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Rivista Italiana di Medicina Legale e del Diritto in campo sanitario

Rivista: Rivista Italiana di Medicina Legale (e del Diritto in campo sanitario)
Anno: 2020
Fascicolo: n. 2
Editore: Giuffrè Francis Lefebvre
ISSN: 1124-3376
Autori: Postorino Massimiliano, Giammatteo Jacopo, Petroni Giulia, Pallocci Margherita, Treglia Michele, Sebastianelli Lorenzo, Biagi Annalisa, Rapisarda Vito Maria, Marsella Luigi Tonino
Titolo: IL CONSENSO INFORMATO E I FARMACI OFF-LABEL DURANTE L’EMERGENZA COVID-19
Pagine: pp. 917-923
Keywords: consenso informato, Covid-19, off label, responsabilità

Il consenso informato è l’atto di volontà espresso dal paziente, che presuppone l’informazione dettagliata del medico, in ordine alla terapia a cui il soggetto si sottoporrà. Durante l’epidemia COVID-19 il medico è costretto a usare farmaci off-label, che impediscono la completa informazione terapeutica a causa della mancanza di studi scientifici.

IL CONSENSO INFORMATO E I FARMACI OFF-LABEL DURANTE L’EMERGENZA COVID-19


*) Autore corrispondente: Jacopo Giammatteo email: giammatteojacopo@gmail.com.
1) Tribunale di Roma, sentenza n. 4059/2018.
2) Giammatteo J, Cherra FP, et alt. Autodeterminazione e responsabilità sanitaria: le trasfusioni di sangue nei pazienti Testimoni di Geova, Pratica Medica & Aspetti Legali 2017; 11(2): 23-27.
3) Corte Costituzionale, sentenza n. 438/2008,la quale oltre a definire la nozione di consenso informato lo colloca all’interno dei principi costituzionali: il consenso informato “si configura quale vero e proprio diritto della persona e trova fondamento nei principi espressi nell’art. 2 della Costituzione, che ne tutela e promuove i diritti fondamentali, e negli artt. 13 e 32 della Costituzione, i quali stabiliscono, rispettivamente, che « la libertà personale è inviolabile », e che « nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge »”.
4) Cassazione Civile, sez. III, del 15 novembre 2019, n. 29709 “Il medico, nello svolgimento dell’attività diagnostica, ha l’obbligo di informare il paziente - in modo sufficientemente chiaro ed esauriente - della validità dei test che si vanno a fare, segnalando la eventuale esistenza di altri tipi di test diagnostici più attendibili”; in senso conforme Cass. Civile, Sez. III, del 13 luglio 2011 n. 15386: “Il medico, nell’attività di cura, deve informare il paziente - in modo sufficientemente chiaro ed esauriente - in ordine alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto, nonché - anche in questo caso - delle eventuali terapie alternative”.
5) Rossi E. Profili giuridici del consenso informato: i fondamenti costituzionali e gli ambiti di applicazione, Associazione Italiana dei Costituzionalisti (AIC), n.° 4/2011, pubblicato in data 08/11/2011.
6) Tribunale di Roma, sentenza n. 3174/2019.
7) Art. 1, L. n.219/2017.
8) L’AIC permette di promuovere e commercializzare solo il farmaco che è registrato con specifiche indicazioni terapeutiche: “L’art. 6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), a sua volta, sancisce il principio di carattere generale, secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria a norma del regolamento CE n. 726/2004, in combinato disposto con il regolamento CE n. 1394/2007” sentenza della Corte Costituzionale n. 8/2011.
9) Art. 1 comma 4, L. n. 648/1996.
10) https://www.aifa.gov.it/legge-648-96.
11) Vinci P, Vinci I. La prescrizione dei medicinali off-label, Tagete - Archives of Legal Medicine and Dentistry, 2013.
12) Coratella C. La responsabilità del medico in caso di malattia provocata dall’utilizzo off label dei medicinali, Pratica Medica & Aspetti Legali 2011; 5(3): 101-106.
13) Guerra G. La commercializzazione dei farmaci a confronto con gli usi off-label: il difficile bilanciamento tra tutela della salute e concorrenza, Politiche sanitarie 2014;15(2):99-108.
14) P.T.O.T.R. Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale, Regione Lazio, p. 105, 2017.
15) Recentemente sul sito dell’AIFA: Studi clinici di Fase I COVID-19: deroghe AIFA ai requisiti per l’attivazione dei centri, 8 maggio 2020.
16) Gordon S, Erzurum S, COVID-19/SARs-CoV-2 Science and Treatment, studio Cleveland Clinic, 2020.
17) https://www.aifa.gov.it/-/l-ema-avvia-la-revisione-ciclica-dei-dati-su-remdesivir-per-il-trattamento-di-covid-19.
18) COVID-19 - Manuale di Prevenzione e Trattamento, Scuola di Medicina dell’Ospedale dell’Università di Zhejiang in Cina, ItaliaOggi, 2020.
19) Piria C. A. L’uso off-label dei medicinali: un’agenda per il dopo-Covid-19, http://www.quotidianosanita.it/, 2020
20) Jin, Y., Yang, H., Ji, W., Wu, W., Chen, S., Zhang, W., & Duan, G (2020). Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses, 12(4). https://doi.org/10.3390/v12040372.
21) La Licata P, et. alt. L’uso “Off Label” nel contesto normativo italiano, Diritto24, 2014.
*) Autore corrispondente: Jacopo Giammatteo email: giammatteojacopo@gmail.com.
1) Tribunale di Roma, sentenza n. 4059/2018.
2) Giammatteo J, Cherra FP, et alt. Autodeterminazione e responsabilità sanitaria: le trasfusioni di sangue nei pazienti Testimoni di Geova, Pratica Medica & Aspetti Legali 2017; 11(2): 23-27.
3) Corte Costituzionale, sentenza n. 438/2008,la quale oltre a definire la nozione di consenso informato lo colloca all’interno dei principi costituzionali: il consenso informato “si configura quale vero e proprio diritto della persona e trova fondamento nei principi espressi nell’art. 2 della Costituzione, che ne tutela e promuove i diritti fondamentali, e negli artt. 13 e 32 della Costituzione, i quali stabiliscono, rispettivamente, che « la libertà personale è inviolabile », e che « nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge »”.
4) Cassazione Civile, sez. III, del 15 novembre 2019, n. 29709 “Il medico, nello svolgimento dell’attività diagnostica, ha l’obbligo di informare il paziente - in modo sufficientemente chiaro ed esauriente - della validità dei test che si vanno a fare, segnalando la eventuale esistenza di altri tipi di test diagnostici più attendibili”; in senso conforme Cass. Civile, Sez. III, del 13 luglio 2011 n. 15386: “Il medico, nell’attività di cura, deve informare il paziente - in modo sufficientemente chiaro ed esauriente - in ordine alla natura ed ai possibili sviluppi del percorso terapeutico cui può essere sottoposto, nonché - anche in questo caso - delle eventuali terapie alternative”.
5) Rossi E. Profili giuridici del consenso informato: i fondamenti costituzionali e gli ambiti di applicazione, Associazione Italiana dei Costituzionalisti (AIC), n.° 4/2011, pubblicato in data 08/11/2011.
6) Tribunale di Roma, sentenza n. 3174/2019.
7) Art. 1, L. n.219/2017.
8) L’AIC permette di promuovere e commercializzare solo il farmaco che è registrato con specifiche indicazioni terapeutiche: “L’art. 6, comma 1, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 (Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE), a sua volta, sancisce il principio di carattere generale, secondo cui nessun medicinale può essere immesso in commercio sul territorio nazionale senza aver ottenuto un’autorizzazione dell’AIFA o un’autorizzazione comunitaria a norma del regolamento CE n. 726/2004, in combinato disposto con il regolamento CE n. 1394/2007” sentenza della Corte Costituzionale n. 8/2011.
9) Art. 1 comma 4, L. n. 648/1996.
10) https://www.aifa.gov.it/legge-648-96.
11) Vinci P, Vinci I. La prescrizione dei medicinali off-label, Tagete - Archives of Legal Medicine and Dentistry, 2013.
12) Coratella C. La responsabilità del medico in caso di malattia provocata dall’utilizzo off label dei medicinali, Pratica Medica & Aspetti Legali 2011; 5(3): 101-106.
13) Guerra G. La commercializzazione dei farmaci a confronto con gli usi off-label: il difficile bilanciamento tra tutela della salute e concorrenza, Politiche sanitarie 2014;15(2):99-108.
14) P.T.O.T.R. Prontuario Terapeutico Ospedaliero Territoriale Regionale, Regione Lazio, p. 105, 2017.
15) Recentemente sul sito dell’AIFA: Studi clinici di Fase I COVID-19: deroghe AIFA ai requisiti per l’attivazione dei centri, 8 maggio 2020.
16) Gordon S, Erzurum S, COVID-19/SARs-CoV-2 Science and Treatment, studio Cleveland Clinic, 2020.
17) https://www.aifa.gov.it/-/l-ema-avvia-la-revisione-ciclica-dei-dati-su-remdesivir-per-il-trattamento-di-covid-19.
18) COVID-19 - Manuale di Prevenzione e Trattamento, Scuola di Medicina dell’Ospedale dell’Università di Zhejiang in Cina, ItaliaOggi, 2020.
19) Piria C. A. L’uso off-label dei medicinali: un’agenda per il dopo-Covid-19, http://www.quotidianosanita.it/, 2020
20) Jin, Y., Yang, H., Ji, W., Wu, W., Chen, S., Zhang, W., & Duan, G (2020). Virology, Epidemiology, Pathogenesis, and Control of COVID-19. Viruses, 12(4). https://doi.org/10.3390/v12040372.
21) La Licata P, et. alt. L’uso “Off Label” nel contesto normativo italiano, Diritto24, 2014.
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