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Rivista Italiana di Medicina Legale e del Diritto in campo sanitario

Rivista: Rivista Italiana di Medicina Legale (e del Diritto in campo sanitario)
Anno: 2019
Fascicolo: n. 2
Editore: Giuffrè Francis Lefebvre
ISSN: 1124-3376
Autori: Cembrani F.
Titolo: IRRESPONSABILITÀ PENALE DEL MEDICO E QUALITÀ METODOLOGICA DEL SAPERE SCIENTIFICO CODIFICATO
Pagine: pp. 647-656
Keywords: linee guida, rapporto medico-paziente, colpa medica

L’Autore riflette sul ruolo del sapere codificato e sull’auctoritas delle leggi di copertura scientifica nella valutazione della diligenza professionale. A partire dalla legge Gelli-Bianco che ha riformato la responsabilità professionale l’Autore, dopo aver chiarito la distinta tassonomia delle linee guida e delle buone pratiche clinico-assistenziali e la loro indipendenza, entra nel merito della loro qualità metodologica che non può essere mai data per scontata nella pratica peritale e dei loro standard di qualità che devono essere attentamente presi in esame prima di verificare se le indicazioni del sapere scientifico codificato potevano e dovevano essere applicate nel caso concreto. Conclude che la qualità metodologica di questo sapere deve entrare a far parte dei quesiti peritali e che la scelta delle raccomandazioni da prendere in esame per valutare ex post la qualità dei comportamenti professionali deve essere sempre fatta con grande attenzione e scrupolo, tenuto conto dei conflitti di interesse che possono aver alimentato la redazione dei molti documenti presenti nella letteratura internazionale. Auspicando che quelle approvate dall’Istituto superiore di sanità ai sensi di legge siano rispettose degli standard che connotano il sapere scientifico davvero accreditato.

IRRESPONSABILITÀ PENALE DEL MEDICO E QUALITÀ METODOLOGICA DEL SAPERE SCIENTIFICO CODIFICATO


1) Si veda, al riguardo, la bella monografia di Caputo M., Colpa penale del medico e sicurezza delle cure, Torino, 2017 il quale (pag. 370) osserva che “quelle dell’art. 3 sono buone pratiche gold, perché presuppongono una raccolta ed un controllo di dati prelevati dal basso e l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie” per poi affermare “che non vi è reale alterità tra le buone pratiche dell’art. 5 e le buone pratiche dell’art. 3”. Anche se resta vitale il dubbio se la nuova riforma della responsabilità professionale non abbia davvero voluto creare una gerarchia tra buone pratiche gold e buone pratiche silver che non può non rilevare quando occorra stabilire quale era davvero lo standard di diligenza che il professionista avrebbe dovuto osservare in assenza di linee guida approvate ai sensi di legge.
2) Sul difficile dialogo tra il sapere scientifico psichiatrico ed il sapere giuridico il mio debito va a Foucault M., Gli anormali. Corso al Collège de France (1974-1975), Milano, 2014.
3) Gli elementi distintivi tra colpa generica e colpa specifica sono stati ben analizzati e discussi da Giunta. F., Protocolli medici e colpa penale secondo il Decreto Balduzzi, in Riv. It. Med. Leg., 2013: 2; 819-832.
4) Questa espressione, del tutto azzeccata, la recupera da Cavicchi I., È il momento dei lineaguidari, in Quotidiano sanità, 26 febbraio 2016: “Ma chi sono i lineaguidari? Sono coloro che credono che per fare della buona medicina ma soprattutto per risparmiare soldi  ci vogliono le linee guida, che producono linee guida e, che se non le producono,  le insegnano e le applicano. I principali lineaguidari sono le società scientifiche, Gimbe, Slow Medicine e altre fondazioni. Ciascuno di loro,  pur con delle nuance,  sono tutti fondamentalmente dei proceduralisti. Slow Medicine ha condensato la sua strategia in un antinomia tra quantità e qualità (più non è meglio) difficile da comprendere perché mancando  il parametro definitore cioè la definizione di medicina alla quale ci si riferisce, è difficile dire  cosa sia peggio e dire cosa  sia meglio, per di più si rischia l’equivoco economicistico  cioè di far credere che ciò che è “meno” è “meglio”. Conoscendo l’idealità di Slow Medicine  suggerisco solo, di fare più attenzione agli slogan”.
5) Il sovra utilizzo di prestazioni inappropriate, in particolare quelle diagnostiche, non può essere tuttavia giustificato dalla sola medicina difensiva, alla quale di affiancano altri determinanti: l’ipertrofia del ragionamento ipotetico-deduttivo ed il prevalere della strategia diagnostica esaustiva, le perverse logiche di finanziamento e incentivazione di aziende e professionisti basate sulla produzione (non sull’appropriatezza) delle prestazioni, la medicalizzazione della società ..., le crescenti aspettative dei cittadini e pazienti per una medicina mitica [...], il continuo tournover delle tecnologie [...], decisioni e prescrizioni non sempre immuni da conflitti di interesse, sentenze giudiziarie discutibili e avvocati senza scrupoli che contribuiscono ad incrementare il contenzioso medico-legale ». Così GIMBE, 7 giugno 2016 (Rapporto sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale 2016-2025).
6) Cfr. Sackett D.L., Rosemberg WM., Haynes R.B., Richardson W.S., Evidence based medicine: what it is and what it isn’t, in BMJ, 1996 Jan 13;312(7023):71-72.
7) GRADE Working Group (2004). Grading quality of evidence and strengths of recommendations. BMJ 328:1490-1497.
8) La definizione di malattia rara stabilita dal Regolamento europeo sui Prodotti Medicinali Orfani del 1999, secondo cui è da considerarsi rara una malattia che interessa non più di una persona ogni 2.000 nella popolazione europea. Per la loro nomenclatura sul sito Orphanet si trovano i gruppi di malattie, la malattia ed i suoi sottotipi. Una malattia inclusa nel database può rappresentare un disturbo, una sindrome malformativa, una sindrome clinica, un’anomalia morfologica o biologica o una situazione clinica particolare (durante il decorso di una malattia). I disturbi sono organizzati in gruppi e suddivisi in sottotipi clinici, eziologici ed isto-patologici.
9) Dati recenti confermano che l’età media dei medici italiani in servizio effettivo è molto elevata, che nel 2018 è iniziata la quiescenza di quelli nati nel 1953 e che la curva dei pensionamenti raggiungerà il suo culmine tra il 2018 e il 2022 con uscite valutabili intorno a 6.000/7.000 medici/anno per un totale di 52 mila medici pensionati entro il 2.025. La carenza stimata è di 16.500 medici specialisti nei prossimi anni per i noti effetti del numero chiuso di entrata nelle diverse Scuole di specializzazione post-laurea: una situazione esplosiva che non sembra in questo momento interessare nessuno.
10) Mi si permetta rinviare il Lettore alla mia recente monografia Il limite, la speranza ed il miracolo della cura. Roma, 2017 in cui analizzo gli sviluppi della medicina tecnologica e gli impatti che essa sicuramente avrà sulla cura.
11) Così l’Institute of Medicine, Clinical practice guidelines we can trust, Washington, 2011.
12) Cito per tutti quanto previsto dall’Associazione italiana degli oncologi medici nelle linea guida approvate riguardo all’utilizzo dei fattori della crescita granulocitaria.
13) "L’addome è la tomba del chirurgo" diceva Pietro Valdoni, uno dei più grandi chirurghi italiani.
14) Si veda, al riguardo, l’art. 1, comma 6, della più recente legge sul consenso informato e sulle disposizioni anticipate di trattamento: “Il medico è tenuto a rispettare la volontà espressa dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare medesimo e, in conseguenza di ciò, è esente da responsabilità civile o penale. Il paziente non può esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali; a fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali”. Difficile davvero dire se siamo in presenza di una svista o se il legislatore si è richiamato onnicomprensivamente alle sole buone pratiche clinico-assistenziali al punto tale da includere in esse anche le linee guida. O se, al contrario, il solo richiamo esplicito ad esse sia stata una scelta puntuale e precisa che disallinea quanto previsto da questa norma ai dettami della diligenza professionale del sapere scientifico codificato.
15) Il 17 aprile 2018, sul sito ufficiale dell’Istituto superiore di sanità, in sede di presentazione del nuovo sistema nazionale delle linee guida (SNLG), è però apparsa questa strana precisazione che identifica le buone pratiche clinico-assistenziali nelle LG internazionali di elevata qualità, nei position statements e nelle raccomandazioni di agenzie e istituzioni nazionali/internazionali o di società scientifiche e low or negative valuelists.
16) Così Di Landro A. R., Le novità normative in tema di colpa penale (l. 189/2012 c.d Balduzzi). Le indicazioni del diritto comparato, in Riv. It. Med. Leg. 2013: 2: pag. 833 e ss. Il quale scrive: « Il disposto della legge Balduzzi [...] accosta al rispetto delle linee-guida, quale ombrello protettivo della responsabilità penale per colpa lieve, l’osservanza delle buone pratiche, accreditate anch’esse dalla comunità scientifica (nazionale e internazionale): concetto, questo di buone pratiche, meno familiare nell’esperienza giuridica italiana, e che appare il precipitato in lingua nostrana delle best practice, note nel mondo anglosassone, ed ivi strettamente apparentate alle linee guida; sicché l’espressione « linee guida » e « buone pratiche » pare interpretabile come un’endiade ».
17) Cfr. Caputo M., op. cit. supra.
18) Su questa complessa questione si veda il sempre lucido contributo di Piras P., L’accertamento della colpa medica nella giurisprudenza post-Mariotti, in Diritto penale contemporaneo, 2019.
19) Cartabellotta N., Linee guida per la pratica clinica in Italia: qualità metodologica e gestione dei conflitti di interesse, GIMBE, 22 giugno 2017.
20) Wager E, How to dance with porcupines: rules and guidelines on doctors’ relations with drug companies, BMJ, 2013; 326_ 1196-98; “ [...] Drug companies, like porcupines, come in a range of shapes and sizes; some are fiercer than others, and this diversity must be recognised. The relationships between doctors, academic institutions, pharmaceutical companies, and medical journals will always be complex and interdependent, but we should not forget that the dance has produced some remarkable collaborations that have enabled the discovery and development of the medicines we all rely on”.
21) Art. 30 (Conflitto di interessi): “Il medico evita qualsiasi condizione di conflitto di interessi nella quale il comportamento professionale risulti subordinato a indebiti vantaggi economici o di altra natura. Il medico dichiara le condizioni di conflitto di interessi riguardanti aspetti economici e di altra natura che possono manifestarsi nella ricerca scientifica, nella formazione e nell’aggiornamento professionale, nella prescrizione diagnostico-terapeutica, nella divulgazione scientifica, nei rapporti individuali e di gruppo con industrie, enti, organizzazioni e istituzioni, o con la Pubblica Amministrazione, attenendosi agli indirizzi applicativi allegati”.
1) Si veda, al riguardo, la bella monografia di Caputo M., Colpa penale del medico e sicurezza delle cure, Torino, 2017 il quale (pag. 370) osserva che “quelle dell’art. 3 sono buone pratiche gold, perché presuppongono una raccolta ed un controllo di dati prelevati dal basso e l’ausilio delle società scientifiche e delle associazioni tecnico-scientifiche delle professioni sanitarie” per poi affermare “che non vi è reale alterità tra le buone pratiche dell’art. 5 e le buone pratiche dell’art. 3”. Anche se resta vitale il dubbio se la nuova riforma della responsabilità professionale non abbia davvero voluto creare una gerarchia tra buone pratiche gold e buone pratiche silver che non può non rilevare quando occorra stabilire quale era davvero lo standard di diligenza che il professionista avrebbe dovuto osservare in assenza di linee guida approvate ai sensi di legge.
2) Sul difficile dialogo tra il sapere scientifico psichiatrico ed il sapere giuridico il mio debito va a Foucault M., Gli anormali. Corso al Collège de France (1974-1975), Milano, 2014.
3) Gli elementi distintivi tra colpa generica e colpa specifica sono stati ben analizzati e discussi da Giunta. F., Protocolli medici e colpa penale secondo il Decreto Balduzzi, in Riv. It. Med. Leg., 2013: 2; 819-832.
4) Questa espressione, del tutto azzeccata, la recupera da Cavicchi I., È il momento dei lineaguidari, in Quotidiano sanità, 26 febbraio 2016: “Ma chi sono i lineaguidari? Sono coloro che credono che per fare della buona medicina ma soprattutto per risparmiare soldi  ci vogliono le linee guida, che producono linee guida e, che se non le producono,  le insegnano e le applicano. I principali lineaguidari sono le società scientifiche, Gimbe, Slow Medicine e altre fondazioni. Ciascuno di loro,  pur con delle nuance,  sono tutti fondamentalmente dei proceduralisti. Slow Medicine ha condensato la sua strategia in un antinomia tra quantità e qualità (più non è meglio) difficile da comprendere perché mancando  il parametro definitore cioè la definizione di medicina alla quale ci si riferisce, è difficile dire  cosa sia peggio e dire cosa  sia meglio, per di più si rischia l’equivoco economicistico  cioè di far credere che ciò che è “meno” è “meglio”. Conoscendo l’idealità di Slow Medicine  suggerisco solo, di fare più attenzione agli slogan”.
5) Il sovra utilizzo di prestazioni inappropriate, in particolare quelle diagnostiche, non può essere tuttavia giustificato dalla sola medicina difensiva, alla quale di affiancano altri determinanti: l’ipertrofia del ragionamento ipotetico-deduttivo ed il prevalere della strategia diagnostica esaustiva, le perverse logiche di finanziamento e incentivazione di aziende e professionisti basate sulla produzione (non sull’appropriatezza) delle prestazioni, la medicalizzazione della società ..., le crescenti aspettative dei cittadini e pazienti per una medicina mitica [...], il continuo tournover delle tecnologie [...], decisioni e prescrizioni non sempre immuni da conflitti di interesse, sentenze giudiziarie discutibili e avvocati senza scrupoli che contribuiscono ad incrementare il contenzioso medico-legale ». Così GIMBE, 7 giugno 2016 (Rapporto sulla sostenibilità del Servizio sanitario nazionale 2016-2025).
6) Cfr. Sackett D.L., Rosemberg WM., Haynes R.B., Richardson W.S., Evidence based medicine: what it is and what it isn’t, in BMJ, 1996 Jan 13;312(7023):71-72.
7) GRADE Working Group (2004). Grading quality of evidence and strengths of recommendations. BMJ 328:1490-1497.
8) La definizione di malattia rara stabilita dal Regolamento europeo sui Prodotti Medicinali Orfani del 1999, secondo cui è da considerarsi rara una malattia che interessa non più di una persona ogni 2.000 nella popolazione europea. Per la loro nomenclatura sul sito Orphanet si trovano i gruppi di malattie, la malattia ed i suoi sottotipi. Una malattia inclusa nel database può rappresentare un disturbo, una sindrome malformativa, una sindrome clinica, un’anomalia morfologica o biologica o una situazione clinica particolare (durante il decorso di una malattia). I disturbi sono organizzati in gruppi e suddivisi in sottotipi clinici, eziologici ed isto-patologici.
9) Dati recenti confermano che l’età media dei medici italiani in servizio effettivo è molto elevata, che nel 2018 è iniziata la quiescenza di quelli nati nel 1953 e che la curva dei pensionamenti raggiungerà il suo culmine tra il 2018 e il 2022 con uscite valutabili intorno a 6.000/7.000 medici/anno per un totale di 52 mila medici pensionati entro il 2.025. La carenza stimata è di 16.500 medici specialisti nei prossimi anni per i noti effetti del numero chiuso di entrata nelle diverse Scuole di specializzazione post-laurea: una situazione esplosiva che non sembra in questo momento interessare nessuno.
10) Mi si permetta rinviare il Lettore alla mia recente monografia Il limite, la speranza ed il miracolo della cura. Roma, 2017 in cui analizzo gli sviluppi della medicina tecnologica e gli impatti che essa sicuramente avrà sulla cura.
11) Così l’Institute of Medicine, Clinical practice guidelines we can trust, Washington, 2011.
12) Cito per tutti quanto previsto dall’Associazione italiana degli oncologi medici nelle linea guida approvate riguardo all’utilizzo dei fattori della crescita granulocitaria.
13) "L’addome è la tomba del chirurgo" diceva Pietro Valdoni, uno dei più grandi chirurghi italiani.
14) Si veda, al riguardo, l’art. 1, comma 6, della più recente legge sul consenso informato e sulle disposizioni anticipate di trattamento: “Il medico è tenuto a rispettare la volontà espressa dal paziente di rifiutare il trattamento sanitario o di rinunciare medesimo e, in conseguenza di ciò, è esente da responsabilità civile o penale. Il paziente non può esigere trattamenti sanitari contrari a norme di legge, alla deontologia professionale o alle buone pratiche clinico-assistenziali; a fronte di tali richieste, il medico non ha obblighi professionali”. Difficile davvero dire se siamo in presenza di una svista o se il legislatore si è richiamato onnicomprensivamente alle sole buone pratiche clinico-assistenziali al punto tale da includere in esse anche le linee guida. O se, al contrario, il solo richiamo esplicito ad esse sia stata una scelta puntuale e precisa che disallinea quanto previsto da questa norma ai dettami della diligenza professionale del sapere scientifico codificato.
15) Il 17 aprile 2018, sul sito ufficiale dell’Istituto superiore di sanità, in sede di presentazione del nuovo sistema nazionale delle linee guida (SNLG), è però apparsa questa strana precisazione che identifica le buone pratiche clinico-assistenziali nelle LG internazionali di elevata qualità, nei position statements e nelle raccomandazioni di agenzie e istituzioni nazionali/internazionali o di società scientifiche e low or negative valuelists.
16) Così Di Landro A. R., Le novità normative in tema di colpa penale (l. 189/2012 c.d Balduzzi). Le indicazioni del diritto comparato, in Riv. It. Med. Leg. 2013: 2: pag. 833 e ss. Il quale scrive: « Il disposto della legge Balduzzi [...] accosta al rispetto delle linee-guida, quale ombrello protettivo della responsabilità penale per colpa lieve, l’osservanza delle buone pratiche, accreditate anch’esse dalla comunità scientifica (nazionale e internazionale): concetto, questo di buone pratiche, meno familiare nell’esperienza giuridica italiana, e che appare il precipitato in lingua nostrana delle best practice, note nel mondo anglosassone, ed ivi strettamente apparentate alle linee guida; sicché l’espressione « linee guida » e « buone pratiche » pare interpretabile come un’endiade ».
17) Cfr. Caputo M., op. cit. supra.
18) Su questa complessa questione si veda il sempre lucido contributo di Piras P., L’accertamento della colpa medica nella giurisprudenza post-Mariotti, in Diritto penale contemporaneo, 2019.
19) Cartabellotta N., Linee guida per la pratica clinica in Italia: qualità metodologica e gestione dei conflitti di interesse, GIMBE, 22 giugno 2017.
20) Wager E, How to dance with porcupines: rules and guidelines on doctors’ relations with drug companies, BMJ, 2013; 326_ 1196-98; “ [...] Drug companies, like porcupines, come in a range of shapes and sizes; some are fiercer than others, and this diversity must be recognised. The relationships between doctors, academic institutions, pharmaceutical companies, and medical journals will always be complex and interdependent, but we should not forget that the dance has produced some remarkable collaborations that have enabled the discovery and development of the medicines we all rely on”.
21) Art. 30 (Conflitto di interessi): “Il medico evita qualsiasi condizione di conflitto di interessi nella quale il comportamento professionale risulti subordinato a indebiti vantaggi economici o di altra natura. Il medico dichiara le condizioni di conflitto di interessi riguardanti aspetti economici e di altra natura che possono manifestarsi nella ricerca scientifica, nella formazione e nell’aggiornamento professionale, nella prescrizione diagnostico-terapeutica, nella divulgazione scientifica, nei rapporti individuali e di gruppo con industrie, enti, organizzazioni e istituzioni, o con la Pubblica Amministrazione, attenendosi agli indirizzi applicativi allegati”.
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