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Rivista Italiana di Medicina Legale e del Diritto in campo sanitario

Rivista: Rivista Italiana di Medicina Legale (e del Diritto in campo sanitario)
Anno: 2019
Fascicolo: n. 1
Editore: Giuffrè Francis Lefebvre
ISSN: 1124-3376
Autori: Ricotti Leonardo
Titolo: Dati sanitari e gli altri profili etici nella bioingegneria
Pagine: pp. 253-257
Keywords: Ricerca in campo biomedico, Bioingegneria, Profili etici, Protezione dei dati, Dati sanitari

L’articolo offre alcuni spunti di riflessione in ordine al ruolo dei profili etici nella bioingegneria. La sperimentazione scientifica è accompagnata, infatti, da valutazioni di carattere interdisciplinare, tra le quali emerge la protezione dei dati personali, per lo più sanitari, coinvolti nelle sperimentazioni.

Dati sanitari e gli altri profili etici nella bioingegneria


1) Declaratorie dei settori scientifico-disciplinari, Atti del Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca. Disponibile a: http://attiministeriali.miur.it/media/174801/allegato%20b_def.pdf.
2) La riflessione appare particolarmente attuale alla luce del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati). In particolare, v. G. Chassang, The impact of the EU general data protection regulation on scientific research, Ecancer, 2017, 11:709 DOI: 10.3332/ecancer.2017.709.
3) G. Litjens, T. Kooi, B.E. Bejnordi, A.A.A. Setio, F. Ciompi, M. Ghafoorian, ... & C.I. Sánchez, A survey on deep learning in medical image analysis. Medical image analysis, 2017, vol. 42, pp. 60-88.
4) R.H. Taylor, A. Menciassi, G. Fichtinger, P. Fiorini, & P. Dario. Medical robotics and computer-integrated surgery. In Springer handbook of robotics, Springer, Cham, 2016, pp. 1657-1684.
5) R. Merletti, P.A. Parker, & P.J. Parker (Eds.). Electromyography: physiology, engineering, and non-invasive applications. John Wiley & Sons, 2004, vol. 11.
6) L.R. Hochberg, D. Bacher, B. Jarosiewicz, N.Y. Masse, J.D. Simeral, J. Vogel, ... & J.P. Donoghue. Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurally controlled robotic arm. Nature, 2012, vol. 485, no. 372.
7) S. Raspopovic, M. Capogrosso, F.M. Petrini, M. Bonizzato, J. Rigosa, G. Di Pino, ... & G. Granata. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Science translational medicine. 2014, vol. 6, no. 222ra19-222ra19.
8) C. Feldmann, A. Chatterjee, A. Haverich, & J.D. Schmitto. Left Ventricular Assist Devices–A State of the Art Review. Heart Failure: From Research to Clinical Practice. AEMB, 2018, vol. 1067, pp 287-294.
9) C. Cobelli, E. Renard, & B. Kovatchev, Artificial pancreas: past, present, future. Diabetes, 2011, vol. 60, pp. 2672-2682.
10) L. Ricotti, T. Assaf, P. Dario, & A. Menciassi. Wearable and implantable pancreas substitutes. Journal of Artificial Organs, 2013, vol. 16, pp. 9-22.
11) V. Iacovacci, L. Ricotti, A. Menciassi, & P. Dario. The bioartificial pancreas (BAP): Biological, chemical and engineering challenges. Biochemical pharmacology, 2016, vol. 100, pp. 12-27.
12) L. Ricotti & A. Menciassi. Engineering stem cells for future medicine. IEEE Transactions on Biomedical Engineering, 2013, vol. 60, pp. 727-734.
13) R.J. Morrison, K.N. Kashlan, C.L. Flanangan, J.K. Wright, G.E. Green, S.J. Hollister, & K.J. Weatherwax. Regulatory considerations in the design and manufacturing of implantable 3D‐printed medical devices. Clinical and translational science, 2015, vol. 8, pp. 594-600.
14) S.V. Murphy, & A. Atala. 3D bioprinting of tissues and organs. Nature biotechnology, 2014, vol. 32, no. 773.
15) L’attività di ricerca consta di più fasi. La prima consiste nella redazione di una proposta da mandare in valutazione, al fine di attrarre fondi competitivi, necessari per finanziare la ricerca stessa. A livello di preparazione di una proposta è ovviamente cruciale descrivere il concept, la metodologia e il target della ricerca, l’implementazione prevista (suddivisione in workpackage e task e relativa successione temporale) e l’impatto atteso. Tuttavia, l’attenzione degli enti finanziatori (su tutti la Commissione Europea, ad es. nel programma Horizon 2020) si sta sempre più concentrando anche sugli aspetti etici, che già in fase di proposta devono essere opportunamente considerati e trattati. Una volta finanziata, la ricerca si svolge in tempi e con modalità/metodologie diverse, a seconda dell’ambito specifico. In ogni caso, tuttavia, il processo si basa sull’applicazione del metodo scientifico in una serie di step, ognuno dei quali consente di progredire verso il raggiungimento del target desiderato. In ogni step, si procede con la formulazione di un’ipotesi, da verificare/falsificare mediante una successione di esperimenti. Al termine dello step o dell’intero processo si ha la pubblicazione dei risultati ottenuti, che danno luogo a una pubblicazione scientifica.
16) Nelle proposte H2020 finanziate dalla Commissione Europea, i profili etici rilevanti sono generalmente raggruppati nei seguenti sotto-gruppi: (1) Human embryos & foetuses (relativo all’utilizzo di embrioni umani oppure cellule staminali derivanti da embrioni umani, all’interno delle sperimentazioni); (2) Human beings (che disciplina la sperimentazione clinica su pazienti delle tecnologie sviluppate e, in generale, il coinvolgimento di individui nelle attività di ricerca); (3) Human cells or tissues (relativo all’utilizzo di tessuti o cellule di origine umana, all’interno delle attività di ricerca); (4) Personal data (che regolamenta l’acquisizione e il successivo utilizzo dei dati personali relativi agli individui coinvolti nella ricerca vari esempi di dati di questo tipo sono stati riportati nella sezione precedente); (5) Animals (relativo alla sperimentazione su animali); (6) Non-EU countries (che regolamenta l’aderenza agli standard, alle leggi e alle misure di sicurezza e aderenza Europee, anche nei casi in cui la ricerca è condotta al di fuori dell’Unione Europea); (7) Environment, health & safety (che tratta il rispetto dell’ambiente e garantisce la salute e la sicurezza degli operatori coinvolti nella ricerca); (8/9) Dual use / Exclusive focus on civil applications (che previene possibili utilizzi a scopo militare dei risultati derivanti dalla ricerca); (10) Potential misuse of research results (che regolamenta le misure necessarie ad evitare che i risultati della ricerca possano essere usate per scopi non etici, per danneggiare esseri umani, animali o l’ambiente); (11) Other ethic issues (relativo ad eventuali ulteriori questioni etiche). Si vedano gli artt. 8 e ss. Regole deontologiche per i trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica, delibera del Garante della Protezione dei dati personali del 19 dicembre 2018, n. 515, pubblicata in G.U. in data 14.1.2019, che a loro volta richiamano Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina del 4 aprile 1997, ratificata con legge 28 marzo 2001, n. 145, la Raccomandazione del Consiglio d’Europa R(97)5 adottata il 13 febbraio 1997 relativa alla protezione dei dati sanitari e la dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale sui principi per la ricerca che coinvolge soggetti umani, nonché il già richiamato Reg. UE 679/2016 in materia di protezione dei dati personali.
17) U. Veronesi - G. Macellari,La rivoluzione etica in medicina, Franco Angeli, 2016. Sul punto, mutatis mutandis, si veda il recente contributo della Commission Nationale de l’informatique et des Libertés et al.,Declaration on ethics and data protection in artificial intelligence, resa nota alla 40th International Conference of Data Protection and Privacy Commissioners, Brussels, 23.10.2018.
1) Declaratorie dei settori scientifico-disciplinari, Atti del Ministero dell’istruzione, dell’università e della ricerca. Disponibile a: http://attiministeriali.miur.it/media/174801/allegato%20b_def.pdf.
2) La riflessione appare particolarmente attuale alla luce del Regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati). In particolare, v. G. Chassang, The impact of the EU general data protection regulation on scientific research, Ecancer, 2017, 11:709 DOI: 10.3332/ecancer.2017.709.
3) G. Litjens, T. Kooi, B.E. Bejnordi, A.A.A. Setio, F. Ciompi, M. Ghafoorian, ... & C.I. Sánchez, A survey on deep learning in medical image analysis. Medical image analysis, 2017, vol. 42, pp. 60-88.
4) R.H. Taylor, A. Menciassi, G. Fichtinger, P. Fiorini, & P. Dario. Medical robotics and computer-integrated surgery. In Springer handbook of robotics, Springer, Cham, 2016, pp. 1657-1684.
5) R. Merletti, P.A. Parker, & P.J. Parker (Eds.). Electromyography: physiology, engineering, and non-invasive applications. John Wiley & Sons, 2004, vol. 11.
6) L.R. Hochberg, D. Bacher, B. Jarosiewicz, N.Y. Masse, J.D. Simeral, J. Vogel, ... & J.P. Donoghue. Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurally controlled robotic arm. Nature, 2012, vol. 485, no. 372.
7) S. Raspopovic, M. Capogrosso, F.M. Petrini, M. Bonizzato, J. Rigosa, G. Di Pino, ... & G. Granata. Restoring natural sensory feedback in real-time bidirectional hand prostheses. Science translational medicine. 2014, vol. 6, no. 222ra19-222ra19.
8) C. Feldmann, A. Chatterjee, A. Haverich, & J.D. Schmitto. Left Ventricular Assist Devices–A State of the Art Review. Heart Failure: From Research to Clinical Practice. AEMB, 2018, vol. 1067, pp 287-294.
9) C. Cobelli, E. Renard, & B. Kovatchev, Artificial pancreas: past, present, future. Diabetes, 2011, vol. 60, pp. 2672-2682.
10) L. Ricotti, T. Assaf, P. Dario, & A. Menciassi. Wearable and implantable pancreas substitutes. Journal of Artificial Organs, 2013, vol. 16, pp. 9-22.
11) V. Iacovacci, L. Ricotti, A. Menciassi, & P. Dario. The bioartificial pancreas (BAP): Biological, chemical and engineering challenges. Biochemical pharmacology, 2016, vol. 100, pp. 12-27.
12) L. Ricotti & A. Menciassi. Engineering stem cells for future medicine. IEEE Transactions on Biomedical Engineering, 2013, vol. 60, pp. 727-734.
13) R.J. Morrison, K.N. Kashlan, C.L. Flanangan, J.K. Wright, G.E. Green, S.J. Hollister, & K.J. Weatherwax. Regulatory considerations in the design and manufacturing of implantable 3D‐printed medical devices. Clinical and translational science, 2015, vol. 8, pp. 594-600.
14) S.V. Murphy, & A. Atala. 3D bioprinting of tissues and organs. Nature biotechnology, 2014, vol. 32, no. 773.
15) L’attività di ricerca consta di più fasi. La prima consiste nella redazione di una proposta da mandare in valutazione, al fine di attrarre fondi competitivi, necessari per finanziare la ricerca stessa. A livello di preparazione di una proposta è ovviamente cruciale descrivere il concept, la metodologia e il target della ricerca, l’implementazione prevista (suddivisione in workpackage e task e relativa successione temporale) e l’impatto atteso. Tuttavia, l’attenzione degli enti finanziatori (su tutti la Commissione Europea, ad es. nel programma Horizon 2020) si sta sempre più concentrando anche sugli aspetti etici, che già in fase di proposta devono essere opportunamente considerati e trattati. Una volta finanziata, la ricerca si svolge in tempi e con modalità/metodologie diverse, a seconda dell’ambito specifico. In ogni caso, tuttavia, il processo si basa sull’applicazione del metodo scientifico in una serie di step, ognuno dei quali consente di progredire verso il raggiungimento del target desiderato. In ogni step, si procede con la formulazione di un’ipotesi, da verificare/falsificare mediante una successione di esperimenti. Al termine dello step o dell’intero processo si ha la pubblicazione dei risultati ottenuti, che danno luogo a una pubblicazione scientifica.
16) Nelle proposte H2020 finanziate dalla Commissione Europea, i profili etici rilevanti sono generalmente raggruppati nei seguenti sotto-gruppi: (1) Human embryos & foetuses (relativo all’utilizzo di embrioni umani oppure cellule staminali derivanti da embrioni umani, all’interno delle sperimentazioni); (2) Human beings (che disciplina la sperimentazione clinica su pazienti delle tecnologie sviluppate e, in generale, il coinvolgimento di individui nelle attività di ricerca); (3) Human cells or tissues (relativo all’utilizzo di tessuti o cellule di origine umana, all’interno delle attività di ricerca); (4) Personal data (che regolamenta l’acquisizione e il successivo utilizzo dei dati personali relativi agli individui coinvolti nella ricerca vari esempi di dati di questo tipo sono stati riportati nella sezione precedente); (5) Animals (relativo alla sperimentazione su animali); (6) Non-EU countries (che regolamenta l’aderenza agli standard, alle leggi e alle misure di sicurezza e aderenza Europee, anche nei casi in cui la ricerca è condotta al di fuori dell’Unione Europea); (7) Environment, health & safety (che tratta il rispetto dell’ambiente e garantisce la salute e la sicurezza degli operatori coinvolti nella ricerca); (8/9) Dual use / Exclusive focus on civil applications (che previene possibili utilizzi a scopo militare dei risultati derivanti dalla ricerca); (10) Potential misuse of research results (che regolamenta le misure necessarie ad evitare che i risultati della ricerca possano essere usate per scopi non etici, per danneggiare esseri umani, animali o l’ambiente); (11) Other ethic issues (relativo ad eventuali ulteriori questioni etiche). Si vedano gli artt. 8 e ss. Regole deontologiche per i trattamenti a fini statistici o di ricerca scientifica, delibera del Garante della Protezione dei dati personali del 19 dicembre 2018, n. 515, pubblicata in G.U. in data 14.1.2019, che a loro volta richiamano Convenzione sui diritti dell’uomo e sulla biomedicina del 4 aprile 1997, ratificata con legge 28 marzo 2001, n. 145, la Raccomandazione del Consiglio d’Europa R(97)5 adottata il 13 febbraio 1997 relativa alla protezione dei dati sanitari e la dichiarazione di Helsinki dell’Associazione medica mondiale sui principi per la ricerca che coinvolge soggetti umani, nonché il già richiamato Reg. UE 679/2016 in materia di protezione dei dati personali.
17) U. Veronesi - G. Macellari,La rivoluzione etica in medicina, Franco Angeli, 2016. Sul punto, mutatis mutandis, si veda il recente contributo della Commission Nationale de l’informatique et des Libertés et al.,Declaration on ethics and data protection in artificial intelligence, resa nota alla 40th International Conference of Data Protection and Privacy Commissioners, Brussels, 23.10.2018.
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