9):897-902; Spellecy R (2015). Facilitating Autonomy With Broad Consent. Am. J. Bioetch.; 15(9):43-44] ed il « consenso aperto » (o blanket consent, che autorizza i ricercatori ad usare come e quando vogliono il materiale biologico conservato; sul punto, infra nota 37). Recentemente, poi, è stato discusso il c.d. « consenso dinamico » (o « on-going consent »), che rappresenta una specie di consenso inteso come processo continuo supportato da sistemi di tecnologia informatica che permette di ricontattare gli individui a scopo di reclutamento per nuovi studi, il tutto in una prospettiva di « svolta partecipativa » della collettività alla ricerca biomedica [in argomento, cfr.. Budin-Ljøsne I, Teare HJA, Kaye J, Beck S, Bentzen HB, Caenazzo L, Collet C, D’Abramo F, Felzmann H, Finlay T, JavaidMk, Jones E, Katić V, Simpson A, Mascalzoni D (2017). Dynamic Consent: a potential solution to some of the challenges of modern biomedical research. BMC Medical Ethics; 18(1):4; Chalmers D, Nicol D, Kaye J, Bell J, Campbell AV, Ho CWL, Kato K, Minari J, Ho C, Mitchell C, MolnÁR-GÁBor F, Otlowski M, Thiel D, Fullerton SM, Whitton T (2016). Has the biobank bubble burst? Withstanding the challenges for sustainable biobanking in the digital era. BMC Medical Ethics; 17:39; Kaye J, Whitley EA, Lund D, Morrison M, Teare H, Melham K (2015). Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks. Eur. J. Hum. Genet.; 23(2):141-146; Stein DT, Terry SF (2013). Reforming biobank consent policy: a necessary move away from broad consent toward dynamic consent. Genet. Test. Mol. Biomarkers; 17(12):855-856; Tallacchini M (2013). Dalle biobanche ai « Genetic social networks ». Immaginari giuridici e regolazione di materiali biologici e informazioni. Mat. st. cult. giur.; 1:167-180; Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 3, p. 202; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 191-193]. Sull’opportunità di una « regolamentazione armonizzata » a livello internazionale circa il consenso informato in tema di biobanche di ricerca al fine di favorire studi sovranazionali ed una maggiore uguaglianza tra i ricercatori sul piano operativo, cfr., infine, Chalmers D, Nicol D, Kaye J, Bell J, Campbell AV, Ho CWL, Kato K, Minari J, Ho C, Mitchell C, Molná-Gábor F, Otlowski M, Thiel D, Fullerton SM, Whitton T (2016). loc. cit. sub. 29, dove si menzionano delle iniziative della World Medical Association e dell’International Bioethics Committee dell’UNESCO ancora in fase iniziale e dirette in tal senso; MontanariVergallo G, DiLuca A, Caterinozzi I, Iovenitti L, DiLuca NM (2016). loc. cit. sub. 6, pp. 1035-1036; R. Lattanzi (2011). loc. cit. sub. 15, pp. 343-344; in senso analogo, ma in una prospettiva più ampia, v. pure Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 152-154; DeRobbio A (2010). loc. cit. sub. 2; Elger BS, Caplan AL (2006). Consent and anonymization in research involving biobanks: differing terms and norms present serious barriers to an international framework. EMBO Rep.; 7(7):661-666; Santaniello G (2002). loc. cit. sub. 3.
30) In merito, cfr. VivasTesón I (2014). Ricerca biologica, biobanche e consenso informato del soggetto fonte vulnerabile nel diritto spagnolo. Riv. crit. dir. priv.; 1:107-108, dove si afferma che, in relazione all’ottenimento del consenso informato in tema di biobanche, non è possibile parlare di consenso al singolare, dovendosi distinguere due fasi diverse: da un lato, il consenso informato è necessario in una prima fase d’estrazione del materiale biologico, essendo in questo caso il diritto fondamentale tutelato dal consenso la libertà personale o l’autodeterminazione del soggetto riguardo la sua salute; dall’altro, il consenso informato alla conservazione in biobanche e all’utilizzo per la ricerca del campione biologico estratto è diretto a tutelare l’identità e la privacy del soggetto fonte. Conf. Pacia R (2012). loc. cit. sub. 21, pp. 842-843; Marzocco V (2012). loc. cit. sub. 14, p. 159; DiLella F (2009). loc. cit. sub. 15, pp. 508-509; Macilotti M (2009). loc. cit. sub. 21, pp. 156-157; Id (2013). loc. cit. sub. 1, p. 169.
31) A tal proposito, a fronte della constatazione che la richiesta del consenso informato relativamente alla tutela della privacy sia del tutto inutile nel momento in cui i campioni biologici e le informazioni genetiche da esso derivanti siano trattati in forma anonima [in tal senso, cfr. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 2, pp. 111-113; Beyleveld D (2007). Data Protection and Genetics: Medical Research and the Public Good. King’s Law J.; 18(2):275-289; Beyleveld D, Townend D (2004). When is Personal Data Rendered Anonymous? Interpreting Recital of 26 of Directive 95/46/EC. Med. Law Int.; 6(2):73-86.; Walden I (2002). Anonymising Personal Data. Int. J. Law Info. Tech.; 10 (2):224-237], si deve segnalare come sono sempre più numerose le voci di chi fa notare l’impossibilità di garantire in maniera assoluta la privacy e la confidenzialità del soggetto legata alle informazioni sensibili, incluse quelle genetiche, sia a causa della possibilità di re-identificare il soggetto in base all’interferenza genotipica-fenotipica, sia a causa della presenza di tecniche di decifrazione, sia a causa di violazioni della privacy da parte di altri poteri che sfuggono al controllo individuale e istituzionale [in tal senso, cfr. Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 6, p. 42; Id (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 193-194; Macilotti M (2012). loc. cit. sub. 13, p. 220; Ohm P (2010). Broken Promises of Privacy: Responding to the Surprising Failure of Anonymization. UCLA Law Rev.; 57:1701-1777; NationalIstituteOfHealth (2008). Modification to Genome Wide Association Studies (GWAS) Data Access. Disponibile su: https://gds.nih.gov/pdf/ Data%20Sharing% 20Policy%20Modifications.pdf. Visionato il 14 novembre 2016; Santosuosso A (2011). loc. cit. sub. 7, p. 125; Witt MM, Witt MP (2016). Privacy and confidentiality measures in genetic testing and counselling: arguing on genetic exceptionalism again?. J App Genet; 57(4):483-485; Shi X, Wu X (2017). An overview of human genetic privacy. Ann. N. Y. Acad. Sci.; 1387(1):61-72; Erlich Y, Narayanan A (2014). Routes for breaching and protecting genetic privacy. Nat. Rev. Genet.; 15(6):409-421; Lunshof JE, Chadwick R, Vorhaus DB, Church GM (2008). From Genetic Privacy to Open Consent. Nat. Rev. Genet.; 9(5):406-411; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 293-295; Gostin LO (1995). Genetic privacy. J. Law. Med. & Ethics; 23(4):320-322; Sorani MD, Yue JK, Sharma S, Manley GT, Ferguson AR, Track TBI Investigators (2015). Genetic data sharing and privacy. Neuroinformatics; 13(1):1-6; Chadwick R (2009). Consent: from “narrow” to “broad” to “open”, citato in ŠulekovÁ M. (2013). loc. cit. sub. 2, p. 493, la quale ritiene che, in materia di biobanche, il principio di tutela della privacy dovrebbe essere sostituito dal « principio di veridicità », in virtù del quale ci si dovrebbe limitare a rendere i partecipanti coscienti del fatto che i loro dati potranno essere accessibili ai ricercatori al di fuori della biobanca « materna » e condivisi con altri istituti di ricerca, nonché usati per nuove e differenti finalità].
32) Sul punto, cfr. Knoppers BM, Zawati MH (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 1191-1193, dove si ritiene che, al fine di non scoraggiare i ricercatori e di permettere alle biobanche di adempiere pienamente ai propri compiti, soprattutto laddove il consenso informato del concedente contempli la possibilità che i campioni biologici e le informazioni genetiche da esso derivanti vengano utilizzate anche da altri ricercatori, le modalità di accesso agli stessi non dovrebbero essere sottoposte a controlli troppo stringenti, proponendosi altresì la predisposizione da parte delle medesime biobanche di apposite linee guida volte a regolamentare tale pratica o l’introduzione di programmi nazionali di educazione dei membri dei comitati deputati al controllo delle richieste di accesso.
33) In argomento, cfr. Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 1047-1048, dove si afferma che esiste una grande variabilità circa il tempo di conservazione dei materiali biologici in collezioni o nelle biobanche, tanto è vero che, mentre la definizione di collezione di materiale biologico include la distruzione dei materiali appena la ricerca per la quale erano stati raccolti giunge al termine, le biobanche o alcuni protocolli di ricerca e diagnostici possono prevedere, in ragione delle diverse esigenze di ricerca, la conservazione dei campioni anche per lungo tempo (15 o 20 anni) dopo il termine della ricerca o, addirittura, a tempo indeterminato.
34) A tal proposito, è importante stabilire se la revoca del consenso abbia un'efficacia ex tunc o ex nunc, ovvero se produca effetto anche per le ricerche in atto, che già utilizzano il campione, oppure solo per ricerche future. In un’ottica che predilige la tutela del principio di autodeterminazione sembra essere preferibile la prima soluzione, ossia quella dell’efficacia retroattiva [in tal senso, v. Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 575; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1048], mentre in un’ottica che dà maggiore rilievo alla promozione della ricerca scientifica e tecnologica sembra preferibile la seconda soluzione, ossia quella della efficacia non retroattiva, in quanto, in caso contrario, il ritiro del consenso, determinando la vanificazione di ingenti investimenti in tempo ed in denaro, potrebbe costituire una perdita di notevole valore sotto il profilo sia economico che scientifico [così art. 7 del Regolamento Ue 2016/679; in tal senso, inoltre, cfr. Pacia R (2014). loc. cit. sub. 2, p. 87; Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc cit. sub. 21, p. 98]. Proprio a causa dei deleteri effetti sulla ricerca scientifica, non è mancato chi ha considerato il diritto di revocare il consenso alla ricerca tramite biobanche come molto problematico e discutibile [in tal senso, v. VanDerGraaf R, VanDelden JIM (2011). Exploring an alternative to informed consent in biobank research. In: LenkCh, Hope N, Beier K, Wiesemann C (a cura di). Human tissue research: A European perspective on the ethical and legal challenges. Oxford University Press, Oxford-New York, pp. 15-23; Hug K, Hermerén G, Johansson M (2012). Withdrawal from Biobank Research: Considerations and the Way Forward. Stem Cell Rev and Rep; 8:1056-1065] o chi ha proposto di mettere in atto condizioni tali da rendere più difficile la possibilità di ritirarsi dal progetto, come per esempio la predisposizione di « ragioni sufficienti » per effettuare tale richiesta [in tal senso, cfr. Eriksson S, Helgesson G (2005). Potential harms, Anonymization, and the Right to Withdraw Consent to Biobank Research. Eur. J. Hum. Gen.; 13:1071-1076] o, ancora, chi ritiene necessario, al fine di aggirare il problema, operare nel senso di ridurre il desiderio di revocare le proprie precedenti volontà, incrementando la fiducia nei ricercatori attraverso un maggiore impegno nella comunicazione durante tutto l’andamento dello studio con i partecipanti ed i cittadini, una garanzia di onestà e trasparenza nelle attività e decisioni, l’impiego di una governance responsabile ed il coinvolgimento attivo della società, il tutto al fine di promuovere la ricerca delle conoscenze per lo sviluppo di nuove forme di prevenzione, di diagnosi e di terapia, nonché un miglioramento della qualità della vita dei malati e delle persone a rischio di malattia [in tal senso, v. ŠUlekovÁ M. (2013). loc. cit. sub. 2, pp. 483-484; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 179-183].
35) Per tale notazione, cfr. Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, p. 27.
36) In senso decisamente critico rispetto all’esercizio del diritto di sapere o non sapere dei risultati della ricerca da parte del soggetto proprio in riferimento alla fase informativa, v. Knoppers BM (2006). loc. cit. sub. 25, p. 48, dove si afferma che il principale problema derivante da tale diritto è rappresentato dall’individuazione delle quantità di informazioni che possono essere fornite, in sede di ottenimento del consenso, al soggetto interessato al fine di evitare che il suo esercizio non sia vano, in quanto, nell’ipotesi in cui tali informazioni risultino eccessive, il soggetto già verrebbe a conoscenza di ciò che non desidererebbe sapere all’esito della ricerca, mentre, se sono troppo scarne, questi si troverebbe nella situazione di non poter adeguatamente esprimere la propria volontà circa quello di cui non vuole venire a conoscenza sempre al termine della ricerca.
37) In merito, si deve sottolineare che, a causa del continuo progresso della scienza, è assai difficile prevedere in anticipo tutti i possibili usi del materiale biologico raccolto, come tra l’altro sottolineato dal « caso Havasupai » [in argomento, cfr. Harmon A (2010). Indian tribe wins fight to limit research of its DNA. Disponibile su: http:// www.nytimes.com/ 2010/04/22/us/22dna.html?pagewanted=all&_r=0. Visionato il 25 ottobre 2016; Dalton R (2004). When Two Tribes Go to War. Nature; 430:500]. Inoltre, molti campioni conservati in biobanche italiane sono stati raccolti, in situazioni eterogenee, prima dell’istituzione dell’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali ed in contesti in cui non era sempre ed ovunque ancora capillarmente diffusa la consapevolezza della necessità di curare in modo rigoroso l’informazione e l’ottenimento del consenso, di modo che, in tali ipotesi, per quanto riguarda i loro eventuali utilizzi futuri, si pone quindi un problema di liceità. Infatti, sono evidenti i conflitti tra diverse esigenze: tutela dei dati personali, autonomia dei soggetti, interessi della ricerca, interessi sociali nell’avanzamento complessivo delle conoscenze, mantenimento della fiducia da parte del pubblico verso i ricercatori e verso le istituzioni. Si è quindi avanzata come soluzione del problema l’ottenimento da parte dei soggetti donatori di un consenso « ampio », che non precluda la possibilità di ricerche future. In genere si portano due principali argomenti per giustificare il ricorso al consenso ampio, rappresentati, per un verso, dal fatto che, per ragioni pratiche, spesso è assai difficile, o addirittura impossibile, raccogliere il consenso per successive ricerche con campioni biologici già raccolti, e, per altro verso, dal fatto che i rischi per i soggetti donatori sono estremamente limitati o addirittura assenti. Un ulteriore argomento portato dai fautori del consenso ampio riguarda anche il fatto che in alcuni casi, per particolari situazioni personali o familiari, un eventuale ulteriore contatto potrebbe essere inopportuno oppure addirittura nocivo per il soggetto [in tal senso, cfr. Clayton EW (2005). Informed consent and biobank. J. Law Med. Ethics; 33(1):15-21; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1054; T. Tomlinson (2013). Respecting Donors to Biobank Research. Hastings Center Report; 43(1): 41-47; WorldHealthOrganization (1998). Human Genetic Program. Proposed international guidelines on ethical issues in medical genetics and genetics services; HumanGenomeOrganization (2002). Statement on human genomic databases. Disponibile su: http:// www.hugo-international.org/ Resources/ Documents/ CELS_Statement-HumanGenomicDatabase_2002.pdf. Visionato il 25 ottobre 2016; Commissione CEE (2004). Ethical, legal and social aspects of genetic testing: research, development and clinical applications, Conference on the ethical, legal and social aspects of genetic testing, Brussels, 6-7 May 2004, in http:// bookshop.europa.eu/it/ ethical-legal-and-social-aspects-of-genetic-testing-pbKINA21123/ downloads/ KI-NA-21123-EN-C/ KINA 21123 ENC_ 002.pdf. Visionato il 25 ottobre 2016; ComitéConsultatifNational D’ÉthiquePourLesSciencesDeLaVieEtDeLaSanté (2003), Problèmes éthiques posés par les collections de matériel biologique et les données d’information associées: “Biobanques”, “biothèques”. Disponibile su: http:// www.ccne-ethique.fr/ sites/ default/ files/ publications/ avis077.pdf. Visionato il 25 ottobre 2016; NationalerEthikrat (2004). Biobanks for research. Disponibile su: http:// www.ethikrat.org/ files/ ner_opinion_biobanks.pdf. Visionato il 25 ottobre 2016]. Tuttavia di deve segnalare che una formulazione generica rischia di vanificare il significato stesso del consenso, che, per sua natura, presuppone un’informazione precisa. Una soluzione flessibile e mediana tra il consenso specifico ed il consenso aperto è stata adottata sia dalla Lay de Investigacion Biomedica, approvata dal Parlamento spagnolo il 3 luglio 2007 (ed, in sua attuazione, dal Real Decreto 18 novembre 2011, n. 1716), il cui capitolo IV è dedicato appositamente alle biobanche, dove si prevede il soggetto possa, con il consenso iniziale, esprimere il consenso anche per ricerche successive « correlate a quella inizialmente proposta » e che tali ricerche possano essere eseguite anche da gruppi di ricercatori diversi da quello che ha inizialmente raccolto il campione, senza però specificare quale debba essere la relazione tra la ricerca iniziale e quelle successive [in argomento, cfr. NavarroCaballero TM (2014). Investigación biomédica, tratamiento de maestra genetica humanas y biobancos. Riv. BioDir.; 1:249-251; DeLecuona, Casado M (2011). Bioética y biobancos en España. Especial referenzia a los biobancos de sangre de cordón umbelical. In: Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 74-77; Ducato R. (2010). loc. cit. sub. 6, pp. 29-35], sia dal norvegese Health Research Act 20 giugno 2008, n. 44, dove l’opzione a favore del « broad consent » è mitigata dal diritto dei disponenti a ricevere delle informazioni circa l’uso dei propri campioni biologici ad intervalli regolari di tempo ed, in ogni caso, quando vi siano rilevanti cambiamenti nel progetto di ricerca, salvo che la ricerca stessa non sia di rilevante interesse generale e non sia possibile ricontattare tali soggetti, in quanto in tali ipotesi è sufficiente un’autorizzazione del Comitato etico regionale al fine di garantire comunque la loro sicurezza ed integrità fisica. In tale ottica, poi, v. ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, pp. 13-14, dove, oltre alla regola del « consenso parzialmente ristretto » secondo cui è possibile usare il materiale biologico (ed i dati connessi) per le finalità della ricerca specifica che ha dato il via alla raccolta e per future finalità ad essa connesse in modo più o meno diretto, si propone, in relazione alle collezioni storiche, che il Comitato etico locale possa consentire l’utilizzo delle medesime, quando tale utilizzo non tocchi alcun interesse del donatore in materia di tutela dei dati personali, e sia assicurato l’anonimato, tenendo conto però dei seguenti criteri: 1) che si tratti di una ricerca di interesse generale; 2) che la ricerca sia effettuata sotto la responsabilità dell’istituzione che per prima ha raccolto il campione; 3) che la ricerca sia meno efficace, o non sia possibile, senza i dati identificativi del soggetto da cui deriva il campione; 4) che non esista un’obiezione espressa dallo stesso donatore; 5) che sia garantita la confidenzialità dei dati di carattere personale. Conf. Petrini C (2009). Il consenso informato per la raccolta, la conservazione e l’utilizzo di cellule e tessuti in banche biologiche per scopi di ricerca: aspetti di etica. All. a ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, p. 26; Id (11 febbraio 2008). loc. cit. sub. 6, p. 8; SocietàItalianaDiGeneticaUmana (2003). loc. cit. sub. 2, pp. 7-8; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 25; D’Agnolo G (2014). loc. cit. sub. 28, p. 100; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 148-149.
38) Si deve segnalare che, con riferimento alla regolamentazione europea ed italiana relativa alla possibilità di brevettazione e sfruttamento commerciale del materiale biologico, si è rilevata un’asimmetria tra il fatto che, da un lato, i concedenti dovrebbero mettere a disposizione il medesimo materiale secondo uno spirito di solidarietà ed altruismo e, dall’altro, che altre persone ed organismi che ricorrono ad esso possono ottenere da ciò un legittimo guadagno. Si è pertanto proposto di risolvere il problema prevedendo una forma di benefit sharing, ossia una modalità di condivisione dei beni che contribuisca al benessere dei concedenti e/o di una data comunità e che non coincide necessariamente con un guadagno in denaro o con un profitto in senso economico, dovendo essere determinata guardando ai bisogni, ai valori, alle priorità ed aspettative culturali della comunità dei concedenti [in tal senso, cfr. Dauda B, Denier Y, Dierickx K (2016). What Do the Various Principles of Justice Mean Within the Concept of Benefit Sharing?. J. Bioeth. Ing.; 13(2):281-293, dove il fondamento di tale previsione viene fatto coincidere con il principio di giustizia nelle sue varie declinazioni (ossia con i principi di giustizia distributiva, commutativa, procedurale, globale e compensativa); Dauda B, Dierickx K (2013). Benefit sharing: an exploration on the contextual discourse of a changing concept.Bmc Med. Ethics; 14:36; Porteri C (2012). Biobanche per ricerca: questioni etiche. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 84; Solbakk JH (2011). In the ruins of Babel: pitfalls on the way toward a universal language for research ethics and benefit sharing. Camb. Q. Healthc. Ethics; 20(3):341-355; Schroeder D, Gefenas E (2012). Realizing benefit sharing - the case of post-study obligations. Bioethics; 26(6):305-314]. In tale direzione si muovono sia il punto 34 della Dichiarazione di Helsinki del 2013, dove si afferma che, nell’avanzamento di uno studio clinico, lo sponsor, i ricercatori e i governi dei paesi coinvolti dovrebbero adottare delle disposizioni per gli accessi post-studio per tutti i partecipanti che necessitano di un intervento identificato come vantaggioso durante lo studio clinico, sia l’art 15 della Dichiarazione universale dell’UNESCO sulla Bioetica e i Diritti Umani, dove si asserisce che i benefici risultanti dalla ricerca scientifica e dalle sue applicazioni devono essere condivisi con la società nel suo complesso e nella comunità internazionale, in particolare con i paesi in via di sviluppo, ad esempio, garantendo assistenza privilegiata e sostenibile per le persone e i gruppi che hanno preso parte alla ricerca, l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità, la fornitura della nuova diagnostica, agevolazioni per le nuove terapie o per i prodotti terapeutici derivanti dalla ricerca, il sostegno per l’assistenza sanitaria, l’accesso alle conoscenze scientifiche e tecnologiche, agevolazioni in grado di far sviluppare la ricerca e qualsiasi altra tipologia compatibile con i principi stabiliti dalla dichiarazione medesima. Si deve inoltre segnalare che il c.d. benefit sharing è attualmente espressamente previsto e disciplinato anche dall’art. 15, comma 7, della Convenzione sulla diversità biologica (sottoscritta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992 e ratificata dall’Italia con L. 14 febbraio 1994, n. 124) e dal Protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversità biologica relativa all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (adottato dalla Conferenza delle Parti della predetta Convenzione nel corso della sua X Riunione, il 29 ottobre 2010, ed approvato dall’Unione Europea con decisione 283/2014/UE, con deposito dello strumento di ratifica in data 16 maggio 2014), i quali hanno natura vincolante, ma riguardano solo i benefici derivanti da ricerche compiute su risorse genetiche non umane [per questa limitazione di efficacia, v. Hurst DJ (2016). Benefit Sharing in a Global Contest: Working Towards Solutions for Implementation. Dev. World Bioeth.; doi: 10.1111/dewb. 12118; Chaturvedi S, Crager S, Ladikas M, Muthuswamy V, Su Y, Yang H (2012). Harmonizing Policy on Human Genetic Resources and Benefit Sharing. Nat Biotechnol.; 30(12):1169-70].
39) Per tale ultima notazione, molto importante ai fini di un’effettiva garanzia dell’obiettività della ricerca, cfr. Buccelli C, Cannovo N, Donisi C (2011). loc. cit. sub. 2, p. 82. In ordine alla difficile rilevabilità del conflitto di interessi tra sponsor e ricercatore, si consenta di rinviare a Ricci C (2015). La “visibilità” del conflitto d’interesse nella sperimentazione farmaceutica. Riv. it. med. leg.; 2:421-444. Per un’attenta analisi del rapporto tra lo Stato, i ricercatori e le esigenze di profitto, cfr. ColussiIa (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 257-260 e 267. Per quanto attiene più in generale al contenuto complessivo dell’informativa, in senso analogo cfr. ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, pp. 15-16, dove si richiede anche la forma scritta e si auspica l’adozione, nella necessaria disciplina dell’informazione e del consenso informato alla concessione e utilizzo dei campioni biologici e dati personali associati, di moduli diversi, proporzionati all’uso previsto del campione e dei dati, concordato con il donatore (c.d. « consenso ampio », « parzialmente ristretto », « multi-opzionale », « specifico »); ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, p. 12; Id (11 febbraio 2008). loc. cit. sub. 6, p. 7; Palmaro M (2009). Banche dati (parte etica). In: Sgreccia E, Tarantino A. (a cura di). loc. cit. sub. 13, p. 4; Spagnolo AF, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, pp. 70-71; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 570-571; Salardi S (2011). loc. cit. sub. 29, p. 130; Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc. cit. sub. 20, p. 96; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1053. Quanto detto trova una conferma anche nello Standard SIGUCERT della Società italiana di genetica umana del 30 aprile 2014. In relazione alle banche del sangue, va inoltre precisato che, ai sensi dell’art. 3 della Legge 21 ottobre 2005, n. 219, il consenso informato al prelievo del materiale biologico può essere fornito, previa valutazione dell’idoneità fisica, dal diretto interessato o, se minorenne, dagli esercenti la responsabilità genitoriale, dal tutore o dal giudice tutelare, con l’unica eccezione della partoriente, donatrice di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale, che può esprimere personalmente le proprie volontà anche se minorenne. In merito al reperimento del consenso informato in tema di banche del sangue (ed, in particolare, di cellule staminali ematopoietiche), importanti indicazioni sono contenute nelle Linee guida CSE (con specifico riferimento alle CSE derivanti da sangue periferico) e, al contempo, dalle Linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale (proprio con specifico riferimento alla CSE derivanti dal sangue di cordone ombelicale).
40) In particolare, l’informativa dovrà contenere tutti i punti appena elencati per le ipotesi di prelievo di campioni biologici appositamente effettuato per fini di ricerca, fatta eccezione, esclusivamente per le ipotesi in cui il consenso all’uso dei medesimi venga reso dopo un prelievo effettuato per finalità diverse dalla ricerca, per quella relativa agli scopi ed alle modalità del prelievo. Si deve poi segnalare che in dottrina, in relazione al consenso informato per la raccolta e la conservazione di campioni biologici da parte di biobanche sono state avanzate numerose proposte di modelli specifici in cui gli elementi irrinunciabili che vi devono essere inclusi sono adattati al caso specifico. In merito, cfr. MedicalResearchCouncil (2014), Human tissue and biological samples for use in research. Operational and ethical guidelines. Disponibile su: https:// www.mrc.ac.uk/ publications/ browse/ human-tissue-and-biological-samples-for-use-in-research/. Visionato il 25 ottobre 2016; Sobel M, Hansen K (2007). Banking of human biological materials for research. In: BankertEa, Amdur R (a cura di). Institutional Review Board. Management and Function. Jones & Bartlett Learning, Sudbury, pp. 433-440; Porteri C, Borry P (2008). A proposal for a model of informed consent for the collection, storage and use of biological materials for research purpose. Patient Educ. Couns.; 78(1):136-142; Salvaterra E, Lecchi L, Giovanelli S, Butti B, Bardella MT, BertazziPa, Bosari S, Coggi G, CovielloDa, Lalatta F, Moggio M, Nosotti M, Zanella A, Rebulla P (2008). Banking together. A unified model of informed consent for biobanking. EMBO Reports; 9(4):307-313; Petrini C. (2009). loc. cit. sub. 37, pp. 8-9. In argomento, v. però cfr. Togni E, Porteri C (2014). Biobanche per ricerca e Comitati etici: la situazione in Italia, in Eusebi L (a cura di). loc. cit. sub. 2,, pp. 71-72, dove, in seguito ad uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 comitati etici operanti presso strutture dotate di una biobanca, a fronte della richiesta di indicare quali informazioni all’interno di un elenco di venti opzioni siano da fornire ai partecipanti a ricerche su materiali biologici, si è constatato che oltre il 75% degli intervistati considera fondamentale offrire ai concedenti informazioni circa: il luogo in cui sono conservati i campioni biologici; il tipo di materiale prelevato e lo scopo dell’utilizzo del materiale; il diritto di revocare il consenso e le procedure per la tutela della privacy. Tra le informazioni ritenute necessarie da meno del 25% degli intervistati si trovano, invece, l’autorizzazione a contattare i membri della famiglia e il benefit-sharing. Si deve inoltre segnalare che, al fine di facilitare il reclutamento dei concedenti di campioni biologici a fini di ricerca ed al contempo di ridurre i relativi costi, si è proposto il ricorso al “consenso informato elettronico” da ottenersi a seguito di proposte inviate via e-mail ai pazienti [in tal senso, v. Boutin NT, Mathieu K, Hoffnagle AG, et al. (2016). Implementation of Electronic Consent at a Biobank: An Opportunity for Precision Medicine Research. J. Pers. Med.; 6(2):17].
41) In tal senso, v. ComitatoNazionalePerLaBioetica (19 aprile 2013). Donazione del corpo post mortem a fini di studio e di ricerca. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; pp. 10-13. L’unica eccezione a tale principio generale sembra essere rappresentata dall’ipotesi in cui il prelievo di campioni biologici da un cadavere sia giustificato dalla necessità di salvaguardare, attraverso ricerche sui medesimi, la vita e l’integrità fisica di un altro essere umano, sempre a condizione che venga rispettata la salma e la personalità del defunto [in tal senso, cfr. Bottalico B. (2011). Familiarità dei caratteri ereditari e diritti individuali: un caso davanti al Tribunale di Milano. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 206-207; in giurisprudenza, in senso analogo, v. Corte E.D.U., Sez. III, 13 luglio 2006, Jäggi v. Svizzera; Cass. civ., Sez. I, 16 aprile 2008, n. 10007, dove, in tema di prelievo di campioni biologici, il diritto di autodeterminazione del defunto viene ritenuto soccombente rispetto al contrastante diritto all’identità personale di un familiare]. Pertanto, suscita non poche perplessità quanto disposto dall’art. 41.2 del d.p.r. 10 settembre 1990, n. 295, recante il Regolamento di polizia mortuaria, dove si asserisce che il prelevamento e la conservazione di cadaveri e di pezzi anatomici, ivi compresi i prodotti fetali, devono essere di volta in volta autorizzati dall’autorità sanitaria locale sempreché nulla osti da parte degli « aventi titolo », dal momento che tale dizione sembra subordinare la messa a disposizione del cadavere o di sue parti al consenso o alla non opposizione dei familiari. Per un diverso e superato orientamento cfr., però, ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, p. 15, dove si afferma che, nell’ipotesi in cui i campioni biologici vengano rimossi da un cadavere, è necessario che sussista un loro consenso esplicito o presunto, di modo che non si potrà procedere ad alcun prelievo, salvo che per scopi legali, qualora la persona interessata ha manifestato una chiara volontà contraria quando era in vita, con l’aggiunta che, qualora non vi è stata un’esplicita manifestazione di volontà e si deve ricorrere al consenso presunto, il medico responsabile dovrebbe compiere ogni sforzo possibile affinché i parenti del deceduto, o chi lo rappresenta legalmente, possano esprimersi al riguardo. In senso analogo, in giurisprudenza ed in una prospettiva comparatistica, v. Brotherton v. Cleveland, 923 F. 2d 477 (6th Cir. 1991), dove una Corte dell’Ohio, in un caso concernente il prelievo di un organo da un cadavere contro la volontà espressa dalla moglie, ha stabilito che essa gode di un legittimo diritto di rivendicazione sul corpo del marito defunto; Whaley v. County of Tuscola, 58 F. 3d 1111, 1112 (6th Cir. 1995), dove, in un caso concernente la sottrazione di organi di un cadavere senza il consenso del defunto e dei suoi familiari, si è asserito che i parenti prossimi detengono un interesse costituzionalmente protetto alla proprietà del corpo morto di un parente. Ad ogni modo, si deve segnalare che la soluzione data a tale questione non è di secondo momento in quanto, ai sensi dell’art. 413 c.p., può essere punito con la reclusione o con una multa chiunque disseziona o altrimenti adopera un cadavere, o una parte di esso, a scopi scientifici o didattici, in casi non consentiti dalla legge.
42) Si è evidenziato che, in tale contesto, la tutela della riservatezza si risolve nell’individuazione delle modalità di gestione e di controllo delle informazioni, nonché dei limiti all’attività di acquisizione e di diffusione di notizie relative a vicende personali, per consentire comunque al soggetto di definire autonomamente il grado di protezione da attribuire alla propria sfera privata. Nozione, quest’ultima, che si è andata sempre più arricchendo fino ad includere un numero, tra l’altro in continuo aumento, di situazioni giuridicamente rilevanti che non identificano aree protette necessariamente per ragioni di riservatezza. In particolare, proprio per tali motivi, si è anche constatato che la qualificazione della sfera della persona umana in termini di « privata » non si traduce più automaticamente ed inevitabilmente nell’essere segreta, come il concetto classico di privacy evoca, ma nell’essere « personale », il tutto con particolare riferimento a quell’insieme di situazioni di una persona che hanno un potenziale di comunicazione e che possono pertanto tradursi in informazione. In questa prospettiva, allora, la sfera privata viene intesa come il prodotto dell’insieme di informazioni di cui ciascuno dispone su se stesso, di modo che se si volesse schematicamente riassumere la situazione attuale non si dovrebbe far riferimento alla sola sequenza « persona-informazione-segretezza », ma anche alla sequenza « persona-informazione-circolazione-controllo », e ciò soprattutto nei confronti di quelle informazioni potenzialmente inclini ad incidere sull’esercizio dell’autonomia individuale per il loro valore interpersonale o ad essere adoperate a fini discriminatori, come quelle genetiche [per tali considerazioni, cfr. Petrone M (2007). Trattamento dei dati genetici e tutela della persona.Fam. dir.; 7-9: 854; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 99-100; Id (1995). loc. cit. sub. 9 pp. 101-102; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 119-135; Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 10-18; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 1-27; Patrono P (1986). Privacy e vita privata. In: Enc. dir., vol. XXXV. Giuffrè, Milano, p. 560; Introna LD (1997). Privacy and the Computer: Why We Need Privacy in the Information society. Metaphilosophy; 28(3): 259].
43) in tal senso, cfr. Stanta G, Cescato A, Barbazza R (2008). La ricerca medica nei tessuti umani e la bioetica: il punto di vista del ricercatore. Pathologica; 100:68. In ordine alle diverse tipologie di dati ottenibili dai campioni biologici, v. pure Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 119-120.
44) In tal senso, cfr. DiLella F (2009). loc. cit. sub. 15, pp. 497-510, la quale, pur riconoscendo le peculiarità dei dati genetici, ritiene che il loro inquadramento all’interno dei dati sensibili sia desumibile dalla loro collocazione sistematica all’interno del Capo V (rubricato « dati genetici ») del Titolo V (dedicato al « Trattamento dei dati personali in ambito sanitario ») della Parte II (concernente disposizioni relative a specifici settori) del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196; Knoppers BM (2006). loc. cit. sub. 25, p. 51, secondo la quale, una soluzione contraria favorirebbe lo sviluppo del determinismo genetico e, conseguentemente, la discriminazione sempre su basi genetiche; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, p. 190; Blank PR, Gutzwiller F (2014). Current challenges in handling genetic data. Swiss Med Wkly; 144:w13998; AutoritàDiProtezioneDeiDatiDeiPaesi UE (2004). Documento di lavoro in materia di dati genetici, citato in Spagnolo AF, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 74. Questa tesi sembra essere confermata anche dal Regolamento (UE) 2016/679, dove, oltre al fatto che il trattamento dei dati genetici e dei dati sensibili è disciplinato contestualmente all’interno del medesimo art. 9, in maniera ancora più esplicita, nel considerando 35, si è asserito che tra i dati personali relativi alla salute dovrebbero rientrare proprio « le informazioni risultanti da esami e controlli effettuati su una parte del corpo o una sostanza organica, compresi i dati genetici e i campioni biologici ». Contra: Borgoño C (2011). loc. cit. sub. 29, p. 359; D’Antonio V (2004). I dati genetici. In: Cardarelli F, Sica S, ZenoZencovich V. (a cura di). Il codice dei dati personali. Temi e problemi. Giuffrè, Milano, p. 360, dove, nonostante la collocazione sistematica dell’art. 90 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196 e la considerazione che la maggior parte delle informazioni genetiche hanno carattere sanitario, ritiene preferibile la scelta ermeneutica di accogliere una più ampia nozione di dato genetico in quanto più coerente con le finalità del legislatore volte al rafforzamento delle garanzie a difesa della dignità dell’individuo contro possibili discriminazioni di carattere genetico o di altra natura. Sull’esclusione dalla categoria dei dati sensibili di tutti quei dati genetici che sono diretti allo svolgimento di indagini per verificare la consanguineità tra due soggetti in quanto sprovvisti di natura sanitaria, invece, cfr. Cass. civ., Sez. I, 13 settembre 2013, n. 21014. Si deve poi segnalare che una nozione più ampia di dato genetico è contenuta sia nell’Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici del Garante della privacy n. 8 dell’15 dicembre 2016, dove si afferma che essi sono da intendersi come il risultato di test genetici o ogni altra informazione che, indipendentemente dalla tipologia, identifica le caratteristiche genotipiche di un individuo trasmissibili nell’ambito di un gruppo di persone legate da vincoli di parentela, sia nell’art 4, n. 13, del Regolamento (Ue) 2016/679, dove si asserisce che i medesimi sono i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche « ereditarie o acquisite » di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona in questione. Infine si deve segnalare che sussiste una differenza tra informazione e dato di cui però non si terrà conto in questo studio. Trattasi di sottile differenza tra l’informazione che in pratica rappresenta l’insieme delle notizie che riguardano un certo soggetto, formalizzabili in dati, i quali possono essere accertati e verificati e costituire fonte di indagine e ricerca.
45) In tal senso, v. Cass. civ., Sez. I, 13 settembre 2013, n. 21014, dove si osserva che, alla luce di quanto disposto dall’art. 90 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196 e in virtù delle puntuali disposizioni dell’Autorizzazione generale del Garante della privacy n. 2 del 2002, si può affermare che: a) i dati genetici sono i dati personali dotati del maggior grado di esclusività; b) i dati genetici non si esauriscono in quelli di natura sanitaria od attinenti alla vita sessuale; c) i dati genetici possono essere dati sensibili, secondo la definizione contenuta nell’art. 4 del d.lg. cit., ma hanno una potenzialità predittiva che ne determina l’ontologica diversità; d) la collocazione dell’art. 90 del d.lg. cit. nel Titolo V dedicato ai dati sanitari e in un capo ad hoc dedicato ai dati genetici ne rappresenta plasticamente tale peculiarità, in quanto stabilisce in via generale un regime derogatorio rispetto agli altri dati personali anche di carattere sanitario che siano fondati su indagini genetiche. In dottrina, per una sottolineatura delle caratteristiche peculiari dei dati genetici, v. Stefanini E (2008). Dati genetici condivisi: una nuova frontiera per la privacy. Dir. pubbl. comp. eur.; 3:1224; Id (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 3-5; Agnino F (2014). Nozione di dati genetici ed il decalogo di legittimità al loro trattamento. Danno resp.; 1:48-49; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 579; Petrone M (2007). loc cit. sub. 41, pp. 855-856; Rodotà S (2000). Tra diritto e società. Informazioni genetiche e tecniche di tutela. Riv. crit. dir. priv.; 4:584-585; Id (1995). loc. cit. sub. 9, p. 119, il quale arriva a definirle come la « parte più dura del nucleo duro della privacy »; Rostain S, Villani L (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 35-36; Piccinini A (2008). Brevi spunti in materia di criticità connesse al trattamento di dati genetici. Disponibile su: http://www.teutas.it/biotecnologie/dati-genetici/360-brevi-spunti-in-tema-di-criticita-connesse-al-trattamento-di-dati-genetic.html. Visionato il 26 ottobre 2016; Santaniello G, Filippi C (2000). Dati genetici, genoma e privacy. in Santaniello G, Loiodice A (a cura di). Trattato di diritto amministrativo, vol. XXI, La tutela della riservatezza. CEDAM, Padova, pp. 511 ss.; D’Antonio V (2004). loc. cit. sub. 44, pp. 337 ss.; Romano C (2011). Il trattamento dei dati genetici nel diritto italiano. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 185; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 92-94. Addirittura, non è mancato chi ha parlato di una sorta di « eccezionalità » dei dati genetici risultanti da campioni biologici. In tal senso, cfr. Murray TH (1997). Genetic Exceptionalism and Future Diaries: Is Genetic Information Different from Other Medical Information?. In: Rothstein MA (a cura di). Genetic Secrets: Protecting Privacy and Confidentiality in the Genetic Era. Yale University Press, New Haven-London, pp. 60 ss.; Hellman D (2003). What Makes Genetic Discrimination Exceptional?. Am. J. Law Med.; 29(1):77-116; Hustead JI, Goldman J (2002). The Genetics Revolution: Conflicts, Challenges and Conundra. Am. J. Law Med.; 28:285; Peterson CA (2000). New Twist to an Old Injustice - Genetic Discrimination and Medicare Reform. Ida. Law Rev.; 36(2):345-378; Witt MM, Witt MP (2016). loc. cit. sub. 31, pp. 483-485; Pilar N (2011). loc. cit. sub. 19, pp. 48-52; McintoshSlaughter L (2006). Genetic Testing and Discrimination: How Private is Your Information?. Stan. Law Pol. Rev.; 67(17):67-81; Salardi S (2011). loc. cit. sub. 27, pp. 118-120 e 143; Petrini C (2009). loc. cit. sub. 37, p. 6; Borgoño C (2011). loc. cit. sub. 28, p. 371; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, p. 182; HumanGeneticCommission (2000). Inside information. Balancing interests in the use of personal genetic data. Disponibile su: http:// webarchive.nationalarchives.gov.uk/ 20061023110946/ http:/ www.hgc.gov.uk/ UploadDocs/ DocPub/ Document/ insideinformation_summary.pdf, Visionato il 26 ottobre 2016, dove si osserva che la peculiare natura delle informazioni genetiche discende dal fatto che alcune di esse permettono di identificare una persona e di confermare, o negare o rivelare un legame familiare, dalla possibilità di ottenerle da quantitativi molto piccoli di materiale biologico (pelle, saliva, sangue, capelli, ed altro), dal loro potere predittivo, dalla possibilità di essere utilizzate per scopi diversi da quelli per i quali sono raccolte, dalla loro rilevanza per varie persone (tra cui parenti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro), dall’importanza che alcuni test genetici potrebbero avere per individuare suscettibilità a malattie rare ed efficacia di trattamenti terapeutici, nonché dalla stabilità del DNA, che può essere estratto da campioni in banche biologiche, ma anche da reperti archeologici a distanza di lungo tempo. Contra: AmericanCollegeOfMedicalGeneticsAndGenomics (2013). Recommendations for Reporting of Incidental Findings in Clinical Exome and Genome Sequencing. Genetics in Medicine; 15(7):565-574; Irving L, Harris J (2007). Biobanking. In: Steinbock B (a cura di). The Oxford Handbook of Bioethics. Oxford University Press, Oxford, p. 252; GostinLo, Hodge JG (1999). Genetic Privacy and the Law: an End to Genetics Exceptionalism. Jurimetrics; 40(1):21-58; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 104-112; Suter SM (2001). The Allure and Peril of Genetics Exceptionalism: do We Need Special Genetics Legislation?. Wash. Univ. Law Q.; 79(3):669-748; FriedmanRoss L (2001). Genetic Exceptionalism vs. Paradigm Shift: Lessons from HIV. J. Law Med. Ethics; 29(2):141-148; Lazzarini Z (2001). What Lessons Can We Learn from the Exceptionalism Debate (Finally)?. J. Law. Med. 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In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 109-114; Id (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 197-223, dove si osserva, per un verso, come fattori non genetici, come lo stile di vita, l’ambiente in cui si vive, l’esercizio fisico, possono essere migliori indicatori della predisposizione a certe malattie dei dati genetici, senza contare che le stesse indicazioni genetiche, mentre sono fortemente significative per certi tipi di malattie (quelle monofattoriali), lo sono assai meno per le patologia più comuni, per altro verso, che il fatto di riguardare anche i familiari dell’interessato non è un attributo esclusivo delle informazioni genetiche (adducendosi come esempio quello dell’affezione da tubercolosi), e, per altro verso ancora, che la caratteristica della rintracciabilità di un soggetto non è propria solo del DNA (adducendosi come esempio, le tecniche biometriche in continuo sviluppo). Per un’analisi dei confini del c.d. gruppo biologico, v. Bottalico C (2011). loc. cit. sub. 40, pp. 210-214.
46) Il trattamento dei dati sensibili da parte di soggetti pubblici è invece consentito solo se autorizzato da espressa disposizione di legge nella quale devono essere specificati i tipi di dati che possono essere trattati, i tipi di operazioni eseguibili e le finalità di rilevante interesse pubblico perseguite, con la precisazione che, nei casi in cui tale disposizione di legge non specifica i tipi di dati sensibili e di operazioni eseguibili, il trattamento è consentito solo in riferimento ai tipi di dati e di operazioni identificati e resi pubblici a cura dei soggetti che ne effettuano il trattamento, in relazione alle specifiche finalità perseguite nei singoli casi, con atto di natura regolamentare adottato in conformità ad un parere espresso dal Garante. Tuttavia, si aggiunge anche che, nell’ipotesi in cui il trattamento non è previsto espressamente da una disposizione di legge, i soggetti pubblici possono richiedere al Garante l’individuazione delle attività, tra quelle demandate ai medesimi soggetti dalla legge, che perseguono finalità di rilevante interesse pubblico e per le quali è conseguentemente autorizzato il trattamento dei dati sensibili, anche se poi il trattamento è consentito solo se il soggetto pubblico provvede altresì a identificare e rendere pubblici i tipi di dati e di operazioni sempre con atto regolamentare (art. 20 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196). A tal proposito, si deve precisare che si considerano di rilevante interesse pubblico proprio le finalità relative ai trattamenti effettuati da soggetti pubblici per scopi scientifici e che, in tali ipotesi, il consenso dell’interessato al trattamento di dati sensibili, quando è richiesto, può essere prestato anche con le modalità semplificate di cui all’art. 106 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, mentre l’autorizzazione del Garante può essere rilasciata anche ai sensi dell’art. 40 del medesimo decreto legislativo.
47) In senso critico, cfr. Pacia R (2012). loc. cit. sub. 20, p. 840; Id (2014). loc. cit. sub. 2, p. 70, dove si sottolinea l’inadeguatezza di una regolamentazione basata su una semplice autorizzazione del Garante sia a causa della delicatezza della materia, che richiede un bilanciamento tra valori e diritti costituzionali, sia a causa del fatto che essa non può estendersi a disciplinare profili diversi dalla protezione dei dati personali, ma non per questo meno rilevanti, come ad esempio i requisiti di qualità delle biobanche, il ruolo dei comitati etici, i diritti di proprietà intellettuale e l’allocazione dei benefici derivanti dallo svolgimento delle ricerche; Lattanzi R (2011). loc. cit. sub. 15, p. 338, in particolare le note 71 e 72, dove, oltre all’inadeguatezza del ricorso ad un’autorizzazione generale del Garante al fine di regolamentare la materia, si aggiunge che essa appare come una « soluzione emergenziale » in quanto (al di là della natura amministrativa del Garante) non può estendersi alla regolazione di profili altri rispetto alla protezione dei dati personali, quali il ruolo dei comitati etici in materia di ricerca genetica, l’individuazione dei requisiti di qualità delle biobanche, le questioni aperte circa i diritti di proprietà intellettuale, l’allocazione dei benefici derivanti dallo svolgimento delle ricerche e l’identificazione di più articolati strumenti di governance comparabili con quelli introdotti in altri ordinamenti; Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 6, pp. 46-47, dove, rispetto alla disciplina delle biobanche, si sottolinea un’eccessiva compressione del formante legislativo rispetto a quello più squisitamente tecnico; Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 38-39, dove, pur riconoscendosi alcune criticità, si sottolineano anche due dati positivi costituiti, da un lato, dal coinvolgimento degli operatori del settore nella regolamentazione della materia, e, d’altro lato, la possibile revisione periodica delle disciplina medesima; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, pp. 75-81, dove si ritiene che la scelta di affidare la regolamentazione delle biobanche ad un atto di natura amministrativa sia in netto contrasto con il principio di legalità formale e sostanziale; Penasa S (2012). Conclusioni. Verso un sistema normativo integrato: il caso delle biobanche di ricerca. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 325-333.
48) Si deve segnalare che, in termini generali, il d.lg. 30 giugno 2006, n. 196, recependo nel nostro ordinamento le direttive 95/46/CE e 02/58/CE, consente di garantire che il trattamento dei dati personali si svolga nel rispetto dei diritti e delle libertà fondamentali, nonché della dignità del soggetto al quale tali dati si riferiscono [in tal senso, cfr. Cass. civ., Sez. I, 25 giugno 2004, n. 11864; Cass. civ., Sez. II, 4 gennaio 2011, n. 186], con particolare riferimento oltreché alla riservatezza, all’identità personale ed al diritto alla protezione dei dati personali (art. 2, comma 1, del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196). Pertanto, i sistemi informativi ed i programmi informatici devono essere configurati riducendo al minimo l’utilizzazione dei dati personali e di quelli identificativi, così da escludere il trattamento quando le finalità perseguite possano essere realizzate secondo modalità che consentono l’identificazione del soggetto interessato soltanto in caso di necessità (art. 3, del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196). In ordine a tale ultimo aspetto, cfr. Cass. civ., Sez. III, 5 aprile 2012, n. 5525, dove si afferma che il sistema introdotto con il d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, informato al prioritario rispetto dei diritti e delle libertà fondamentali e della dignità della persona (e in particolare della riservatezza e del diritto alla protezione dei dati personali nonché dell’identità personale o morale del soggetto cui gli stessi pervengono), è caratterizzato dalla necessaria rispondenza del trattamento dei dati personali a criteri di proporzionalità, necessità, pertinenza e non eccedenza allo scopo (quest’ultimo costituendo un vero e proprio limite intrinseco del trattamento lecito dei dati personali), che trova riscontro nella compartecipazione dell’interessato nell’utilizzazione dei propri dati personali, a quest’ultimo spettando il diritto di conoscere in ogni momento chi possiede i suoi dati personali e come li adopera, nonché di opporsi al trattamento dei medesimi, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta, ovvero di ingerirsi al riguardo, chiedendone la cancellazione, la trasformazione, il blocco, ovvero la rettificazione, l’aggiornamento, l’integrazione (art. 7 d.lg. cit.), a tutela della proiezione dinamica dei propri dati personali e del rispetto della propria attuale identità personale e morale.
49) Relativamente al campo di applicazione dell’Autorizzazione generale n. 8/2016, si deve segnalare che, sebbene ai sensi dell’art 3.1, la disciplina contenuta all’interno di tale autorizzazione non si applica nelle ipotesi in cui il trattamento dei campioni biologici e delle informazioni da esso derivanti possa avvenire in maniera anonima, per un verso, il ricorso all’anonimia (o all’anonimizzazione) risulta essere fortemente penalizzante per lo sviluppo della ricerca scientifica, tanto è vero che la dottrina maggioritaria oggi propende per la codificazione dei dati [infra nota 52], e, per altro verso, che in molti dubitano sulla possibilità di garantire in maniera effettiva l’anonimia dell’interessato [retro nota 31].
50) In merito, viene in rilevo, in primo luogo, il principio solidaristico che, come visto, vieta il perseguimento di scopi di lucro diretto, impedendo così la commercializzazione di informazioni genetiche e il libero accesso alle biobanche di ricerca a privati, industrie, banche ed assicurazioni. Al contempo, assumono un notevole rilievo anche il principio di intangibilità e indisponibilità della persona ed, in particolare, sia il principio terapeutico che il principio di intangibilità della « casualità dell’origine » (ovvero dell’integrità genetica) della persona, i quali, in relazione all’uso delle biobanche di ricerca, da un lato, permettono di guardare con favore alle nuove possibilità di individuare i geni delle malattie ereditarie o di sviluppare la terapia genica e nuovi farmaci su base genetica, ma, d’altra parte, consentono anche di opporsi decisamente a qualsivoglia tentazione eugenetica sia negativa che positiva [in tal senso, v. Stanta G, Cescato A, Barbazza R (2008). loc. cit. sub. 43, p. 69, dove si criticano quelle ricerche dirette a clonare esseri umani; per quanto attiene invece alle modalità di svolgimento delle attività genetiche, inclusi i test genetici finalizzati alla ricerca, utilizzati ad esempio per comprendere le basi genetiche di una malattia o per predisporre nuovi test genetici, cfr. le Linee guida per le attività di genetica medica della Società Italiana di Genetica Umana approvate dalla Conferenza Stato-Regioni in data 15 luglio 2004]. Un certo rilievo assume poi anche il principio di uguaglianza, in virtù del quale tali informazioni non possono essere utilizzate per svolgere ricerche volte a discriminare le persone, ad esempio, sul posto di lavoro (condizionando l’assunzione di una persona alla sussistenza di informazioni genetiche tranquillizzanti circa le previsioni sulle sue future condizioni di salute o circa la predisposizione a malattie professionali legate alla professione da svolgere), nella società (attribuendo un ruolo decisivo nelle battaglie politiche tra i candidati di opposte fazioni al loro patrimonio genetico, così da escludere di fatto dall’eleggibilità passiva coloro che abbiano una malattia genetica latente) ed in campo assicurativo (condizionando la stipula di un contratto alla previa conoscenza dell’assenza di qualsivoglia rischio circa l’insorgenza in futuro di patologie proprio grazie alla lettura del patrimonio genetico del cittadino). In particolare, per quanto concerne le discriminazioni che possono derivare da studi compiuti attraverso biobanche di popolazione, cfr. ŠUleková M (2013). loc. cit. sub. 2, pp. 495-496; Shelton BL (2008). Consent and Consultation in Genetic Research on American Indians and Alaska Natives, Nixon, Nevada, LPCB. Disponibile su: http://www.ipcb.org/publications/briefing_papers/files/consent.html. Visionato il 26 ottobre 2016, dove si è messo in evidenza che un’incidenza particolarmente alta di una malattia in una specifica comunità (ossia nelle comunità Askenazita e presso alcune tribù di nativi americani) ha creato il precedente per casi di discriminazioni molto pesanti nei confronti dei membri di quelle stesse comunità da parte di assicurazioni sanitarie e datori di lavoro. In relazione alle possibili discriminazioni sul piano lavorativo ed assicurativo, v. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3; Lalli C. (2011). loc. cit. sub. 9, pp. 149-155; Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. 145-151; Cirillo FM (2002). La progressiva conoscenza del genoma umano: tutela della persona e problemi giuridici connessi con la protezione dei dati genetici. Riv. dir. civ.; 3:414-419; Rifkin J (2002). Il secolo biotech. Il commercio genetico e l’inizio di una nuova era. Baldini&Castoldi, Milano, pp. 260-272; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 20, pp. 129-165; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 192-197; Id (1995). loc. cit. sub. 9, pp. 117-118. In particolare, in ordine alle possibili discriminazioni nel settore delle assicurazioni, cfr. Palmaro M (2009). loc. cit. sub. 38, p. 10, il quale osserva che l’interesse delle imprese assicuratrici a conoscere preventivamente il patrimonio genetico del cittadino si scontra: a) con il diritto dell’assicurato a non conoscere in anticipo, se non lo desidera, le patologie cui andrà incontro; b) con il dovere delle assicurazioni di assumersi dei rischi, e non di escluderli con certezza, poiché altrimenti verrebbe meno l’alea che caratterizza la sostanza stessa di questo rapporto contrattuale; c) con il rilievo che il manifestarsi di una predisposizione in un futuro indeterminato è un tipico rischio che deve essere coperto dall’assicurazione; Rodotà S (2000). loc. cit. sub. 44, pp. 600-601; Cohen L (1999). The Human Genome Project and the economics of insurance: how increased knowledge may decrease human welfare and what not to do about it. Ann. Rev. Law and Ethics; 7:219-238; Mcgleenan T, Wiesing U, Ewald F (1999). Genetics and Insurance. Garland Science, Oxford, passim; Radetzki M, Radetzki MA, Juth N (2003). Genes and Insurance. Ethical, legal and economic issues. Cambridge University Press, Cambridge, passim. In ambito lavorativo, cfr. Trojsi A (2011). Genetic data and labour law. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 71-102; Id (2008). Sulla tutela dell’identità genetica del lavoratore. Dir. lav. rel. ind., 2008, 117:47-100. In ambito sociale, per quanto attiene al rischio che il concetto di predisposizione genetica venga esteso da un ambito medico ad uno antropologico e sociologico, rievocando l’idea di predeterminazione lombrosiana, per cui a determinate caratteristiche genetiche non potrebbero che corrispondere certi atteggiamenti e comportamenti umani, v. Casonato C (2002). La discriminazione genetica: una nuova frontiera nei diritti dell’uomo?. In: Aa.VV. I diritti fondamentali in Europa. Atti del 15º Colloquio biennale (Taormina, 31 maggio-2 giugno 2001). Giuffrè, Milano, pp. 641-660, secondo il quale tale fenomeno può scaturire dalla tendenza a ridurre le persone esclusivamente al proprio identikit genetico, in base ad una sorta di « determinismo biologico » o « fatalismo biologico » che tende ad eliminare qualsiasi ruolo alla volontà individuale; Bandolfi A (2000). Un nuovo determinismo biologico o genetico? Alcuni aspetti della medicina predittiva in prospettiva etica. In: Bresciani C (a cura di). Genetica e medicina predittiva: verso un nuovo modello di medicina. Giuffrè, Milano, p. 105 ss.; M. Galletti (2011). Oltre il “riduzionismo genetico”. I test genetici tra destino, rischio e responsabilità. In Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 159-189; in giurisprudenza, invece, in una prospettiva comparatistica, v. Mobley v. State 265 Ga. 292; 455 S.E.2d 61, dove la Corte Suprema della Georgia ha rigettato l’idea che l’inclinazione di certi individui verso comportamenti violenti ed impulsivi possa essere incontrovertibilmente provata su basi esclusivamente genetiche. Deve essere segnalato che il divieto di discriminazioni su base genetica è stabilito anche dall’art. 4 del Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina relativo ai test genetici a fini sanitari, adottato dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa a Strasburgo il 27 novembre 2008 e non ancora firmato dall’Italia, dove, con specifico riferimento ai test, condotti per ragioni sanitarie, che comportano analisi di campioni biologici di origine umana e finalizzati specificamente ad identificare le caratteristiche genetiche di una persona ereditarie o acquisite durante il primo sviluppo prenatale, per un verso, si stabilisce che è vietata qualunque forma di discriminazione contro una persona, sia come individuo sia in quanto membro di un gruppo sulla base del suo patrimonio genetico, e, per altro verso, si dispone che misure appropriate devono essere adottate al fine di prevenire la stigmatizzazione di persone o gruppi in relazione alle loro caratteristiche genetiche. In tal senso, v. pure ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, p. 11.
51) A tal proposito, si deve precisare che esiste una vasta gamma di possibilità di identificazione di un soggetto da cui sono prelevati i campioni biologici, rappresentate dalla diretta identificabilità, dalla codificazione (o indiretta identificabilità), dalla criptazione, dall’anonimizzazione e dall’anonimia. Nel caso del campione biologico direttamente identificabile, il ricercatore sa – o può facilmente scoprire – l’identità del donatore, in quanto è direttamente legata o collegata ai campioni o dati, mentre per quello indirettamente identificabile o codificato, l’identità del donatore rimane sconosciuta al ricercatore ma può essere rintracciata dal fornitore del tessuto (il medico che tratta il soggetto, per esempio) attraverso un codice che identifica il tessuto. Quindi la corrispondenza tra codice e identità è fisicamente separata dai campioni e dati e solo un numero esiguo di persone può collegare il codice all’identità. Con la criptazione, invece, il codice è trasformato in parecchi caratteri collegati al codice con l’intervento di terzi, che sarà richiesto per rintracciare l’identità dell’individuo. Nel caso di tessuto anonimizzato, il collegamento tra campioni/dati e l’identità dell’individuo è stato eliminato in modo irreversibile, mentre si parla di tessuti anonimi quando non c’è mai stata la possibilità di collegare campione e relativi dati ad una persona determinata. In merito, cfr. v. ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, all. 3, p. 32, dove si suggerisce l’anonimizzazione dei dati.
52) A sostegno di tale posizione, fermo restando quanto già detto rispetto alle difficoltà di un ricorso all’anonimia [retro nota 31], v. Togni E, Porteri C (2014). loc. cit. sub. 40, pp. 74-75, dove, in seguito ad uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 comitati etici operanti presso strutture dotate di una biobanca, si è constatato che, rispetto alle modalità di trattamento dei dati e dei campioni, vi è una chiara preferenza per il trattamento mediante codifica rispetto al trattamento anonimo, qualora essi siano utilizzati all’interno della struttura che li ha raccolti, con la precisazione che, al di là di questa ipotesi, si registra però un incremento della richiesta di utilizzo anonimo dei campioni. In tal senso, cfr. pure Cass. civ., Sez. I, 19 maggio 2014, n. 10947, dove si sostiene che, in materia di trattamento dei dati personali, i dati sensibili idonei a rivelare lo stato di salute ai sensi dell’art 4 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, la cui tutela è posta a protezione dei diritti fondamentali alla salute e alla riservatezza, possono essere diffusi e conservati solo mediante l’uso di cifrature o numeri di codici non identificabili, in quanto tale accorgimento costituisce la misura minima idonea ad impedire il danno e, qualora non sia attuato, obbliga chi compie l’attività di trattamento di tali dati, da considerarsi pericolosa ai sensi dell’art. 2050 c.c., al relativo risarcimento. In merito, al fine di comprendere tali indicazioni provenienti sia dalla prassi, sia dalla giurisprudenza che dal Garante, cfr. ŠUleková M (2013). loc. cit. sub. 2, pp. 492-493, dove si sottolinea l’emersione, nel campo delle biobanche, per un verso, di una forte presa di posizione contro il ricorso alla mera anonimizzazione dei dati, sia da un punto di vista etico (a causa dell’impossibilità di restituzione delle informazioni clinicamente utili e della revoca del consenso) che da un punto di vista scientifico (a causa dell’alterazione dei risultati statisticamente validi), e, per altro verso, una notevole convergenza sull’applicazione di criteri di codificazione (preferibilmente doppia) in ordine ai campioni biologici ed ai dati raccolti a fini di ricerca. In tal senso, cfr. pure Porteri C (2012). loc. cit. sub. 38, pp. 77-78; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 579; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 65; Lattanzi R (2011). loc. cit. sub. 15, pp. 339-340; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc cit. sub. 2, p. 133; DeRobbio A (2010). loc cit. sub. 2; Wright CE (1995). Why the use of anonymous samples for research matters. J. Law Med. Et.; 23:375-377; Harris J, Woods S (2001). Right and responsibilities of individuals participating in medical research. In: Doyal L, Tobias JS (a cura di). Informed consent in medical research. Wiley-Blackwell, London, pp. 276-282; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, pp. 67-68; Agostini M, D’Angelo E, Nitti D (2012). Organizzazione di una banca di tessuti biologici centralizzata per la ricerca oncologica. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 188. In senso parzialmente diverso, cfr. Salardi S (2011). loc. cit. sub. 29, pp. 129-130; DeLorenzo F, DeMiro D’Ajeta R, Iannelli E, Vecchione A, Daniele B, Cimmino F, Pierotti M, Daidone MG, Satolli R, Casali P (2011). loc. cit. sub. 4, p. 307; MontanariVergallo G, DiLuca A, Caterinozzi I, Iovenitti L, DiLucaNm (2016). loc. cit. sub. 6, p. 1039; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 23, dove si sostiene che al concedente dovrebbe essere concessa la facoltà di scegliere liberamente in ordine all’identificabilità, all’anonimizzazione parziale o totale dei campioni biologici, previa spiegazione relativa ai vantaggi o svantaggi di ogni opzione.
53) In tal senso, v. SocietàItalianaDiGeneticaUmana (2003). loc cit. sub. 2, p. 8.
54) In particolare, l’art. 8 dell’Autorizzazione del Garante n. 9/2016, prevede che, fermo restando l’obbligo di adottare le misure minime di sicurezza previste dagli artt. 33-35 e dall’All. B del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, sono impiegati dal/i titolare/i del trattamento, ciascuno per la parte di propria competenza in relazione al ruolo ricoperto nel trattamento dei dati e alle conseguenti responsabilità, specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati trattati per l’esecuzione dello studio in conformità alle indicazioni contenute nelle Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, adottate dal Garante con Provvedimento del 24 luglio 2008. Ciò, sia nella fase di memorizzazione o archiviazione dei dati (e, eventualmente, di raccolta e conservazione dei campioni biologici) sia nella fase successiva di elaborazione delle medesime informazioni, nonché nella successiva fase di trasmissione dei dati al promotore o ai soggetti esterni che collaborano con il primo per l’esecuzione dello studio. L’art. 4.3 dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016, invece, prevede che l’accesso ai locali deve essere controllato mediante incaricati della vigilanza o strumenti elettronici che prevedano specifiche procedure di identificazione anche mediante dispositivi biometrici, così da evitare furti sia dei dati che dei campioni in essi conservati [ipotesi questa non peregrina come testimoniato dal noto episodio del Parco Genos di Perdasdefogu; in merito, v. Daloiso V (13 settembre 2016). Ogliastra, « rubate le provette della lunga vita ». Disponibile su: https://www.avvenire.it/attualita/pagine/sardegna-il-giallo-del-dna-rubate-tutte-le-provette-1. Visionato il 29 novembre 2016]. Inoltre, le persone ammesse, a qualunque titolo, dopo l’orario di chiusura, devono essere identificate e registrate. La conservazione, l’utilizzo e il trasporto dei campioni biologici devono poi essere effettuati con modalità volte anche a garantirne la qualità, l’integrità, la disponibilità e la tracciabilità. Il trasferimento dei dati genetici in formato elettronico, invece, deve essere effettuato con posta elettronica certificata previa cifratura delle informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale. È ammesso il ricorso a canali di comunicazione di tipo « web application » che prevedano protocolli di comunicazione sicuri e garantiscano, previa verifica, l’identità digitale del server che eroga il servizio e della postazione client da cui si effettua l’accesso ai dati, ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità alla legge da un’autorità di certificazione. La consultazione dei dati genetici trattati con strumenti elettronici è consentita poi previa adozione di sistemi di autenticazione basati sull’uso combinato di informazioni note agli incaricati e di dispositivi, anche biometrici, in loro possesso.
55) Per quanto attiene alla misure volte ad evitare divulgazioni non autorizzate, l’art. 9 dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016, oltre a prevedere, come si vedrà, delle specifiche norme per le ipotesi di trasferimento dei campioni biologici e dei dati genetici a ricercatori diversi da quelli che hanno proceduto alla loro raccolta, stabilisce che, i risultati delle ricerche non possono essere diffusi se non in forma aggregata, ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti, anche nell’ambito di pubblicazioni. Inoltre, fermo restando quanto previsto dall’art. 84 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, i dati genetici devono essere resi noti di regola direttamente all’interessato o a persone diverse dal diretto interessato sulla base di una delega scritta di quest’ultimo, adottando ogni mezzo idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte di soggetti anche compresenti. La comunicazione nelle mani di un delegato dell’interessato è eseguita in plico chiuso. Sull’importanza della tracciabilità dei campioni biologici al fine di permettere al concedente l’esercizio del diritto di accesso ai dati e la revoca del consenso, oltre all’art. 4.3, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 210.
56) In merito, cfr. Toccaceli V (2007). loc. cit. sub. 1, p. 3, dove si afferma che i principi di « rispetto della dignità umana », di « libertà » (dei disponenti e dei ricercatori) e di « responsabilità » (dei ricercatori e dei finanziatori delle ricerche) devono concretamente ispirare ed informare il singolo progetto, il quale deve rendere esplicite le sponsorizzazioni, dichiarare i conflitti d’interesse, mettere a punto dei sistemi di sicurezza che tutelino la privacy degli individui partecipanti e di riflesso dei gruppi familiari. Per una più completa elencazione dei documenti che devono essere presentati per l’effettuazione di studi su tessuti umani in vitro, v. poi Buccelli C, Cannovo N, Donisi C (2011). loc. cit. sub. 2, p. 65. Per quanto attiene invece all’opportunità di introdurre dei controlli anche da parte di un Comitato etico indipendente, cfr. ComitatoNazionalePerLaBioetica (9 giugno 2006). Biobanche e ricerca sul materiale biologico. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria, p. 6, dove si ritiene opportuno che, affinché ogni progetto di ricerca – anche se condotto su materiale biologico che non coinvolga la fisicità della persona e messo a disposizione per la ricerca dalla stessa (sotto forma di donazione priva di scopi di lucro) secondo protocolli ben definiti che ne guidino le procedure di informazione/consenso – sia fatto oggetto di un esame indipendente sia della pertinenza scientifica che della accettabilità etica. Conf., ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (11 febbraio 2008). loc. cit. sub. 6, p. 7; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 582; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 143; Brownsword R (2011). Biobanks, Rights and the Regulatory Environments. In: Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 87-94; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 76; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, pp. 24-25; Ricci G, Cannovo N (2012). La ricerca genetica ed il comitato etico. In Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 227. Inoltre, per quanto attiene al ruolo attualmente svolto in tema di biobanche dai comitati etici relativamente ai protocolli di ricerca che prevedono l’uso di campioni biologici, cfr. Togni E, Porteri C (2014). loc. cit. sub. 40, pp. 71-72, dove, in seguito ad uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 comitati etici operanti presso strutture dotate di una biobanca, si è constatato che prevalgono la funzione di valutazione dei protocolli stessi (100%) e quella di monitoraggio della ricerca, rispetto alle funzioni di autorizzazione all’uso di campioni in mancanza di consenso informato e di autorizzazione al trasferimento dei campioni. In una prospettiva comparatistica, si deve poi mettere in evidenza come la normativa inglese in tema di biobanche dia grande risalto ai Comitati etici. Infatti, lo Human Tissue Act del 2004 distingue la conservazione ed utilizzazione di tessuti a fini diagnostici e terapeutici (archivio diagnostico) dalla conservazione ed utilizzazione per fini di ricerca o altri scopi (biobanca). In particolare, nel primo caso non è necessaria alcuna autorizzazione specifica da parte del paziente. Nel secondo caso, invece, è necessario oltre al consenso del paziente (che deve aver ricevuto un’informazione adeguata sulla utilità e sulle finalità del suo atto di donazione) e all’autorizzazione di un organo di controllo, la Human Tissue Authority (che vigila sulla formazione del personale e sull’idoneità delle risorse strumentali della biobanca), proprio il parere positivo di un comitato etico che autorizza il prelievo e la conservazione del tessuto. L’approvazione del Comitato etico è inoltre richiesto anche per le ipotesi di utilizzazione a fini di ricerca anche del materiale conservato negli archivi diagnostici purché in forma anonima e per uno specifico progetto. Analoghe considerazioni possono essere fatte con riferimento alla legislazione taiwanese, in quanto lo Human Biobank Management Act dell’8 agosto 2012 richiede che ciascuna biobanca stabilisca un comitato etico per la revisione ed il controllo delle questioni relative alla gestione delle medesime (incluse le domande di accesso a dati e informazioni ivi conservate) ed un’approvazione esterna da parte di un comitato di esperti, istituito dall’autorità competente, per completare il meccanismo di revisione interno (art. 5).
57) In argomento, v. però DiLella F (2009). loc. cit. sub. 15, p. 512, dove, con riferimento ai dati genetici, si ritiene che il ventaglio dei poteri e facoltà dell’interessato appare restringersi, considerato che i dati in questione si caratterizzano per la loro immodificabilità nel corso del tempo, la qual cosa rende superflua la necessità di aggiornamento, rettifica o integrazione. Conf. Piccinini A (2008). loc. cit. sub. 44; D’Antonio V (2004). loc. cit. sub. 44, p. 349; Petrone M (2007). loc. cit. sub. 42, p. 855; Romano C. (2011). loc. cit. sub. 45, p. 182.
58) In tal senso, cfr. Toccaceli V (2007). loc. cit. sub. 1, p. 4, dove si osserva che, nonostante il rischio di depauperare il numero dei campioni e la significatività statistica dello studio, lasciare al singolo la decisione presente e futura sull’assunzione del « rischio », significa mettere il disponente in grado di esprimere più volentieri il proprio consenso e di alimentare la fiducia stessa nella ricerca scientifica. In senso parzialmente difforme, in dottrina, cfr. Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 24, dove si sostiene che deve essere garantita al disponente la possibilità di recedere o accedere ai campioni/dati e di avere la garanzia di distruggerli materialmente o cancellarli informazionalmente, se lo desidera, in quanto la possibilità della revoca del consenso da un lato danneggia la ricerca (privandola di numerosità statistica), dall’altro è indispensabile per alimentare la fiducia e il coinvolgimento nella ricerca; in senso difforme, invece, v. Pacia R (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 86-89, dove si propone di superare il problema espandendo la categoria della non identificabilità del « donatore » del campione biologico, in quanto, per tale via, pur mantenendosi un livello elevato nel consenso informato iniziale, non sarebbe necessaria l’acquisizione di un nuovo consenso nel caso di ulteriori ricerche trattandosi di materiali biologici non identificabili, con la precisazione che, per tali motivi, la revoca del consenso al trattamento dei dati dovrebbe comportare, non già la distruzione del campione nella sua consistenza materiale, ma solo la sua sopravvenuta non identificabilità; conf. Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, p. 36 [contra, però, Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 200-201, dove si sottolinea che un’eventuale anonimizzazione dei campioni biologici in seguito alla revoca del consenso del concedente stride con l’impossibilità per il soggetto di ottenere informazioni che possono rivelarsi particolarmente utili e con l’impossibilità per il ricercatore di ottenere i cc.dd. follow-up results, oltreché con un inquadramento della privacy non più solo come « diritto di essere lasciati in pace », ma anche come diritto al controllo sulle proprie informazioni]. Sempre in senso difforme, in giurisprudenza, invece, v. Autorità gar. Privacy, 21 dicembre 2017, n. 561, dove si osserva che la revoca del consenso al trattamento dei dati genetici a fini di ricerca, non può giocoforza comportare anche la restituzione dei campioni biologici da cui sono tratti agli interessati, in quanto questi ultimi sarebbero da sottrarre alla disciplina dettata dal d.lg. 30 giugno 2003, n. 196. In merito, poi, cfr. Togni E, Porteri C (2014). loc. cit. sub. 40, pp. 74-75, dove, in seguito ad uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 comitati etici operanti presso strutture dotate di una biobanca, si è constatato che, per quanto riguarda la sorte dei campioni a seguito della revoca del consenso, la soluzione preferita è la distruzione degli stessi (75%). Tale ultima disposizione sembra poi confliggere con quanto disposto dalla Circolare del 19 dicembre 1986 del Ministero della salute (e dal successivo parere del Consiglio Superiore di Sanità del 14 ottobre 1987) la quale dispone che i campioni biologici debbano essere conservati per un periodo non inferiore a vent’anni [in tal senso, v. Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, pp. 72-73]. Si è tuttavia sottolineato che l’Autorizzazione del Garante, in quanto prevista dall’art. 90 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, è uno strumento normativo che nella gerarchia delle fonti riveste una posizione sovraordinata rispetto alla Circolare ministeriale enunciata, di modo che per i soli tessuti raccolti originariamente ed esclusivamente a scopo di ricerca si dovrà applicare quanto disposto dall’Autorizzazione, non valendo essa invece per quei tessuti originariamente raccolti a scopo diagnostico o in occasione di un intervento chirurgico e solo in un momento successivo (previo consenso) utilizzati a scopo di ricerca [in tal senso, cfr. Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc cit. sub. 21, p. 96]. Ad ogni modo, si deve anche ricordare che l’assimilazione del potere di revocare il consenso prestato al diritto di opposizione al trattamento dei dati personali non è da tutti condiviso, ritenendosi possibile un’autonomia del primo rispetto al secondo, nonostante la mancata previsione normativa, sia con funzione sanzionatoria, sia con funzione restitutoria [in tal senso, v. Mantelero A (2007). Il costo della privacy tra valore della persona e ragione d’impresa. Giuffrè, Milano, p. 77; Cafaggi F (1998). Qualche appunto su circolazione, appartenenza e riappropriazione nella disciplina dei dati personali. Danno resp.; 7:613]. Un discorso diverso, invece, è stato fatto relativamente al consenso all’uso del sangue cordonale, in quanto, secondo alcuni, a causa dell’inserimento di tale materiale biologico in una rete internazionale, la revoca del consenso e la sua conseguente distruzione determinerebbero dei problemi pratici difficilmente risolvibili, sicché esse sarebbero ammissibili solo nell’ipotesi in cui tale sangue sia stato messo a disposizione per scopi terapeutici e, poi, essendosi rilevato a tal fine inservibile, debba essere usato per fini di ricerca [in tal senso, v. Petrini C (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 297-298, il quale, rispetto a tale ultima ipotesi, ritiene praticabile il c.d. opt-out], mentre, secondo altri, a causa della preminenza della tutela della salute della collettività sulla riservatezza dell’interessato, dovrebbe sempre parlarsi di irrevocabilità del consenso prestato [in tal senso, v. Stefanini E (2012). loc. cit. sub. 5, p. 317].
59) Si precisa che in ordine ai minori ed agli incapaci, l’art. 6, commi 5 e 7, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016 stabilisce che il consenso informato al trattamento dei dati genetici per fini di ricerca può essere prestato dal rappresentante legale qualora la ricerca stessa sia indispensabile per salvaguardare la vita e l’incolumità fisica dell’interessato oppure in presenza delle seguenti condizioni: a) la ricerca è finalizzata al miglioramento della salute di altre persone appartenenti allo stesso gruppo d’età o che soffrono della stessa patologia o che si trovano nelle stesse condizioni [contra, però, Helgesson G (2005). Children, Longitudinal Studies, and Informed Consent. Med. Health Care Philos.; 8(3): 307-313; Hens K, Nys H, Cassiman JI, Dierickx K (2011). The Return of Individual Research Findings in Pediatric Genetic Research. J. Med. Ethics; 37(3):179-183] e il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale; b) una ricerca di analoga finalità non può essere realizzata mediante il trattamento di dati riferiti a persone che possono prestare il proprio consenso; c) la ricerca non comporta rischi significativi per la dignità, i diritti e le libertà fondamentali degli interessati. Sull’ammissibilità della rappresentanza legale in caso di incapacità del disponente, v. ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, p. 17; Petrini C (2009). loc. cit. sub. 36, pp. 23-24; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 25; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 133; Holm S (2005). Informed Consent and the Bio-banking of Material from Children. Gen. Soc. & Pol.; 1(1):16-26; Knoppers BM, Avard D, Cardinal G, Glass KC (2002). Science and society: children and incompetent adults in genetic research: consent and safeguards. Nat. Rev. Genet.; 3(3): 221-225; contra: SpagnoloAg, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2,, pp. 69 e 72-73, dove, con esclusivo riferimento ai maggiorenni incapaci, si ritiene inammissibile un’espressione del consenso da parte del rappresentante legale. Per una ampia e dettagliata trattazione del tema in relazione ai minori, cfr. ComitatoNazionalePerLaBioetica (11 aprile 2014). Biobanche pediatriche. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria, passim; ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 luglio 2010). Conservazione protratta del materiale biologico residuo alla screening neonatale. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria, passim, dove, proprio in relazione alle biobanche che raccolgono campioni biologici di minori a fini di ricerca (inclusi quelli prelevati attraverso gli screening neonatali obbligatori finalizzati alla diagnosi ed alla cura di alcune malattie genetiche), si precisa che il consenso informato al prelievo, alla conservazione ed all’utilizzazione a fini di ricerca dei campioni biologici del minore dovrebbe essere « parzialmente ristretto » ed espresso dai genitori o dal rappresentante legale, per un verso, garantendo un ascolto dei desideri del minore (in tal senso, art. 6, comma 5, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2014) e, per altro verso, permettendo all’interessato di essere interpellato nel momento in cui raggiunge la maggiore età [in senso parzialmente conforme, v. Tozzo P (2012). Biobanche e tutela dei minori. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 119; Caenazzo L, Tozzo P, Rodriguez D (2011). Aspetti etici e tutela dei minori nella gestione delle biobanche a scopo di ricerca e forense in Italia. Medicina e morale; 2-3:247, dove si differisce dalla precedente posizione solo per il suggerimento relativo all’adozione di un « consenso allargato »]. Per quanto attiene alle modalità di prelievo e conservazione protratta del materiale biologico residuo allo screening neonatale, v. pure SocietàItalianaStudioMalattieMetabolicheEreditarie, SocietàItalianaScreeningsNeonatali (maggio 2008), Linee guida per lo screening neonatale esteso e la conferma diagnostica, Disponibile su: http://www.simmesn.it/it/documents/glexpnbs2008.pdf. Visionato il 26 ottobre 2016. In senso favorevole al potere della madre di acconsentire, in forma « parzialmente ristretta », alla conservazione del sangue cordonale contenente il Dna dei propri figli, v. Petrini C (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 288-300; Stefanini E (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 313-318. In una prospettiva comparatistica, cfr., invece, Vivas Tesón I (2014). loc. cit. sub. 30, pp. 114-134, dove si ritiene che il minore emancipato ed i minori che abbiano compiuto i 16 anni possono fornire personalmente il proprio consenso, così come i minori di età compresa tra i 12 ed i 16 anni, se in grado di comprendere la portata della decisione sul destino del materiale biologico, ed i maggiorenni incapaci ma in stato di momentanea lucidità.
60) In tal senso, in dottrina, cfr. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 113-115, dove si ritiene necessaria una chiara previsione normativa che, pur confermando la costante validità del consenso specifico e informato, ne stemperi eventualmente il rigore con riferimento a quei casi particolari in cui i potenziali benefici siano sufficientemente grandi e tale requisito sia impossibile da soddisfare se non con uno sproporzionato onere a carico di chi conduce la ricerca, magari lasciando agli enti scientifici competenti un margine di discrezionalità per quanto attiene alla concreta definizione di tali casi, a condizione che, però, emerga chiaramente dalla disposizione legislativa sia la forza del principio, sia l’eccezionalità della deroga, frutto di un bilanciamento di interessi condotto nel rispetto del criterio di proporzionalità; Stanta G, Cescato A, Barbazza R (2008). loc. cit. sub. 43, p. 20; per risvolti applicativi, invece, v. Autorità gar. Privacy, 30 gennaio 2014, n. 51, dove, ai sensi degli artt. 90 e 110 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, si è autorizzata l’Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna (Policlinico S. Orsola Malpighi) al trattamento dei dati sanitari e genetici per la conduzione di uno studio monocentrico anche in assenza del consenso dei pazienti inclusi nello studio e precedentemente sottoposti a trapianto di fegato, dal momento che questi erano deceduti dopo il trapianto e non avevano in precedenza fornito indicazioni contrarie all’uso dei loro dati e campioni per fini di ricerca scientifica. In ordine alla possibilità di effettuare ricerche senza uno specifico consenso informato dei soggetti coinvolti, anche se a determinate condizioni, cfr. pure ComitatoNazionalePerLaBioetica (11 aprile 2014). loc. cit. sub. 59, pp. 11-12, dove si afferma che previa approvazione da parte di un comitato etico e di precedenti volontà contrarie degli interessati, è possibile derogare alla regola del consenso informato, in primo luogo, qualora il trattamento dei dati e dei campioni sia necessario per la conduzione di studi privi di significative ricadute personalizzate sul partecipante, effettuati con materiali biologici raccolti in precedenza per finalità di tutela della salute o per l’esecuzione di precedenti progetti di ricerca, e, in secondo luogo, quando non sia stato possibile contattare il minore, divenuto adulto o i genitori, malgrado sia stato compiuto un ragionevole sforzo per raggiungerli, con la precisazione che in entrambe le eccezioni si dovrebbe prevedere la possibilità di portare avanti una ricerca con analoghe finalità mediante il trattamento di dati anonimi o di dati riferibili a persone dalle quali può essere o è stato acquisito il consenso informato; Meisel A (1979). The “exceptions” to the informed consent doctrine: striking a balance between competing values in medical decision-making. Wisconsin Law Review; 2:423-488; HanssonMg, Dillner J, Bartram CR, Carlson JA, Helgesson G (2006). Should donors be allowed to give broad consent to future biobank research?. Lancet Oncol.; 7(2):266-269; Helgesson G, Dillner J, Carlson J, Bartram CR, Hansson MG (2007). Ethical framework for previously collected biobank samples. Nat. Biotech.; 25(9):973-976; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 573-574; Doyal L (1997). Informed consent in medical research: Journals should not publish research to which patients have not given fully informed consent - with three exceptions. Br. Med. J.; 314(7087):1107-1111. Ad ogni modo, si deve segnalare che anche l’Autorizzazione del Garante n. 9/2014, ammette il trattamento dei dati degli interessati da includere nella ricerca, anche in assenza del loro specifico consenso informato, in presenza di una delle seguenti ragioni, considerate del tutto particolari o eccezionali, da documentarsi nel progetto di ricerca: 1) motivi etici riconducibili alla circostanza che l’interessato ignora la propria condizione (rientrano in questa categoria le ricerche per le quali l’informativa sul trattamento dei dati da rendere agli interessati comporterebbe la rivelazione di notizie concernenti la conduzione dello studio la cui conoscenza potrebbe arrecare un danno materiale o psicologico agli interessati stessi); 2) motivi di impossibilità organizzativa (riconducibili, ad esempio, alla circostanza che la mancata considerazione dei dati riferiti al numero stimato di interessati che non è possibile contattare per informarli, rispetto al numero complessivo dei soggetti che si intende coinvolgere nella ricerca, produrrebbe conseguenze significative per lo studio in termini di alterazione dei relativi risultati). In particolare, in tale ipotesi, è autorizzato il trattamento dei dati di coloro i quali, all’esito di ogni ragionevole sforzo compiuto per contattarli (anche attraverso la verifica dello stato in vita, la consultazione dei dati riportati nella documentazione clinica, l’impiego dei recapiti telefonici eventualmente forniti, nonché l’acquisizione dei dati di contatto presso l’anagrafe degli assistiti o della popolazione residente) risultino essere al momento dell’arruolamento nello studio deceduti o non contattabili. La possibilità di trattare i dati sensibili della persona senza il suo specifico consenso è contemplata, oltreché dagli artt. 9 e 14, comma 5, del Regolamento UE 2016/679 e dall’art. 110 del d.Lg. 30 giugno 2003, n. 196, anche dall’Autorizzazione del Garante n. 2/2014, dove, per un verso, si ammette che gli esercenti le professioni sanitarie possono trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute, qualora i dati e le operazioni siano indispensabili per tutelare l’incolumità fisica o la salute di un terzo o della collettività, e il consenso non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilità, e, per altro verso, si stabilisce che gli organismi sanitari pubblici, istituiti anche presso università, ivi compresi i soggetti pubblici allorché agiscano nella qualità di autorità sanitarie, possono trattare i medesimi, qualora ricorrano contemporaneamente le seguenti condizioni: 1) il trattamento sia finalizzato alla tutela dell’incolumità fisica e della salute di un terzo o della collettività; 2) manchi il consenso (art. 76, comma 1, lett. b, del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196), in quanto non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilità; 3) non si tratti di attività amministrative correlate a quelle di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione ai sensi dell’art. 85, commi 1 e 2, del predetto d.lg. 30 giugno 2003, n. 196. Per risvolti applicativi, cfr. Autorità gar. Privacy, 14 luglio 2011, n. 299, dove, ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, si è autorizzata la Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor di Milano a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute di pazienti, avuti in cura a partire dal 1980 e selezionati per l’esecuzione di un progetto di ricerca internazionale, anche in assenza del loro consenso informato proprio a causa dell’impossibilità di ricontattare i medesimi e dello scopo scientifico perseguito, comprovato da parere favorevole del Comitato etico competente; conf. Autorità gar. Privacy, 14 luglio 2011, n. 298; Autorità gar. Privacy, 27 aprile 2010; Autorità gar. Privacy, 16 aprile 2009. In merito, si deve poi mettere in evidenza che negli Stati Uniti si fa riferimento alla « Common Rule », cioè ad un insieme di regolamenti federali raccolti nel « Code of Federal Regulations » (C.F.R.), ed in particolare ai capitoli 45 (C.F.R. 45: Benessere pubblico) e 46 (C.F.R. 46: Protezione dei soggetti umani). In particolare, secondo il C.F.R. per la ricerca con campioni biologici vi può essere una deroga al requisito del consenso informato se sono rispettati quattro criteri: 1) la ricerca comporta un rischio minimo per il soggetto; 2) i diritti ed il benessere del soggetto non sono intaccati dalla deroga; 3) la ricerca non è praticabile senza la deroga; 4) quando appropriato, il ricercatore fornirà ai soggetti informazioni aggiuntive sulla ricerca dopo la loro partecipazione.
61) Si deve aggiungere che, l’Autorizzazione del Garante n. 8/2016 prevede che, fermo restando quanto previsto all’interno dell’art. 5 della autorizzazione medesima in ordine all’informativa da rendere all’interessato, il trasferimento anche temporaneo fuori dal territorio dello Stato, con qualsiasi forma o mezzo, di dati genetici e/o di campioni biologici, verso un Paese non appartenente all’Unione europea è consentito in conformità agli artt. 43, 44 e 45 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196. Gli artt. 45 e 46 del Regolamento UE 2016/679, invece, una volta divenuti applicabili, subordineranno tale trasferimento ad una decisione di adeguatezza della Commissione europea o, in mancanza, alla presenza di garanzie adeguate fornite dal titolare del trattamento e di adeguati mezzi di ricorso riconosciuti all’interessato. Inoltre, la cessione dei campioni è solitamente disciplinata dal Material Transfer Agreement (Mta) che regola l’acquisizione di campioni biologici da parte di ricercatori pubblici e partner privati ed è alla base della condivisione delle biorisorse a fini di ricerca. In termini generali, si può dire che si tratta di un accordo giuridico che definisce i rapporti tra due organizzazioni e, più precisamente, il trasferimento del materiale di ricerca da un provider a un recipient. Si tratta, quindi, di un contratto atipico ad effetti obbligatori, restando la proprietà dei campioni biologici in capo al soggetto da cui provengono [in tal senso cfr. Bennet AB, Streitz WD, Gacel RA (2007). Specific Issues with Material Transfer Agreement. In: Krattiger A, Mahomey RR, Nelsen L, Thomson JA, BennetAb, Satynarayana K, Graff DD, Fernandez C, Kowalski SP (a cura di). Intellectual Property Management in Health and Agricultural Innovation: A Handbook of Best Practices. Mihr-Usa, Oxford, p. 698], ed avente valore legale, destinato a disciplinare con chiarezza almeno i seguenti elementi: a) definizione del materiale trasferito; b) accordi tra provider e recipient, in termini di proprietà del materiale (solo laddove si preferisca la tesi, in questo studio non accolta, che esso possa avere effetti reali sulla base del riconoscimento della proprietà dei campioni in capo al provider), eventuali modifiche del materiale da parte dell’Istituzione ricevente, confidenzialità del materiale, diritti sui risultati della ricerca svolta utilizzando tale materiale; c) usi consentiti e scopo del progetto di ricerca; d) dati riguardanti l’approvazione da parte del Comitato scientifico e del Comitato etico del progetto di ricerca per il quale di richiedono i campioni biologici; e) procedure per la protezione dei dati personali dell’interessato e la tutela della riservatezza; f) accordi per l’utilizzo del materiale in attività di ricerca con fini commerciali e di lucro; g) responsabilità durante la fase di trasporto del materiale; h) comunicazione e pubblicazione dei dati della ricerca; i) l’obbligo di restituzione del materiale ridondante al termine del progetto di ricerca [a tal proposito, v. OECD (2009). Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases. Punto 66. Disponibile su: https://www.oecd.org/sti/biotech/44054609.pdf. Visionato il 14 novembre 2016; Bravo E (2014). L’attività dell’Istituto Superiore di Sanità per l’integrazione della rete italiana delle biobanche di ricerca nei network europei e internazionali. In: Eusebi L. (a cura di). loc cit. sub. 2, p. 123; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 229-237]. Al fine di agevolare e di velocizzare la stipulazione di tali accordi, soprattutto tra enti pubblici ed enti privati di ricerca aventi scopo di lucro, in alcuni ordinamenti è stata abbracciata la via della « standardizzazione » [sul punto, v. NationalInstituteOfHealth, AssociationOfUniversityTechnologyManager (8 marzo 1995). Uniform Biological Material Transfer Agreement], la quale non ha però portato ai risultati sperati soprattutto a causa della sua rigidità, cosicché oggi si tende ad affrontare tale problema ricorrendo alla c.d. « via tecnologica », ossia all’impiego di tecnologie informatiche e telematiche che consentono agli interessati di « costruire » il material transfer agreement partendo da una serie di opzioni prefissate dal sistema [in tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 236]. In argomento, cfr. pure Togni E, Porteri C (2014). loc. cit. sub. 39, pp. 79-80, dove, nell’ambito di uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 Comitati etici attivi presso strutture ospitanti delle biobanche, si è potuto osservare come una larga parte degli intervistati hanno manifestato una preferenza per l’accesso ai dati piuttosto che ai campioni, nonché per un loro utilizzo da parte di enti no profit e di ricercatori nazionali o appartenenti all’Unione Europea, ponendo come condizioni il riferimento alla fonte dei dati e dei campioni nelle pubblicazioni scientifiche, il trattamento per la tutela della riservatezza e la restituzione dei risultati all’istituzione che ha raccolto i campioni; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1049-1051; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 145-146. Per quanto riguarda l’accesso da parte dei ricercatori ai dati personali conservati nelle biobanche si è invece proposto di tutelare la riservatezza della persona coinvolta mediante la garanzia di terzietà della biobanca medesima [così Yassin R, Lockhart N, GonzálezDelRiego M, Pitt K, Thomas J2, Weiss L, Compton C. (2010). Custodianship a san Ethical Framework for Biospecimen-Based research. Cancer Epidemiology & Biomarkers Prevention; 19:1013; Boyd AD, Hosner C, Hunscher DA, Athey BD, Claw D, GreenLa (2007). An “Honest Broker” Mechanism to Maintain Privacy for Patient Care and Academic Medical research. Int’l J. Med. Informatics; 76:407-411], l’anonimizzazione dei dati [così Knoppers BM, Kharaboyan L (2009). “Deconstructing” Biobank Communication of Results. Scripted; 6(3):677-684; Mcgeveran W, Fatehi L, Mcgaraugh P. (2012). Deidentification and Reidentification in Returning Individual Findings from Biobank and Secondary Research: Regulatory Challenges and Models for Management. Minn. J.L. Sci&Tech.; 13(2): 485-539] e, soprattutto, allo strumento contrattuale del data transfer agreement, con il quale sarebbe possibile imporre ai ricercatori il divieto di trasferire i dati medesimi a terzi e di porre in essere operazioni volte ad identificare il soggetto coinvolto. Di recente, al fine di favorire la collaborazione tra diversi gruppi di ricerca, si è proposto di ricorrere nella gestione delle biobanche alla c.d. cloud technology [in tal senso, v. Paul S, Gade A, Millipeddi S (2017). The State of Cloud-Based Biospecimen and Biobank Data Management Tools. Biopreserv. Biobank; 15(2):169-172].
62) In argomento, cfr. ComitatoNazionalePerLaBioetica (17 marzo 2016). Gestione degli “incidental findings” nelle indagini genomiche con le nuove piattaforme tecnologiche. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria, pp. 17-19, dove si precisa che il soggetto deve essere libero di scegliere se rifiutare le informazioni sui risultati inattesi, oppure ricevere solo informazioni relative alle patologie prevenibili o trattabili, o ancora conoscere anche i dati che riguardano condizioni patologiche al momento non prevenibili né curabili; Blank PR, Gutzwiller F (2014). loc. cit. sub. 44; Galvagni L (2011). Questioni bioetiche nel trattamento dei dai genetici. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 40; Graham G (2002). Genes. A philosophical Inquiry. Routledge, London/New York, pp. 103 ss.; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 118 ss.; Cirillo FM (2002). loc. cit. sub. 49, pp. 414-419, secondo il quale il diritto troverebbe implicito riconoscimento nel principio di rispetto della dignità umana. Contra:ComitatoNazionalePerLaBioetica (11 aprile 2014). loc. cit. sub. 59, pp. 14-15, dove, in relazione ai minori, si ritiene che, a fronte di benefici reali e potenziali, sussiste un dovere del ricercatore di informare circa i risultati della ricerca o il rinvenimento di dati inattesi (c.d. incidental findings) che evidenzino patologie genetiche con certa o alta probabilità di insorgenza tardiva e un diritto/dovere di sapere dei genitori/rappresentante legale in ragione dell’interesse del minore, anche se ciò comporta un onere sul piano dei costi e sul piano organizzativo per le biobanche, oltre che un onere psicologico per i genitori stessi, di modo che non dovrebbe allora essere consentita ai genitori/rappresentante legale la possibilità di esprimere il proprio dissenso all’informazione e far valere il proprio « diritto a non sapere ». Si può però rilevare come una simile presa di posizione non sia del tutto condivisibile laddove tali patologie genetiche ad insorgenza tardiva non siano allo stato attuale curabili o, quand’anche curabili, non siano accompagnate dalla possibilità reale di rimedi preventivi in quanto, a fronte di nessun possibile beneficio per la salute del minore, si determinerebbero solo effetti pregiudizievoli sullo stato psicologico del minore stesso e dei suoi genitori e, quindi, sulle relazioni parentali, nonché una sua medicalizzazione preventiva o addirittura una detestabile stigmatizzazione sociale da parte di datori di lavoro e compagnie assicuratrici. Infatti, il diritto/dovere di sapere in ordine alle informazioni genetiche (attese o inattese) che evidenzino patologie con certa o alta probabilità di insorgenza tardiva non si fonda solo sul principio di autodeterminazione, ma anche sul principio terapeutico, di modo che il dovere di sapere sembra sussistere solo nel momento in cui le medesime risultino essere curabili o prevenibili [in tal senso, cfr. Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 24, la quale ritiene auspicabile che sia comunque lasciata al medico la valutazione discrezionale sul se e sul come comunicare al soggetto eventuali informazioni, anche a prescindere dalla sua volontà, in funzione di interventi preventivi e/o terapeutici; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 153-154, dove si ritengono ammissibili eccezioni in virtù di istanze solidaristiche; Id (1995). loc. cit. sub. 9, pp. 121-122 e 217-220, il quale, pur ritenendo che il diritto di non sapere costituisce un fattore essenziale per la libera costruzione di una persona, sostiene che esso trova un’eccezione nell’ipotesi in cui l’informazione genetica ha un’incontrovertibile rilevanza clinica, poiché si tratta di mettere l’interessato nella condizione di tutelare la sua salute; Piccinini A (2008). loc. cit. sub. 45; Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 116-117, con specifico riferimento all’ipotesi in cui l’esercizio del diritto di sapere da parte dell’interessato contrasti con il desiderio ed il diritto di non sapere dei membri del suo « gruppo biologico »; Witt MM, Witt MP (2016). loc. cit. sub. 31, p. 484]. Questa posizione, del resto, sembra essere in linea con la logica che ispira l’art. 6, comma 8, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2014, dove si stabilisce che i trattamenti di dati connessi all’esecuzione di test genetici presintomatici possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a rischio per patologie genetiche solo nel caso in cui esistano concrete possibilità di terapie o di trattamenti preventivi prima del raggiungimento della maggiore età. In senso parzialmente contrario, cfr. Borgoño C (2011). loc. cit. sub. 29, p. 371; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc cit. sub. 2, pp. 137-140, dove, rifiutandosi l’idea di un dovere di sapere da parte dell’interessato (e dei suoi familiari), si riconosce l’ammissibilità di strategie di convincimento in tal senso mediante la predisposizione da parte delle biobanche di un counseling adeguato. In senso decisamente contrario, v. Gertz R (2011). Predictive medicine: The case of feedback from genetic databases. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 318-321, dove si osserva che il dovere da parte dei ricercatori di informare coloro che hanno messo a disposizione i campioni biologici, una volta verificata la loro non scontata identificabilità, si scontra con l’assenza di una reale relazione di cura tra i medesimi e con la constatazione che ciò potrebbe soltanto ingenerare nei secondi un inutile stato di ansia dal momento che le reali capacità predittive delle ricerche genetiche sono molto limitate e dal momento che molte di esse possono restare asintomatiche per tutto il corso della loro vita.
63) Di fronte ad un effettivo e grave rischio per la salute di un terzo, quindi, il potere di controllo del singolo sulla circolazione delle proprie informazioni può quindi attenuarsi. In tal senso, v. Autorità gar. Privacy, 22 maggio 1999, dove, in relazione alla richiesta di una donna di ottenere dal Garante un provvedimento che le consentisse di accedere alla cartella clinica del padre – che aveva negato il proprio consenso – per attingere informazioni genetiche utili ad una più compiuta indagine in vista di una possibile gravidanza, si è accordata prevalenza al diritto alla salute della ricorrente rispetto al diritto alla riservatezza del convenuto, in quanto la tutela dell’integrità psico-fisica di un terzo può considerarsi giusta causa di accesso alla cartella clinica di un altro soggetto; Autorità gar. Privacy, 5 dicembre 2013, n. 556, dove si è accolta la richiesta di una donna volta ad ottenere l’accesso a tutti i dati sanitari di una sua figlia morta subito dopo il parto in quanto si è considerato meritevole di protezione il suo interesse a disporre delle informazioni cliniche necessarie ad accertare la patologia genetica di cui potrebbe essere portatrice e le modalità della sua trasmissione così da poter conseguentemente effettuare una valutazione del rischio procreativo e consentirle un’ulteriore scelta riproduttiva consapevole ed informata (c.d. diagnosi preconcezionale); Safer vs. Estate of Pack [1996] 677 A.2d 1188 (N.J.Sup.Ct., App.Div), dove si è sostenuto che, in vista della tutela del diritto alla salute, i medici hanno il dovere di avvertire i familiari dei pazienti, se conosciuti, del loro rischio di patologia determinato da una condizione genetica ereditaria ad essi già nota in quanto desunta da un attento esame dei pazienti stessi. In dottrina, in tal senso, cfr. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 141-142, dove si sottolinea che sarebbe del resto contraddittorio che ricerche finalizzate ad acquisire conoscenze utilizzabili per il contrasto di determinate patologie, a beneficio di qualsiasi soggetto possa esserne afflitto, finiscano per rimanere prive di effetto con riguardo alla cerchia più immediata dei soggetti che da certi fattori riscontrati nell’ambito delle medesime ricerche potrebbero trarre informazioni significative concernenti la sfera della salute e, quindi, la possibile prevenzione e cura della malattia di cui sono affetti; BorgoÑO C (2011). loc. cit. sub. 29, p. 370, il quale precisa che il diritto riconosciuto in capo ai terzi di conoscere le informazioni genetiche altrui rilevanti per la propria salute deve sempre essere condizionato all’inesistenza di alternative possibili per esercitare tale diritto; Witt MM, Witt MP (2016). loc. cit. sub. 31, pp. 484-485; Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 3, p. 189; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 183-184 e 190-191; Id (1995). loc. cit. sub. 9, pp. 119-120 e 219-221; Petrone M (2007). loc. cit. sub. 42, p. 857, la quale, però, nota che il Garante tace sul problema, ipotizzabile, della condivisione della conoscenza delle informazioni genetiche tra coniugi o partners, rispetto al quale ritiene plausibile un obbligo reciproco di comunicazione o un comune diritto di accesso ai loro dati genetici, essendo coinvolti interessi della medesima natura e considerando soccombente il diritto alla riservatezza tutte le volte in cui il sacrificio possa apparire giustificato dalla rilevanza dell’interesse effettivo di uno dei due all’accesso dei dati genetici dell’altro in vista di possibili scelte procreative. Inoltre, spostando il discorso su un altro piano, si può notare che, siccome la decisione di una persona di donare un proprio campione biologico a fini di ricerca riguarda i suoi parenti, i quali si troveranno almeno parzialmente coinvolti nel progetto scientifico senza aver potuto esprimere alcun tipo di consenso, l’autorizzazione generale del Garante sembra non tenere in alcuna considerazione il problema di una loro eventuale opposizione alla donazione, rispetto al quale si è sostenuta la prevalenza della volontà del disponente in virtù di uno spostamento del criterio di bilanciamento tra gli interessi contrapposti dalla « qualità » del diritto rivendicato alla « quantità » della coincidenza del profilo genetico [in tal senso, v. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 44, pp. 1235-1236]. Sul punto, in chiave comparatistica, v. pure Icelandic Supreme Court, November 27, 2003, no. 151/2003, Ragnhildur Gumundsdóttir v. The State of Iceland, dove, in relazione alla richiesta di una donna, in qualità di rappresentante legale della figlia minorenne, che i dati clinici e genealogici del padre defunto della figlia non fossero inseriti nel database nazionale islandese a causa della familiarità dei dati genetici all’interno del medesimo gruppo biologico, si è negato alla figlia di agire in rappresentanza del padre, ma le è stato riconosciuto un diritto personale ad agire per impedire il trasferimento dei dati del genitore nel database proprio in ragione del carattere condiviso delle informazioni ricavabili da tali dati e della conseguente necessità di tutelare la sua privacy [per una critica, v. Santosuosso A (2011). loc. cit. sub. 7, pp. 124 e 161, il quale nota che una simile posizione potrebbe comportare per assurdo, a causa dell’omogeneità genetica degli islandesi, un serio rischio per la fattibilità di ricerche basate su biobanche di popolazione, dovendosi pertanto dare il giusto rilievo anche alla c.d. « distanza genetica » tra gli interessati]. Una situazione analoga a quella appena analizzata in relazione all’ambito della ricerca scientifica sembra poi riproporsi, seppure con le debite differenze, anche nel contesto delle indagini penali, rispetto alle quali un soggetto potrebbe vedersi inconsapevolmente coinvolto proprio a causa della partecipazione più o meno volontaria di un suo consanguineo ad una ricerca portata avanti da una biobanca genetica. Una simile situazione, tra l’altro, si è effettivamente verificata nel Regno Unito, dove, nel 2003, un giovane ubriaco che aveva causato la morte di un’automobilista lanciando massi dal cavalcavia, è stato rintracciato grazie al confronto tra il profilo genetico estratto da una sua traccia di sangue lasciata sul luogo del delitto ed un codice del DNA prelevato da un familiare del colpevole ed immagazzinato nell’UK National Database [per approfondimenti, cfr. Brownsword R (2007). Genetic Databases: One for All and All for One?. King’s Law J., 18(2):247 ss.]. Tale episodio evidenzia quindi una possibile debolezza del sistema di raccolta dei profili genetici individuali, rappresentata dal fatto che tutte le garanzie previste per il soggetto il cui profilo è inserito nella biobanca genetica di ricerca non trovano applicazione nei confronti dei membri del suo gruppo biologico, i quali si ritroveranno continuamente ed inconsapevolmente sottoposti alle investigazioni criminali condotte dalla polizia, con possibile violazione dei loro diritti di riservatezza. Proprio sulla scorta di tali considerazioni, è stato sottolineato come la genetica ha spinto la privacy verso una nuova frontiera, mettendone in risalto il profilo più relazionale, e, contestualmente, si è suggerito di introdurre in questo campo un approccio meno individualistico al diritto alla riservatezza [in tal senso, v. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 45, p. 1238].
64) In senso favorevole, in giurisprudenza, cfr. Cass. civ., Sez. III, 3 aprile 2014, n. 7783, dove si afferma che l’interesse alla riservatezza dei dati personali deve cedere a fronte di autentiche esigenze di difesa di altri interessi giuridicamente rilevanti, fra cui quello al corretto e coerente esercizio del diritto di difesa in giudizio, assumendo in ogni caso, e a fronte di ogni decisione, come criterio direttivo la comparazione tra gli interessi concretamente coinvolti: comparazione a cui deve procedere il giudice del merito, sulla base del suo sereno ed equilibrato apprezzamento; Cass. civ., Sez. Un., 8 febbraio 2011, n. 3034; Cass. civ., Sez. lav., 5 agosto 2010, n. 18279; Cass. civ., Sez. III, 11 febbraio 2009, n. 3358; Trib. Milano, 8 novembre 2005. In dottrina, invece, sempre in tale prospettiva cfr. Santosuosso A (2011). loc. cit. sub. 7, p. 151; Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 119-120, dove si osserva che la possibilità generica ed i casi in cui, su ordine di un giudice, si può accedere a queste informazioni, laddove esistente, dovrebbe essere segnalata, e dovrebbe essere oggetto di informativa, senza trascurare il rischio che ciò potrebbe disincentivare una spontanea partecipazione ad un progetto di ricerca.
65) In ordine all’individuazione dei possibili danni derivanti da un illegittimo uso dei dati genetici, cfr. DiLella F (2009). loc. cit. sub. 15, pp. 518-519, dove si sottolinea che un utilizzo o una divulgazione dei dati genetici al di fuori delle regole può dar luogo alla lesione di beni fondamentali (dignità, riservatezza, identità) e a forme di discriminazione nel rapporto di lavoro, nell’accesso al credito, nella possibilità di stipulare polizze assicurative, o, più in generale, nell’ambito della vita di relazione e, al contempo, può pregiudicare il diritto di difesa (sancito dall’art. 24 Cost.) nell’ambito di procedimenti penali e civili. Per quanto concerne il risarcimento dei danni cagionati per effetto del trattamento dei dati ex art. 2050 c.c., sussiste, dunque, una presunzione di colpa in capo al soggetto agente. Tuttavia, il responsabile è sollevato dall’obbligo risarcitorio qualora dimostri di avere adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno. In tal senso, cfr. Cass. civ., Sez. I, 23 maggio 2016, n. 10638, dove si afferma che i danni cagionati per effetto del trattamento dei dati personali in base all’art. 15 del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196, sono assoggettati alla disciplina di cui all’art. 2050 c.c., con la conseguenza che il danneggiato è tenuto solo a provare il danno e il nesso di causalità con l’attività di trattamento dei dati, mentre spetta al convenuto la prova di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno; Trib. Biella, 29 marzo 2003, dove si afferma che la pubblicazione dell’immagine altrui senza il consenso dell’interessato integra un illecito trattamento dei dati personali e obbliga il responsabile al risarcimento ove non dimostri, in base al combinato disposto degli artt. 18 L. n. 675 del 1996 e 2050 c.c., di avere adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno che nel caso di specie consistono nel rendere, attraverso accorgimenti tecnici, non riconoscibile la persona; conf. Cass. civ., Sez. I, 13 maggio 2015, n. 9785; Cass. civ., Sez. III, 30 gennaio 2009, n. 2468; Trib. Salerno, 4 ottobre 2016, n. 4406; Trib. Roma, Sez. X, 31 agosto 2016, n. 16221; Trib. Livorno, 19 febbraio 2010. Per quanto attiene invece al rimedio di natura preventiva, ossia il blocco del trattamento dei dati da parte del Garante nei casi di rischi relativi al verificarsi di pregiudizi per uno o più interessati, cfr. Autorità gar. Privacy, 6 ottobre 2016, n. 389, dove si è disposta tale misura, con riferimento ad un’ipotesi di cessione di una biobanca italiana ad una società inglese, al fine di predisporre cautele idonee ad assicurare un’adeguata informazione degli interessati circa l’avvenuto mutamento della titolarità nel trattamento e delle sue finalità e, quindi, l’espressione di un nuovo consenso informato.
66) In tal senso, cfr. Cass. civ., Sez. Un., 11 novembre 2008, n. 26972; Cass. civ., Sez. III, 25 settembre 2009, n. 20684; Cass., civ., Sez. III, 16 maggio 2008, n. 12433; Trib. Biella, 29 marzo 2003; Trib. Napoli, 28 aprile 2003, dove si precisa che non sussiste il diritto al risarcimento del danno non patrimoniale da illecito trattamento di dati personali in mancanza di prova del pregiudizio subito; Cass. civ., Sez. VI, 11 gennaio 2016, n. 222, dove si aggiunge che il danno non patrimoniale risarcibile, ai sensi dell’art. 15 del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196, pur determinato da una lesione di un diritto fondamentale alla protezione dei dati personali, tutelato dagli art. 2 e 21 cost. e dell’art. 8 Cedu, non si sottrae alla verifica della gravità della lesione e della serietà del danno; conf. Cass. civ., Sez. III, 3 marzo 2015, n. 4231; Cass. civ., Sez. III, 15 luglio 2014, n. 16133.
67) A tal proposito, appare opportuno che venga a crearsi, anche per via legislativa, un dialogo proficuo e, quindi, un clima di fiducia fra tutti gli attori a diverso titolo coinvolti nell’attività delle biobanche, che sia in grado di esprimere un atteggiamento di « cura » nei confronti dei campioni e del relativo contenuto informativo, come pure dei concedenti e del loro contesto familiare, in rapporto ai benefici che l’attività di ricerca potrebbe produrre per le persone malate [in tal senso, v. DeVriesRg, Tomlinson T, Kim HM, Krenz C, Haggerty D, Ryan KA, Kim SY (2016). Understanding the Public’s Reservations about Broad Consent and Study-By-Study Consent for Donations to a Biobank: Results of a National Survey. PLoS One; 11(7):e0159113; Porteri C (2012). loc. cit. sub. 38, p. 85; Marzocco V (2012). loc. cit. sub. 14, pp. 170-173; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 309-310]. In tale ottica appare allora condivisibile l’opinione di chi ritiene che, de iure condendo, ciascuna banca biologica, secondo la sua natura specifica, curi la formazione del proprio personale e si munisca di un codice etico che indichi e renda trasparenti sia le finalità della biobanca, sia le modalità di finanziamento e di partecipazione degli enti privati e pubblici alla stessa, sia i criteri di raccolta e di utilizzazione dei materiali biologici, come pure le modalità di accesso a tale utilizzazione [in tal senso, v. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc cit. sub. 2, pp. 129-130 e 149, dove si paragona tale codice etico ad una sorta di « carta d’identità » della biobanca o di « ponte » in grado di permettere un incontro tra le prospettive dei soggetti concedenti, dei malati in genere e delle loro famiglie, dei ricercatori, dei clinici e dell’industria farmaceutica; Porteri C (2012). loc. cit. sub. 38, pp. 86-88, dove si ritiene che tale codice etico potrebbe essere ben predisposto dal comitato etico di riferimento della singola biobanca; Penasa S (2012). loc. cit. sub. 47, pp. 335-351, dove si auspica che la fonte legislativa si limiti a fissare il parametro normativo all’interno del quale la fonte tecnica, esercitata da un’autorità indipendente da essa richiamata o istituita, possa garantire il miglior bilanciamento degli interessi di volta in volta coinvolti ed un controllo sul rispetto dello stesso; Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 32-33; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, p. 91].
68) In relazione all’opportunità di favorire una sempre maggiore collaborazione internazionale in tema di biobanche di ricerca, cfr. ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, pp. 13-14. In particolare, in ordine alla costituzione di una rete informatica, v. ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (agosto 2005). Sistema integrato per la gestione in rete di “centri di risorse biologiche” nazionali (CRB-NET). Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; passim. Invece, in relazione all’opportunità di costituire una rete di biobanche a livello regionale e nazionale, v. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014), loc. cit. sub. 2, pp. 144-145; Pontisso P (2012). loc. cit. sub. 6, p. 20, dove, al fine di garantire il valore dei risultati della ricerca, si sottolinea l’importanza dell’omogeneità delle procedure di raccolta dei campioni e delle informazioni cliniche relative ai medesimi; Agostini M, D’Angelo E (2012). I network legati alle biobanche. In: Caenazzo L. (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 89-95; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 559-560; Bevilacqua G, Inghirami G (2008), loc. cit. sub. 2, p. 50. Ad ogni modo, si deve segnalare che, in Italia, Telethon ha finanziato un progetto per la creazione di una rete nazionale di biobanche genetiche. Analogamente, Alleanza Contro il Cancro, l’associazione degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di indirizzo oncologico, ha in fase di realizzazione la rete delle biobanche di cellule e tessuti tumorali. Ad Alleanza Contro il Cancro, inoltre, il Ministro della Salute, con D.M. 21 luglio 2006 ha affidato il compito di sviluppare una « rete nazionale solidale e collaborazioni internazionali », con particolare riferimento alla collaborazione europea. Alleanza Contro il Cancro poi ha anche deciso di partecipare alla fase preparatoria e di sviluppo del progetto europeo di biobanking, compreso nelle priorità di infrastrutture europee identificate dalla road map dell’European Strategy Forum for Research Infrastructures. Altre iniziative per la messa in rete delle biobanche sono state intraprese dalla Regione Liguria e dalla Provincia di Trento (Trentino Biobank). Significativa è anche la presenza di biobanche italiane in reti europee ed internazionali, tra le quali meritano di essere segnalate Eurobiobank, GenomeEutwin, Engage, Euhealthgen, Cogene, Conticanet, Phoebe e, soprattutto, BBMRI (Biobanking and biomolecular Resources Research Infrastructure), che si pone l’obiettivo di costruire una rete delle biobanche europee di popolazione o dedicate a specifiche malattie, all’interno della quale i partecipanti sono chiamati ad adottare procedure standardizzate condivise per l’acquisizione, la tipizzazione e la conservazione dei campioni [per approfondimenti, cfr. Chalmers D, Nicol D, Kaye J, Bell J, Campbell AV, Ho CWL, Kato K, Minari J, Ho C, Mitchell C, Molnár-Gábor F, Otlowski M, Thiel D, FullertonSm, Whitton T (2016). loc. cit. sub. 29; Bravo E (2014). loc cit. sub. 60, pp. 119-123; Parodi B, Truini M (2008), Biobanche: stato dell’arte internazionale e nazionale. Pathologica; 100:55-60]. Ciononostante, attualmente, in Italia, vi sono ancora moltissimi ricercatori che a titolo individuale, spesso collezionano materiale biologico all’interno di enti pubblici di ricerca, ospedali o ASL.
1) Per quanto attiene alle ragioni che hanno condotto alla nascita della bioetica, cfr., ex multis, Sgreccia E (2007). Manuale di bioetica, Vol. I, Fondamenti ed etica biomedica. Vita e pensiero, Milano, pp. 3-5. Per quanto concerne invece l’incremento delle ricerche effettuate ricorrendo ai campioni biologici umani, v. RiegmanPhj, MorenteMm, Betsouc F, DeBlasio P, Gearye P (2008). Biobanking for better Health Care. Mol. Oncology; 2(3):213-222; Andrews L, Nelkin D (2002). Il mercato del corpo. Il commercio dei tessuti umani nell’era biotecnologica. Giuffrè, Milano, pp. 75-79, dove si parla addirittura di « nuova corsa all’oro ». In relazione poi alle nuove frontiere scientifiche e tecnologiche aperte dalla genetica, v., ex multis, Sgreccia E, op. ult. cit., pp. 393-394; Serra A (2004). Genoma umano. In: Russo G (a cura di). Enciclopedia di bioetica e sessuologia. Elledici, Leumann, pp. 941-944; Colonna V, Barbujani G (2011). Quattro domande a cui la genetica può cercare di rispondere. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). Forum BioDiritto 2009. I dati genetici nel biodiritto.Cedam, Padova, pp. 13-26; con particolare riferimento al campo zootecnico e agricolo, invece, v. Barcaccia G, Falcinelli M (2005). Genetica e genomica, vol. I, Genetica generale. Liguori, Napoli, pp. 51 e 68. In relazione all’importanza assunta dalle biobanche di ricerca, cfr. invece Toccaceli V (2007). Riflessioni etiche sulle banche biologiche per la ricerca scientifica. Disponibile su: https:// www.personaedanno.it/ attachments/ allegati_articoli/ AA_005667_resource1_orig.pdf. Visionato il 19 ottobre 2016, p. 1, dove si parla di « risorse critiche » per l’avanzamento delle conoscenze scientifiche nel campo biomedico; D’Aloia A (2011). Profili costituzionali in tema di dati genetici: note di sintesi. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). op. ult. cit., pp. 429-430; Macilotti M (2013). Le biobanche di ricerca: studio comparato sulla “zona grigia” tra privacy e proprietà. Università degli Studi di Trento, Trento, p. 2; Turrini M, Neresini F (2012). Banche della vita. Tessuti, cellule e frammenti di DNA tra scienza e società. In: Caenazzo L (a cura di). Biobanche. Importanza, implicazioni e opportunità per la società. Risvolti scientifici, etico-giuridici e sociologici. Libreriauniversitaria.it ed., Padova, pp. 51-73, dove, nel sottolineare la reciproca interazione esistente tra biobanche e società, si mette in evidenza come le prime costituiscano sia una difesa contro le malattie, sia una garanzia circa i futuri avanzamenti della ricerca biomedica, sia una fonte di « biovalore ».
2) Per una digressione di carattere storico in tema di biobanche, cfr. ŠulekovÁ M (2013). Le biobanche di ricerca. Problematiche etico-sociali tra diritti dell’individuo e prospettiva comunitaria. Medicina e morale; 3:477-478. In merito, si deve sottolineare che l’impiego del termine « biobanca » è relativamente recente nella letteratura medica, come testimoniato dal fatto che la prima occorrenza edita all’interno della banca dati mondiale PubMed risale al 1996 [e risulta in Loft S, Poulsen HE (1996). Cancer risk and Oxidative DNA Damage in Man. J. Mol. Med.; 74:297-312], anche se si è fatto notare come una ricerca in Google Scholar recupera lavori antecedenti, in particolare risalenti agli anni Ottanta, in cui compaiono alcuni report che si riferiscono a studi su biobanche in centri dell’Europa del Nord, per esempio MONICA biobank, presso la svedese Umea University [sul punto, v. DeRobbio A (2010). Biobanche e proprietà intellettuale: commons o caveau?. Disponibile su: http://www.aib.it/aib/sezioni/emr/bibtime/num-xiii-3/derobbio.htm. Visionato il 19 ottobre 2016]. Per quanto attiene alla complessa questione definitoria, cfr. Migliazzo MG (2012). Biobanche: dalla tutela individuale alla dimensione collettiva. Discipline a confronto. Aspetti problematici in un’ottica di classificazione delle biobanche. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). La disciplina delle biobanche a fini terapeutici e di ricerca. Università degli Studi di Trento, Quaderno del Dipartimento di scienze giuridiche n. 101, Trento, pp. 93-115. Venendo ora alle biobanche di ricerca è da rimarcare come in base ai diversi tipi di materiali biologici raccolti ed alle finalità di ricerca perseguite sia stata operata una distinzione tra biobanche tessutali [in merito, cfr. Parolini O, Magatti M, DeMunari S, Cargnoni A (2014), Placenta umana a termine: una fonte etica di cellule staminali per la medicina rigenerativa. In: Eusebi L (a cura di). Biobanche. Aspetti scientifici ed etico-giuridici. Vita e pensiero, Milano, pp. 37-56], biobanche genetiche [in merito, cfr. v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 19-20; Piazza A (2006). Le biobanche tra genetica e biodiritto. Iustitia; 1:41-42; Novelli G, Pietrangeli I (2011), I campioni biologici. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). Trattato di biodiritto, Vol. II, t. I, Il governo del corpo. Giuffrè, Milano, pp. 1044-1045; Rebulla P (2014). Prospettive di ricerca e terapia per i Centri di Risorse Biologiche. In: Eusebi L (a cura di). op. ult. cit., pp. 109-116; Rostain S, Villani L (2011). Biobanche, informazione genetica e banca nazionale del DNA In: Faralli C, Galletti M (a cura di). Biobanche e informazioni genetiche. Aracne, Roma, pp. 47-49; SocietàItalianaDiGeneticaUmana (2003). Biobanche genetiche. Linee guida. Analysis; 5-6:5-6] e biobanche di popolazione [per approfondimenti, ex multis, v. Mascalzoni D (2011). Biobanche di popolazione: i confini frammentati di una definizione tra individuo e gruppo genetico. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). op. ult. cit., pp. 1215-1233; Santosuosso A, Colussi LA, Diritto e genetica delle popolazioni. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). op. ult. cit., pp. 351-369; Macilotti M (2013). op. ult. cit., pp. 21-27; Knoppers BM, Zawati MH (2011), Population biobanks and access. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). op. ult. cit., pp. 1181-1193; Pacia R (2014). Campione biologico e consenso informato nella ricerca genetica: il possibile ruolo delle biobanche. Jus civ.; 3:75-76; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). Biobanche: aspetti etici della conservazione del materiale biologico umano.; 1:66-67; E. Stefanini (2008). Dati genetici e diritti fondamentali. Profili di diritto comparato ed europeo. Cedam, Padova, pp. 128-152; Hayry M, Chadwick R, Arnason V, Arnason G (2007). The Ethics and Governance of Human Genetic Databases: European Perspectives. Cambridge University Press, Cambridge, p. 132; ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza e LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (2009). Dati minimi per le reti delle biobanche di popolazione. Disponibile su: http:// presidenza.governo.it/ biotecnologie/ documenti/ Minimum_ Data_ Set_ banche_ popolazione%20.pdf. Visionato il 19 ottobre 2016, dove si fornisce una lista non obbligatoria del tipo di dati che il responsabile della biobanca di popolazione deve completare se ritiene che siano rilevanti]. Per un’analisi relativa alle diverse possibili interpretazioni dell’assenza di « lucro diretto » nelle biobanche, cfr. Macilotti M (2013). op. ult. cit., p. 13. Infine, proprio a causa degli elevati standard organizzativi e di qualità, le biobanche di ricerca possono essere tenute ben distinte sia dagli archivi di anatomia patologica che dalle collezioni storiche di tessuti [in tal senso, v. Macilotti M (2011). Le biobanche: disciplina e diritti della persona. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). op. ult. cit., pp. 1198-1199; Id. (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 14-18; Bevilacqua G, Inghirami G (2008). Collezioni, banche e archivi diagnostici di tessuti. Pathologica; 100:49-50; Buccelli C, Cannovo N, Donisi C (2011). Aspetti normativi ed operativi delle sperimentazioni cliniche. Guida per le Segreterie tecno-scientifiche dei Comitati Etici. Piccin, Padova, p. 63; Ferioli E, Picozzi M (2011). op. ult. cit.; 556; contra, invece, Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). La conservazione del materiale biologico finalizzato alla ricerca scientifica: questioni giuridiche e riflessioni etiche sulle biobanche. Medicina e morale; 4:67]. Non è mancato tuttavia chi ha individuato delle peculiarità delle biobanche di ricerca anche sul piano strutturale ed organizzativo [in tal senso, v. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014), Orientamenti per “linee guida” in materia di biobanche. In: Eusebi L (a cura di), op. ult. cit., pp. 128-129].
3) Per tale rilievo, cfr. Bompiani A (2006). Il progetto di raccomandazione del Consiglio d’Europa sulla utilizzazione di materiale biologico di origine umana e le biobanche. Elaborazione da parte del Comitato direttivo per la bioetica del Consiglio d’Europa. Iustitia; 1:61; Santaniello G. (2002), Ricerca genetica e tutela della persona. Disponibile su: http://www.interlex.it/675/santaniello2.htm. Visionato il 13 gennaio 2017; Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 2, p. 109; Vaccari G (2012). Diritti fondamentali e biobanche a fini terapeutici e di ricerca: i bilanciamenti p(rop)osti dalle fonti (e “non fonti”) esistenti in materia. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 28-31; Tomasi M (2012). Il modello individualista al banco di prova. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 202-203; Colussi LA (2012). Dai vichinghi agli oroscopi genetici: saghe islandesi passate e future. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 257, dove si aggiunge che, tra gli interessi da bilanciare, non sono da escludere quello dello Stato alla tutela del benessere della collettività e della salute pubblica, quello degli enti che finanziano lo studio al profitto e quello delle generazioni future al progresso tecno-scientifico.
4) Si precisa che per « campione biologico » si intendono diversi tipi di materiali quali componenti subcellulari (come DNA, RNA o proteine), cellule o tessuti, interi organi (come fegato, rene, cuore e placenta), gameti, cellule staminali, latte materno, aria esalata, prodotti del corpo (come denti, capelli, unghie, sudore, urina o feci), sangue e suoi derivati (come plasma, siero, linfociti e globuli rossi), salive e cellule buccali. Non sono invece considerati come materiali biologici umani gli organismi, come batteri o virus, isolati da qualsiasi campione biologico [così Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1028]. Inoltre non possono essere considerati campioni biologici nemmeno gli embrioni dal momento che sono vietati la loro raccolta, il loro utilizzo e la loro manipolazione genetica sia a scopo di sperimentazione e di ricerca che ai fini di un trapianto (ex art. 13 della L. 19 febbraio 2004, n. 40 ed art. 3, comma 4, della L. 1º aprile 1999, n. 91; in tal senso, in giurisprudenza, cfr. C.Cost. 13 aprile 2016, n. 84). Dal quadro normativo e giurisprudenziale appena esplicitato sembra quindi discendere anche l’inutilizzabilità sia a fini di trapianto che a fini di ricerca di campioni biologici ottenuti, con il consenso almeno della madre, da embrioni o feti abortiti non spontaneamente, in quanto, in caso contrario, si correrebbe il rischio che venga subdolamente incentivata la pratica abortiva e la generazione di embrioni a fini di ricerca. Tali timori non sono infondati come testimoniato da una recente inchiesta condotta, per conto del Congresso statunitense, dal Select Investigative Panel on Infant Lives, che ha fatto emergere la compravendita di tessuti e organi di bambini abortiti (anche oltre i termini di legge) da parte di aziende, cliniche ed università [il testo integrale di tale report è disponibile su https:// energycommerce. house. gov/ sites/ republicans. energycommerce. house. gov/ files/ documents/ Select_ Investigative_ Panel_ Final_ Report.pdf. Visionato il 13 gennaio 2017]. In definitiva, si può concordare con chi ritiene che, nonostante le differenze tra i vari materiali biologici e ferme restando le esclusioni appena considerate, i campioni biologici sono accomunati da tre caratteristiche, ossia la derivazione dal corpo umano, la consistenza fisica e la capacità di fornire dati genetici e sanitari del soggetto da cui provengono [in tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 54].
5) Quelli appena enunciati sono solo alcuni dei problemi sollevati dalle biobanche di ricerca, potendosene infatti rinvenire molti altri. Ad esempio, molto discussa è la possibilità di far rientrare in questa categoria di biobanche anche le banche del sangue. In merito, a chi propende per la tesi negativa a causa delle peculiarità (anche in punto di disciplina) delle banche del sangue [in tal senso, v. Macilotti M (2008). Proprietà, informazione ed interessi nella disciplina delle biobanche a fini di ricerca. Nuova giur. civ. comm.; 7-8:223, nota 10; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 65; DeLorenzo F, DeMiro D’Ajeta R, Iannelli E, Vecchione A, Daniele B, Cimmino F, Pierotti M, Daidone MG, Satolli R, Casali P (2011). Linee guida nell’uso di campioni biologici a fini di ricerca scientifica. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 303], si può obiettare che esse sono per legge (ex artt. 5, lett. a, n. 11 e 12, e 15 della L. 21 ottobre 2005, n. 219) deputate a svolgere anche un importante ruolo nel campo della ricerca, per lo più di tipo farmaceutico [in tal senso, v. Petrini C (2012). Problemi di etica nell’utilizzo a fini di ricerca delle cellule staminali del sangue cordonale conservato nelle banche biologiche italiane. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 287; Stefanini E (2012). Le banche cordonali e l’inadeguatezza del quadro regolatorio italiano. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 321; DeRobbio A (2010). loc. cit. sub. 2; Girolami P (2004). Problemi etici posti dalla raccolta di materiale biologico e delle relative informazioni: le biobanche e le bioteche. Documento comune del Consiglio Nazionale di Etica francese e tedesco. Riv. it. med. leg.; 2:434; Hess DC (2014). Impiego delle cellule staminali non embrionali nell’ictus ischemico: dal laboratorio al trattamento dei pazienti, e il ruolo delle biobanche, in Eusebi L (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 31-35]. Addirittura, discutibile potrebbe apparire anche la consolidata distinzione tra banche di tessuti destinati a fini di trapianto e biobanche di ricerca, in quanto molto spesso i tessuti messi a disposizione per i trapianti, quando sono a tal fine inservibili, possono essere utilizzati per fini di ricerca [in merito, cfr. Ponzin D, Camposampiero D, Griffoni C, Grassetto A, Ferrari S (2012). Eye banking e biobanking: l’esperienza di Fondazione Banca degli Occhi del Veneto. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 174-176]. Inoltre, non è mancato chi ha messo in discussione anche il ricorso al termine « banca » per denominare tali centri di raccolta di materiali biologici a fini di ricerca, in quanto esso sarebbe inficiato da un richiamo ad attività di natura commerciale e lucrativa che mal si conciliano con attività di interesse pubblico, quale la ricerca biomedica, suggerendosi così l’uso di altri termini, quale, ad esempio, « bioteca » [in tal senso, cfr. IstitutoNazionaleDeiTumori (2010). Dalla Biobanca alla Bioteca di ricerca: raccomandazioni etico-giuridiche. Disponibile su: http:// www.tissuebank.it/ pubblicazioni/ docUfficiale/ DocumentazioneScientifica/ OECI_Biobank_IT.pdf. Visionato il 19 ottobre 2016; Petrini C (2012). Prefazione. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 6; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 570; Migliazzo MG (2012). loc. cit. sub. 2, pp. 96-98].
6) A tal proposito, deve essere messo in evidenza come, sempre più spesso, le innovazioni tecno-scientifiche pongano nella prassi nuove e spinose questioni, rispetto alle quali il conseguente dibattito sul piano bioetico, per un verso, ostacola la predisposizione di una regolamentazione biogiuridica e, per altro verso, determina l’insorgenza di una sorta di « far west » o l’emergere di regole (soft laws) occasionali, temporanee e frammentarie [sul punto, cfr. Palazzani L (2014). Biobanche: problemi bioetici e biogiuridici. In: Eusebi L. (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 12-13; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 28-40; Tomasi M (2012). Il modello italiano di regolamentazione giuridica delle biobanche: alla ricerca di una sintesi per una materia poliedrica. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 27-45; Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 13-39; Lorenzon S (2012). La regolamentazione delle biobanche all’incrocio tra diritto dell’Unione e discrezionalità legislativa nazionale: alla ricerca di un punto di equilibrio tra riservatezza e libertà di ricerca scientifica. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 49; Ducato R. (2010). “Lost in legislation”: il diritto multilivello delle biobanche di ricerca nel sistema delle fonti del diritto (Convenzioni internazionali, leggi europee, nazionali e regionali, soft law). Disponibile su: http:// eprints.biblio.unitn.it/ 1931/1/ ID_1931_Trento_Lawtech_Research_Paper_4.pdf. Visionato il 15 novembre 2016]. Quanto appena detto trova una conferma proprio in tema di biobanche di ricerca, dove, al fine di ricostruire la disciplina applicabile, oltre alle disposizioni di carattere generale menzionate nelle grandi dichiarazioni di principio elaborate a livello europeo ed internazionale ed ai principi fondamentali enunciati dalla Costituzione italiana, si devono menzionare: le Linee Guida dell’OCSE, emanate nel 2007 e denominate Best Practice Guidelines on Biosecurity for BRC’s (Biological Resource Centers); le Linee Guida sempre dell’OCSE, risalenti al 2009 e intitolate Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases; Il documento della WHO del 2003 denominato Genetic Databases: assessing the benefits and the impact on human & patient rights; la Raccomandazione R(2006)4 sulla ricerca sui materiali biologici di origine umana, adottata dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa il 15 marzo 2006; ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). Linee guida per la certificazione delle biobanche. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; passim, dove, unitamente ai suoi quattro allegati, sono riportati dei criteri minimi per la costituzione delle biobanche, una Guida concernente la loro attività (Allegato 1), importanti prescrizioni relative alle loro infrastrutture (Allegato 2), considerazioni inerenti le banche dei tessuti umani per la ricerca e l’allestimento di un sistema informativo per la gestione di una banca di materiali biologici (rispettivamente Allegati 3 e 4), nonché delle linee guida per la loro certificazione; il D.M. Attività Produttive del 26 giugno 2006 riguardante la certificazione delle biobanche, rispetto alla quale però non vengono indicati precisi criteri, rinviandosi sul punto a quelli forniti e comunicati dall’OCSE; ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (11 febbraio 2008). Biobanche e centri per le risorse biologiche di campioni umani, istituiti a fini di ricerca. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; pp. 10-11, concernente il riconoscimento/accreditamento delle biobanche; gli Standard Sigucert della Società italiana di genetica umana del 30 aprile 2014, dove si definiscono i loro requisiti organizzativi, operativi, gestionali e professionali. Per analoghe previsioni, v. pure SocietàItalianaDiGeneticaUmana (2003). loc. cit. sub. 2, pp. 9-11. Sul punto, in dottrina, cfr. Botti G, Franco R, Carbone A (2008). Modalità di conservazione dei campioni: congelamento, fissazione e controlli di qualità. Pathologica; 100:76-80; Pontisso P (2012). Aspetti scientifici delle biobanche. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 15-20. Per quanto attiene alle norme applicabili in tema di protezione dei dati personali, sensibili e genetici rispetto all’attività delle biobanche di ricerca, infra 5. Per una ricostruzione dei modelli adottati dai diversi Paesi europei in tema di regolazione del biobanking, v. MontanariVergallo G, DiLuca A, Caterinozzi I, Iovenitti L, DiLuca NM (2016). Modelli regolatori del consenso del maggiorenne all’uso del materiale biologico in biobanche di ricerca. Riv. it. med. leg.; 3:1033-1049; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 40-48. Per quanto attiene invece al funzionamento delle banche del sangue e degli emocomponenti, si rinvia alla disciplina contenuta nella citata L. 21 ottobre 2005, n. 219, nel d.lg. 20 dicembre 2007, n. 261, concernente appunto la « Revisione del d.lg. 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti » e nel D.M. Salute 28 dicembre 2015, n. 300, attuativo della direttiva 2004/110/UE e recante « Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti », i cui principi ispiratori sono quelli di tutela della salute della persona, di gratuità, del consenso informato e di tutela della riservatezza. In particolare, le modalità di preparazione, conservazione e controllo di qualità degli emocomponenti sono riportate nell’Allegato V, parte B, del D.M. Salute 28 dicembre 2015, n. 300, dove si prevede che la preparazione degli emocomponenti deve avvenire con procedure che garantiscano la sterilità dei prodotti, mentre la qualità dei medesimi deve essere garantita attraverso l’esecuzione di specifici controlli, pianificati per quantità e frequenza sulla base di adeguate valutazioni statistiche (controllo statistico di processo), al fine di ottenere dati statisticamente rappresentativi rispetto al volume complessivo della produzione dei singoli emocomponenti. Inoltre, per quanto attiene alle banche di cellule staminali emopoietiche da sangue periferico un riferimento obbligato è rappresentato, oltreché dal d.lg. 6 novembre 2007, n. 191 e dal D.M. Salute 28 dicembre 2015, n. 300 (in particolare, l’Allegato XI), dalle Linee guida in tema di raccolta, manipolazione e impiego clinico delle cellule staminali emopoietiche. Specifiche disposizioni, poi, sono dettate anche dal documento intitolato « Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale » (approvato con accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in data 29 ottobre 2009) e dalle Linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale (approvate con accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano in data 20 aprile 2011) anche in relazione alle cellule staminali emopoietiche da sangue di cordone ombelicale. Per un breve esame delle criticità legate alle banche di sangue da cordone ombelicale, v. Petrini C (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 273-304; Stefanini E (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 305-323; Onisto M, Caenazzo L (2012). Biobanche di cordone ombelicale: aspetti etici. In: Caenazzo L. (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 128-132.
7) A tal proposito, si deve segnalare che l’individuazione di tale quadro assiologico di riferimento è di fondamentale importanza, in quanto è proprio da esso che dipendono le principali differenze tra le soluzioni adottate rispetto alle questioni aperte dalla costituzione delle biobanche di ricerca. In particolare, per un esame dettagliato della prospettiva utilitaristica, di quella liberale, di quella comunitaristica e di quella personalistica, cfr. L. Palazzani L. (2006). Le biobanche come problema per il biodiritto.Iustitia; 1:34-37; ŠUlekovÁ M (2013). loc. cit. sub. 2, pp. 501-507. Per quanto riguarda invece l’opportunità di un riferimento, nella ricostruzione di questo quadro assiologico, non solo alla normativa interna, ma anche a quella europea e internazionale a causa della loro stretta interazione ed integrazione rispetto alle soluzioni giuridiche da dare ai problemi posti dal progresso tecno-scientifico, v. Santosuosso A (2011). Diritto, scienza, nuove tecnologie. Cedam, Padova, pp. 13-37; Id (2002). Persone fisiche e confini biologici: chi determina chi. Pol. dir.; 3:540-541; circa le differenti modalità di tale integrazione ed interazione, proprio con riferimento alle biobanche, v. Azzini S (2012). Biobanche, consenso e fonti del diritto: un caso di eccezionale disordine?. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 124-134 e 149.
8) A tal proposito, deve essere sottolineato che il personalismo costituzionale non deve essere confuso con l’individualismo libertario [così Perlingieri P (2005). A margine della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione europea, in Id. La persona e i suoi diritti. Problemi del diritto civile. ESI, Napoli, p. 66]. Infatti, il principio personalistico, fatto proprio dalla Costituzione italiana, implica la tutela della persona umana da intendersi come « sostanza individuale dotata di natura razionale », strutturalmente fatta come esigenza di infinito e costitutivamente aperta alla vita, al bene ed al trascendente, per trovare in essi il suo compimento, di modo che il suo effettivo rispetto non può prescindere dalla salvaguardia della sua inscindibile dimensione sia corporale che spirituale da qualsiasi attacco, a prescindere da chi lo ponga in essere [per questa definizione di persona, v. Boezio S. Liber de persona et duabus naturis contra Eutychen et Nestorium, cap. 3, P.L. 64, 1343. Per quanto attiene alla costitutiva apertura dell’io al trascendente ed alla natura talmente sconfinata del desiderio umano da poter trovare una sua piena soddisfazione solo nel divino, cfr. Perlingieri P (2014). Manuale di diritto civile. ESI, Napoli, p. 53, dove si afferma che « la persona è totalità e indipendenza; ha dignità poiché in relazione diretta con l’assoluto nel quale soltanto ha compimento »; Giussani L (2010). Il senso religioso. BUR, Milano, passim]. In particolare, la necessaria tutela della vita fisica di una persona dal concepimento alla sua fine naturale quale contenuto precipuo del principio di intangibilità ed indisponibilità della persona umana e, quindi, del principio personalistico si fonda sulla pericolosità intrinseca di un’esclusione dal concetto di persona della sua dimensione corporale e conseguentemente con la sua riduzione ad un fascio di facoltà volitive, razionali e sensoriali. Infatti, per tale via, una piena e inderogabile tutela giuridica verrebbe riconosciuta non a tutti gli uomini in quanto tali, ma solo ad una serie di fattori astratti e disincarnati (come la volontà, l’emozione ed il raziocinio) e, di riflesso, solo a coloro che ne sono in possesso, così introducendo surrettiziamente un’oggettiva distinzione tra classi di esseri umani (ovvero tra esseri umani/persone ed esseri umani/non persone) e, quindi, un differente giudizio di valore sugli stessi con esiti discriminatori. Più precisamente, tale scissione del concetto di persona dalla sua dimensione corporale sembra essere il presupposto necessario ed indispensabile per una subdola reificazione e, di conseguenza, per una mercificazione di alcuni esseri umani in vita (come, ad esempio, i nascituri e coloro che sono affetti da malattie gravemente invalidanti), trasformandoli da soggetti in oggetti di diritti, indiscriminatamente « utilizzabili » (anche sulla base di un preventivo consenso, rispettivamente, dei genitori e degli interessati o dei loro rappresentanti volontari o legali) per fini di ricerca scientifica [in tal senso, cfr. Pessina A (1999). Bioetica. L’uomo sperimentale. Bruno Mondadori, Milano, pp. 62 ss.; DiRosa G (2013). Dai principi alle regole. Appunti di biodiritto. Giappichelli, Torino, pp. 31-36; Zanotti A (1990). Le manipolazioni genetiche e il diritto della Chiesa. Giuffrè, Milano, pp. 207-212; D’AddinoSerravalle P (1989). Ingegneria genetica e valutazione del giurista. ESI, Napoli, pp. 12-13 e 32-33; Pino A. (1948), Contributo alla teoria giuridica dei beni. Riv. trim. dir. proc. civ., p. 836]. Peraltro, prendendo in considerazione la seconda parte dell’anzidetta definizione di persona, si può affermare che il rispetto del principio personalistico non può prescindere dalla tensione alla plenitudo essendi insita in ogni persona e, pertanto, non può essere scisso dalla legge naturale tomisticamente intesa, ossia da quell’imperioso invito indelebilmente inscritto nell’intimo di ogni uomo, conoscibile con il solo lume della ragione (pratica e speculativa) e costituente per tali motivi una via tanto oggettiva ed universale, quanto ineludibile e ragionevole per il conseguimento della propria realizzazione che può avvenire solo nella sempre continua e progressiva adesione, piena di affetto e di ragione, a Dio [in merito all’identificazione tra il sommo bene umano e Dio, cfr. Tommaso D’Aquino, Somma Teologica, I-II, q. 94, a. 2]. Il principio personalistico, quindi, come il principio di laicità, pur non consentendo l’instaurazione di regimi teocratici, non include necessariamente un distacco dall’ordine morale ontologicamente e metafisicamente fondato, originariamente e costitutivamente impresso in ogni uomo, ma lo presuppone al fine di garantire il pieno sviluppo della persona, in modo tale da implicare una spinta verso il rispetto di tutte quelle inclinazioni naturali al bene inscritte nella parte più profonda della persona, inclusa quella relativa alla salvaguardia della propria vita, la quale non potrà mai essere messa a repentaglio per fini di ricerca scientifica né dal suo titolare né da terzi [per quanto concerne l’inscindibile collegamento tra persona, legge naturale ed ordine morale ontologicamente e metafisicamente fondato, cfr. Tommaso D’Aquino, Somma Teologica, I-II, q. 91, a. 2]. Inoltre, è proprio su queste basi che deve parlarsi di dignità umana, la quale è un qualcosa di intrinseco e di oggettivo non dipendente da valutazioni soggettive o collettive e, pertanto, deve essere riconosciuta ad ogni essere umano dal concepimento fino al termine naturale della sua vita. Si precisa che l’espressione « dignità umana », nella nostra Carta fondamentale, si ritrova qua talis nell’art. 41, comma 2, mentre invece, nella formula di un’esistenza « libera e dignitosa », nell’art. 36, comma 1, e, con riferimento alla dignità « sociale », nell’art. 3. Inoltre, la dignità umana è espressamente richiamata, invocandosene il rispetto e la tutela, nell’art. 1 della Carta dei diritti fondamentali dell’Unione Europea, nell’art. 2 del Trattato sull’Unione Europea, nell’art. 1, comma 1, della Convenzione di Oviedo sui diritti dell’uomo e la biomedicina e nell’art. 4, lett. a, della Dichiarazione universale sulla bioetica e i diritti umani dell’UNESCO. Si deve poi aggiungere che, in qualche sentenza, anche la Corte costituzionale ha fatto richiamo alla « dignità umana », come principio che corrobora altri diritti [in tal senso, v. C. Cost., 17 luglio 2001, n. 252; C. Cost., 2 dicembre 2005, n. 432].
9) In tal senso, nell’ambito di una riflessione invero più filosofica che giuridica, cfr. Sgreccia E (2007). loc. cit. sub. 1, pp. 407-408, il quale, in maniera condivisibile, ritiene che un simile principio può essere coerentemente affermato solo nell’ambito di una visione teleologica della realtà fondata sul creazionismo, in quanto solo in una simile prospettiva la casualità dell’origine può essere percepita non come un cieco caso potenzialmente limitante e, quindi, da combattere, ma come un dono della Provvidenza, che, lungi dall’ostacolare la persona, l’aiuta e l’indirizza verso il suo compimento, rispettandone così la libertà; Spaemann R (1998), Felicità e benevolenza. Vita e pensiero, Milano, pp. 220-221, il quale osserva che un mutamento genetico della natura umana, al fine per esempio di migliorarne l’idoneità al soggiorno nello spazio, significherebbe degradare gli uomini futuri a semplici mezzi per la soddisfazione degli scopi degli odierni manipolatori, per esempio per appagare la loro fantasia creativa o la loro idea di ciò in cui consiste la felicità umana, di modo che la dignità dell’uomo presuppone necessariamente la sua naturalità, non potendosi quindi individuare alcun criterio che permetta di distinguere tra una parte dell’essere umano non contingente, chiamata persona o soggettività, ed una, quella corporale, contingente disponibile ad essere ricostruita a piacimento; Pessina A (1999). loc. cit. sub. 8, pp. 110-112; Zanotti A (1990). loc. cit. sub. 8, pp. 188-202; LucasLucas R (2002), Bioetica per tutti. San Paolo ed., Cinisello Balsamo, pp. 96-97, dove si osserva che un’eventuale liceità delle manipolazioni genetiche non terapeutiche delle future generazioni, per un verso, le renderà meno libere e più dipendenti, e, per altro verso, in virtù di un materialismo genetico che decide tutto, potrebbe condurre all’illusione di una « salvezza genetica » dove l’uomo non avrà più malattie, né sofferenze, né limiti; D’AddinoSerravalle P (1989). loc. cit. sub. 8, pp. 17-20, dove, argomentando ex artt. 32, 2 e 3, comma 2, Cost., si afferma che il diritto a non veder manipolato il proprio patrimonio genetico deve essere coordinato con il diritto alla salute, di modo che, per tale via, se da una parte non è da considerarsi ammissibile la terapia genetica attuata su cellule germinali (a causa delle sue implicazioni sull’evoluzione della specie), dall’altra è da ritenersi lecita la terapia sulle cellule somatiche. In senso parzialmente conforme, cfr. pure Habermas J (2002). Il futuro della natura umana. I rischi di una genetica liberale. Einaudi, Torino, pp. 16-17, il quale però incentra il discorso sul principio di uguaglianza all’infuori di qualsivoglia prospettiva metafisica; Rodotà S (2012). La vita e le regole. Tra diritto e non diritto. Feltrinelli, Milano, pp. 141-153 e 164-174, dove, in una prospettiva tutta centrata sull’autodeterminazione del soggetto, si ricostruisce il diritto all’integrità genetica in modo tale da ammettere eccezioni sul piano terapeutico e da ammettere un’eugenetica individuale (e non anche di massa); Id (1995). Tecnologie e diritti. Il Mulino, Bologna, pp. 160-163, dove, soprattutto con riferimento agli interventi sulla catena germinale, si sofferma sulle possibili discriminazioni su basi genetiche e sul diritto delle generazioni future alla conservazione delle diversità genetiche. In senso parzialmente contrario, Lecaldano E (2009). Bioetica. Le scelte morali. Laterza, Roma-Bari, pp. 271-278, il quale, non ritenendo di poter fondare un divieto di manipolazioni genetiche alterative e migliorative su un criterio oggettivo, in quanto, da un punto di vista medico, manca un chiaro ed univoco criterio a tal fine spendibile, si spinge a sostenere che, in nome di una libertà di essere diversi che va riconosciuta a ciascuna persona attuale o futura (evitandosi così una sorta di paternalismo intergenerazionale), sono pienamente leciti tutti quegli interventi genetici alterativi e migliorativi in grado di minimizzare i danni (non individuabili una volta per tutte) derivanti da predisposizioni genetiche e di massimizzare la libertà degli individui presenti o futuri. In senso decisamente contrario, invece, v. Sloterdijk P (1994). Non siamo stati ancora salvati. Saggi dopo Heidegger. Bompiani, Milano, pp. 239-266, dove si osserva che, siccome l’uomo non si è mai liberato della sua componente bestiale (pur cercando di addomesticarla), la soluzione a tale problema può essere costituita dalle nuove prospettive aperte dall’ingegneria genetica, proponendosi così delle regole volte a costruire una sorta di « parco umano », somigliante ad un centro di produzione ed allevamento di esseri umani; Lalli C. (2011). Informazione genetica e discriminazione. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 149.
10) In merito, cfr. D’Aloia A (2011). loc cit. sub 1, pp. 418-419, il quale, sottolineando la straordinaria capacità di adattamento delle clausole costituzionali, osserva che il riferimento alle « condizioni personali », contenuto nell’art. 3, comma 1, Cost., appare idoneo ad attagliarsi ai nuovi problemi connessi al rischio di potenziali discriminazioni provocate dalla circolazione e dalla conoscenza dei dati genetici.
11) Per una ricostruzione della gratuità non come « regola », ma come principio fondativo (generale ed universale) del sistema giuridico italiano così da doverlo distinguere dal contiguo principio di solidarietà, anche se spesso ne funge da complemento, cfr. Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 117-128.
12) In ordine allo statuto giuridico del corpo umano, sul piano giuridico-positivo e con riferimento alla dottrina meno recente, è possibile notare la presenza di differenti correnti di pensiero [per una ricostruzione invece delle molteplici teorie elaborate sul piano giuridico-filosofico per giustificare il diritto di proprietà, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 69-78]. Secondo Alcuni, sul presupposto che un bene si connota per la sua attitudine a soddisfare esigenze economiche e sociali, il corpo umano, non potendo assolvere una simile funzione, deve essere considerato come elemento materiale del fenomeno persona, di modo che, rispetto ad esso, si può parlare soltanto di libertà [in tal senso, v. Pino A (1948). loc. cit. sub. 8, p. 836]. Secondo Altri, invece, nulla osterebbe a considerare beni gli stessi uomini, di modo che in essi andrebbe riconosciuta, anche in senso giuridico, non solo una persona, ma pure una cosa e così, in senso stretto, un oggetto di diritto, il qual diritto ben potrebbe appartenere sia alla persona del medesimo uomo, che ne è la cosa o l’oggetto, sia alla persona di un uomo diverso [in tal senso, cfr. Degni F (1938). Sulla trasfusione obbligatoria del sangue. Foro it.; 4:129]. Secondo Altri ancora, poi, sul presupposto che il corpo si trova con la persona in un nesso strettissimo, così da potersi dire organico, e che è configurabile come uno dei beni più elevati rispetto ai quali può individuarsi una signoria giuridica, si sostiene che in realtà non può parlarsi di un diritto di proprietà sul corpo medesimo, ma di diritti della personalità, concernenti suoi modi di essere fisici o morali, come ad esempio la vita e l’integrità fisica, da intendersi quali beni appartenenti alla categoria dell’essere, più che dell’avere, la cui disponibilità si risolve essenzialmente in una rinuncia all’azionabilità degli strumenti protettivi previsti dall’ordinamento giuridico [in tal senso, v. Pesante M (1962). Corpo umano (atti di disposizione). In: Enc. dir., Vol. X. Giuffrè, Milano, pp. 655-657; Gangi C (1948). Persone fisiche e persone giuridiche. Giuffrè, Milano, p. 164]. Ad ogni modo, nella dottrina più recente, per la preferibile ricostruzione del corpo umano come elemento inscindibile dalla persona, piuttosto che come oggetto separato dalla medesima, cfr. Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, pp. 13-17, dove, dopo aver criticato la visione liberal-libertaria radicata in una concezione antropologica individualistica che, ponendo al centro il soggetto e la sua autonomia (o autodeterminazione), riduce il corpo ad oggetto biologico di proprietà del soggetto e liberamente disponibile (nella prospettiva più radicale, anche nella logica del libero mercato e del libero scambio) e che apre al rischio sia di un suo sfruttamento a fini economici e di ricerca sia, di converso, di un pregiudizio allo sviluppo della ricerca medesima, ritiene che l’uomo non solo « ha », ma « è » anche un corpo, essendo quest’ultimo manifestazione della soggettività; Venuti MC (2001). Atti di disposizione del corpo e principio di gratuità. Dir. fam. pers.; 4:828; Giacobbe G (1992). Trapianti. In: Enc. dir., Vol. XLIV. Giuffrè, Milano, p. 895; Dogliotti M (1990). Atti di disposizione sul corpo e teoria contrattuale. Rass. dir. civ., p. 241; Romboli R. (1988) Art. 5. In: Pizzorusso A, Romboli R, Breccia U, DeVita A. Delle persone fisiche.Comm. cod. civ. Scialoja e Branca, Zanichelli, Bologna-Roma, p. 230.
13) In tal senso, v. Malomo A (2009). Banche di tessuti (parte giuridica). In Sgreccia E, Tarantino A. (a cura di). Enciclopedia di bioetica e scienza giuridica. Vol. II, ESI, Napoli, pp. 60-61; Carusi D (2011). Donazioni e trapianti: allocazione e consenso. In: Rodotà S., Zatti P. (diretto da). loc. cit. sub. 2, p. 1120; Zatti P (2009). Maschere del diritto volti della vita. Giuffrè, Milano, pp. 53-112; Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. 279-290. In passato, invece, si concordava sul fatto che le parti staccate dal corpo, in assenza di una diminuzione permanente dell’integrità fisica della persona interessata, acquistavano indistintamente la natura di beni mobili disponibili, suscettibili di diventare oggetto di proprietà, alla stregua di qualsiasi altro bene [in tal senso, v. Fadda F, BensaPe (1926). Note e riferimenti al diritto civile italiano. In: Windscheid B, Diritto delle Pandette, IV, Utet, Torino, p. 610; Scozzafava OT (1982). I beni e le forme giuridiche di appartenenza. Giuffrè, Milano, pp. 602 ss.].
14) In tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 55-163, il quale, però, menziona anche una dimensione relazionale del tessuto umano, derivante dal peculiare rapporto tra questo ed il soggetto da cui proviene ed implicante il suo coinvolgimento e la sua partecipazione al progresso scientifico mediante un giudizio, di carattere etico, sulla compatibilità tra il suo schema valoriale e le finalità perseguite dall’utilizzatore del medesimo tessuto; Id (2012). Lo statuto giuridico della corporeità e le biobanche di ricerca. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 214; in giurisprudenza, in senso analogo ed in chiave comparatistica, v. Force India Formula One Team vs. Malaysian Racing Team [2012] EWHC 616 (Ch); Fairstar Heavy Transport NV vs. Adkins and another [2012] EWHC 2952 (TCC); contra: Autorità gar. Privacy, 21 dicembre 2017, n. 561, dove, proprio in tema di disciplina applicabile ai campioni biologici, si traccia una netta linea di demarcazione tra i medesimi ed i dati genetici da essi derivanti, sostenendosi che la disciplina contenuta nel d.lg 30 giugno 2003, n. 196, può applicarsi solo ai secondi.. In particolare, si deve ricordare come, ormai da tempo, si è consapevoli del fatto che i campioni biologici rappresentano un veicolo informativo permanente in ordine alle caratteristiche genetiche del soggetto dal quale sono stati prelevati, al punto da essere stati assimilati ad una « sfera di cristallo » attraverso la quale predire future condizioni di salute [così Andrews L (1990). DNAtesting, Banking, and Individual Rights. In: Knoppers BM, Laberge CM, Genetic Screening. From Newborns to DNA Typing. Excerpta Medica, Amsterdam, p. 217; v. pure RoscamAbbingHdc (1998). The Convention of human rights and biomedicine. An Appraisal of the Council of Europe Convention. Eur. J. Health Law; 5(4):382; Ferrando G (2005). Diritto e scienze della vita. Cellule e tessuti nelle recenti direttive europee. Familia, 6:1157-1173; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, p. 44; Marzocco V (2012). Il consenso informato alla conservazione e all’utilizzo di materiale biologico umano. Persona e corpo tra relazione interrotta e nuovi scenari rappresentativi. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 161-162; Palazzani L. (2014). loc. cit. sub. 6, pp. 17-18].
15) In tal senso, v. Lattanzi R (2011). Ricerca genetica e protezione dei dati personali. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). loc. cit. sub. 2, pp. 328-331; DiLella F (2009). Ambiti di rilevanza e tutela dei dati genetici. Dir. giur.; 4:520; Mascalzoni D (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 1222-1223; Beyleveld D, Taylor MJ (2007). Data Protection, Genetics and Patents for Biotechnology. Eur. J. Health Law; 14(2):180. A favore di questa interpretazione depongono, tra l’altro, anche l’art. 7 della Raccomandazione del Consiglio d’Europa n. R(92)1, relativa all’utilizzazione dell’analisi dell’acido deossiribonucleico (DNA) nell’ambito del sistema giudiziario penale, e l’art. 8, lett. a, della Raccomandazione del Consiglio d’Europa n. R(92)3 relativa ai test genetici ed allo screening genetico per scopi di natura sanitaria. In giurisprudenza, invece, in tal senso, cfr. Corte E.D.U., 4 dicembre 2008, S. and Marper v. U.K, dove, nei punti 68 e 73, si è sostenuto che le impronte digitali, i profili di DNA ed i campioni di cellule, costituiscono dei dati personali secondo il significato della Convenzione sulla protezione dei dati personali dal momento che essi riguardano persone identificate o identificabili, riconoscendo altresì che, considerata la natura e la quantità delle informazioni personali contenute nei campioni di cellule, la loro conservazione non può non essere vista di per sé come una ingerenza nel diritto al rispetto della vita privata degli individui interessati. Contra: Santosuosso A, Colussi LA (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 368-369, dove, con specifico riferimento alle biobanche di popolazione, si osserva che la tesi dell’applicazione al campione biologico della disciplina dettata per la tutela della privacy sia improponibile sia perché non tiene conto del tipo di attività svolta su quel materiale, della distanza temporale tra prelievo del medesimo e suo uso a fini di ricerca e della distanza genetica (dal momento non si può non tener conto del fatto che l’uomo condivide con gli appartenenti del suo gruppo biologico percentuali decrescenti di informazioni comuni), sia perché, pur volendosi distaccare dal modello proprietario, tale tesi finisce per adottarne una delle pretese più paradossali, ossia quella che la proprietà si estenda « usque ad caelum ed usque ad inferos », ritenendo così preferibile che la tutela della riservatezza possa impedire una ricerca solo in presenza di un apprezzabile interesse; Macilotti M (2011). La natura dei campioni biologici utilizzati a scopo di ricerca medica. Un difficile equilibrio tra la tutela della persona e il mercato. In: Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 28-29, dove si sostiene che l’assorbimento della dimensione materiale del campione biologico nella sua dimensione informazionale, sebbene giustificato dalla necessità di proteggere gli interessi della singola persona, costituisce una visione monoprospettica che pone in esponente la volontà del singolo e non tiene conto dell’interesse che la collettività nutre nel progresso della scienza, con esiti deresponsabilizzanti per il cittadino, il quale verrebbe ridotto a mero « utente » del progresso scientifico, senza alcun obbligo di contribuire al medesimo, anche quando l’interesse che potrebbe vantare sul suo campione biologico sia minimo (o addirittura nullo); conf. M. Tallacchini M (2011). Uno spazio pubblico per i tessuti umani. Oltre la dicotomia tra autonomia e proprietà. In: Rufo F (a cura di). Il laboratorio della bioetica. Le scelte morali tra scienza e società. Ediesse, Roma, p. 235.
16) Per una riconduzione dei tessuti nella sfera proprietaria del disponente, cfr. Carnelutti F (1938). Problema giuridico della trasfusione di sangue. Foro it.; 4:95, dove si afferma che il diritto di proprietà sul proprio corpo si estende anche alle parti che da esso si separano in ragione di un ius in se ipsum; conf. Ravà T (1901). I diritti sulla persona propria nella scienza e nella filosofia del diritto; Riv. it. scien. giur.; p. 192; ScozzafavaOt (1982). loc. cit. sub. 13, pp. 602 ss.; Torrente A, Schlesinger P (2015), Manuale di diritto privato. Giuffrè, Milano, p. 141. In tal senso, inoltre, cfr. DeCupis A (1982). I diritti della personalità. In: Tratt. dir. civ. comm. Cicu e Messineo, IV, 1. Giuffrè, Milano, p. 181, secondo il quale le parti staccate del corpo rientrerebbero in una preesistente sfera giuridica personale dello stesso soggetto; conf. Pesante M (1962). loc. cit. sub. 11, p. 663. Cfr. pure SantoroPassarelli F (1964). Dottrine generali del diritto civile. Jovene, Napoli, p. 52, dove si traccia un parallelismo tra il diritto sulle parti staccate dal corpo e quello delle opere dell’ingegno, di modo che, come un soggetto è proprietario delle opere del suo ingegno, così dovrebbe essere ritenuto titolare del proprio sostrato biologico, secondo un’interpretazione estensiva dell’art. 2576 c.c.; Criscuoli G (1985). L’acquisto delle parti staccate del proprio corpo e gli artt. 820 e 821 c.c. Dir. fam. pers.; 1-2:266-275, dove, assimilando i frutti naturali alle parti staccate del corpo, si individua un referente normativo per la disciplina delle parti staccate del corpo umano negli artt. 820 e 821 c.c., estendendo il concetto di fruttificazione espresso da questa norma in via analogica. In giurisprudenza, v. pure Cass. civ., Sez. I, 5 agosto 2008, n. 21128, dove si nega l’esistenza di un diritto dei più stretti congiunti sulle parti staccate dal corpo di un soggetto defunto quando questi era ancora in vita; Trib. Milano, 17 aprile 1961, dove si sostiene che il paziente ha il diritto di ottenere la consegna dei pezzi anatomici asportatigli nel corso di un intervento chirurgico in quanto solo questi può disporne; Trib. Milano, 7 aprile 1966, dove si è riconosciuto al paziente il diritto di vedersi restituito il reperto istologico ai sensi dell’art. 2235 c.c. dopo che quest’ultimo era stato sottoposto ad un’analisi diagnostica; Trib. Napoli, 14 marzo 1972, dove si afferma che l’individuo acquista la parte staccata dal suo corpo all’atto del distacco, a meno che, informato della sorte del bene, non accetti volontariamente di abbandonarlo, a pena del risarcimento del danno; e, in una prospettiva comparatistica, Venner v. State of Maryland, 354 A.2d pp. 483, 498, md. App. 1976 (dicta).
17) Per una classificazione dei tessuti come res nullius, in virtù di una sorta di presunzione di abbandono, v. Bianca CM (1978). Diritto civile, I, La norma giuridica. I soggetti. Giuffrè, Milano, p. 163; Dogliotti M (1990). loc cit. sub. 12, p. 291; Rodotà S (1995). loc. cit. sub. 9, p. 200, il quale però preferisce parlare di res derelictae; OfficeOfTecnologyAssessment (1987). New Developments in Biotechnology: Ownership of Human Tissues and Cells, Special Report.OTA-BA-337. U.S. Government Printing Office, Washington D.C., p. 82, dove si propone una discutibile analogia tra le parti staccate del corpo e la selvaggina di passaggio liberamente cacciabile.
18) In dottrina è possibile rinvenire un gran numero di osservazioni circa l’esistenza di diversi regimi di appartenenza e di circolazione a seconda della tipologia dei tessuti considerati. Ad esempio, alcune parti staccate del corpo, come i capelli ed il latte materno sono spesso definite come proprietà del soggetto da cui provengono e, a differenza di altre, sono considerate in via ordinaria anche come beni commerciabili a causa della loro riproducibilità ed a causa del fatto che non incidono sull’integrità fisica in modo permanente. In tal senso, cfr. Gambaro A (1990). La proprietà. In: Tratt. dir. priv. Iudica e Zatti. Giuffrè, Milano, pp. 39 ss.; Carusi D (1998). Atti di disposizione del corpo. In Enc. giur. Treccani, vol. III. Roma, pp. 7-8 ed 11. Non è mancato però chi ha ritenuto che la considerazione giuridica dei materiali biologici non vari tanto a seconda delle loro caratteristiche fisiologiche, quanto piuttosto a seconda dei loro specifici impieghi [in tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 53-55]. Per una panoramica delle diverse posizioni espresse in tema di appartenenza dei campioni biologici, v. Negrini G, LaPietra L (2011). Collezioni di campioni biologici conservate negli ospedali. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 277-283.
19) In tal senso, v. Pilar N. (2011). Genetic data and the law. The principles at stake. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 54; in giurisprudenza, in una prospettiva comparatistica, cfr. la pronuncia dell’England and Wales Court of Appeal nel c.d. caso Yearworth [Jonathan Yearworth and others vs. North Bristol NHS Trust (2009) EWCA Civ. 37]. Inoltre, in merito all’appartenenza dei campioni biologici, si deve precisare che l’assorbimento dei campioni biologici nella disciplina relativa alla tutela della riservatezza non si pone in contrasto con la loro appartenenza al concedente, in quanto, come rilevato dalla dottrina d’oltreoceano, privacy e proprietà (nei limiti in cui si può parlare di essa in relazione alle parti staccate dal corpo) presentano tratti e origini comuni. Infatti, per un verso, si è sottolineato come nelle « zones of privacy » gli individui possiedono il diritto di escludere e di condurre le loro relazioni intime all’interno di un pubblico dominio, così come il diritto di proprietà crea zone nelle quali i terzi possono accedere solo previo assenso del proprietario [sul punto, v. Warren S, BrandeisLd (1890). The Right to Privacy. Harvard Law Rev.; 4(5):193-220, secondo i quali il diritto alla privacy nasce dal diritto di proprietà di ogni persona sulla propria individualità; Mattei U (1997). Comparative Law and Economics. University of Michigan Press, Ann Arbor, p. 32; Nedelsky J (1991). Law, Boundaries, and the Bounded Self. In: Post R (a cura di). Law and the Order of Culture. University of California Press, Berkeley-Los Angeles, p. 62; Westin A (1967). Privacy and Freedom. Athenum, New York, p. 324; Murphy RS (1996). Property Rights in Personal Information: an Economic Defense of Privacy. Georgetown Law J.; 84(7):2381-2417; Mell P (1996). Seeking Shade in a Land of Perpetual Sunlight: Privacy as Property in the Electronic Wilderness. Berkeley Tech. Law J.; 11(1):1-92; Litman J (2000). Information Privacy/Information Property. Stanford Law Rev.; 52:1283-1313], e, per altro verso, si è osservato come sia la proprietà che la privacy rievocano l’immagine di uno spazio limitato, di santuari protetti che rappresentano sia sfere nelle quali il processo decisionale avviene in forma decentrata, sia delle metafore che definiscono un ambito di immunità fisica o sociale dall’ingerenza dello Stato [sul punto, v. Rao R (2000). Property, Privacy and the Human Body. Boston Univ. Law Rev.; 80(2):427; Id (2007). Genes and Spleens: Property, Contract or Privacy Rights in the Human Body. J. Law Med. Ethics; 35(3):371]. Nondimeno, sempre la dottrina di common law rileva anche come privacy e proprietà presentino caratteristiche profondamente diverse, in quanto, mentre la proprietà protegge l’autonomia del singolo rispetto al bene posseduto, la privacy conferisce autonomia al singolo nella gestione dell’identità personale, ed in quanto, mentre nel paradigma proprietario la persona e il corpo sono distinti, la tutela della privacy presuppone la personificazione del corpo, il quale è visto come un tutt’uno con la persona. Inoltre, diversamente dal diritto alla privacy, il diritto di proprietà produce un sistema di relazioni distinte tra il corpo e il suo proprietario e facilita la frammentazione del corpo stesso, in quanto, se le parti del corpo sono distinte dalla persona, allora diviene possibile cedere, espropriare, acquistare una parte del corpo senza che quest’ultimo venga a perdere la sua identità. Ciononostante, la tutela della proprietà e la tutela della privacy non sono ritenuti modelli concorrenti perché si pongono a protezione di beni giuridici differenti che coesistono nel medesimo bene, ossia, nell’ordine, il materiale biologico e i dati in essi contenuti, venendosi così a creare un regime giuridico unitario attraverso una sorta di vicendevole integrazione. Tuttavia, il riconoscimento dell’appartenenza dei campioni biologici umani in capo al soggetto da cui sono prelevati non è però unanimemente condivisa. In particolare, in ordine al riconoscimento della proprietà dei campioni biologici in capo all’ente di ricerca, anziché al disponente o al singolo ricercatore, in una prospettiva comparatistica, cfr. il c.d. caso Catalona [Washington University vs. William J. Catalona, et al., 2006 U.S. Dist. Lexis 22969], mentre, in ordine invece al riconoscimento della proprietà in capo ai medici/ricercatori per occupazione, sempre in giurisprudenza ed in una prospettiva comparatistica, cfr. S. corte California, 9 luglio 1990, Moore vs. The Regents of the Univ. of California, [51 Cal. 3d 120, 793 P.2d 479, 271 Cal. Rptr. 146 (1990)]; United States District Court, S.D. Florida, Miami Division, 29 maggio 2003, Greenberg vs. Miami Children’s Hospital, [264 F. Supp. 2d 1064 (US DC Florida 2003)]. Invece, circa l’impossibilità di riconoscere l’esistenza di un qualsivoglia diritto di proprietà sul corpo o su una parte di esso, a meno che sugli stessi non sia stata esercitata un’attività atta ad alterarne la natura, sempre in una prospettiva comparatistica, si esprime la giurisprudenza meno recente [così, High Court of Australia, Doodeward vs. Spence, (1908) 6 CLR 406; England and Wales Court of Appeal, Dobson vs. North Tyneside Health Authority and Another, (1997) 1 WLR 596; England and Wales Court of Appeal, R. vs. Kelly and Lindsay, (1999) QB 621].
20) In tal senso, per quanto attiene ai campioni biologici raccolti per fini di ricerca, cfr. ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, p. 12, dove si nota che viene considerato un principio etico fondamentale che il materiale biologico « donato » non diventi merce di totale interesse economico, ma venga garantito un ritorno di benefici alla comunità; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, p. 47. Per una soluzione interlocutoria, v., invece, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009), Raccolta di campioni biologici a fini di ricerca: consenso informato. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; pp. 10-11, dove, pur riconoscendosi che quella della concessione di utilizzo dei campioni biologici a fini di ricerca è la tesi dominante, si propone di lasciare in capo al disponente la facoltà di scegliere se donarli alle biobanche in maniera esplicita ed irreversibile. Limitatamente alla natura gratuita di tale atto, cfr. Resta G (2011). La disposizione del corpo. Regole di appartenenza e di circolazione. In: Rodotà S, Zatti P (diretto da). loc. cit. sub. 2, pp. 825-828. A sostegno di questa ipotesi, che si fonda sull’appartenenza dei campioni biologici in capo al concedente, sembra opportuno richiamare anche gli artt. 170-bis, comma 3, e 170-ter, comma 1, del d.lg. 10 febbraio 2005, n. 30, dove si stabilisce che la domanda di brevetto relativa ad un’invenzione che ha per oggetto o utilizza materiale biologico di origine umana deve essere corredata dall’espresso consenso, libero ed informato, a tale prelievo e utilizzazione, della persona da cui è stato prelevato tale materiale, in base alla normativa vigente, e che, in caso di utilizzo dello stesso senza il consenso espresso dell’interessato, si applica, salvo che il fatto non costituisca più grave reato, una pesante sanzione amministrativa pecuniaria. Infatti, parlandosi di « consenso al prelievo ed all’utilizzazione » sembra escludersi un effetto traslativo di natura reale a favore dei ricercatori o della biobanca e la sussistenza di una peculiare forma di appartenenza del materiale biologico umano in capo al soggetto da cui è stato asportato, in quanto in caso contrario sarebbe stato sufficiente parlare di un semplice « consenso al prelievo » [contra: Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 159-160, dove si sostiene che tali norme non hanno tanto l’obiettivo di tutelare l’appartenenza dei campioni biologici al soggetto da cui provengono, quanto piuttosto quello di evitare che si realizzi un profitto economico attraverso di loro senza il consenso del soggetto medesimo]. Inoltre, si può anche rimarcare la scarsa appropriatezza del ricorso al termine ed al concetto di « donazione » discendente dal fatto che, in tali ipotesi, la concessione del materiale biologico è pur sempre correlata nei concedenti che contribuiscono alla costituzione di una biobanca alla speranza di poter usufruire sul piano personale e/o familiare e/o di popolazione (geografica, lavorativa e così via) dei benefici provenienti dalle ricerche da essa effettuate in termini di prevenzione o di terapia. Inoltre, per un verso, come si vedrà, il concedente mantiene sempre una certa forma di controllo sul proprio campione, soprattutto attraverso l’esercizio del diritto di revoca del consenso all’utilizzabilità del medesimo, per altro verso, il ricorso ad un termine fortemente connotato dal punto di vista etico come quello di « donazione » può rendere meno facile far percepire, in generale e al soggetto stesso che rende disponibili propri materiali biologici, il frequente sussistere di rilevanti interessi aventi natura economica, soprattutto in ambito farmaceutico, connessi alla gestione dei risultati delle ricerche condotte attraverso banche biologiche, e, per altro verso ancora, dal momento che, come visto, il materiale biologico resta identificativo della realtà esistenziale di un individuo, la sua utilizzazione non potrà mai essere dissociata dal riferimento al sentire etico del concedente [per tali notazioni, cfr. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 130-131 e 134]. Non deve poi essere dimenticato come il ricorso al termine « donazione » pone anche seri problemi dal punto di vista più propriamente tecnico-giuridico dal momento che, come noto, essa richiede la forma dell’atto pubblico a meno che non si tratti di donazioni di modico valore. Pertanto, a meno di non voler sostenere che il consenso debba essere prestato con gli onerosi crismi dell’atto pubblico, si dovrà necessariamente concludere che la donazione di un tessuto rappresenta una donazione di modico valore, con ciò operando una quanto mai complessa e discutibile stima del valore economico del campione biologico [in tal senso, cfr. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 174, nota 12].
21) Tale soluzione, tuttavia, non è unanimemente condivisa. Laddove, infatti, si prospettino dei regimi giuridici differenziati per la dimensione « materiale » ed « informazionale » del campione biologico, la disciplina di riferimento, in relazione alla prima dimensione, sarebbe quella della proprietà, con due soluzioni prospettabili: nella prima, il consenso, con un negozio ad efficacia reale, trasferirebbe la proprietà dei campioni biologici e, con essa, la facoltà di usare i medesimi e gli eventuali diritti, anche patrimoniali, che potrebbero derivare dalle invenzioni scientifiche messe a punto dallo studio dei campioni; nella seconda, il consenso, con un negozio ad efficacia obbligatoria, autorizzerebbe solo l’uso dei campioni nei limiti previsti dall’informativa sottoposta al paziente, con rilevanti problemi in caso di nuova ricerca o di revoca del consenso precedentemente prestato. Invece, con riferimento alla dimensione informazionale, il consenso, avendo ad oggetto la relazione tra il soggetto ed i suoi dati personali, non potrebbe mai essere ricondotto al paradigma della proprietà, dovendosi così ricorrere al quadro normativo concernente la protezione dei dati personali. In questa prospettiva, v. Macilotti M (2008). loc. cit. sub. 5, pp. 232-233; Id (2009). Consenso informato e biobanche di ricerca. Nuova giur. civ. comm.; 3:160; Id (2011). loc. cit. sub. 14, pp. 19-33; Id (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 1203-1208 e 1210-1211, Id (2012). loc. cit. sub. 14, p. 223, il quale, pur sottolineando la sussistenza nei campioni biologici messi a disposizione delle biobanche di ricerca di una dimensione « materiale » ed « informazionale », in ordine alla seconda richiama lo schema delittuale del consenso del avente diritto, mentre in ordine alla loro appartenenza sostiene che debba parlarsi di res communis omnium (o commons), in quanto svariati ed irrisolvibili problemi si ricollegherebbero all’eventuale appartenenza proprietaria esclusiva sia del donatore (si pensi, ad esempio, alla loro concreta inutilizzabilità da parte dei donatori stessi a causa della mancanza di conoscenze necessarie a sfruttarne le caratteristiche biologiche ed all’impossibilità per i ricercatori di beneficiare di raccolte aggregate stabili di campioni o di eseguire studi comparati), che dei ricercatori (si pensi, ad esempio, all’impedimento opponibile agli altri ricercatori relativamente al loro uso ed alla eventuale corsa per l’accaparramento, anche con mezzi illeciti, dei campioni al fine di ottenere maggiori finanziamenti pubblici), con conseguente attribuzione alle biobanche del ruolo di garante della riservatezza dei pazienti; conf. Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). La disciplina giuridica delle biobanche. Pathologica; 100:94; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 134-135 e 192; Tallacchini M (1998). Il corpo e le sue parti. L’allocazione giuridica dei materiali biologici umani. Medicina e morale; 3:499-543; Novelli G, Pietrangeli I (2011), loc. cit. sub. 2, p. 1038; A. DeRobbio (2010), loc. cit. sub. 2; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 19; Onisto M, Caenazzo L (2012). loc. cit. sub. 6, p. 126. Tale tesi, per quanto pregevole ed autorevolmente sostenuta, sembra però scontrarsi con il dato normativo, salvo che per le ipotesi in cui venga ammessa la discussa raccolta ed utilizzazione da parte delle biobanche di ricerca di campioni conservati in collezioni storiche rispetto ai quali, non potendosi più individuare o contattare il disponente, viene in rilievo la sola dimensione materiale [per approfondimenti in merito, infra 5]. Non è un caso che la più accorta dottrina sul tema è stata costretta a correggere il tiro definendo i campioni biologici destinati alla ricerca come dei « semi-commons », ossia come dei beni sui quali convivono un regime di appartenenza particolare ed una proprietà comune, al fine di garantire, proprio attraverso il ruolo di controllo sulla loro distribuzione svolto dalle biobanche, un più efficiente uso dei medesimi [in tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 213-219; Gatter K (2012). Biobanks as a Tissue and Information Semi-Commons: Balancing Interests for Personalized Medicine, Tissue Donors and Public Health. J. Health Care L&Pol’y; 15:303]. Sempre in tale ottica, v. poi DeLorenzo F, DeMiro D’Ajeta R, Iannelli E, Vecchione A, Daniele B, Cimmino F, Pierotti M, DaidoneMg, Satolli R, Casali P (2011). loc. cit. sub. 4, p. 305, dove, in relazione all’atto di disposizione con il quale un soggetto consente al prelievo e successivo utilizzo del campione biologico, si parla di donazione modale all’istituto di ricerca, essendo questa onerata di utilizzarli esclusivamente allo scopo di ricerca originariamente previsto o ad altri eticamente compatibili; Laurie G (2002). Genetic Privacy: A Challenge to Medico-legal Norms. Cambridge University Press, Cambridge, pp. 312-327, dove si parla di un trasferimento di proprietà del campione biologico dalla persona da cui proviene ai ricercatori che preveda, per legge, il mantenimento di legittimi interessi (anche economici) in capo al primo circa i medesimi ed i risultati della ricerca in cui sono impiegati; Pacia R (2012). Ricerca genetica, biobanche e consenso informato. Fam. dir.; 8-9:844; Id (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 77-83, dove, richiamandosi l’art. 45 del d.lg. 15 febbraio 1997, n. 22 (Disciplina sulla gestione dei rifiuti) ed il d.p.r. 15 luglio 2003, n. 254 (Regolamento recante la disciplina della gestione dei rifiuti sanitari) secondo cui, in considerazione del fatto che, in caso di mancato assenso al loro utilizzo per fini di ricerca, i tessuti derivanti da operazioni diagnostiche ed interventi chirurgici devono essere distrutti in quanto considerati rifiuti sanitari pericolosi, si afferma che il consenso alla conservazione del campione biologico conferisce alla biobanca, non già un diritto di proprietà sul dato genetico da esso derivante, ma solo un diritto di utilizzo nei limiti previsti dalle disposizioni che regolano la circolazione dei dati medesimi, nonché, in virtù della « funzione sociale » della proprietà (ex art. 42, comma 2, Cost.), il diritto di gestire il materiale biologico a fini di ricerca, nel presupposto comunque che disponibilità e titolarità del campione spettino alle biobanche da intendersi, quindi, come soggetti terzi da assoggettare al rispetto di determinati requisiti di affidabilità. Inoltre, in altri paesi, in particolare negli Stati Uniti, si è suggerito di seguire, nell’organizzazione delle biobanche, il modello del c.d. biotrust, secondo il quale il donatore del campione biologico o settlor manifesta la volontà di trasferirne la proprietà al trust, nominando contestualmente un trustee, la Biotrust Foundation, avente il compito fiduciario di distribuirli agli enti di ricerca, di conservare le chiavi di accesso all’identità dei medesimi, di tutelare la privacy dei donatori, di controllare che essi siano impiegati nel rispetto di regole etiche, il tutto sotto il controllo di organi esterni, che potrebbero annoverare al loro interno anche una quota di rappresentanza dei donatori [a favore di tale tesi, in dottrina, cfr. NationalResearchCouncil, CommitteeOnGenomeDiversity (1997). Evaluating Human Genetic Diversity. National Academy Press, Washington D.C., passim; ColussiIa (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 270-271; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 564; WinickoffDe, Winickoff RN (2003). The Charitable Trust as a Model for Genome Biobanks. N. Eng. J. Med.; 349(12):1180-1184; WinickoffDe, Neumann BL (2005). Towards a Social Contract for Genomics: Property and the Public in the “Biotrust” Model. Genomics, Society and Policy; 1(3):8].
22) In ordine alla non coincidenza tra appartenenza del corpo e diritto di proprietà, cfr. Kant I (1991). Lezioni di etica. Laterza, Bari, p. 189; Marzano MM, Parisoli L (1999). Le mosse della legittimazione e le trappole del controllo: il discorso della scienza alla prova del vissuto. In: Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. XI-XII; D’AddinoSerravalle P (2010). Corpo (atti di disposizione del). In: Sgreccia E, Tarantino A. (a cura di). Enciclopedia di bioetica e scienza giuridica. Vol. III, ESI, Napoli, p. 543, dove si mette in evidenza che il diritto assoluto che ciascuno ha sulla propria persona ovvero sul corpo e sui modi di essere della persona si distingue dall’appartenenza proprietaria dei beni esterni all’uomo, in quanto è inalienabile e (tendenzialmente) indisponibile; Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. 268 e 278, dove, pur ammettendosi che il riconoscimento in capo a ciascun soggetto della possibilità di trattare i propri tessuti corporali come una loro proprietà potrebbe consentire una maggiore controllo sul modo in cui questi vengono utilizzati, si sottolinea anche che, nonostante ciò, gli altri non possono trattare i medesimi come una proprietà altrui di cui approfittare; Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc. cit. sub. 21, pp. 92-93, dove, per un verso, si osserva che il termine proprietà è utilizzato nell’accezione comune sia per descrivere una « cosa », che per individuare la relazione che insiste tra una persona ed una cosa, la quale sottende una serie di diritti e facoltà che fungono da elementi necessari per poter affermare che un soggetto è proprietario di un bene (quali, ad esempio, il diritto di godere e di disporre, il diritto di escludere i terzi dal godimento del bene, il diritto di trasferire il bene, il diritto di venderlo), di modo che, perché tale diritto possa ritenersi pieno o addirittura sussistente, il soggetto indicato quale proprietario deve avere la possibilità, anche astratta, di esercitare tali facoltà, la qual cosa con riguardo ai tessuti umani, è fortemente limitata dalla natura stessa dei beni, dal momento che, sia a livello nazionale che in ambito europeo, essi sono considerati di regola beni extra commercium, e in quanto tali non possono essere oggetto di scambi a titolo oneroso e, per altro verso, si nota che un’ulteriore ragione che rende difficoltosa l’applicazione del modello proprietario, risiede nella difficoltà di individuare con chiarezza il soggetto proprietario, dal momento che la dimensione informazionale dei tessuti è una dimensione collettiva in quanto non attiene soltanto al soggetto che ha subito l’ablazione ma al suo intero nucleo biologico, con la conseguenza che la sua gestione non potrà essere esercitata in completa autonomia da colui che ha subito l’asportazione, pena il rischio di escludere e discriminare i soggetti che condividono il medesimo patrimonio biologico. Tali osservazioni, pur essendo pienamente ragionevoli, in quanto sottolineano le peculiarità delle parti staccate dal corpo umano, se permettono di escludere l’esistenza di un diritto di proprietà in senso tecnico, non permettono tuttavia di escludere anche un rapporto di appartenenza sui generis dei medesimi rispetto al soggetto da cui vengono distaccate, il quale risulta essere assoggettato a limiti e vincoli del tutto peculiari. Più in generale, per una considerazione della proprietà come figura che si pone ai margini della categoria dell’appartenenza, v. Zatti P (2007). Il corpo e la nebulosa dell’appartenenza. Nuova giur. civ. comm.; 23:3.
23) In merito, cfr. Carusi D (1998). loc. cit. sub. 18, p. 2, dove si afferma che lo sviluppo delle cc.dd. biotecnologie e della chirurgia dei trapianti ha notevolmente accresciuto il novero delle « cose » ricavabili dal corpo e suscettibili di soddisfare interessi umani e che, rispetto a questo fenomeno, il nostro ordinamento, e in larga maggioranza gli ordinamenti ad esso più vicini, mostrano la tendenza a istituire particolari « circuiti » distributivi (si pensi ad esempio al sangue, agli organi espiantati da cadavere e al rene espiantato da vivente), di talché, per un verso, è da escludere la loro circolazione alla stregua di un qualunque oggetto di proprietà e, per altro verso, risulta notevolmente ridotta la loro riconducibilità alla categoria dei beni commerciabili, potendosi essa definire soltanto come ipotesi eccezionale (come nel caso del contratto di baliatico o di vendita dei capelli).
24) In tal senso, cfr. DiRosa G (2013). loc. cit. sub. 8, p. 141; D’AddinoSerravalle P (2010). loc. cit. sub. 21, pp. 555-556; ScozzafavaOt (1982). loc. cit. sub. 13, p. 602 ss.; Carusi D (1998). loc. cit. sub. 18, p. 9; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 135; Toccaceli V (2007). loc. cit. sub. 1, p. 2; Vecchi PM (1994). Trapianti e trasfusioni. In: Enc. giur. Treccani, Roma, p. 13. Tuttavia, non è mancato chi, facendo leva sulle affermazioni di principio costituzionali e con riferimento alla donazione d’organi, ritiene doversi accogliere un orientamento che porti a riconoscere la liceità dell’impiego delle parti staccate, ad esempio durante un’operazione chirurgica, a beneficio della salute altrui, anche prescindendo dal consenso del soggetto da cui tali parti sono asportate, in virtù di una forma di espropriazione per pubblica utilità o di collettivizzazione delle medesime [in tal senso, v. CherubiniMc (1978). Tutela della salute ed atti di disposizione del corpo. In Busnelli FD, Breccia U (a cura di). Tutela della salute e diritto privato. Giuffrè, Milano, p. 94].
25) In ordine alla conciliabilità tra gli atti di disposizione del proprio corpo e l’autonomia negoziale, cfr. Galasso A (2001). Biotecnologie e atti di disposizione del corpo. Familia; 4:925-936, il quale, pur riconoscendo che bisogna accostarsi ai primi rifuggendo da logiche patrimoniali e di mercato e pur ammettendo che gli stessi mal si prestano ad essere ricondotti nelle nozioni di contratto, atto unilaterale e testamento, sostiene che non si può aprioristicamente escludere un’opera di accostamento ed adattamento della disciplina dettata per la seconda, in virtù della quale è possibile estrapolare alcune regole valide anche per gli atti di disposizione del corpo, rappresentate dal potere di recesso (da intendersi quale diritto di pentimento riconoscibile in via generale quale potere naturalmente connesso al contenuto ed agli effetti della promessa del disponente), dalla gratuità (da intendersi quale garanzia della libertà di autodeterminazione), dalla buona fede e dall’affidamento (da intendersi quali contrappesi alla libera revocabilità degli atti di disposizione del corpo in grado di far nascere doveri di comportamento tra le parti e di terzi a causa della sussistenza di loro interessi meritevoli di tutela); VenutiMc (2002). Gli atti di disposizione del corpo. Giuffrè, Milano, pp. 76-78; Id (2001). loc. cit. sub. 12, pp. 829-834 e 844-848; D’Arrigo CM (1999). Autonomia privata e integrità fisica. Giuffrè, Milano, pp. 154-166; Carusi D (1995). Contratto illecito e soluti retentio. L’art. 2035 del codice civile tra vecchie e nuove « immoralità ». Jovene, Napoli, pp. 113 ss., dove si parla di contratti reali; Cosco G (2015). La disposizione del corpo tra disciplina codicistica e complessità del sistema delle fonti. Ordines; 2:131-132, dove si ammette il ricorso all’autonomia negoziale, ma non anche allo strumento del contratto; Pesante M (1992), loc. cit. sub. 12, pp. 653-654. Contra: Resta G (2011). loc. cit. sub. 20, pp. 809-848, dove, sul presupposto che per rispondere al quesito generale circa il regime di appartenenza e di circolazione del corpo non è più sufficiente guardare al solo modello codicistico ma a un più ampio complesso di regole e principi di fonte non soltanto interna ma anche internazionale, si osserva che esso, ispirandosi alla regola della gratuità, dell’anonimato e del consenso informato e sempre revocabile (con esclusione dell’operatività dei canoni di buona fede e di correttezza) e, al contempo, richiedendo la forma scritta ed un controllo preventivo da parte dell’autorità giudiziaria o da parte di altri organismi tecnici o di garanzia, appare riconducibile allo schema unilaterale del consenso autorizzativo (o legittimante), con la conseguenza che la figura del negozio giuridico bilaterale, soprattutto se a titolo oneroso, va assumendo uno spazio concettuale ed operativo sempre più marginale.
26) In tal senso, in una prospettiva comparatistica, cfr. l’art. 16-1 del codice civile francese, dove si stabilisce che il corpo umano, i suoi elementi ed i suoi prodotti non possono costituire oggetto di un diritto patrimoniale. Per questa ricostruzione della regola della gratuità in tema di atti di disposizione del proprio corpo o di parti staccate di esso, cfr. pure Alpa G, Resta G (2006). Le persone fisiche e i diritti della personalità. In: Tratt. dir. civ. Sacco. Utet, Torino, p. 604. A sostegno di questa tesi si può notare come, con riferimento alla proprietà industriale, occorre ricordare, per un verso, la distinzione tra scoperta ed invenzione, in quanto la prima, ossia l’individuazione di qualcosa o rivelazione di qualcosa già esistente in natura, a differenza della seconda, ossia della soluzione di un problema tecnico e della creazione di un quid pluris che prima non esisteva, non è brevettabile, ossia passibile di uno sfruttamento economico esclusivo, e, per altro verso, il corrispondente divieto di brevettare il corpo umano ed ogni utilizzazione di embrioni umani, ivi incluse le linee di cellule staminali embrionali umane (ex art. 81-quinquies, comma 1, lett. a e lett. b, punto 3, del d.lg. 10 febbraio 2005, n. 30, recante il « Codice della proprietà industriale »). Quanto detto non può certamente essere messo in discussione dalla brevettabilità di materiali biologici isolati dal loro ambiente naturale (ex art. 81-quater, lett. a, del d.lg. 10 febbraio 2005, n. 30), in quanto l’isolamento rientra nel più ampio concetto di invenzione e non già di scoperta [in tal senso, v. SpagnoloAg, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 76; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1059; in giurisprudenza, invece, cfr. Cgue, 9 ottobre 2001, n. 377; contra: Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 68, il quale definisce tale ultima distinzione come « sofistica »]. Inoltre, anche a voler considerare « sofistica » tale distinzione, in una prospettiva comparatistica, va sottolineato che il giudice federale di New York, in una sentenza del 22 marzo 2010, ha sostenuto, su tali basi, un ampio veto sul brevetto dell’umano, sia nella forma naturale che in quella isolata [così New York Southern District Court, 22 marzo 2010, Association For Molecular Pathology et al. v. United States Patent and Trademark Office et al., No. 1:2009cv04515; conf. U.S. Supreme Court, 13 giugno 2013, Association For Molecular Pathology et al. v. Myriad Genetics, Inc. et al., No. 12-398]. Ad ogni modo, circa il pericolo che la brevettazione genetica spinga a raccogliere e studiare i campioni biologici non tanto per il benessere dell’umanità, quanto piuttosto per il tornaconto economico degli scienziati e dei privati che investono nelle loro ricerche, v. Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. 75-136. Inoltre, si deve segnalare anche una nuova corrente di pensiero favorevole ad un approccio aperto e partecipativo alla scienza (open data sharing), in virtù del quale i dati delle ricerche dovrebbero essere rilasciati rapidamente nel pubblico dominio, senza che siano esercitati o esercitabili diritti di proprietà intellettuale tali da precluderne l’accesso ad altri utilizzatori [in tal senso, cfr. Joly Y, Allen C, Knoppers BM (2012). Currents in contemporary bioethics. Open access as benefit sharing? The example of publicly funded large-scale genomic databases. J. Law Med. Ethics; 40(1):143-146 Knoppers BM (2006). Biobanks: new challenges for bioethics and biolaw. Iustitia; 1:53; Id (2010). Consent to ‘personal’ genomics and privacy. EMBO Reports, 11(6):416-419; DeRobbio A, Corradi A (2010). Biobanks on Balance between Private Property and Commons: Patents or Open Data sharing. It. J. Libr. Inf. Scien., 1(2):305-329; DeRobbio A (2010). loc. cit. sub. 2; Onisto M, Caenazzo L (2012). loc. cit. sub. 6, p. 127; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 242-258; Boggio A (2008). Transfer of Samples and Sharing of Results: Requirements Imposed on Researchers. In: Elger B, Biller-Adorno N, Mauron A, CapronAm (a cura di). Ethical Issues in Governing Biobanks: Global Perspectives. Routledge, Aldershot, p. 234, dove si osserva che le biobanche possono a tal fine avvalersi dello strumento contrattuale ed, in particolare, delle clausole di « grant back », mediante le quali i ricercatori che accedono ai campioni si obbligano a restituire alle medesime i dati di base ed i risultati ottenuti dalle ricerche condotte su di essi]. Per quanto attiene alla diversa tesi secondo cui la regola della gratuità impedirebbe solo il compimento di atti di disposizione del proprio corpo o di parti staccate di esso a scopo di lucro, cfr. A. Gambaro (1990). loc. cit. sub. 18, p. 41; Rodotà (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 185-188; Id (1995). loc. cit. sub. 9, pp. 201-202; VenutiMc (2002). loc. cit. sub. 25, p. 41; Ferrando G (2002). Il principio di gratuità, biotecnologie e « atti di disposizione del corpo ». Eur. dir. priv.; 3:780-783; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 567; Girolami P (2004). loc. cit. sub. 5, p. 438.
27) Si deve segnalare la posizione di chi sostiene la superfluità della richiesta del consenso alla raccolta ed al trattamento dei campioni biologici e dei dati ad essi relativi in considerazione del fatto che essi sarebbero in sé giustificati dallo scopo scientifico della ricerca e dalla possibilità che i risultati della medesima possano condurre a uno sviluppo della conoscenza dei meccanismi patologici ed a un miglioramento dello stato di salute delle generazioni future (nonché, forse, dello stesso concedente) [in tal senso, cfr. StjernschantzForsberg J, Hansson MG, Eriksson (2011). Biobank Research: Who Benefits from Individual Consent?. BMJ; 343: d5647]. Una simile posizione, tuttavia, non sembra essere condivisibile sia perché priva il concedente della possibilità di controllare il trattamento dei propri dati sensibili, sia perché il medesimo potrebbe essere in disaccordo con i principi ispiratori della ricerca in cui vengono usati i propri campioni biologici [per tali rilievi, v. Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (2012). Introduzione. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 8-9].
28) Per una sottolineatura dell’adeguatezza e della comprensibilità delle informazioni da rendere in sede di raccolta, conservazione ed uso dei campioni biologici da parte delle biobanche, cfr. Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 571; Villani L (2012). Biobanche, test rivelatori di informazioni genetiche e consenso informato. Ragiusan; 335/336/337:13; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 133; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 70. Tale precisazione non è di secondaria importanza in quanto un recente studio effettuato sui gemelli italiani che hanno partecipato ad una ricerca portata avanti ricorrendo ad una biobanca ha messo in evidenza come solo il 33,3% dei partecipanti ha dimostrato di aver compreso correttamente lo scopo del medesimo [così Toccaceli V (2011). Population based biobanks. Participants’ Understanding, Attitude and Awareness towards Donation for Research. In. Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 51-58]. Per un’evidenziazione delle peculiarità del consenso informato nell’ambito della genetica, cfr. Casini M, Sartea C (2009). La consulenza genetica in Italia: problemi, regole di consenso informato, trattamento dei dati genetici e privacy. Medicina e morale; 6:1124-1125, dove si osserva che le singolarità di questo contesto vanno ascritte alla natura delle informazioni in gioco, al coinvolgimento di soggetti diversi da quello direttamente interessato ed alla spesso dubbia utilità applicativa (in particolare, sul piano terapeutico) delle informazioni raccolte.
29) Si deve ricordare che, in letteratura, nella documentazione etico-legale e nella prassi, si riscontra un crescente numero di modelli di consenso informato per quanto riguarda la ricerca su campioni biologici umani, suddivisibili in due tipologie rappresentate, rispettivamente, da una forma di concessione limitata e controllata ed da una donazione definitiva ed illimitata. Nella prima tipologia, il concedente mantiene sui campioni prelevati un potere di controllo ed ogni intervento successivo necessita del suo consenso. La seconda tipologia, invece ritiene inefficace e non praticabile il concetto tradizionale di consenso informato e quindi, pur mantenendo un sistema di tutela dei dati personali, non richiede uno specifico consenso per ogni protocollo sperimentale. All’interno della prima tipologia è possibile far rientrare il « consenso specifico » [secondo il quale il campione può essere utilizzato solo per la ricerca cui la donazione è finalizzata, di modo che è necessario contattare il donatore per ottenere il consenso a una nuova ricerca; in tal senso, cfr. Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 69; Hornstein D, Nakar S, Weinberger S, Greenbaum D (2015). More Nuanced Informed Consent Is Not Necessarily Better Informed Consent. Am. J. Biotech.; 15(9):51-53], il « consenso multi-opzione » [o « multilivello », secondo il quale il campione può essere utilizzato per una delle molte opzioni spiegate al concedente in forma dettagliata; in tal senso, v. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 136; NationalBioethicsAdvisoryCommission (1999). Research Involving Human Biological materials: Ethical Issues and Policy Guidance; Tri-CouncilPolicyStatement (1998). Ethical Conduct for Research Involving Humans], il « consenso ristretto » [secondo il quale il campione può essere utilizzato solo per la ricerca cui la donazione è finalizzata o per altre ricerche aventi identico scopo; in tal senso, cfr. Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 23; D’Agnolo G (2014). Le biobanche e il Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita (CNBBSV). Stato dell’arte e principali iniziative regolatorie in Italia. In Eusebi L (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 99; Salardi S (2011). Informazioni genetiche e diritto. Quale tutela per l’individuo?. In: Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 130-131; DeLorenzo F, DeMiro D’Ajeta R, Iannelli E, Vecchione A, Daniele B, Cimmino F, Pierotti M, Daidone MG, Satolli R, Casali P (2011). loc. cit. sub. 4, p. 310], il « consenso futuro » (che concerne l’immagazzinamento del campione nella biobanca e contempla la facoltà di acconsentire in futuro a determinati tipi di ricerca) ed il « consenso proxy » (ossia fornito dai discendenti, dal coniuge o dal rappresentante legale dell’interessato a causa della sua incapacità o della sua morte). All’interno della seconda tipologia, rientrano invece il « consenso ampliato » [o broad consent, che ricomprende, in una forma generalizzata, un insieme di diversi obiettivi conoscitivi raggiungibili attraverso studi distinti e non ancora specificati; in tal senso, v. Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc cit. sub. 21, p. 98; Borgoño C (2011). La protezione dei dati genetici nel biodiritto internazionale. Principi biogiuridici fondamentali. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 369; Sheenan M (2011). Can Broad Consent be Informed Consent?. Public Health Ethics; 4(3):226-235; Steinsbekk KS, KåreMyskja B, Solberg B (2013). Broad consent versus dynamic consent in biobank research: Is passive participation an ethical problem?. Eur. J. Hum. Gen.; 21(9):897-902; Spellecy R (2015). Facilitating Autonomy With Broad Consent. Am. J. Bioetch.; 15(9):43-44] ed il « consenso aperto » (o blanket consent, che autorizza i ricercatori ad usare come e quando vogliono il materiale biologico conservato; sul punto, infra nota 37). Recentemente, poi, è stato discusso il c.d. « consenso dinamico » (o « on-going consent »), che rappresenta una specie di consenso inteso come processo continuo supportato da sistemi di tecnologia informatica che permette di ricontattare gli individui a scopo di reclutamento per nuovi studi, il tutto in una prospettiva di « svolta partecipativa » della collettività alla ricerca biomedica [in argomento, cfr.. Budin-Ljøsne I, Teare HJA, Kaye J, Beck S, Bentzen HB, Caenazzo L, Collet C, D’Abramo F, Felzmann H, Finlay T, JavaidMk, Jones E, Katić V, Simpson A, Mascalzoni D (2017). Dynamic Consent: a potential solution to some of the challenges of modern biomedical research. BMC Medical Ethics; 18(1):4; Chalmers D, Nicol D, Kaye J, Bell J, Campbell AV, Ho CWL, Kato K, Minari J, Ho C, Mitchell C, MolnÁR-GÁBor F, Otlowski M, Thiel D, Fullerton SM, Whitton T (2016). Has the biobank bubble burst? Withstanding the challenges for sustainable biobanking in the digital era. BMC Medical Ethics; 17:39; Kaye J, Whitley EA, Lund D, Morrison M, Teare H, Melham K (2015). Dynamic consent: a patient interface for twenty-first century research networks. Eur. J. Hum. Genet.; 23(2):141-146; Stein DT, Terry SF (2013). Reforming biobank consent policy: a necessary move away from broad consent toward dynamic consent. Genet. Test. Mol. Biomarkers; 17(12):855-856; Tallacchini M (2013). Dalle biobanche ai « Genetic social networks ». Immaginari giuridici e regolazione di materiali biologici e informazioni. Mat. st. cult. giur.; 1:167-180; Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 3, p. 202; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 191-193]. Sull’opportunità di una « regolamentazione armonizzata » a livello internazionale circa il consenso informato in tema di biobanche di ricerca al fine di favorire studi sovranazionali ed una maggiore uguaglianza tra i ricercatori sul piano operativo, cfr., infine, Chalmers D, Nicol D, Kaye J, Bell J, Campbell AV, Ho CWL, Kato K, Minari J, Ho C, Mitchell C, Molná-Gábor F, Otlowski M, Thiel D, Fullerton SM, Whitton T (2016). loc. cit. sub. 29, dove si menzionano delle iniziative della World Medical Association e dell’International Bioethics Committee dell’UNESCO ancora in fase iniziale e dirette in tal senso; MontanariVergallo G, DiLuca A, Caterinozzi I, Iovenitti L, DiLuca NM (2016). loc. cit. sub. 6, pp. 1035-1036; R. Lattanzi (2011). loc. cit. sub. 15, pp. 343-344; in senso analogo, ma in una prospettiva più ampia, v. pure Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 152-154; DeRobbio A (2010). loc. cit. sub. 2; Elger BS, Caplan AL (2006). Consent and anonymization in research involving biobanks: differing terms and norms present serious barriers to an international framework. EMBO Rep.; 7(7):661-666; Santaniello G (2002). loc. cit. sub. 3.
30) In merito, cfr. VivasTesón I (2014). Ricerca biologica, biobanche e consenso informato del soggetto fonte vulnerabile nel diritto spagnolo. Riv. crit. dir. priv.; 1:107-108, dove si afferma che, in relazione all’ottenimento del consenso informato in tema di biobanche, non è possibile parlare di consenso al singolare, dovendosi distinguere due fasi diverse: da un lato, il consenso informato è necessario in una prima fase d’estrazione del materiale biologico, essendo in questo caso il diritto fondamentale tutelato dal consenso la libertà personale o l’autodeterminazione del soggetto riguardo la sua salute; dall’altro, il consenso informato alla conservazione in biobanche e all’utilizzo per la ricerca del campione biologico estratto è diretto a tutelare l’identità e la privacy del soggetto fonte. Conf. Pacia R (2012). loc. cit. sub. 21, pp. 842-843; Marzocco V (2012). loc. cit. sub. 14, p. 159; DiLella F (2009). loc. cit. sub. 15, pp. 508-509; Macilotti M (2009). loc. cit. sub. 21, pp. 156-157; Id (2013). loc. cit. sub. 1, p. 169.
31) A tal proposito, a fronte della constatazione che la richiesta del consenso informato relativamente alla tutela della privacy sia del tutto inutile nel momento in cui i campioni biologici e le informazioni genetiche da esso derivanti siano trattati in forma anonima [in tal senso, cfr. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 2, pp. 111-113; Beyleveld D (2007). Data Protection and Genetics: Medical Research and the Public Good. King’s Law J.; 18(2):275-289; Beyleveld D, Townend D (2004). When is Personal Data Rendered Anonymous? Interpreting Recital of 26 of Directive 95/46/EC. Med. Law Int.; 6(2):73-86.; Walden I (2002). Anonymising Personal Data. Int. J. Law Info. Tech.; 10 (2):224-237], si deve segnalare come sono sempre più numerose le voci di chi fa notare l’impossibilità di garantire in maniera assoluta la privacy e la confidenzialità del soggetto legata alle informazioni sensibili, incluse quelle genetiche, sia a causa della possibilità di re-identificare il soggetto in base all’interferenza genotipica-fenotipica, sia a causa della presenza di tecniche di decifrazione, sia a causa di violazioni della privacy da parte di altri poteri che sfuggono al controllo individuale e istituzionale [in tal senso, cfr. Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 6, p. 42; Id (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 193-194; Macilotti M (2012). loc. cit. sub. 13, p. 220; Ohm P (2010). Broken Promises of Privacy: Responding to the Surprising Failure of Anonymization. UCLA Law Rev.; 57:1701-1777; NationalIstituteOfHealth (2008). Modification to Genome Wide Association Studies (GWAS) Data Access. Disponibile su: https://gds.nih.gov/pdf/ Data%20Sharing% 20Policy%20Modifications.pdf. Visionato il 14 novembre 2016; Santosuosso A (2011). loc. cit. sub. 7, p. 125; Witt MM, Witt MP (2016). Privacy and confidentiality measures in genetic testing and counselling: arguing on genetic exceptionalism again?. J App Genet; 57(4):483-485; Shi X, Wu X (2017). An overview of human genetic privacy. Ann. N. Y. Acad. Sci.; 1387(1):61-72; Erlich Y, Narayanan A (2014). Routes for breaching and protecting genetic privacy. Nat. Rev. Genet.; 15(6):409-421; Lunshof JE, Chadwick R, Vorhaus DB, Church GM (2008). From Genetic Privacy to Open Consent. Nat. Rev. Genet.; 9(5):406-411; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 293-295; Gostin LO (1995). Genetic privacy. J. Law. Med. & Ethics; 23(4):320-322; Sorani MD, Yue JK, Sharma S, Manley GT, Ferguson AR, Track TBI Investigators (2015). Genetic data sharing and privacy. Neuroinformatics; 13(1):1-6; Chadwick R (2009). Consent: from “narrow” to “broad” to “open”, citato in ŠulekovÁ M. (2013). loc. cit. sub. 2, p. 493, la quale ritiene che, in materia di biobanche, il principio di tutela della privacy dovrebbe essere sostituito dal « principio di veridicità », in virtù del quale ci si dovrebbe limitare a rendere i partecipanti coscienti del fatto che i loro dati potranno essere accessibili ai ricercatori al di fuori della biobanca « materna » e condivisi con altri istituti di ricerca, nonché usati per nuove e differenti finalità].
32) Sul punto, cfr. Knoppers BM, Zawati MH (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 1191-1193, dove si ritiene che, al fine di non scoraggiare i ricercatori e di permettere alle biobanche di adempiere pienamente ai propri compiti, soprattutto laddove il consenso informato del concedente contempli la possibilità che i campioni biologici e le informazioni genetiche da esso derivanti vengano utilizzate anche da altri ricercatori, le modalità di accesso agli stessi non dovrebbero essere sottoposte a controlli troppo stringenti, proponendosi altresì la predisposizione da parte delle medesime biobanche di apposite linee guida volte a regolamentare tale pratica o l’introduzione di programmi nazionali di educazione dei membri dei comitati deputati al controllo delle richieste di accesso.
33) In argomento, cfr. Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 1047-1048, dove si afferma che esiste una grande variabilità circa il tempo di conservazione dei materiali biologici in collezioni o nelle biobanche, tanto è vero che, mentre la definizione di collezione di materiale biologico include la distruzione dei materiali appena la ricerca per la quale erano stati raccolti giunge al termine, le biobanche o alcuni protocolli di ricerca e diagnostici possono prevedere, in ragione delle diverse esigenze di ricerca, la conservazione dei campioni anche per lungo tempo (15 o 20 anni) dopo il termine della ricerca o, addirittura, a tempo indeterminato.
34) A tal proposito, è importante stabilire se la revoca del consenso abbia un'efficacia ex tunc o ex nunc, ovvero se produca effetto anche per le ricerche in atto, che già utilizzano il campione, oppure solo per ricerche future. In un’ottica che predilige la tutela del principio di autodeterminazione sembra essere preferibile la prima soluzione, ossia quella dell’efficacia retroattiva [in tal senso, v. Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 575; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1048], mentre in un’ottica che dà maggiore rilievo alla promozione della ricerca scientifica e tecnologica sembra preferibile la seconda soluzione, ossia quella della efficacia non retroattiva, in quanto, in caso contrario, il ritiro del consenso, determinando la vanificazione di ingenti investimenti in tempo ed in denaro, potrebbe costituire una perdita di notevole valore sotto il profilo sia economico che scientifico [così art. 7 del Regolamento Ue 2016/679; in tal senso, inoltre, cfr. Pacia R (2014). loc. cit. sub. 2, p. 87; Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc cit. sub. 21, p. 98]. Proprio a causa dei deleteri effetti sulla ricerca scientifica, non è mancato chi ha considerato il diritto di revocare il consenso alla ricerca tramite biobanche come molto problematico e discutibile [in tal senso, v. VanDerGraaf R, VanDelden JIM (2011). Exploring an alternative to informed consent in biobank research. In: LenkCh, Hope N, Beier K, Wiesemann C (a cura di). Human tissue research: A European perspective on the ethical and legal challenges. Oxford University Press, Oxford-New York, pp. 15-23; Hug K, Hermerén G, Johansson M (2012). Withdrawal from Biobank Research: Considerations and the Way Forward. Stem Cell Rev and Rep; 8:1056-1065] o chi ha proposto di mettere in atto condizioni tali da rendere più difficile la possibilità di ritirarsi dal progetto, come per esempio la predisposizione di « ragioni sufficienti » per effettuare tale richiesta [in tal senso, cfr. Eriksson S, Helgesson G (2005). Potential harms, Anonymization, and the Right to Withdraw Consent to Biobank Research. Eur. J. Hum. Gen.; 13:1071-1076] o, ancora, chi ritiene necessario, al fine di aggirare il problema, operare nel senso di ridurre il desiderio di revocare le proprie precedenti volontà, incrementando la fiducia nei ricercatori attraverso un maggiore impegno nella comunicazione durante tutto l’andamento dello studio con i partecipanti ed i cittadini, una garanzia di onestà e trasparenza nelle attività e decisioni, l’impiego di una governance responsabile ed il coinvolgimento attivo della società, il tutto al fine di promuovere la ricerca delle conoscenze per lo sviluppo di nuove forme di prevenzione, di diagnosi e di terapia, nonché un miglioramento della qualità della vita dei malati e delle persone a rischio di malattia [in tal senso, v. ŠUlekovÁ M. (2013). loc. cit. sub. 2, pp. 483-484; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 179-183].
35) Per tale notazione, cfr. Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, p. 27.
36) In senso decisamente critico rispetto all’esercizio del diritto di sapere o non sapere dei risultati della ricerca da parte del soggetto proprio in riferimento alla fase informativa, v. Knoppers BM (2006). loc. cit. sub. 25, p. 48, dove si afferma che il principale problema derivante da tale diritto è rappresentato dall’individuazione delle quantità di informazioni che possono essere fornite, in sede di ottenimento del consenso, al soggetto interessato al fine di evitare che il suo esercizio non sia vano, in quanto, nell’ipotesi in cui tali informazioni risultino eccessive, il soggetto già verrebbe a conoscenza di ciò che non desidererebbe sapere all’esito della ricerca, mentre, se sono troppo scarne, questi si troverebbe nella situazione di non poter adeguatamente esprimere la propria volontà circa quello di cui non vuole venire a conoscenza sempre al termine della ricerca.
37) In merito, si deve sottolineare che, a causa del continuo progresso della scienza, è assai difficile prevedere in anticipo tutti i possibili usi del materiale biologico raccolto, come tra l’altro sottolineato dal « caso Havasupai » [in argomento, cfr. Harmon A (2010). Indian tribe wins fight to limit research of its DNA. Disponibile su: http:// www.nytimes.com/ 2010/04/22/us/22dna.html?pagewanted=all&_r=0. Visionato il 25 ottobre 2016; Dalton R (2004). When Two Tribes Go to War. Nature; 430:500]. Inoltre, molti campioni conservati in biobanche italiane sono stati raccolti, in situazioni eterogenee, prima dell’istituzione dell’Autorità Garante per la Protezione dei Dati Personali ed in contesti in cui non era sempre ed ovunque ancora capillarmente diffusa la consapevolezza della necessità di curare in modo rigoroso l’informazione e l’ottenimento del consenso, di modo che, in tali ipotesi, per quanto riguarda i loro eventuali utilizzi futuri, si pone quindi un problema di liceità. Infatti, sono evidenti i conflitti tra diverse esigenze: tutela dei dati personali, autonomia dei soggetti, interessi della ricerca, interessi sociali nell’avanzamento complessivo delle conoscenze, mantenimento della fiducia da parte del pubblico verso i ricercatori e verso le istituzioni. Si è quindi avanzata come soluzione del problema l’ottenimento da parte dei soggetti donatori di un consenso « ampio », che non precluda la possibilità di ricerche future. In genere si portano due principali argomenti per giustificare il ricorso al consenso ampio, rappresentati, per un verso, dal fatto che, per ragioni pratiche, spesso è assai difficile, o addirittura impossibile, raccogliere il consenso per successive ricerche con campioni biologici già raccolti, e, per altro verso, dal fatto che i rischi per i soggetti donatori sono estremamente limitati o addirittura assenti. Un ulteriore argomento portato dai fautori del consenso ampio riguarda anche il fatto che in alcuni casi, per particolari situazioni personali o familiari, un eventuale ulteriore contatto potrebbe essere inopportuno oppure addirittura nocivo per il soggetto [in tal senso, cfr. Clayton EW (2005). Informed consent and biobank. J. Law Med. Ethics; 33(1):15-21; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1054; T. Tomlinson (2013). Respecting Donors to Biobank Research. Hastings Center Report; 43(1): 41-47; WorldHealthOrganization (1998). Human Genetic Program. Proposed international guidelines on ethical issues in medical genetics and genetics services; HumanGenomeOrganization (2002). Statement on human genomic databases. Disponibile su: http:// www.hugo-international.org/ Resources/ Documents/ CELS_Statement-HumanGenomicDatabase_2002.pdf. Visionato il 25 ottobre 2016; Commissione CEE (2004). Ethical, legal and social aspects of genetic testing: research, development and clinical applications, Conference on the ethical, legal and social aspects of genetic testing, Brussels, 6-7 May 2004, in http:// bookshop.europa.eu/it/ ethical-legal-and-social-aspects-of-genetic-testing-pbKINA21123/ downloads/ KI-NA-21123-EN-C/ KINA 21123 ENC_ 002.pdf. Visionato il 25 ottobre 2016; ComitéConsultatifNational D’ÉthiquePourLesSciencesDeLaVieEtDeLaSanté (2003), Problèmes éthiques posés par les collections de matériel biologique et les données d’information associées: “Biobanques”, “biothèques”. Disponibile su: http:// www.ccne-ethique.fr/ sites/ default/ files/ publications/ avis077.pdf. Visionato il 25 ottobre 2016; NationalerEthikrat (2004). Biobanks for research. Disponibile su: http:// www.ethikrat.org/ files/ ner_opinion_biobanks.pdf. Visionato il 25 ottobre 2016]. Tuttavia di deve segnalare che una formulazione generica rischia di vanificare il significato stesso del consenso, che, per sua natura, presuppone un’informazione precisa. Una soluzione flessibile e mediana tra il consenso specifico ed il consenso aperto è stata adottata sia dalla Lay de Investigacion Biomedica, approvata dal Parlamento spagnolo il 3 luglio 2007 (ed, in sua attuazione, dal Real Decreto 18 novembre 2011, n. 1716), il cui capitolo IV è dedicato appositamente alle biobanche, dove si prevede il soggetto possa, con il consenso iniziale, esprimere il consenso anche per ricerche successive « correlate a quella inizialmente proposta » e che tali ricerche possano essere eseguite anche da gruppi di ricercatori diversi da quello che ha inizialmente raccolto il campione, senza però specificare quale debba essere la relazione tra la ricerca iniziale e quelle successive [in argomento, cfr. NavarroCaballero TM (2014). Investigación biomédica, tratamiento de maestra genetica humanas y biobancos. Riv. BioDir.; 1:249-251; DeLecuona, Casado M (2011). Bioética y biobancos en España. Especial referenzia a los biobancos de sangre de cordón umbelical. In: Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 74-77; Ducato R. (2010). loc. cit. sub. 6, pp. 29-35], sia dal norvegese Health Research Act 20 giugno 2008, n. 44, dove l’opzione a favore del « broad consent » è mitigata dal diritto dei disponenti a ricevere delle informazioni circa l’uso dei propri campioni biologici ad intervalli regolari di tempo ed, in ogni caso, quando vi siano rilevanti cambiamenti nel progetto di ricerca, salvo che la ricerca stessa non sia di rilevante interesse generale e non sia possibile ricontattare tali soggetti, in quanto in tali ipotesi è sufficiente un’autorizzazione del Comitato etico regionale al fine di garantire comunque la loro sicurezza ed integrità fisica. In tale ottica, poi, v. ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, pp. 13-14, dove, oltre alla regola del « consenso parzialmente ristretto » secondo cui è possibile usare il materiale biologico (ed i dati connessi) per le finalità della ricerca specifica che ha dato il via alla raccolta e per future finalità ad essa connesse in modo più o meno diretto, si propone, in relazione alle collezioni storiche, che il Comitato etico locale possa consentire l’utilizzo delle medesime, quando tale utilizzo non tocchi alcun interesse del donatore in materia di tutela dei dati personali, e sia assicurato l’anonimato, tenendo conto però dei seguenti criteri: 1) che si tratti di una ricerca di interesse generale; 2) che la ricerca sia effettuata sotto la responsabilità dell’istituzione che per prima ha raccolto il campione; 3) che la ricerca sia meno efficace, o non sia possibile, senza i dati identificativi del soggetto da cui deriva il campione; 4) che non esista un’obiezione espressa dallo stesso donatore; 5) che sia garantita la confidenzialità dei dati di carattere personale. Conf. Petrini C (2009). Il consenso informato per la raccolta, la conservazione e l’utilizzo di cellule e tessuti in banche biologiche per scopi di ricerca: aspetti di etica. All. a ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, p. 26; Id (11 febbraio 2008). loc. cit. sub. 6, p. 8; SocietàItalianaDiGeneticaUmana (2003). loc. cit. sub. 2, pp. 7-8; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 25; D’Agnolo G (2014). loc. cit. sub. 28, p. 100; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 148-149.
38) Si deve segnalare che, con riferimento alla regolamentazione europea ed italiana relativa alla possibilità di brevettazione e sfruttamento commerciale del materiale biologico, si è rilevata un’asimmetria tra il fatto che, da un lato, i concedenti dovrebbero mettere a disposizione il medesimo materiale secondo uno spirito di solidarietà ed altruismo e, dall’altro, che altre persone ed organismi che ricorrono ad esso possono ottenere da ciò un legittimo guadagno. Si è pertanto proposto di risolvere il problema prevedendo una forma di benefit sharing, ossia una modalità di condivisione dei beni che contribuisca al benessere dei concedenti e/o di una data comunità e che non coincide necessariamente con un guadagno in denaro o con un profitto in senso economico, dovendo essere determinata guardando ai bisogni, ai valori, alle priorità ed aspettative culturali della comunità dei concedenti [in tal senso, cfr. Dauda B, Denier Y, Dierickx K (2016). What Do the Various Principles of Justice Mean Within the Concept of Benefit Sharing?. J. Bioeth. Ing.; 13(2):281-293, dove il fondamento di tale previsione viene fatto coincidere con il principio di giustizia nelle sue varie declinazioni (ossia con i principi di giustizia distributiva, commutativa, procedurale, globale e compensativa); Dauda B, Dierickx K (2013). Benefit sharing: an exploration on the contextual discourse of a changing concept.Bmc Med. Ethics; 14:36; Porteri C (2012). Biobanche per ricerca: questioni etiche. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 84; Solbakk JH (2011). In the ruins of Babel: pitfalls on the way toward a universal language for research ethics and benefit sharing. Camb. Q. Healthc. Ethics; 20(3):341-355; Schroeder D, Gefenas E (2012). Realizing benefit sharing - the case of post-study obligations. Bioethics; 26(6):305-314]. In tale direzione si muovono sia il punto 34 della Dichiarazione di Helsinki del 2013, dove si afferma che, nell’avanzamento di uno studio clinico, lo sponsor, i ricercatori e i governi dei paesi coinvolti dovrebbero adottare delle disposizioni per gli accessi post-studio per tutti i partecipanti che necessitano di un intervento identificato come vantaggioso durante lo studio clinico, sia l’art 15 della Dichiarazione universale dell’UNESCO sulla Bioetica e i Diritti Umani, dove si asserisce che i benefici risultanti dalla ricerca scientifica e dalle sue applicazioni devono essere condivisi con la società nel suo complesso e nella comunità internazionale, in particolare con i paesi in via di sviluppo, ad esempio, garantendo assistenza privilegiata e sostenibile per le persone e i gruppi che hanno preso parte alla ricerca, l’accesso a un’assistenza sanitaria di qualità, la fornitura della nuova diagnostica, agevolazioni per le nuove terapie o per i prodotti terapeutici derivanti dalla ricerca, il sostegno per l’assistenza sanitaria, l’accesso alle conoscenze scientifiche e tecnologiche, agevolazioni in grado di far sviluppare la ricerca e qualsiasi altra tipologia compatibile con i principi stabiliti dalla dichiarazione medesima. Si deve inoltre segnalare che il c.d. benefit sharing è attualmente espressamente previsto e disciplinato anche dall’art. 15, comma 7, della Convenzione sulla diversità biologica (sottoscritta a Rio de Janeiro il 5 giugno 1992 e ratificata dall’Italia con L. 14 febbraio 1994, n. 124) e dal Protocollo di Nagoya alla Convenzione sulla diversità biologica relativa all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (adottato dalla Conferenza delle Parti della predetta Convenzione nel corso della sua X Riunione, il 29 ottobre 2010, ed approvato dall’Unione Europea con decisione 283/2014/UE, con deposito dello strumento di ratifica in data 16 maggio 2014), i quali hanno natura vincolante, ma riguardano solo i benefici derivanti da ricerche compiute su risorse genetiche non umane [per questa limitazione di efficacia, v. Hurst DJ (2016). Benefit Sharing in a Global Contest: Working Towards Solutions for Implementation. Dev. World Bioeth.; doi: 10.1111/dewb. 12118; Chaturvedi S, Crager S, Ladikas M, Muthuswamy V, Su Y, Yang H (2012). Harmonizing Policy on Human Genetic Resources and Benefit Sharing. Nat Biotechnol.; 30(12):1169-70].
39) Per tale ultima notazione, molto importante ai fini di un’effettiva garanzia dell’obiettività della ricerca, cfr. Buccelli C, Cannovo N, Donisi C (2011). loc. cit. sub. 2, p. 82. In ordine alla difficile rilevabilità del conflitto di interessi tra sponsor e ricercatore, si consenta di rinviare a Ricci C (2015). La “visibilità” del conflitto d’interesse nella sperimentazione farmaceutica. Riv. it. med. leg.; 2:421-444. Per un’attenta analisi del rapporto tra lo Stato, i ricercatori e le esigenze di profitto, cfr. ColussiIa (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 257-260 e 267. Per quanto attiene più in generale al contenuto complessivo dell’informativa, in senso analogo cfr. ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, pp. 15-16, dove si richiede anche la forma scritta e si auspica l’adozione, nella necessaria disciplina dell’informazione e del consenso informato alla concessione e utilizzo dei campioni biologici e dati personali associati, di moduli diversi, proporzionati all’uso previsto del campione e dei dati, concordato con il donatore (c.d. « consenso ampio », « parzialmente ristretto », « multi-opzionale », « specifico »); ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, p. 12; Id (11 febbraio 2008). loc. cit. sub. 6, p. 7; Palmaro M (2009). Banche dati (parte etica). In: Sgreccia E, Tarantino A. (a cura di). loc. cit. sub. 13, p. 4; Spagnolo AF, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, pp. 70-71; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 570-571; Salardi S (2011). loc. cit. sub. 29, p. 130; Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc. cit. sub. 20, p. 96; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1053. Quanto detto trova una conferma anche nello Standard SIGUCERT della Società italiana di genetica umana del 30 aprile 2014. In relazione alle banche del sangue, va inoltre precisato che, ai sensi dell’art. 3 della Legge 21 ottobre 2005, n. 219, il consenso informato al prelievo del materiale biologico può essere fornito, previa valutazione dell’idoneità fisica, dal diretto interessato o, se minorenne, dagli esercenti la responsabilità genitoriale, dal tutore o dal giudice tutelare, con l’unica eccezione della partoriente, donatrice di cellule staminali emopoietiche da cordone ombelicale, che può esprimere personalmente le proprie volontà anche se minorenne. In merito al reperimento del consenso informato in tema di banche del sangue (ed, in particolare, di cellule staminali ematopoietiche), importanti indicazioni sono contenute nelle Linee guida CSE (con specifico riferimento alle CSE derivanti da sangue periferico) e, al contempo, dalle Linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale (proprio con specifico riferimento alla CSE derivanti dal sangue di cordone ombelicale).
40) In particolare, l’informativa dovrà contenere tutti i punti appena elencati per le ipotesi di prelievo di campioni biologici appositamente effettuato per fini di ricerca, fatta eccezione, esclusivamente per le ipotesi in cui il consenso all’uso dei medesimi venga reso dopo un prelievo effettuato per finalità diverse dalla ricerca, per quella relativa agli scopi ed alle modalità del prelievo. Si deve poi segnalare che in dottrina, in relazione al consenso informato per la raccolta e la conservazione di campioni biologici da parte di biobanche sono state avanzate numerose proposte di modelli specifici in cui gli elementi irrinunciabili che vi devono essere inclusi sono adattati al caso specifico. In merito, cfr. MedicalResearchCouncil (2014), Human tissue and biological samples for use in research. Operational and ethical guidelines. Disponibile su: https:// www.mrc.ac.uk/ publications/ browse/ human-tissue-and-biological-samples-for-use-in-research/. Visionato il 25 ottobre 2016; Sobel M, Hansen K (2007). Banking of human biological materials for research. In: BankertEa, Amdur R (a cura di). Institutional Review Board. Management and Function. Jones & Bartlett Learning, Sudbury, pp. 433-440; Porteri C, Borry P (2008). A proposal for a model of informed consent for the collection, storage and use of biological materials for research purpose. Patient Educ. Couns.; 78(1):136-142; Salvaterra E, Lecchi L, Giovanelli S, Butti B, Bardella MT, BertazziPa, Bosari S, Coggi G, CovielloDa, Lalatta F, Moggio M, Nosotti M, Zanella A, Rebulla P (2008). Banking together. A unified model of informed consent for biobanking. EMBO Reports; 9(4):307-313; Petrini C. (2009). loc. cit. sub. 37, pp. 8-9. In argomento, v. però cfr. Togni E, Porteri C (2014). Biobanche per ricerca e Comitati etici: la situazione in Italia, in Eusebi L (a cura di). loc. cit. sub. 2,, pp. 71-72, dove, in seguito ad uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 comitati etici operanti presso strutture dotate di una biobanca, a fronte della richiesta di indicare quali informazioni all’interno di un elenco di venti opzioni siano da fornire ai partecipanti a ricerche su materiali biologici, si è constatato che oltre il 75% degli intervistati considera fondamentale offrire ai concedenti informazioni circa: il luogo in cui sono conservati i campioni biologici; il tipo di materiale prelevato e lo scopo dell’utilizzo del materiale; il diritto di revocare il consenso e le procedure per la tutela della privacy. Tra le informazioni ritenute necessarie da meno del 25% degli intervistati si trovano, invece, l’autorizzazione a contattare i membri della famiglia e il benefit-sharing. Si deve inoltre segnalare che, al fine di facilitare il reclutamento dei concedenti di campioni biologici a fini di ricerca ed al contempo di ridurre i relativi costi, si è proposto il ricorso al “consenso informato elettronico” da ottenersi a seguito di proposte inviate via e-mail ai pazienti [in tal senso, v. Boutin NT, Mathieu K, Hoffnagle AG, et al. (2016). Implementation of Electronic Consent at a Biobank: An Opportunity for Precision Medicine Research. J. Pers. Med.; 6(2):17].
41) In tal senso, v. ComitatoNazionalePerLaBioetica (19 aprile 2013). Donazione del corpo post mortem a fini di studio e di ricerca. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; pp. 10-13. L’unica eccezione a tale principio generale sembra essere rappresentata dall’ipotesi in cui il prelievo di campioni biologici da un cadavere sia giustificato dalla necessità di salvaguardare, attraverso ricerche sui medesimi, la vita e l’integrità fisica di un altro essere umano, sempre a condizione che venga rispettata la salma e la personalità del defunto [in tal senso, cfr. Bottalico B. (2011). Familiarità dei caratteri ereditari e diritti individuali: un caso davanti al Tribunale di Milano. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 206-207; in giurisprudenza, in senso analogo, v. Corte E.D.U., Sez. III, 13 luglio 2006, Jäggi v. Svizzera; Cass. civ., Sez. I, 16 aprile 2008, n. 10007, dove, in tema di prelievo di campioni biologici, il diritto di autodeterminazione del defunto viene ritenuto soccombente rispetto al contrastante diritto all’identità personale di un familiare]. Pertanto, suscita non poche perplessità quanto disposto dall’art. 41.2 del d.p.r. 10 settembre 1990, n. 295, recante il Regolamento di polizia mortuaria, dove si asserisce che il prelevamento e la conservazione di cadaveri e di pezzi anatomici, ivi compresi i prodotti fetali, devono essere di volta in volta autorizzati dall’autorità sanitaria locale sempreché nulla osti da parte degli « aventi titolo », dal momento che tale dizione sembra subordinare la messa a disposizione del cadavere o di sue parti al consenso o alla non opposizione dei familiari. Per un diverso e superato orientamento cfr., però, ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, p. 15, dove si afferma che, nell’ipotesi in cui i campioni biologici vengano rimossi da un cadavere, è necessario che sussista un loro consenso esplicito o presunto, di modo che non si potrà procedere ad alcun prelievo, salvo che per scopi legali, qualora la persona interessata ha manifestato una chiara volontà contraria quando era in vita, con l’aggiunta che, qualora non vi è stata un’esplicita manifestazione di volontà e si deve ricorrere al consenso presunto, il medico responsabile dovrebbe compiere ogni sforzo possibile affinché i parenti del deceduto, o chi lo rappresenta legalmente, possano esprimersi al riguardo. In senso analogo, in giurisprudenza ed in una prospettiva comparatistica, v. Brotherton v. Cleveland, 923 F. 2d 477 (6th Cir. 1991), dove una Corte dell’Ohio, in un caso concernente il prelievo di un organo da un cadavere contro la volontà espressa dalla moglie, ha stabilito che essa gode di un legittimo diritto di rivendicazione sul corpo del marito defunto; Whaley v. County of Tuscola, 58 F. 3d 1111, 1112 (6th Cir. 1995), dove, in un caso concernente la sottrazione di organi di un cadavere senza il consenso del defunto e dei suoi familiari, si è asserito che i parenti prossimi detengono un interesse costituzionalmente protetto alla proprietà del corpo morto di un parente. Ad ogni modo, si deve segnalare che la soluzione data a tale questione non è di secondo momento in quanto, ai sensi dell’art. 413 c.p., può essere punito con la reclusione o con una multa chiunque disseziona o altrimenti adopera un cadavere, o una parte di esso, a scopi scientifici o didattici, in casi non consentiti dalla legge.
42) Si è evidenziato che, in tale contesto, la tutela della riservatezza si risolve nell’individuazione delle modalità di gestione e di controllo delle informazioni, nonché dei limiti all’attività di acquisizione e di diffusione di notizie relative a vicende personali, per consentire comunque al soggetto di definire autonomamente il grado di protezione da attribuire alla propria sfera privata. Nozione, quest’ultima, che si è andata sempre più arricchendo fino ad includere un numero, tra l’altro in continuo aumento, di situazioni giuridicamente rilevanti che non identificano aree protette necessariamente per ragioni di riservatezza. In particolare, proprio per tali motivi, si è anche constatato che la qualificazione della sfera della persona umana in termini di « privata » non si traduce più automaticamente ed inevitabilmente nell’essere segreta, come il concetto classico di privacy evoca, ma nell’essere « personale », il tutto con particolare riferimento a quell’insieme di situazioni di una persona che hanno un potenziale di comunicazione e che possono pertanto tradursi in informazione. In questa prospettiva, allora, la sfera privata viene intesa come il prodotto dell’insieme di informazioni di cui ciascuno dispone su se stesso, di modo che se si volesse schematicamente riassumere la situazione attuale non si dovrebbe far riferimento alla sola sequenza « persona-informazione-segretezza », ma anche alla sequenza « persona-informazione-circolazione-controllo », e ciò soprattutto nei confronti di quelle informazioni potenzialmente inclini ad incidere sull’esercizio dell’autonomia individuale per il loro valore interpersonale o ad essere adoperate a fini discriminatori, come quelle genetiche [per tali considerazioni, cfr. Petrone M (2007). Trattamento dei dati genetici e tutela della persona.Fam. dir.; 7-9: 854; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 99-100; Id (1995). loc. cit. sub. 9 pp. 101-102; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 119-135; Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 10-18; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 1-27; Patrono P (1986). Privacy e vita privata. In: Enc. dir., vol. XXXV. Giuffrè, Milano, p. 560; Introna LD (1997). Privacy and the Computer: Why We Need Privacy in the Information society. Metaphilosophy; 28(3): 259].
43) in tal senso, cfr. Stanta G, Cescato A, Barbazza R (2008). La ricerca medica nei tessuti umani e la bioetica: il punto di vista del ricercatore. Pathologica; 100:68. In ordine alle diverse tipologie di dati ottenibili dai campioni biologici, v. pure Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 119-120.
44) In tal senso, cfr. DiLella F (2009). loc. cit. sub. 15, pp. 497-510, la quale, pur riconoscendo le peculiarità dei dati genetici, ritiene che il loro inquadramento all’interno dei dati sensibili sia desumibile dalla loro collocazione sistematica all’interno del Capo V (rubricato « dati genetici ») del Titolo V (dedicato al « Trattamento dei dati personali in ambito sanitario ») della Parte II (concernente disposizioni relative a specifici settori) del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196; Knoppers BM (2006). loc. cit. sub. 25, p. 51, secondo la quale, una soluzione contraria favorirebbe lo sviluppo del determinismo genetico e, conseguentemente, la discriminazione sempre su basi genetiche; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, p. 190; Blank PR, Gutzwiller F (2014). Current challenges in handling genetic data. Swiss Med Wkly; 144:w13998; AutoritàDiProtezioneDeiDatiDeiPaesi UE (2004). Documento di lavoro in materia di dati genetici, citato in Spagnolo AF, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 74. Questa tesi sembra essere confermata anche dal Regolamento (UE) 2016/679, dove, oltre al fatto che il trattamento dei dati genetici e dei dati sensibili è disciplinato contestualmente all’interno del medesimo art. 9, in maniera ancora più esplicita, nel considerando 35, si è asserito che tra i dati personali relativi alla salute dovrebbero rientrare proprio « le informazioni risultanti da esami e controlli effettuati su una parte del corpo o una sostanza organica, compresi i dati genetici e i campioni biologici ». Contra: Borgoño C (2011). loc. cit. sub. 29, p. 359; D’Antonio V (2004). I dati genetici. In: Cardarelli F, Sica S, ZenoZencovich V. (a cura di). Il codice dei dati personali. Temi e problemi. Giuffrè, Milano, p. 360, dove, nonostante la collocazione sistematica dell’art. 90 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196 e la considerazione che la maggior parte delle informazioni genetiche hanno carattere sanitario, ritiene preferibile la scelta ermeneutica di accogliere una più ampia nozione di dato genetico in quanto più coerente con le finalità del legislatore volte al rafforzamento delle garanzie a difesa della dignità dell’individuo contro possibili discriminazioni di carattere genetico o di altra natura. Sull’esclusione dalla categoria dei dati sensibili di tutti quei dati genetici che sono diretti allo svolgimento di indagini per verificare la consanguineità tra due soggetti in quanto sprovvisti di natura sanitaria, invece, cfr. Cass. civ., Sez. I, 13 settembre 2013, n. 21014. Si deve poi segnalare che una nozione più ampia di dato genetico è contenuta sia nell’Autorizzazione generale al trattamento dei dati genetici del Garante della privacy n. 8 dell’15 dicembre 2016, dove si afferma che essi sono da intendersi come il risultato di test genetici o ogni altra informazione che, indipendentemente dalla tipologia, identifica le caratteristiche genotipiche di un individuo trasmissibili nell’ambito di un gruppo di persone legate da vincoli di parentela, sia nell’art 4, n. 13, del Regolamento (Ue) 2016/679, dove si asserisce che i medesimi sono i dati personali relativi alle caratteristiche genetiche « ereditarie o acquisite » di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla fisiologia o sulla salute di detta persona fisica, e che risultano in particolare dall’analisi di un campione biologico della persona in questione. Infine si deve segnalare che sussiste una differenza tra informazione e dato di cui però non si terrà conto in questo studio. Trattasi di sottile differenza tra l’informazione che in pratica rappresenta l’insieme delle notizie che riguardano un certo soggetto, formalizzabili in dati, i quali possono essere accertati e verificati e costituire fonte di indagine e ricerca.
45) In tal senso, v. Cass. civ., Sez. I, 13 settembre 2013, n. 21014, dove si osserva che, alla luce di quanto disposto dall’art. 90 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196 e in virtù delle puntuali disposizioni dell’Autorizzazione generale del Garante della privacy n. 2 del 2002, si può affermare che: a) i dati genetici sono i dati personali dotati del maggior grado di esclusività; b) i dati genetici non si esauriscono in quelli di natura sanitaria od attinenti alla vita sessuale; c) i dati genetici possono essere dati sensibili, secondo la definizione contenuta nell’art. 4 del d.lg. cit., ma hanno una potenzialità predittiva che ne determina l’ontologica diversità; d) la collocazione dell’art. 90 del d.lg. cit. nel Titolo V dedicato ai dati sanitari e in un capo ad hoc dedicato ai dati genetici ne rappresenta plasticamente tale peculiarità, in quanto stabilisce in via generale un regime derogatorio rispetto agli altri dati personali anche di carattere sanitario che siano fondati su indagini genetiche. In dottrina, per una sottolineatura delle caratteristiche peculiari dei dati genetici, v. Stefanini E (2008). Dati genetici condivisi: una nuova frontiera per la privacy. Dir. pubbl. comp. eur.; 3:1224; Id (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 3-5; Agnino F (2014). Nozione di dati genetici ed il decalogo di legittimità al loro trattamento. Danno resp.; 1:48-49; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 579; Petrone M (2007). loc cit. sub. 41, pp. 855-856; Rodotà S (2000). Tra diritto e società. Informazioni genetiche e tecniche di tutela. Riv. crit. dir. priv.; 4:584-585; Id (1995). loc. cit. sub. 9, p. 119, il quale arriva a definirle come la « parte più dura del nucleo duro della privacy »; Rostain S, Villani L (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 35-36; Piccinini A (2008). Brevi spunti in materia di criticità connesse al trattamento di dati genetici. Disponibile su: http://www.teutas.it/biotecnologie/dati-genetici/360-brevi-spunti-in-tema-di-criticita-connesse-al-trattamento-di-dati-genetic.html. Visionato il 26 ottobre 2016; Santaniello G, Filippi C (2000). Dati genetici, genoma e privacy. in Santaniello G, Loiodice A (a cura di). Trattato di diritto amministrativo, vol. XXI, La tutela della riservatezza. CEDAM, Padova, pp. 511 ss.; D’Antonio V (2004). loc. cit. sub. 44, pp. 337 ss.; Romano C (2011). Il trattamento dei dati genetici nel diritto italiano. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 185; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 92-94. Addirittura, non è mancato chi ha parlato di una sorta di « eccezionalità » dei dati genetici risultanti da campioni biologici. In tal senso, cfr. Murray TH (1997). Genetic Exceptionalism and Future Diaries: Is Genetic Information Different from Other Medical Information?. In: Rothstein MA (a cura di). Genetic Secrets: Protecting Privacy and Confidentiality in the Genetic Era. Yale University Press, New Haven-London, pp. 60 ss.; Hellman D (2003). What Makes Genetic Discrimination Exceptional?. Am. J. Law Med.; 29(1):77-116; Hustead JI, Goldman J (2002). The Genetics Revolution: Conflicts, Challenges and Conundra. Am. J. Law Med.; 28:285; Peterson CA (2000). New Twist to an Old Injustice - Genetic Discrimination and Medicare Reform. Ida. Law Rev.; 36(2):345-378; Witt MM, Witt MP (2016). loc. cit. sub. 31, pp. 483-485; Pilar N (2011). loc. cit. sub. 19, pp. 48-52; McintoshSlaughter L (2006). Genetic Testing and Discrimination: How Private is Your Information?. Stan. Law Pol. Rev.; 67(17):67-81; Salardi S (2011). loc. cit. sub. 27, pp. 118-120 e 143; Petrini C (2009). loc. cit. sub. 37, p. 6; Borgoño C (2011). loc. cit. sub. 28, p. 371; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, p. 182; HumanGeneticCommission (2000). Inside information. Balancing interests in the use of personal genetic data. Disponibile su: http:// webarchive.nationalarchives.gov.uk/ 20061023110946/ http:/ www.hgc.gov.uk/ UploadDocs/ DocPub/ Document/ insideinformation_summary.pdf, Visionato il 26 ottobre 2016, dove si osserva che la peculiare natura delle informazioni genetiche discende dal fatto che alcune di esse permettono di identificare una persona e di confermare, o negare o rivelare un legame familiare, dalla possibilità di ottenerle da quantitativi molto piccoli di materiale biologico (pelle, saliva, sangue, capelli, ed altro), dal loro potere predittivo, dalla possibilità di essere utilizzate per scopi diversi da quelli per i quali sono raccolte, dalla loro rilevanza per varie persone (tra cui parenti, compagnie di assicurazione, datori di lavoro), dall’importanza che alcuni test genetici potrebbero avere per individuare suscettibilità a malattie rare ed efficacia di trattamenti terapeutici, nonché dalla stabilità del DNA, che può essere estratto da campioni in banche biologiche, ma anche da reperti archeologici a distanza di lungo tempo. Contra: AmericanCollegeOfMedicalGeneticsAndGenomics (2013). Recommendations for Reporting of Incidental Findings in Clinical Exome and Genome Sequencing. Genetics in Medicine; 15(7):565-574; Irving L, Harris J (2007). Biobanking. In: Steinbock B (a cura di). The Oxford Handbook of Bioethics. Oxford University Press, Oxford, p. 252; GostinLo, Hodge JG (1999). Genetic Privacy and the Law: an End to Genetics Exceptionalism. Jurimetrics; 40(1):21-58; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 104-112; Suter SM (2001). The Allure and Peril of Genetics Exceptionalism: do We Need Special Genetics Legislation?. Wash. Univ. Law Q.; 79(3):669-748; FriedmanRoss L (2001). Genetic Exceptionalism vs. Paradigm Shift: Lessons from HIV. J. Law Med. Ethics; 29(2):141-148; Lazzarini Z (2001). What Lessons Can We Learn from the Exceptionalism Debate (Finally)?. J. Law. Med. Ethics; 29(2):149-151; Rich RF, Ziegler J (2005) Genetic Discrimination in Health Insurance - Comprehensive Legal Solutions for a (not so) Special Problem. Indiana Health Law Rev.; 2(1):1-47; Stefanini E (2011). La circolazione dei dati genetici tra vecchi diritti e nuove sfide. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 109-114; Id (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 197-223, dove si osserva, per un verso, come fattori non genetici, come lo stile di vita, l’ambiente in cui si vive, l’esercizio fisico, possono essere migliori indicatori della predisposizione a certe malattie dei dati genetici, senza contare che le stesse indicazioni genetiche, mentre sono fortemente significative per certi tipi di malattie (quelle monofattoriali), lo sono assai meno per le patologia più comuni, per altro verso, che il fatto di riguardare anche i familiari dell’interessato non è un attributo esclusivo delle informazioni genetiche (adducendosi come esempio quello dell’affezione da tubercolosi), e, per altro verso ancora, che la caratteristica della rintracciabilità di un soggetto non è propria solo del DNA (adducendosi come esempio, le tecniche biometriche in continuo sviluppo). Per un’analisi dei confini del c.d. gruppo biologico, v. Bottalico C (2011). loc. cit. sub. 40, pp. 210-214.
46) Il trattamento dei dati sensibili da parte di soggetti pubblici è invece consentito solo se autorizzato da espressa disposizione di legge nella quale devono essere specificati i tipi di dati che possono essere trattati, i tipi di operazioni eseguibili e le finalità di rilevante interesse pubblico perseguite, con la precisazione che, nei casi in cui tale disposizione di legge non specifica i tipi di dati sensibili e di operazioni eseguibili, il trattamento è consentito solo in riferimento ai tipi di dati e di operazioni identificati e resi pubblici a cura dei soggetti che ne effettuano il trattamento, in relazione alle specifiche finalità perseguite nei singoli casi, con atto di natura regolamentare adottato in conformità ad un parere espresso dal Garante. Tuttavia, si aggiunge anche che, nell’ipotesi in cui il trattamento non è previsto espressamente da una disposizione di legge, i soggetti pubblici possono richiedere al Garante l’individuazione delle attività, tra quelle demandate ai medesimi soggetti dalla legge, che perseguono finalità di rilevante interesse pubblico e per le quali è conseguentemente autorizzato il trattamento dei dati sensibili, anche se poi il trattamento è consentito solo se il soggetto pubblico provvede altresì a identificare e rendere pubblici i tipi di dati e di operazioni sempre con atto regolamentare (art. 20 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196). A tal proposito, si deve precisare che si considerano di rilevante interesse pubblico proprio le finalità relative ai trattamenti effettuati da soggetti pubblici per scopi scientifici e che, in tali ipotesi, il consenso dell’interessato al trattamento di dati sensibili, quando è richiesto, può essere prestato anche con le modalità semplificate di cui all’art. 106 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, mentre l’autorizzazione del Garante può essere rilasciata anche ai sensi dell’art. 40 del medesimo decreto legislativo.
47) In senso critico, cfr. Pacia R (2012). loc. cit. sub. 20, p. 840; Id (2014). loc. cit. sub. 2, p. 70, dove si sottolinea l’inadeguatezza di una regolamentazione basata su una semplice autorizzazione del Garante sia a causa della delicatezza della materia, che richiede un bilanciamento tra valori e diritti costituzionali, sia a causa del fatto che essa non può estendersi a disciplinare profili diversi dalla protezione dei dati personali, ma non per questo meno rilevanti, come ad esempio i requisiti di qualità delle biobanche, il ruolo dei comitati etici, i diritti di proprietà intellettuale e l’allocazione dei benefici derivanti dallo svolgimento delle ricerche; Lattanzi R (2011). loc. cit. sub. 15, p. 338, in particolare le note 71 e 72, dove, oltre all’inadeguatezza del ricorso ad un’autorizzazione generale del Garante al fine di regolamentare la materia, si aggiunge che essa appare come una « soluzione emergenziale » in quanto (al di là della natura amministrativa del Garante) non può estendersi alla regolazione di profili altri rispetto alla protezione dei dati personali, quali il ruolo dei comitati etici in materia di ricerca genetica, l’individuazione dei requisiti di qualità delle biobanche, le questioni aperte circa i diritti di proprietà intellettuale, l’allocazione dei benefici derivanti dallo svolgimento delle ricerche e l’identificazione di più articolati strumenti di governance comparabili con quelli introdotti in altri ordinamenti; Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 6, pp. 46-47, dove, rispetto alla disciplina delle biobanche, si sottolinea un’eccessiva compressione del formante legislativo rispetto a quello più squisitamente tecnico; Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 38-39, dove, pur riconoscendosi alcune criticità, si sottolineano anche due dati positivi costituiti, da un lato, dal coinvolgimento degli operatori del settore nella regolamentazione della materia, e, d’altro lato, la possibile revisione periodica delle disciplina medesima; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, pp. 75-81, dove si ritiene che la scelta di affidare la regolamentazione delle biobanche ad un atto di natura amministrativa sia in netto contrasto con il principio di legalità formale e sostanziale; Penasa S (2012). Conclusioni. Verso un sistema normativo integrato: il caso delle biobanche di ricerca. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 325-333.
48) Si deve segnalare che, in termini generali, il d.lg. 30 giugno 2006, n. 196, recependo nel nostro ordinamento le direttive 95/46/CE e 02/58/CE, consente di garantire che il trattamento dei dati personali si svolga nel rispetto dei diritti e delle libertà fondamentali, nonché della dignità del soggetto al quale tali dati si riferiscono [in tal senso, cfr. Cass. civ., Sez. I, 25 giugno 2004, n. 11864; Cass. civ., Sez. II, 4 gennaio 2011, n. 186], con particolare riferimento oltreché alla riservatezza, all’identità personale ed al diritto alla protezione dei dati personali (art. 2, comma 1, del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196). Pertanto, i sistemi informativi ed i programmi informatici devono essere configurati riducendo al minimo l’utilizzazione dei dati personali e di quelli identificativi, così da escludere il trattamento quando le finalità perseguite possano essere realizzate secondo modalità che consentono l’identificazione del soggetto interessato soltanto in caso di necessità (art. 3, del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196). In ordine a tale ultimo aspetto, cfr. Cass. civ., Sez. III, 5 aprile 2012, n. 5525, dove si afferma che il sistema introdotto con il d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, informato al prioritario rispetto dei diritti e delle libertà fondamentali e della dignità della persona (e in particolare della riservatezza e del diritto alla protezione dei dati personali nonché dell’identità personale o morale del soggetto cui gli stessi pervengono), è caratterizzato dalla necessaria rispondenza del trattamento dei dati personali a criteri di proporzionalità, necessità, pertinenza e non eccedenza allo scopo (quest’ultimo costituendo un vero e proprio limite intrinseco del trattamento lecito dei dati personali), che trova riscontro nella compartecipazione dell’interessato nell’utilizzazione dei propri dati personali, a quest’ultimo spettando il diritto di conoscere in ogni momento chi possiede i suoi dati personali e come li adopera, nonché di opporsi al trattamento dei medesimi, ancorché pertinenti allo scopo della raccolta, ovvero di ingerirsi al riguardo, chiedendone la cancellazione, la trasformazione, il blocco, ovvero la rettificazione, l’aggiornamento, l’integrazione (art. 7 d.lg. cit.), a tutela della proiezione dinamica dei propri dati personali e del rispetto della propria attuale identità personale e morale.
49) Relativamente al campo di applicazione dell’Autorizzazione generale n. 8/2016, si deve segnalare che, sebbene ai sensi dell’art 3.1, la disciplina contenuta all’interno di tale autorizzazione non si applica nelle ipotesi in cui il trattamento dei campioni biologici e delle informazioni da esso derivanti possa avvenire in maniera anonima, per un verso, il ricorso all’anonimia (o all’anonimizzazione) risulta essere fortemente penalizzante per lo sviluppo della ricerca scientifica, tanto è vero che la dottrina maggioritaria oggi propende per la codificazione dei dati [infra nota 52], e, per altro verso, che in molti dubitano sulla possibilità di garantire in maniera effettiva l’anonimia dell’interessato [retro nota 31].
50) In merito, viene in rilevo, in primo luogo, il principio solidaristico che, come visto, vieta il perseguimento di scopi di lucro diretto, impedendo così la commercializzazione di informazioni genetiche e il libero accesso alle biobanche di ricerca a privati, industrie, banche ed assicurazioni. Al contempo, assumono un notevole rilievo anche il principio di intangibilità e indisponibilità della persona ed, in particolare, sia il principio terapeutico che il principio di intangibilità della « casualità dell’origine » (ovvero dell’integrità genetica) della persona, i quali, in relazione all’uso delle biobanche di ricerca, da un lato, permettono di guardare con favore alle nuove possibilità di individuare i geni delle malattie ereditarie o di sviluppare la terapia genica e nuovi farmaci su base genetica, ma, d’altra parte, consentono anche di opporsi decisamente a qualsivoglia tentazione eugenetica sia negativa che positiva [in tal senso, v. Stanta G, Cescato A, Barbazza R (2008). loc. cit. sub. 43, p. 69, dove si criticano quelle ricerche dirette a clonare esseri umani; per quanto attiene invece alle modalità di svolgimento delle attività genetiche, inclusi i test genetici finalizzati alla ricerca, utilizzati ad esempio per comprendere le basi genetiche di una malattia o per predisporre nuovi test genetici, cfr. le Linee guida per le attività di genetica medica della Società Italiana di Genetica Umana approvate dalla Conferenza Stato-Regioni in data 15 luglio 2004]. Un certo rilievo assume poi anche il principio di uguaglianza, in virtù del quale tali informazioni non possono essere utilizzate per svolgere ricerche volte a discriminare le persone, ad esempio, sul posto di lavoro (condizionando l’assunzione di una persona alla sussistenza di informazioni genetiche tranquillizzanti circa le previsioni sulle sue future condizioni di salute o circa la predisposizione a malattie professionali legate alla professione da svolgere), nella società (attribuendo un ruolo decisivo nelle battaglie politiche tra i candidati di opposte fazioni al loro patrimonio genetico, così da escludere di fatto dall’eleggibilità passiva coloro che abbiano una malattia genetica latente) ed in campo assicurativo (condizionando la stipula di un contratto alla previa conoscenza dell’assenza di qualsivoglia rischio circa l’insorgenza in futuro di patologie proprio grazie alla lettura del patrimonio genetico del cittadino). In particolare, per quanto concerne le discriminazioni che possono derivare da studi compiuti attraverso biobanche di popolazione, cfr. ŠUleková M (2013). loc. cit. sub. 2, pp. 495-496; Shelton BL (2008). Consent and Consultation in Genetic Research on American Indians and Alaska Natives, Nixon, Nevada, LPCB. Disponibile su: http://www.ipcb.org/publications/briefing_papers/files/consent.html. Visionato il 26 ottobre 2016, dove si è messo in evidenza che un’incidenza particolarmente alta di una malattia in una specifica comunità (ossia nelle comunità Askenazita e presso alcune tribù di nativi americani) ha creato il precedente per casi di discriminazioni molto pesanti nei confronti dei membri di quelle stesse comunità da parte di assicurazioni sanitarie e datori di lavoro. In relazione alle possibili discriminazioni sul piano lavorativo ed assicurativo, v. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3; Lalli C. (2011). loc. cit. sub. 9, pp. 149-155; Andrews L, Nelkin D (2002). loc. cit. sub. 1, pp. 145-151; Cirillo FM (2002). La progressiva conoscenza del genoma umano: tutela della persona e problemi giuridici connessi con la protezione dei dati genetici. Riv. dir. civ.; 3:414-419; Rifkin J (2002). Il secolo biotech. Il commercio genetico e l’inizio di una nuova era. Baldini&Castoldi, Milano, pp. 260-272; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 20, pp. 129-165; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 192-197; Id (1995). loc. cit. sub. 9, pp. 117-118. In particolare, in ordine alle possibili discriminazioni nel settore delle assicurazioni, cfr. Palmaro M (2009). loc. cit. sub. 38, p. 10, il quale osserva che l’interesse delle imprese assicuratrici a conoscere preventivamente il patrimonio genetico del cittadino si scontra: a) con il diritto dell’assicurato a non conoscere in anticipo, se non lo desidera, le patologie cui andrà incontro; b) con il dovere delle assicurazioni di assumersi dei rischi, e non di escluderli con certezza, poiché altrimenti verrebbe meno l’alea che caratterizza la sostanza stessa di questo rapporto contrattuale; c) con il rilievo che il manifestarsi di una predisposizione in un futuro indeterminato è un tipico rischio che deve essere coperto dall’assicurazione; Rodotà S (2000). loc. cit. sub. 44, pp. 600-601; Cohen L (1999). The Human Genome Project and the economics of insurance: how increased knowledge may decrease human welfare and what not to do about it. Ann. Rev. Law and Ethics; 7:219-238; Mcgleenan T, Wiesing U, Ewald F (1999). Genetics and Insurance. Garland Science, Oxford, passim; Radetzki M, Radetzki MA, Juth N (2003). Genes and Insurance. Ethical, legal and economic issues. Cambridge University Press, Cambridge, passim. In ambito lavorativo, cfr. Trojsi A (2011). Genetic data and labour law. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 71-102; Id (2008). Sulla tutela dell’identità genetica del lavoratore. Dir. lav. rel. ind., 2008, 117:47-100. In ambito sociale, per quanto attiene al rischio che il concetto di predisposizione genetica venga esteso da un ambito medico ad uno antropologico e sociologico, rievocando l’idea di predeterminazione lombrosiana, per cui a determinate caratteristiche genetiche non potrebbero che corrispondere certi atteggiamenti e comportamenti umani, v. Casonato C (2002). La discriminazione genetica: una nuova frontiera nei diritti dell’uomo?. In: Aa.VV. I diritti fondamentali in Europa. Atti del 15º Colloquio biennale (Taormina, 31 maggio-2 giugno 2001). Giuffrè, Milano, pp. 641-660, secondo il quale tale fenomeno può scaturire dalla tendenza a ridurre le persone esclusivamente al proprio identikit genetico, in base ad una sorta di « determinismo biologico » o « fatalismo biologico » che tende ad eliminare qualsiasi ruolo alla volontà individuale; Bandolfi A (2000). Un nuovo determinismo biologico o genetico? Alcuni aspetti della medicina predittiva in prospettiva etica. In: Bresciani C (a cura di). Genetica e medicina predittiva: verso un nuovo modello di medicina. Giuffrè, Milano, p. 105 ss.; M. Galletti (2011). Oltre il “riduzionismo genetico”. I test genetici tra destino, rischio e responsabilità. In Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 159-189; in giurisprudenza, invece, in una prospettiva comparatistica, v. Mobley v. State 265 Ga. 292; 455 S.E.2d 61, dove la Corte Suprema della Georgia ha rigettato l’idea che l’inclinazione di certi individui verso comportamenti violenti ed impulsivi possa essere incontrovertibilmente provata su basi esclusivamente genetiche. Deve essere segnalato che il divieto di discriminazioni su base genetica è stabilito anche dall’art. 4 del Protocollo addizionale alla Convenzione sui diritti dell’uomo e la biomedicina relativo ai test genetici a fini sanitari, adottato dal Comitato dei Ministri del Consiglio d’Europa a Strasburgo il 27 novembre 2008 e non ancora firmato dall’Italia, dove, con specifico riferimento ai test, condotti per ragioni sanitarie, che comportano analisi di campioni biologici di origine umana e finalizzati specificamente ad identificare le caratteristiche genetiche di una persona ereditarie o acquisite durante il primo sviluppo prenatale, per un verso, si stabilisce che è vietata qualunque forma di discriminazione contro una persona, sia come individuo sia in quanto membro di un gruppo sulla base del suo patrimonio genetico, e, per altro verso, si dispone che misure appropriate devono essere adottate al fine di prevenire la stigmatizzazione di persone o gruppi in relazione alle loro caratteristiche genetiche. In tal senso, v. pure ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, p. 11.
51) A tal proposito, si deve precisare che esiste una vasta gamma di possibilità di identificazione di un soggetto da cui sono prelevati i campioni biologici, rappresentate dalla diretta identificabilità, dalla codificazione (o indiretta identificabilità), dalla criptazione, dall’anonimizzazione e dall’anonimia. Nel caso del campione biologico direttamente identificabile, il ricercatore sa – o può facilmente scoprire – l’identità del donatore, in quanto è direttamente legata o collegata ai campioni o dati, mentre per quello indirettamente identificabile o codificato, l’identità del donatore rimane sconosciuta al ricercatore ma può essere rintracciata dal fornitore del tessuto (il medico che tratta il soggetto, per esempio) attraverso un codice che identifica il tessuto. Quindi la corrispondenza tra codice e identità è fisicamente separata dai campioni e dati e solo un numero esiguo di persone può collegare il codice all’identità. Con la criptazione, invece, il codice è trasformato in parecchi caratteri collegati al codice con l’intervento di terzi, che sarà richiesto per rintracciare l’identità dell’individuo. Nel caso di tessuto anonimizzato, il collegamento tra campioni/dati e l’identità dell’individuo è stato eliminato in modo irreversibile, mentre si parla di tessuti anonimi quando non c’è mai stata la possibilità di collegare campione e relativi dati ad una persona determinata. In merito, cfr. v. ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, all. 3, p. 32, dove si suggerisce l’anonimizzazione dei dati.
52) A sostegno di tale posizione, fermo restando quanto già detto rispetto alle difficoltà di un ricorso all’anonimia [retro nota 31], v. Togni E, Porteri C (2014). loc. cit. sub. 40, pp. 74-75, dove, in seguito ad uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 comitati etici operanti presso strutture dotate di una biobanca, si è constatato che, rispetto alle modalità di trattamento dei dati e dei campioni, vi è una chiara preferenza per il trattamento mediante codifica rispetto al trattamento anonimo, qualora essi siano utilizzati all’interno della struttura che li ha raccolti, con la precisazione che, al di là di questa ipotesi, si registra però un incremento della richiesta di utilizzo anonimo dei campioni. In tal senso, cfr. pure Cass. civ., Sez. I, 19 maggio 2014, n. 10947, dove si sostiene che, in materia di trattamento dei dati personali, i dati sensibili idonei a rivelare lo stato di salute ai sensi dell’art 4 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, la cui tutela è posta a protezione dei diritti fondamentali alla salute e alla riservatezza, possono essere diffusi e conservati solo mediante l’uso di cifrature o numeri di codici non identificabili, in quanto tale accorgimento costituisce la misura minima idonea ad impedire il danno e, qualora non sia attuato, obbliga chi compie l’attività di trattamento di tali dati, da considerarsi pericolosa ai sensi dell’art. 2050 c.c., al relativo risarcimento. In merito, al fine di comprendere tali indicazioni provenienti sia dalla prassi, sia dalla giurisprudenza che dal Garante, cfr. ŠUleková M (2013). loc. cit. sub. 2, pp. 492-493, dove si sottolinea l’emersione, nel campo delle biobanche, per un verso, di una forte presa di posizione contro il ricorso alla mera anonimizzazione dei dati, sia da un punto di vista etico (a causa dell’impossibilità di restituzione delle informazioni clinicamente utili e della revoca del consenso) che da un punto di vista scientifico (a causa dell’alterazione dei risultati statisticamente validi), e, per altro verso, una notevole convergenza sull’applicazione di criteri di codificazione (preferibilmente doppia) in ordine ai campioni biologici ed ai dati raccolti a fini di ricerca. In tal senso, cfr. pure Porteri C (2012). loc. cit. sub. 38, pp. 77-78; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 579; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 65; Lattanzi R (2011). loc. cit. sub. 15, pp. 339-340; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc cit. sub. 2, p. 133; DeRobbio A (2010). loc cit. sub. 2; Wright CE (1995). Why the use of anonymous samples for research matters. J. Law Med. Et.; 23:375-377; Harris J, Woods S (2001). Right and responsibilities of individuals participating in medical research. In: Doyal L, Tobias JS (a cura di). Informed consent in medical research. Wiley-Blackwell, London, pp. 276-282; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, pp. 67-68; Agostini M, D’Angelo E, Nitti D (2012). Organizzazione di una banca di tessuti biologici centralizzata per la ricerca oncologica. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 188. In senso parzialmente diverso, cfr. Salardi S (2011). loc. cit. sub. 29, pp. 129-130; DeLorenzo F, DeMiro D’Ajeta R, Iannelli E, Vecchione A, Daniele B, Cimmino F, Pierotti M, Daidone MG, Satolli R, Casali P (2011). loc. cit. sub. 4, p. 307; MontanariVergallo G, DiLuca A, Caterinozzi I, Iovenitti L, DiLucaNm (2016). loc. cit. sub. 6, p. 1039; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 23, dove si sostiene che al concedente dovrebbe essere concessa la facoltà di scegliere liberamente in ordine all’identificabilità, all’anonimizzazione parziale o totale dei campioni biologici, previa spiegazione relativa ai vantaggi o svantaggi di ogni opzione.
53) In tal senso, v. SocietàItalianaDiGeneticaUmana (2003). loc cit. sub. 2, p. 8.
54) In particolare, l’art. 8 dell’Autorizzazione del Garante n. 9/2016, prevede che, fermo restando l’obbligo di adottare le misure minime di sicurezza previste dagli artt. 33-35 e dall’All. B del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, sono impiegati dal/i titolare/i del trattamento, ciascuno per la parte di propria competenza in relazione al ruolo ricoperto nel trattamento dei dati e alle conseguenti responsabilità, specifiche misure e accorgimenti tecnici per incrementare il livello di sicurezza dei dati trattati per l’esecuzione dello studio in conformità alle indicazioni contenute nelle Linee guida per i trattamenti di dati personali nell’ambito delle sperimentazioni cliniche di medicinali, adottate dal Garante con Provvedimento del 24 luglio 2008. Ciò, sia nella fase di memorizzazione o archiviazione dei dati (e, eventualmente, di raccolta e conservazione dei campioni biologici) sia nella fase successiva di elaborazione delle medesime informazioni, nonché nella successiva fase di trasmissione dei dati al promotore o ai soggetti esterni che collaborano con il primo per l’esecuzione dello studio. L’art. 4.3 dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016, invece, prevede che l’accesso ai locali deve essere controllato mediante incaricati della vigilanza o strumenti elettronici che prevedano specifiche procedure di identificazione anche mediante dispositivi biometrici, così da evitare furti sia dei dati che dei campioni in essi conservati [ipotesi questa non peregrina come testimoniato dal noto episodio del Parco Genos di Perdasdefogu; in merito, v. Daloiso V (13 settembre 2016). Ogliastra, « rubate le provette della lunga vita ». Disponibile su: https://www.avvenire.it/attualita/pagine/sardegna-il-giallo-del-dna-rubate-tutte-le-provette-1. Visionato il 29 novembre 2016]. Inoltre, le persone ammesse, a qualunque titolo, dopo l’orario di chiusura, devono essere identificate e registrate. La conservazione, l’utilizzo e il trasporto dei campioni biologici devono poi essere effettuati con modalità volte anche a garantirne la qualità, l’integrità, la disponibilità e la tracciabilità. Il trasferimento dei dati genetici in formato elettronico, invece, deve essere effettuato con posta elettronica certificata previa cifratura delle informazioni trasmesse da realizzarsi con firma digitale. È ammesso il ricorso a canali di comunicazione di tipo « web application » che prevedano protocolli di comunicazione sicuri e garantiscano, previa verifica, l’identità digitale del server che eroga il servizio e della postazione client da cui si effettua l’accesso ai dati, ricorrendo a certificati digitali emessi in conformità alla legge da un’autorità di certificazione. La consultazione dei dati genetici trattati con strumenti elettronici è consentita poi previa adozione di sistemi di autenticazione basati sull’uso combinato di informazioni note agli incaricati e di dispositivi, anche biometrici, in loro possesso.
55) Per quanto attiene alla misure volte ad evitare divulgazioni non autorizzate, l’art. 9 dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016, oltre a prevedere, come si vedrà, delle specifiche norme per le ipotesi di trasferimento dei campioni biologici e dei dati genetici a ricercatori diversi da quelli che hanno proceduto alla loro raccolta, stabilisce che, i risultati delle ricerche non possono essere diffusi se non in forma aggregata, ovvero secondo modalità che non rendano identificabili gli interessati neppure tramite dati identificativi indiretti, anche nell’ambito di pubblicazioni. Inoltre, fermo restando quanto previsto dall’art. 84 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, i dati genetici devono essere resi noti di regola direttamente all’interessato o a persone diverse dal diretto interessato sulla base di una delega scritta di quest’ultimo, adottando ogni mezzo idoneo a prevenire la conoscenza non autorizzata da parte di soggetti anche compresenti. La comunicazione nelle mani di un delegato dell’interessato è eseguita in plico chiuso. Sull’importanza della tracciabilità dei campioni biologici al fine di permettere al concedente l’esercizio del diritto di accesso ai dati e la revoca del consenso, oltre all’art. 4.3, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 210.
56) In merito, cfr. Toccaceli V (2007). loc. cit. sub. 1, p. 3, dove si afferma che i principi di « rispetto della dignità umana », di « libertà » (dei disponenti e dei ricercatori) e di « responsabilità » (dei ricercatori e dei finanziatori delle ricerche) devono concretamente ispirare ed informare il singolo progetto, il quale deve rendere esplicite le sponsorizzazioni, dichiarare i conflitti d’interesse, mettere a punto dei sistemi di sicurezza che tutelino la privacy degli individui partecipanti e di riflesso dei gruppi familiari. Per una più completa elencazione dei documenti che devono essere presentati per l’effettuazione di studi su tessuti umani in vitro, v. poi Buccelli C, Cannovo N, Donisi C (2011). loc. cit. sub. 2, p. 65. Per quanto attiene invece all’opportunità di introdurre dei controlli anche da parte di un Comitato etico indipendente, cfr. ComitatoNazionalePerLaBioetica (9 giugno 2006). Biobanche e ricerca sul materiale biologico. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria, p. 6, dove si ritiene opportuno che, affinché ogni progetto di ricerca – anche se condotto su materiale biologico che non coinvolga la fisicità della persona e messo a disposizione per la ricerca dalla stessa (sotto forma di donazione priva di scopi di lucro) secondo protocolli ben definiti che ne guidino le procedure di informazione/consenso – sia fatto oggetto di un esame indipendente sia della pertinenza scientifica che della accettabilità etica. Conf., ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (11 febbraio 2008). loc. cit. sub. 6, p. 7; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, p. 582; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 143; Brownsword R (2011). Biobanks, Rights and the Regulatory Environments. In: Faralli C, Galletti M (a cura di). loc. cit. sub. 2, pp. 87-94; Spagnolo AG, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2, p. 76; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, pp. 24-25; Ricci G, Cannovo N (2012). La ricerca genetica ed il comitato etico. In Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 2, p. 227. Inoltre, per quanto attiene al ruolo attualmente svolto in tema di biobanche dai comitati etici relativamente ai protocolli di ricerca che prevedono l’uso di campioni biologici, cfr. Togni E, Porteri C (2014). loc. cit. sub. 40, pp. 71-72, dove, in seguito ad uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 comitati etici operanti presso strutture dotate di una biobanca, si è constatato che prevalgono la funzione di valutazione dei protocolli stessi (100%) e quella di monitoraggio della ricerca, rispetto alle funzioni di autorizzazione all’uso di campioni in mancanza di consenso informato e di autorizzazione al trasferimento dei campioni. In una prospettiva comparatistica, si deve poi mettere in evidenza come la normativa inglese in tema di biobanche dia grande risalto ai Comitati etici. Infatti, lo Human Tissue Act del 2004 distingue la conservazione ed utilizzazione di tessuti a fini diagnostici e terapeutici (archivio diagnostico) dalla conservazione ed utilizzazione per fini di ricerca o altri scopi (biobanca). In particolare, nel primo caso non è necessaria alcuna autorizzazione specifica da parte del paziente. Nel secondo caso, invece, è necessario oltre al consenso del paziente (che deve aver ricevuto un’informazione adeguata sulla utilità e sulle finalità del suo atto di donazione) e all’autorizzazione di un organo di controllo, la Human Tissue Authority (che vigila sulla formazione del personale e sull’idoneità delle risorse strumentali della biobanca), proprio il parere positivo di un comitato etico che autorizza il prelievo e la conservazione del tessuto. L’approvazione del Comitato etico è inoltre richiesto anche per le ipotesi di utilizzazione a fini di ricerca anche del materiale conservato negli archivi diagnostici purché in forma anonima e per uno specifico progetto. Analoghe considerazioni possono essere fatte con riferimento alla legislazione taiwanese, in quanto lo Human Biobank Management Act dell’8 agosto 2012 richiede che ciascuna biobanca stabilisca un comitato etico per la revisione ed il controllo delle questioni relative alla gestione delle medesime (incluse le domande di accesso a dati e informazioni ivi conservate) ed un’approvazione esterna da parte di un comitato di esperti, istituito dall’autorità competente, per completare il meccanismo di revisione interno (art. 5).
57) In argomento, v. però DiLella F (2009). loc. cit. sub. 15, p. 512, dove, con riferimento ai dati genetici, si ritiene che il ventaglio dei poteri e facoltà dell’interessato appare restringersi, considerato che i dati in questione si caratterizzano per la loro immodificabilità nel corso del tempo, la qual cosa rende superflua la necessità di aggiornamento, rettifica o integrazione. Conf. Piccinini A (2008). loc. cit. sub. 44; D’Antonio V (2004). loc. cit. sub. 44, p. 349; Petrone M (2007). loc. cit. sub. 42, p. 855; Romano C. (2011). loc. cit. sub. 45, p. 182.
58) In tal senso, cfr. Toccaceli V (2007). loc. cit. sub. 1, p. 4, dove si osserva che, nonostante il rischio di depauperare il numero dei campioni e la significatività statistica dello studio, lasciare al singolo la decisione presente e futura sull’assunzione del « rischio », significa mettere il disponente in grado di esprimere più volentieri il proprio consenso e di alimentare la fiducia stessa nella ricerca scientifica. In senso parzialmente difforme, in dottrina, cfr. Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 24, dove si sostiene che deve essere garantita al disponente la possibilità di recedere o accedere ai campioni/dati e di avere la garanzia di distruggerli materialmente o cancellarli informazionalmente, se lo desidera, in quanto la possibilità della revoca del consenso da un lato danneggia la ricerca (privandola di numerosità statistica), dall’altro è indispensabile per alimentare la fiducia e il coinvolgimento nella ricerca; in senso difforme, invece, v. Pacia R (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 86-89, dove si propone di superare il problema espandendo la categoria della non identificabilità del « donatore » del campione biologico, in quanto, per tale via, pur mantenendosi un livello elevato nel consenso informato iniziale, non sarebbe necessaria l’acquisizione di un nuovo consenso nel caso di ulteriori ricerche trattandosi di materiali biologici non identificabili, con la precisazione che, per tali motivi, la revoca del consenso al trattamento dei dati dovrebbe comportare, non già la distruzione del campione nella sua consistenza materiale, ma solo la sua sopravvenuta non identificabilità; conf. Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, p. 36 [contra, però, Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 200-201, dove si sottolinea che un’eventuale anonimizzazione dei campioni biologici in seguito alla revoca del consenso del concedente stride con l’impossibilità per il soggetto di ottenere informazioni che possono rivelarsi particolarmente utili e con l’impossibilità per il ricercatore di ottenere i cc.dd. follow-up results, oltreché con un inquadramento della privacy non più solo come « diritto di essere lasciati in pace », ma anche come diritto al controllo sulle proprie informazioni]. Sempre in senso difforme, in giurisprudenza, invece, v. Autorità gar. Privacy, 21 dicembre 2017, n. 561, dove si osserva che la revoca del consenso al trattamento dei dati genetici a fini di ricerca, non può giocoforza comportare anche la restituzione dei campioni biologici da cui sono tratti agli interessati, in quanto questi ultimi sarebbero da sottrarre alla disciplina dettata dal d.lg. 30 giugno 2003, n. 196. In merito, poi, cfr. Togni E, Porteri C (2014). loc. cit. sub. 40, pp. 74-75, dove, in seguito ad uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 comitati etici operanti presso strutture dotate di una biobanca, si è constatato che, per quanto riguarda la sorte dei campioni a seguito della revoca del consenso, la soluzione preferita è la distruzione degli stessi (75%). Tale ultima disposizione sembra poi confliggere con quanto disposto dalla Circolare del 19 dicembre 1986 del Ministero della salute (e dal successivo parere del Consiglio Superiore di Sanità del 14 ottobre 1987) la quale dispone che i campioni biologici debbano essere conservati per un periodo non inferiore a vent’anni [in tal senso, v. Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, pp. 72-73]. Si è tuttavia sottolineato che l’Autorizzazione del Garante, in quanto prevista dall’art. 90 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, è uno strumento normativo che nella gerarchia delle fonti riveste una posizione sovraordinata rispetto alla Circolare ministeriale enunciata, di modo che per i soli tessuti raccolti originariamente ed esclusivamente a scopo di ricerca si dovrà applicare quanto disposto dall’Autorizzazione, non valendo essa invece per quei tessuti originariamente raccolti a scopo diagnostico o in occasione di un intervento chirurgico e solo in un momento successivo (previo consenso) utilizzati a scopo di ricerca [in tal senso, cfr. Macilotti M, Izzo U, Pascuzzi G, Barbareschi M (2008). loc cit. sub. 21, p. 96]. Ad ogni modo, si deve anche ricordare che l’assimilazione del potere di revocare il consenso prestato al diritto di opposizione al trattamento dei dati personali non è da tutti condiviso, ritenendosi possibile un’autonomia del primo rispetto al secondo, nonostante la mancata previsione normativa, sia con funzione sanzionatoria, sia con funzione restitutoria [in tal senso, v. Mantelero A (2007). Il costo della privacy tra valore della persona e ragione d’impresa. Giuffrè, Milano, p. 77; Cafaggi F (1998). Qualche appunto su circolazione, appartenenza e riappropriazione nella disciplina dei dati personali. Danno resp.; 7:613]. Un discorso diverso, invece, è stato fatto relativamente al consenso all’uso del sangue cordonale, in quanto, secondo alcuni, a causa dell’inserimento di tale materiale biologico in una rete internazionale, la revoca del consenso e la sua conseguente distruzione determinerebbero dei problemi pratici difficilmente risolvibili, sicché esse sarebbero ammissibili solo nell’ipotesi in cui tale sangue sia stato messo a disposizione per scopi terapeutici e, poi, essendosi rilevato a tal fine inservibile, debba essere usato per fini di ricerca [in tal senso, v. Petrini C (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 297-298, il quale, rispetto a tale ultima ipotesi, ritiene praticabile il c.d. opt-out], mentre, secondo altri, a causa della preminenza della tutela della salute della collettività sulla riservatezza dell’interessato, dovrebbe sempre parlarsi di irrevocabilità del consenso prestato [in tal senso, v. Stefanini E (2012). loc. cit. sub. 5, p. 317].
59) Si precisa che in ordine ai minori ed agli incapaci, l’art. 6, commi 5 e 7, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2016 stabilisce che il consenso informato al trattamento dei dati genetici per fini di ricerca può essere prestato dal rappresentante legale qualora la ricerca stessa sia indispensabile per salvaguardare la vita e l’incolumità fisica dell’interessato oppure in presenza delle seguenti condizioni: a) la ricerca è finalizzata al miglioramento della salute di altre persone appartenenti allo stesso gruppo d’età o che soffrono della stessa patologia o che si trovano nelle stesse condizioni [contra, però, Helgesson G (2005). Children, Longitudinal Studies, and Informed Consent. Med. Health Care Philos.; 8(3): 307-313; Hens K, Nys H, Cassiman JI, Dierickx K (2011). The Return of Individual Research Findings in Pediatric Genetic Research. J. Med. Ethics; 37(3):179-183] e il programma di ricerca è oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale; b) una ricerca di analoga finalità non può essere realizzata mediante il trattamento di dati riferiti a persone che possono prestare il proprio consenso; c) la ricerca non comporta rischi significativi per la dignità, i diritti e le libertà fondamentali degli interessati. Sull’ammissibilità della rappresentanza legale in caso di incapacità del disponente, v. ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 febbraio 2009). loc. cit. sub. 20, p. 17; Petrini C (2009). loc. cit. sub. 36, pp. 23-24; Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 25; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, p. 133; Holm S (2005). Informed Consent and the Bio-banking of Material from Children. Gen. Soc. & Pol.; 1(1):16-26; Knoppers BM, Avard D, Cardinal G, Glass KC (2002). Science and society: children and incompetent adults in genetic research: consent and safeguards. Nat. Rev. Genet.; 3(3): 221-225; contra: SpagnoloAg, Cicerone M, Minacori R (2006). loc. cit. sub. 2,, pp. 69 e 72-73, dove, con esclusivo riferimento ai maggiorenni incapaci, si ritiene inammissibile un’espressione del consenso da parte del rappresentante legale. Per una ampia e dettagliata trattazione del tema in relazione ai minori, cfr. ComitatoNazionalePerLaBioetica (11 aprile 2014). Biobanche pediatriche. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria, passim; ComitatoNazionalePerLaBioetica, ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza, LeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (16 luglio 2010). Conservazione protratta del materiale biologico residuo alla screening neonatale. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria, passim, dove, proprio in relazione alle biobanche che raccolgono campioni biologici di minori a fini di ricerca (inclusi quelli prelevati attraverso gli screening neonatali obbligatori finalizzati alla diagnosi ed alla cura di alcune malattie genetiche), si precisa che il consenso informato al prelievo, alla conservazione ed all’utilizzazione a fini di ricerca dei campioni biologici del minore dovrebbe essere « parzialmente ristretto » ed espresso dai genitori o dal rappresentante legale, per un verso, garantendo un ascolto dei desideri del minore (in tal senso, art. 6, comma 5, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2014) e, per altro verso, permettendo all’interessato di essere interpellato nel momento in cui raggiunge la maggiore età [in senso parzialmente conforme, v. Tozzo P (2012). Biobanche e tutela dei minori. In: Caenazzo L (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 119; Caenazzo L, Tozzo P, Rodriguez D (2011). Aspetti etici e tutela dei minori nella gestione delle biobanche a scopo di ricerca e forense in Italia. Medicina e morale; 2-3:247, dove si differisce dalla precedente posizione solo per il suggerimento relativo all’adozione di un « consenso allargato »]. Per quanto attiene alle modalità di prelievo e conservazione protratta del materiale biologico residuo allo screening neonatale, v. pure SocietàItalianaStudioMalattieMetabolicheEreditarie, SocietàItalianaScreeningsNeonatali (maggio 2008), Linee guida per lo screening neonatale esteso e la conferma diagnostica, Disponibile su: http://www.simmesn.it/it/documents/glexpnbs2008.pdf. Visionato il 26 ottobre 2016. In senso favorevole al potere della madre di acconsentire, in forma « parzialmente ristretta », alla conservazione del sangue cordonale contenente il Dna dei propri figli, v. Petrini C (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 288-300; Stefanini E (2012). loc. cit. sub. 5, pp. 313-318. In una prospettiva comparatistica, cfr., invece, Vivas Tesón I (2014). loc. cit. sub. 30, pp. 114-134, dove si ritiene che il minore emancipato ed i minori che abbiano compiuto i 16 anni possono fornire personalmente il proprio consenso, così come i minori di età compresa tra i 12 ed i 16 anni, se in grado di comprendere la portata della decisione sul destino del materiale biologico, ed i maggiorenni incapaci ma in stato di momentanea lucidità.
60) In tal senso, in dottrina, cfr. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 113-115, dove si ritiene necessaria una chiara previsione normativa che, pur confermando la costante validità del consenso specifico e informato, ne stemperi eventualmente il rigore con riferimento a quei casi particolari in cui i potenziali benefici siano sufficientemente grandi e tale requisito sia impossibile da soddisfare se non con uno sproporzionato onere a carico di chi conduce la ricerca, magari lasciando agli enti scientifici competenti un margine di discrezionalità per quanto attiene alla concreta definizione di tali casi, a condizione che, però, emerga chiaramente dalla disposizione legislativa sia la forza del principio, sia l’eccezionalità della deroga, frutto di un bilanciamento di interessi condotto nel rispetto del criterio di proporzionalità; Stanta G, Cescato A, Barbazza R (2008). loc. cit. sub. 43, p. 20; per risvolti applicativi, invece, v. Autorità gar. Privacy, 30 gennaio 2014, n. 51, dove, ai sensi degli artt. 90 e 110 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, si è autorizzata l’Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna (Policlinico S. Orsola Malpighi) al trattamento dei dati sanitari e genetici per la conduzione di uno studio monocentrico anche in assenza del consenso dei pazienti inclusi nello studio e precedentemente sottoposti a trapianto di fegato, dal momento che questi erano deceduti dopo il trapianto e non avevano in precedenza fornito indicazioni contrarie all’uso dei loro dati e campioni per fini di ricerca scientifica. In ordine alla possibilità di effettuare ricerche senza uno specifico consenso informato dei soggetti coinvolti, anche se a determinate condizioni, cfr. pure ComitatoNazionalePerLaBioetica (11 aprile 2014). loc. cit. sub. 59, pp. 11-12, dove si afferma che previa approvazione da parte di un comitato etico e di precedenti volontà contrarie degli interessati, è possibile derogare alla regola del consenso informato, in primo luogo, qualora il trattamento dei dati e dei campioni sia necessario per la conduzione di studi privi di significative ricadute personalizzate sul partecipante, effettuati con materiali biologici raccolti in precedenza per finalità di tutela della salute o per l’esecuzione di precedenti progetti di ricerca, e, in secondo luogo, quando non sia stato possibile contattare il minore, divenuto adulto o i genitori, malgrado sia stato compiuto un ragionevole sforzo per raggiungerli, con la precisazione che in entrambe le eccezioni si dovrebbe prevedere la possibilità di portare avanti una ricerca con analoghe finalità mediante il trattamento di dati anonimi o di dati riferibili a persone dalle quali può essere o è stato acquisito il consenso informato; Meisel A (1979). The “exceptions” to the informed consent doctrine: striking a balance between competing values in medical decision-making. Wisconsin Law Review; 2:423-488; HanssonMg, Dillner J, Bartram CR, Carlson JA, Helgesson G (2006). Should donors be allowed to give broad consent to future biobank research?. Lancet Oncol.; 7(2):266-269; Helgesson G, Dillner J, Carlson J, Bartram CR, Hansson MG (2007). Ethical framework for previously collected biobank samples. Nat. Biotech.; 25(9):973-976; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 573-574; Doyal L (1997). Informed consent in medical research: Journals should not publish research to which patients have not given fully informed consent - with three exceptions. Br. Med. J.; 314(7087):1107-1111. Ad ogni modo, si deve segnalare che anche l’Autorizzazione del Garante n. 9/2014, ammette il trattamento dei dati degli interessati da includere nella ricerca, anche in assenza del loro specifico consenso informato, in presenza di una delle seguenti ragioni, considerate del tutto particolari o eccezionali, da documentarsi nel progetto di ricerca: 1) motivi etici riconducibili alla circostanza che l’interessato ignora la propria condizione (rientrano in questa categoria le ricerche per le quali l’informativa sul trattamento dei dati da rendere agli interessati comporterebbe la rivelazione di notizie concernenti la conduzione dello studio la cui conoscenza potrebbe arrecare un danno materiale o psicologico agli interessati stessi); 2) motivi di impossibilità organizzativa (riconducibili, ad esempio, alla circostanza che la mancata considerazione dei dati riferiti al numero stimato di interessati che non è possibile contattare per informarli, rispetto al numero complessivo dei soggetti che si intende coinvolgere nella ricerca, produrrebbe conseguenze significative per lo studio in termini di alterazione dei relativi risultati). In particolare, in tale ipotesi, è autorizzato il trattamento dei dati di coloro i quali, all’esito di ogni ragionevole sforzo compiuto per contattarli (anche attraverso la verifica dello stato in vita, la consultazione dei dati riportati nella documentazione clinica, l’impiego dei recapiti telefonici eventualmente forniti, nonché l’acquisizione dei dati di contatto presso l’anagrafe degli assistiti o della popolazione residente) risultino essere al momento dell’arruolamento nello studio deceduti o non contattabili. La possibilità di trattare i dati sensibili della persona senza il suo specifico consenso è contemplata, oltreché dagli artt. 9 e 14, comma 5, del Regolamento UE 2016/679 e dall’art. 110 del d.Lg. 30 giugno 2003, n. 196, anche dall’Autorizzazione del Garante n. 2/2014, dove, per un verso, si ammette che gli esercenti le professioni sanitarie possono trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute, qualora i dati e le operazioni siano indispensabili per tutelare l’incolumità fisica o la salute di un terzo o della collettività, e il consenso non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilità, e, per altro verso, si stabilisce che gli organismi sanitari pubblici, istituiti anche presso università, ivi compresi i soggetti pubblici allorché agiscano nella qualità di autorità sanitarie, possono trattare i medesimi, qualora ricorrano contemporaneamente le seguenti condizioni: 1) il trattamento sia finalizzato alla tutela dell’incolumità fisica e della salute di un terzo o della collettività; 2) manchi il consenso (art. 76, comma 1, lett. b, del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196), in quanto non sia prestato o non possa essere prestato per effettiva irreperibilità; 3) non si tratti di attività amministrative correlate a quelle di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione ai sensi dell’art. 85, commi 1 e 2, del predetto d.lg. 30 giugno 2003, n. 196. Per risvolti applicativi, cfr. Autorità gar. Privacy, 14 luglio 2011, n. 299, dove, ai sensi degli artt. 110, comma 1, e 41 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196, si è autorizzata la Fondazione Centro S. Raffaele del Monte Tabor di Milano a trattare i dati idonei a rivelare lo stato di salute di pazienti, avuti in cura a partire dal 1980 e selezionati per l’esecuzione di un progetto di ricerca internazionale, anche in assenza del loro consenso informato proprio a causa dell’impossibilità di ricontattare i medesimi e dello scopo scientifico perseguito, comprovato da parere favorevole del Comitato etico competente; conf. Autorità gar. Privacy, 14 luglio 2011, n. 298; Autorità gar. Privacy, 27 aprile 2010; Autorità gar. Privacy, 16 aprile 2009. In merito, si deve poi mettere in evidenza che negli Stati Uniti si fa riferimento alla « Common Rule », cioè ad un insieme di regolamenti federali raccolti nel « Code of Federal Regulations » (C.F.R.), ed in particolare ai capitoli 45 (C.F.R. 45: Benessere pubblico) e 46 (C.F.R. 46: Protezione dei soggetti umani). In particolare, secondo il C.F.R. per la ricerca con campioni biologici vi può essere una deroga al requisito del consenso informato se sono rispettati quattro criteri: 1) la ricerca comporta un rischio minimo per il soggetto; 2) i diritti ed il benessere del soggetto non sono intaccati dalla deroga; 3) la ricerca non è praticabile senza la deroga; 4) quando appropriato, il ricercatore fornirà ai soggetti informazioni aggiuntive sulla ricerca dopo la loro partecipazione.
61) Si deve aggiungere che, l’Autorizzazione del Garante n. 8/2016 prevede che, fermo restando quanto previsto all’interno dell’art. 5 della autorizzazione medesima in ordine all’informativa da rendere all’interessato, il trasferimento anche temporaneo fuori dal territorio dello Stato, con qualsiasi forma o mezzo, di dati genetici e/o di campioni biologici, verso un Paese non appartenente all’Unione europea è consentito in conformità agli artt. 43, 44 e 45 del d.lg. 30 giugno 2003, n. 196. Gli artt. 45 e 46 del Regolamento UE 2016/679, invece, una volta divenuti applicabili, subordineranno tale trasferimento ad una decisione di adeguatezza della Commissione europea o, in mancanza, alla presenza di garanzie adeguate fornite dal titolare del trattamento e di adeguati mezzi di ricorso riconosciuti all’interessato. Inoltre, la cessione dei campioni è solitamente disciplinata dal Material Transfer Agreement (Mta) che regola l’acquisizione di campioni biologici da parte di ricercatori pubblici e partner privati ed è alla base della condivisione delle biorisorse a fini di ricerca. In termini generali, si può dire che si tratta di un accordo giuridico che definisce i rapporti tra due organizzazioni e, più precisamente, il trasferimento del materiale di ricerca da un provider a un recipient. Si tratta, quindi, di un contratto atipico ad effetti obbligatori, restando la proprietà dei campioni biologici in capo al soggetto da cui provengono [in tal senso cfr. Bennet AB, Streitz WD, Gacel RA (2007). Specific Issues with Material Transfer Agreement. In: Krattiger A, Mahomey RR, Nelsen L, Thomson JA, BennetAb, Satynarayana K, Graff DD, Fernandez C, Kowalski SP (a cura di). Intellectual Property Management in Health and Agricultural Innovation: A Handbook of Best Practices. Mihr-Usa, Oxford, p. 698], ed avente valore legale, destinato a disciplinare con chiarezza almeno i seguenti elementi: a) definizione del materiale trasferito; b) accordi tra provider e recipient, in termini di proprietà del materiale (solo laddove si preferisca la tesi, in questo studio non accolta, che esso possa avere effetti reali sulla base del riconoscimento della proprietà dei campioni in capo al provider), eventuali modifiche del materiale da parte dell’Istituzione ricevente, confidenzialità del materiale, diritti sui risultati della ricerca svolta utilizzando tale materiale; c) usi consentiti e scopo del progetto di ricerca; d) dati riguardanti l’approvazione da parte del Comitato scientifico e del Comitato etico del progetto di ricerca per il quale di richiedono i campioni biologici; e) procedure per la protezione dei dati personali dell’interessato e la tutela della riservatezza; f) accordi per l’utilizzo del materiale in attività di ricerca con fini commerciali e di lucro; g) responsabilità durante la fase di trasporto del materiale; h) comunicazione e pubblicazione dei dati della ricerca; i) l’obbligo di restituzione del materiale ridondante al termine del progetto di ricerca [a tal proposito, v. OECD (2009). Guidelines on Human Biobanks and Genetic Research Databases. Punto 66. Disponibile su: https://www.oecd.org/sti/biotech/44054609.pdf. Visionato il 14 novembre 2016; Bravo E (2014). L’attività dell’Istituto Superiore di Sanità per l’integrazione della rete italiana delle biobanche di ricerca nei network europei e internazionali. In: Eusebi L. (a cura di). loc cit. sub. 2, p. 123; Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, pp. 229-237]. Al fine di agevolare e di velocizzare la stipulazione di tali accordi, soprattutto tra enti pubblici ed enti privati di ricerca aventi scopo di lucro, in alcuni ordinamenti è stata abbracciata la via della « standardizzazione » [sul punto, v. NationalInstituteOfHealth, AssociationOfUniversityTechnologyManager (8 marzo 1995). Uniform Biological Material Transfer Agreement], la quale non ha però portato ai risultati sperati soprattutto a causa della sua rigidità, cosicché oggi si tende ad affrontare tale problema ricorrendo alla c.d. « via tecnologica », ossia all’impiego di tecnologie informatiche e telematiche che consentono agli interessati di « costruire » il material transfer agreement partendo da una serie di opzioni prefissate dal sistema [in tal senso, v. Macilotti M (2013). loc. cit. sub. 1, p. 236]. In argomento, cfr. pure Togni E, Porteri C (2014). loc. cit. sub. 39, pp. 79-80, dove, nell’ambito di uno studio terminato nel giugno 2011 e condotto su 48 Comitati etici attivi presso strutture ospitanti delle biobanche, si è potuto osservare come una larga parte degli intervistati hanno manifestato una preferenza per l’accesso ai dati piuttosto che ai campioni, nonché per un loro utilizzo da parte di enti no profit e di ricercatori nazionali o appartenenti all’Unione Europea, ponendo come condizioni il riferimento alla fonte dei dati e dei campioni nelle pubblicazioni scientifiche, il trattamento per la tutela della riservatezza e la restituzione dei risultati all’istituzione che ha raccolto i campioni; Novelli G, Pietrangeli I (2011). loc. cit. sub. 2, p. 1049-1051; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 145-146. Per quanto riguarda l’accesso da parte dei ricercatori ai dati personali conservati nelle biobanche si è invece proposto di tutelare la riservatezza della persona coinvolta mediante la garanzia di terzietà della biobanca medesima [così Yassin R, Lockhart N, GonzálezDelRiego M, Pitt K, Thomas J2, Weiss L, Compton C. (2010). Custodianship a san Ethical Framework for Biospecimen-Based research. Cancer Epidemiology & Biomarkers Prevention; 19:1013; Boyd AD, Hosner C, Hunscher DA, Athey BD, Claw D, GreenLa (2007). An “Honest Broker” Mechanism to Maintain Privacy for Patient Care and Academic Medical research. Int’l J. Med. Informatics; 76:407-411], l’anonimizzazione dei dati [così Knoppers BM, Kharaboyan L (2009). “Deconstructing” Biobank Communication of Results. Scripted; 6(3):677-684; Mcgeveran W, Fatehi L, Mcgaraugh P. (2012). Deidentification and Reidentification in Returning Individual Findings from Biobank and Secondary Research: Regulatory Challenges and Models for Management. Minn. J.L. Sci&Tech.; 13(2): 485-539] e, soprattutto, allo strumento contrattuale del data transfer agreement, con il quale sarebbe possibile imporre ai ricercatori il divieto di trasferire i dati medesimi a terzi e di porre in essere operazioni volte ad identificare il soggetto coinvolto. Di recente, al fine di favorire la collaborazione tra diversi gruppi di ricerca, si è proposto di ricorrere nella gestione delle biobanche alla c.d. cloud technology [in tal senso, v. Paul S, Gade A, Millipeddi S (2017). The State of Cloud-Based Biospecimen and Biobank Data Management Tools. Biopreserv. Biobank; 15(2):169-172].
62) In argomento, cfr. ComitatoNazionalePerLaBioetica (17 marzo 2016). Gestione degli “incidental findings” nelle indagini genomiche con le nuove piattaforme tecnologiche. Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria, pp. 17-19, dove si precisa che il soggetto deve essere libero di scegliere se rifiutare le informazioni sui risultati inattesi, oppure ricevere solo informazioni relative alle patologie prevenibili o trattabili, o ancora conoscere anche i dati che riguardano condizioni patologiche al momento non prevenibili né curabili; Blank PR, Gutzwiller F (2014). loc. cit. sub. 44; Galvagni L (2011). Questioni bioetiche nel trattamento dei dai genetici. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, p. 40; Graham G (2002). Genes. A philosophical Inquiry. Routledge, London/New York, pp. 103 ss.; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 118 ss.; Cirillo FM (2002). loc. cit. sub. 49, pp. 414-419, secondo il quale il diritto troverebbe implicito riconoscimento nel principio di rispetto della dignità umana. Contra:ComitatoNazionalePerLaBioetica (11 aprile 2014). loc. cit. sub. 59, pp. 14-15, dove, in relazione ai minori, si ritiene che, a fronte di benefici reali e potenziali, sussiste un dovere del ricercatore di informare circa i risultati della ricerca o il rinvenimento di dati inattesi (c.d. incidental findings) che evidenzino patologie genetiche con certa o alta probabilità di insorgenza tardiva e un diritto/dovere di sapere dei genitori/rappresentante legale in ragione dell’interesse del minore, anche se ciò comporta un onere sul piano dei costi e sul piano organizzativo per le biobanche, oltre che un onere psicologico per i genitori stessi, di modo che non dovrebbe allora essere consentita ai genitori/rappresentante legale la possibilità di esprimere il proprio dissenso all’informazione e far valere il proprio « diritto a non sapere ». Si può però rilevare come una simile presa di posizione non sia del tutto condivisibile laddove tali patologie genetiche ad insorgenza tardiva non siano allo stato attuale curabili o, quand’anche curabili, non siano accompagnate dalla possibilità reale di rimedi preventivi in quanto, a fronte di nessun possibile beneficio per la salute del minore, si determinerebbero solo effetti pregiudizievoli sullo stato psicologico del minore stesso e dei suoi genitori e, quindi, sulle relazioni parentali, nonché una sua medicalizzazione preventiva o addirittura una detestabile stigmatizzazione sociale da parte di datori di lavoro e compagnie assicuratrici. Infatti, il diritto/dovere di sapere in ordine alle informazioni genetiche (attese o inattese) che evidenzino patologie con certa o alta probabilità di insorgenza tardiva non si fonda solo sul principio di autodeterminazione, ma anche sul principio terapeutico, di modo che il dovere di sapere sembra sussistere solo nel momento in cui le medesime risultino essere curabili o prevenibili [in tal senso, cfr. Palazzani L (2014). loc. cit. sub. 6, p. 24, la quale ritiene auspicabile che sia comunque lasciata al medico la valutazione discrezionale sul se e sul come comunicare al soggetto eventuali informazioni, anche a prescindere dalla sua volontà, in funzione di interventi preventivi e/o terapeutici; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 153-154, dove si ritengono ammissibili eccezioni in virtù di istanze solidaristiche; Id (1995). loc. cit. sub. 9, pp. 121-122 e 217-220, il quale, pur ritenendo che il diritto di non sapere costituisce un fattore essenziale per la libera costruzione di una persona, sostiene che esso trova un’eccezione nell’ipotesi in cui l’informazione genetica ha un’incontrovertibile rilevanza clinica, poiché si tratta di mettere l’interessato nella condizione di tutelare la sua salute; Piccinini A (2008). loc. cit. sub. 45; Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 116-117, con specifico riferimento all’ipotesi in cui l’esercizio del diritto di sapere da parte dell’interessato contrasti con il desiderio ed il diritto di non sapere dei membri del suo « gruppo biologico »; Witt MM, Witt MP (2016). loc. cit. sub. 31, p. 484]. Questa posizione, del resto, sembra essere in linea con la logica che ispira l’art. 6, comma 8, dell’Autorizzazione del Garante n. 8/2014, dove si stabilisce che i trattamenti di dati connessi all’esecuzione di test genetici presintomatici possono essere effettuati sui minori non affetti, ma a rischio per patologie genetiche solo nel caso in cui esistano concrete possibilità di terapie o di trattamenti preventivi prima del raggiungimento della maggiore età. In senso parzialmente contrario, cfr. Borgoño C (2011). loc. cit. sub. 29, p. 371; Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc cit. sub. 2, pp. 137-140, dove, rifiutandosi l’idea di un dovere di sapere da parte dell’interessato (e dei suoi familiari), si riconosce l’ammissibilità di strategie di convincimento in tal senso mediante la predisposizione da parte delle biobanche di un counseling adeguato. In senso decisamente contrario, v. Gertz R (2011). Predictive medicine: The case of feedback from genetic databases. In: Casonato C, Piciocchi C, Veronesi P (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 318-321, dove si osserva che il dovere da parte dei ricercatori di informare coloro che hanno messo a disposizione i campioni biologici, una volta verificata la loro non scontata identificabilità, si scontra con l’assenza di una reale relazione di cura tra i medesimi e con la constatazione che ciò potrebbe soltanto ingenerare nei secondi un inutile stato di ansia dal momento che le reali capacità predittive delle ricerche genetiche sono molto limitate e dal momento che molte di esse possono restare asintomatiche per tutto il corso della loro vita.
63) Di fronte ad un effettivo e grave rischio per la salute di un terzo, quindi, il potere di controllo del singolo sulla circolazione delle proprie informazioni può quindi attenuarsi. In tal senso, v. Autorità gar. Privacy, 22 maggio 1999, dove, in relazione alla richiesta di una donna di ottenere dal Garante un provvedimento che le consentisse di accedere alla cartella clinica del padre – che aveva negato il proprio consenso – per attingere informazioni genetiche utili ad una più compiuta indagine in vista di una possibile gravidanza, si è accordata prevalenza al diritto alla salute della ricorrente rispetto al diritto alla riservatezza del convenuto, in quanto la tutela dell’integrità psico-fisica di un terzo può considerarsi giusta causa di accesso alla cartella clinica di un altro soggetto; Autorità gar. Privacy, 5 dicembre 2013, n. 556, dove si è accolta la richiesta di una donna volta ad ottenere l’accesso a tutti i dati sanitari di una sua figlia morta subito dopo il parto in quanto si è considerato meritevole di protezione il suo interesse a disporre delle informazioni cliniche necessarie ad accertare la patologia genetica di cui potrebbe essere portatrice e le modalità della sua trasmissione così da poter conseguentemente effettuare una valutazione del rischio procreativo e consentirle un’ulteriore scelta riproduttiva consapevole ed informata (c.d. diagnosi preconcezionale); Safer vs. Estate of Pack [1996] 677 A.2d 1188 (N.J.Sup.Ct., App.Div), dove si è sostenuto che, in vista della tutela del diritto alla salute, i medici hanno il dovere di avvertire i familiari dei pazienti, se conosciuti, del loro rischio di patologia determinato da una condizione genetica ereditaria ad essi già nota in quanto desunta da un attento esame dei pazienti stessi. In dottrina, in tal senso, cfr. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc. cit. sub. 2, pp. 141-142, dove si sottolinea che sarebbe del resto contraddittorio che ricerche finalizzate ad acquisire conoscenze utilizzabili per il contrasto di determinate patologie, a beneficio di qualsiasi soggetto possa esserne afflitto, finiscano per rimanere prive di effetto con riguardo alla cerchia più immediata dei soggetti che da certi fattori riscontrati nell’ambito delle medesime ricerche potrebbero trarre informazioni significative concernenti la sfera della salute e, quindi, la possibile prevenzione e cura della malattia di cui sono affetti; BorgoÑO C (2011). loc. cit. sub. 29, p. 370, il quale precisa che il diritto riconosciuto in capo ai terzi di conoscere le informazioni genetiche altrui rilevanti per la propria salute deve sempre essere condizionato all’inesistenza di alternative possibili per esercitare tale diritto; Witt MM, Witt MP (2016). loc. cit. sub. 31, pp. 484-485; Tomasi M (2012). loc. cit. sub. 3, p. 189; Rodotà S (2012). loc. cit. sub. 9, pp. 183-184 e 190-191; Id (1995). loc. cit. sub. 9, pp. 119-120 e 219-221; Petrone M (2007). loc. cit. sub. 42, p. 857, la quale, però, nota che il Garante tace sul problema, ipotizzabile, della condivisione della conoscenza delle informazioni genetiche tra coniugi o partners, rispetto al quale ritiene plausibile un obbligo reciproco di comunicazione o un comune diritto di accesso ai loro dati genetici, essendo coinvolti interessi della medesima natura e considerando soccombente il diritto alla riservatezza tutte le volte in cui il sacrificio possa apparire giustificato dalla rilevanza dell’interesse effettivo di uno dei due all’accesso dei dati genetici dell’altro in vista di possibili scelte procreative. Inoltre, spostando il discorso su un altro piano, si può notare che, siccome la decisione di una persona di donare un proprio campione biologico a fini di ricerca riguarda i suoi parenti, i quali si troveranno almeno parzialmente coinvolti nel progetto scientifico senza aver potuto esprimere alcun tipo di consenso, l’autorizzazione generale del Garante sembra non tenere in alcuna considerazione il problema di una loro eventuale opposizione alla donazione, rispetto al quale si è sostenuta la prevalenza della volontà del disponente in virtù di uno spostamento del criterio di bilanciamento tra gli interessi contrapposti dalla « qualità » del diritto rivendicato alla « quantità » della coincidenza del profilo genetico [in tal senso, v. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 44, pp. 1235-1236]. Sul punto, in chiave comparatistica, v. pure Icelandic Supreme Court, November 27, 2003, no. 151/2003, Ragnhildur Gumundsdóttir v. The State of Iceland, dove, in relazione alla richiesta di una donna, in qualità di rappresentante legale della figlia minorenne, che i dati clinici e genealogici del padre defunto della figlia non fossero inseriti nel database nazionale islandese a causa della familiarità dei dati genetici all’interno del medesimo gruppo biologico, si è negato alla figlia di agire in rappresentanza del padre, ma le è stato riconosciuto un diritto personale ad agire per impedire il trasferimento dei dati del genitore nel database proprio in ragione del carattere condiviso delle informazioni ricavabili da tali dati e della conseguente necessità di tutelare la sua privacy [per una critica, v. Santosuosso A (2011). loc. cit. sub. 7, pp. 124 e 161, il quale nota che una simile posizione potrebbe comportare per assurdo, a causa dell’omogeneità genetica degli islandesi, un serio rischio per la fattibilità di ricerche basate su biobanche di popolazione, dovendosi pertanto dare il giusto rilievo anche alla c.d. « distanza genetica » tra gli interessati]. Una situazione analoga a quella appena analizzata in relazione all’ambito della ricerca scientifica sembra poi riproporsi, seppure con le debite differenze, anche nel contesto delle indagini penali, rispetto alle quali un soggetto potrebbe vedersi inconsapevolmente coinvolto proprio a causa della partecipazione più o meno volontaria di un suo consanguineo ad una ricerca portata avanti da una biobanca genetica. Una simile situazione, tra l’altro, si è effettivamente verificata nel Regno Unito, dove, nel 2003, un giovane ubriaco che aveva causato la morte di un’automobilista lanciando massi dal cavalcavia, è stato rintracciato grazie al confronto tra il profilo genetico estratto da una sua traccia di sangue lasciata sul luogo del delitto ed un codice del DNA prelevato da un familiare del colpevole ed immagazzinato nell’UK National Database [per approfondimenti, cfr. Brownsword R (2007). Genetic Databases: One for All and All for One?. King’s Law J., 18(2):247 ss.]. Tale episodio evidenzia quindi una possibile debolezza del sistema di raccolta dei profili genetici individuali, rappresentata dal fatto che tutte le garanzie previste per il soggetto il cui profilo è inserito nella biobanca genetica di ricerca non trovano applicazione nei confronti dei membri del suo gruppo biologico, i quali si ritroveranno continuamente ed inconsapevolmente sottoposti alle investigazioni criminali condotte dalla polizia, con possibile violazione dei loro diritti di riservatezza. Proprio sulla scorta di tali considerazioni, è stato sottolineato come la genetica ha spinto la privacy verso una nuova frontiera, mettendone in risalto il profilo più relazionale, e, contestualmente, si è suggerito di introdurre in questo campo un approccio meno individualistico al diritto alla riservatezza [in tal senso, v. Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 45, p. 1238].
64) In senso favorevole, in giurisprudenza, cfr. Cass. civ., Sez. III, 3 aprile 2014, n. 7783, dove si afferma che l’interesse alla riservatezza dei dati personali deve cedere a fronte di autentiche esigenze di difesa di altri interessi giuridicamente rilevanti, fra cui quello al corretto e coerente esercizio del diritto di difesa in giudizio, assumendo in ogni caso, e a fronte di ogni decisione, come criterio direttivo la comparazione tra gli interessi concretamente coinvolti: comparazione a cui deve procedere il giudice del merito, sulla base del suo sereno ed equilibrato apprezzamento; Cass. civ., Sez. Un., 8 febbraio 2011, n. 3034; Cass. civ., Sez. lav., 5 agosto 2010, n. 18279; Cass. civ., Sez. III, 11 febbraio 2009, n. 3358; Trib. Milano, 8 novembre 2005. In dottrina, invece, sempre in tale prospettiva cfr. Santosuosso A (2011). loc. cit. sub. 7, p. 151; Stefanini E (2008). loc. cit. sub. 3, pp. 119-120, dove si osserva che la possibilità generica ed i casi in cui, su ordine di un giudice, si può accedere a queste informazioni, laddove esistente, dovrebbe essere segnalata, e dovrebbe essere oggetto di informativa, senza trascurare il rischio che ciò potrebbe disincentivare una spontanea partecipazione ad un progetto di ricerca.
65) In ordine all’individuazione dei possibili danni derivanti da un illegittimo uso dei dati genetici, cfr. DiLella F (2009). loc. cit. sub. 15, pp. 518-519, dove si sottolinea che un utilizzo o una divulgazione dei dati genetici al di fuori delle regole può dar luogo alla lesione di beni fondamentali (dignità, riservatezza, identità) e a forme di discriminazione nel rapporto di lavoro, nell’accesso al credito, nella possibilità di stipulare polizze assicurative, o, più in generale, nell’ambito della vita di relazione e, al contempo, può pregiudicare il diritto di difesa (sancito dall’art. 24 Cost.) nell’ambito di procedimenti penali e civili. Per quanto concerne il risarcimento dei danni cagionati per effetto del trattamento dei dati ex art. 2050 c.c., sussiste, dunque, una presunzione di colpa in capo al soggetto agente. Tuttavia, il responsabile è sollevato dall’obbligo risarcitorio qualora dimostri di avere adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno. In tal senso, cfr. Cass. civ., Sez. I, 23 maggio 2016, n. 10638, dove si afferma che i danni cagionati per effetto del trattamento dei dati personali in base all’art. 15 del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196, sono assoggettati alla disciplina di cui all’art. 2050 c.c., con la conseguenza che il danneggiato è tenuto solo a provare il danno e il nesso di causalità con l’attività di trattamento dei dati, mentre spetta al convenuto la prova di aver adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno; Trib. Biella, 29 marzo 2003, dove si afferma che la pubblicazione dell’immagine altrui senza il consenso dell’interessato integra un illecito trattamento dei dati personali e obbliga il responsabile al risarcimento ove non dimostri, in base al combinato disposto degli artt. 18 L. n. 675 del 1996 e 2050 c.c., di avere adottato tutte le misure idonee ad evitare il danno che nel caso di specie consistono nel rendere, attraverso accorgimenti tecnici, non riconoscibile la persona; conf. Cass. civ., Sez. I, 13 maggio 2015, n. 9785; Cass. civ., Sez. III, 30 gennaio 2009, n. 2468; Trib. Salerno, 4 ottobre 2016, n. 4406; Trib. Roma, Sez. X, 31 agosto 2016, n. 16221; Trib. Livorno, 19 febbraio 2010. Per quanto attiene invece al rimedio di natura preventiva, ossia il blocco del trattamento dei dati da parte del Garante nei casi di rischi relativi al verificarsi di pregiudizi per uno o più interessati, cfr. Autorità gar. Privacy, 6 ottobre 2016, n. 389, dove si è disposta tale misura, con riferimento ad un’ipotesi di cessione di una biobanca italiana ad una società inglese, al fine di predisporre cautele idonee ad assicurare un’adeguata informazione degli interessati circa l’avvenuto mutamento della titolarità nel trattamento e delle sue finalità e, quindi, l’espressione di un nuovo consenso informato.
66) In tal senso, cfr. Cass. civ., Sez. Un., 11 novembre 2008, n. 26972; Cass. civ., Sez. III, 25 settembre 2009, n. 20684; Cass., civ., Sez. III, 16 maggio 2008, n. 12433; Trib. Biella, 29 marzo 2003; Trib. Napoli, 28 aprile 2003, dove si precisa che non sussiste il diritto al risarcimento del danno non patrimoniale da illecito trattamento di dati personali in mancanza di prova del pregiudizio subito; Cass. civ., Sez. VI, 11 gennaio 2016, n. 222, dove si aggiunge che il danno non patrimoniale risarcibile, ai sensi dell’art. 15 del d.lg. 30 giugno 2006, n. 196, pur determinato da una lesione di un diritto fondamentale alla protezione dei dati personali, tutelato dagli art. 2 e 21 cost. e dell’art. 8 Cedu, non si sottrae alla verifica della gravità della lesione e della serietà del danno; conf. Cass. civ., Sez. III, 3 marzo 2015, n. 4231; Cass. civ., Sez. III, 15 luglio 2014, n. 16133.
67) A tal proposito, appare opportuno che venga a crearsi, anche per via legislativa, un dialogo proficuo e, quindi, un clima di fiducia fra tutti gli attori a diverso titolo coinvolti nell’attività delle biobanche, che sia in grado di esprimere un atteggiamento di « cura » nei confronti dei campioni e del relativo contenuto informativo, come pure dei concedenti e del loro contesto familiare, in rapporto ai benefici che l’attività di ricerca potrebbe produrre per le persone malate [in tal senso, v. DeVriesRg, Tomlinson T, Kim HM, Krenz C, Haggerty D, Ryan KA, Kim SY (2016). Understanding the Public’s Reservations about Broad Consent and Study-By-Study Consent for Donations to a Biobank: Results of a National Survey. PLoS One; 11(7):e0159113; Porteri C (2012). loc. cit. sub. 38, p. 85; Marzocco V (2012). loc. cit. sub. 14, pp. 170-173; Laurie G (2002). loc. cit. sub. 21, pp. 309-310]. In tale ottica appare allora condivisibile l’opinione di chi ritiene che, de iure condendo, ciascuna banca biologica, secondo la sua natura specifica, curi la formazione del proprio personale e si munisca di un codice etico che indichi e renda trasparenti sia le finalità della biobanca, sia le modalità di finanziamento e di partecipazione degli enti privati e pubblici alla stessa, sia i criteri di raccolta e di utilizzazione dei materiali biologici, come pure le modalità di accesso a tale utilizzazione [in tal senso, v. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014). loc cit. sub. 2, pp. 129-130 e 149, dove si paragona tale codice etico ad una sorta di « carta d’identità » della biobanca o di « ponte » in grado di permettere un incontro tra le prospettive dei soggetti concedenti, dei malati in genere e delle loro famiglie, dei ricercatori, dei clinici e dell’industria farmaceutica; Porteri C (2012). loc. cit. sub. 38, pp. 86-88, dove si ritiene che tale codice etico potrebbe essere ben predisposto dal comitato etico di riferimento della singola biobanca; Penasa S (2012). loc. cit. sub. 47, pp. 335-351, dove si auspica che la fonte legislativa si limiti a fissare il parametro normativo all’interno del quale la fonte tecnica, esercitata da un’autorità indipendente da essa richiamata o istituita, possa garantire il miglior bilanciamento degli interessi di volta in volta coinvolti ed un controllo sul rispetto dello stesso; Vaccari G (2012). loc. cit. sub. 3, pp. 32-33; Lorenzon S (2012). loc. cit. sub. 6, p. 91].
68) In relazione all’opportunità di favorire una sempre maggiore collaborazione internazionale in tema di biobanche di ricerca, cfr. ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (19 aprile 2006). loc. cit. sub. 6, pp. 13-14. In particolare, in ordine alla costituzione di una rete informatica, v. ComitatoNazionalePerLaBiosicurezza eLeBiotecnologie E LeScienzeDellaVita (agosto 2005). Sistema integrato per la gestione in rete di “centri di risorse biologiche” nazionali (CRB-NET). Roma, Presidenza del Consiglio dei Ministri, Dipartimento per l’Informazione e l’Editoria; passim. Invece, in relazione all’opportunità di costituire una rete di biobanche a livello regionale e nazionale, v. Guerra L, Severino I, Eusebi L (2014), loc. cit. sub. 2, pp. 144-145; Pontisso P (2012). loc. cit. sub. 6, p. 20, dove, al fine di garantire il valore dei risultati della ricerca, si sottolinea l’importanza dell’omogeneità delle procedure di raccolta dei campioni e delle informazioni cliniche relative ai medesimi; Agostini M, D’Angelo E (2012). I network legati alle biobanche. In: Caenazzo L. (a cura di). loc. cit. sub. 1, pp. 89-95; Ferioli E, Picozzi M (2011). loc. cit. sub. 2, pp. 559-560; Bevilacqua G, Inghirami G (2008), loc. cit. sub. 2, p. 50. Ad ogni modo, si deve segnalare che, in Italia, Telethon ha finanziato un progetto per la creazione di una rete nazionale di biobanche genetiche. Analogamente, Alleanza Contro il Cancro, l’associazione degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico di indirizzo oncologico, ha in fase di realizzazione la rete delle biobanche di cellule e tessuti tumorali. Ad Alleanza Contro il Cancro, inoltre, il Ministro della Salute, con D.M. 21 luglio 2006 ha affidato il compito di sviluppare una « rete nazionale solidale e collaborazioni internazionali », con particolare riferimento alla collaborazione europea. Alleanza Contro il Cancro poi ha anche deciso di partecipare alla fase preparatoria e di sviluppo del progetto europeo di biobanking, compreso nelle priorità di infrastrutture europee identificate dalla road map dell’European Strategy Forum for Research Infrastructures. Altre iniziative per la messa in rete delle biobanche sono state intraprese dalla Regione Liguria e dalla Provincia di Trento (Trentino Biobank). Significativa è anche la presenza di biobanche italiane in reti europee ed internazionali, tra le quali meritano di essere segnalate Eurobiobank, GenomeEutwin, Engage, Euhealthgen, Cogene, Conticanet, Phoebe e, soprattutto, BBMRI (Biobanking and biomolecular Resources Research Infrastructure), che si pone l’obiettivo di costruire una rete delle biobanche europee di popolazione o dedicate a specifiche malattie, all’interno della quale i partecipanti sono chiamati ad adottare procedure standardizzate condivise per l’acquisizione, la tipizzazione e la conservazione dei campioni [per approfondimenti, cfr. Chalmers D, Nicol D, Kaye J, Bell J, Campbell AV, Ho CWL, Kato K, Minari J, Ho C, Mitchell C, Molnár-Gábor F, Otlowski M, Thiel D, FullertonSm, Whitton T (2016). loc. cit. sub. 29; Bravo E (2014). loc cit. sub. 60, pp. 119-123; Parodi B, Truini M (2008), Biobanche: stato dell’arte internazionale e nazionale. Pathologica; 100:55-60]. Ciononostante, attualmente, in Italia, vi sono ancora moltissimi ricercatori che a titolo individuale, spesso collezionano materiale biologico all’interno di enti pubblici di ricerca, ospedali o ASL.
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